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IPRP 反思论文原始的一般考虑...
1. 立场声明 国际药品监管计划 (IPRP) 细胞治疗工作组 (CTWG) 和基因治疗工作组 (GTWG) 编写了这份反思文件，以提供他们对用于生产试验和许可的人类细胞或基因治疗 (CGT) 产品的原材料质量的看法。就本反思文件而言，原材料是一个通用术语，用于表示用于生产细胞或基因治疗产品的试剂、溶剂和赋形剂。本文概述的考虑要点不适用于活性物质和用于制造或提取活性物质的起始材料（例如，病毒载体、转座子、基因组编辑组件、用于生产病毒载体的质粒和细胞源材料）。本文件的范围不包括捐赠者资格，因为不同地区对捐赠者资格的规定不同。用于制造人类 CGT 产品的原材料会影响产品质量，从而影响产品的安全性和有效性。因此，应通过对原材料进行充分的加工和测试，并在 CGT 产品生产过程中按照良好生产规范 (GMP) 进行适当的控制和测试，来评估和管理原材料对 CGT 产品质量带来的潜在风险。
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认识到技术驱动的对中国的重要性以及在科技冷战时代的东道国知识产权保护（IPRP）的重要性，这项研究 - 借鉴了基于机构的基于机构的和跳板的逻辑 - 研究了寄宿国家IPRP对中国技术驱动的收购的影响。基于2008年至2020年之间29个国家/地区中国上市公司的377个国家/年观察的面板数据，我们的结果说明了主机IPRP机构的实力与中国技术驱动的收购的数量之间的倒U形关系。这种反转U形的关系因主持人的经济距离而不是政治距离而削弱了。很明显，中国公司对技术驱动的收购的位置选择，以及具有IPRP的那些寄宿国家的寄宿国家IPRP事项，这些国家对中国的收购方没有吸引力。我们的研究回应了有关IPRP对外国投资影响不一致的辩论，并丰富了有关Springboard国际化的研究。
研讨会总结报告：提高生物仿制药开发项目的效率——重新评估
IPRP 生物仿制药工作组 (BWG) 旨在促进生物仿制药产品开发的监管流程。近年来，越来越多的人呼吁通过降低或消除对比较疗效研究 (CES) 1 的期望来简化生物仿制药的开发，理由是临床研究不是一种敏感的检测，特别是为了澄清在拟议的生物仿制药和其参考产品的比较分析评估中观察到的差异。此外，如果比较分析表明拟议的生物仿制药与其参考产品高度相似，那么在 CES 中观察到的差异更可能是由于临床研究设计或行为变量造成的，而不应仅凭这一点就阻止批准。2 作为回应，BWG 成员认为有必要与公众以及参与审查生物仿制药开发计划 (BDP) 的 BWG 以外的监管机构就降低 CES 期望的基础和方法进行更广泛的讨论。因此，2023 年 9 月，IPRP BWG 举办了一场虚拟研讨会，“提高生物仿制药开发计划的效率——重新评估比较临床疗效研究的必要性”。全球监管机构和行业主题专家齐聚一堂，就生物仿制药开发和 CES 的主题向感兴趣的利益相关者（例如赞助商、学术研究人员）发表演讲。此外，研讨会还为与会者提供了一个平台，讨论提高生物仿制药开发效率的创新策略，最终提高患者获得这些重要生物药物的机会。为期五天的研讨会是首批召集全球监管机构和公众演讲者讨论该主题的活动之一，旨在最大限度地提高与会者的参与度和参与度。3 前两场会议向公众开放，为就使用 CES 的简化期望进行对话提供了机会。通过这种方式，IPRP BWG 旨在纳入公众观点并促进制定监管指南的透明度。随后的三场会议仅限于监管机构，以最大限度地提供开放和互动的讨论机会，讨论简化 BDP 的监管考虑因素，特别关注 CES。
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