2025年1月15日,斯蒂芬妮·韦纳国家电信和信息管理局首席顾问美国商务部1401宪法大街西北,华盛顿特区,哥伦比亚特区,20230年,主题:使用Pervasive Data请求通过法规进行评论的伦理指南。241204-0309向Weiner女士来说,我们是密歇根大学,Ann Arbor大学的计算机科学与工程研究人员,我们很高兴有机会提供评论,以回应NTIA的评论请求(RFC),以了解“使用广泛数据研究的研究指南”。 我们的专业知识涵盖了人工智能系统的最终用户评估以及在金融,演出工作和健康等领域中对人工智能系统的最终用户评估以及AI的道德和负责任的设计和使用的计算,定性和定量研究。 通过我们的工作,我们广泛参与了普遍的数据研究,尤其是在传统监督机制(例如机构审查委员会(IRB))可能不适用的情况下。241204-0309向Weiner女士来说,我们是密歇根大学,Ann Arbor大学的计算机科学与工程研究人员,我们很高兴有机会提供评论,以回应NTIA的评论请求(RFC),以了解“使用广泛数据研究的研究指南”。我们的专业知识涵盖了人工智能系统的最终用户评估以及在金融,演出工作和健康等领域中对人工智能系统的最终用户评估以及AI的道德和负责任的设计和使用的计算,定性和定量研究。通过我们的工作,我们广泛参与了普遍的数据研究,尤其是在传统监督机制(例如机构审查委员会(IRB))可能不适用的情况下。
编码语言:Python(Anaconda、Colab)、MATLAB、R、Basic、C、C#。 WebDev:HTML、CSS、JS、PHP 操作系统:Windows、Ubuntu/Debian 机器学习算法编程(Tensorflow、SciPy)、数据挖掘、统计分析(LME 模型) 多模态生物信号处理和分析专家(如光学、电学、基于阻抗) 转化临床研究 使用 3D 打印进行原型设计(SLA、SLS、RAISE3D、Lulzbot) 软件:Monday.com、CED Spike 2、RedCap、FreeSurfer、Microsoft Office suite、Statistica、Prism、Rstudio、Adobe 机械设计和 FEA 分析(SolidWorks Suite) 设计和实施 IRB 批准的人体实验 语言:精通法语(母语)和英语,中级西班牙语和日语
• 人员和环境:申请应展示研究团队在开展临床试验各个方面的专业知识和经验,包括适当的统计分析、对美国食品药品管理局 (FDA) 流程的了解(如果适用)以及数据管理。申请应包括一名或多名研究协调员,他们将指导临床方案通过当地 IRB 记录和其他联邦机构监管批准流程,协调参与试验的所有站点的活动,并协调参与者的招募。申请应显示强大的机构支持,并(如果适用)承诺担任 FDA 监管赞助商,确保履行《联邦法规》第 21 篇第 312 部分 D 分部(21 CFR 312.D)中规定的所有赞助商责任。
2018 年 7 月,明尼苏达州管理和预算局为脊髓损伤和创伤性脑损伤补助计划设立了一个特别收入账户,以将项目期限从一至两年延长至两至五年。从 2020 财年开始,新的受助者将有两到五年的时间来完成他们的研究项目,并可能根据其进展和研究的复杂性延长期限。根据漫长的机构审查委员会 (IRB) 审查流程,期限延长对于完成项目至关重要。它还考虑到了复杂研究和实验中自然出现的任何意外挑战。特别收入账户将继续支持该计划及其补助金接受者,因为事实证明这些项目需要数年时间才能完成。
irb,FDA和报告Erica Goodwin,RAC,主要临床试验监管专家,干细胞移植和基因治疗临床试验计划,斯坦福大学知识产权,期权和许可Sunita Rajdev博士,博士斯坦福大学凯西·卡尔·卡西·卡尔(Stanford University Casey Carr),MHA,癌细胞疗法中心执行主任,斯坦福大学癌症免疫疗法研究所,斯坦福大学预算开发和研究人员促成的试验(IIT)和研究人员赞助的试验(ISTS)divya Chauhan,MSSTORINGITOR STEMERATIOR 2,Stementor Stemantor 2斯坦福大学干细胞和基因治疗临床试验和金融临床试验和金融主任Dougall
如果拟议的临床试验涉及使用尚未获得研究所在国家/地区相关监管机构批准的药物,则可能需要提交符合 21 CFR 312 下所有要求的新药临床试验 (IND) 申请或同等申请。如果不需要 IND 或同等申请,则申请人有责任提供 IRB 记录或相关监管机构的证据。如果需要 IND 或同等申请,则必须在 FY24 MSRP CTA 申请提交截止日期之前向相关监管机构提交监管申请。IND 或同等申请应针对拟议的临床试验中要测试的产品和适应症。有关 IND 申请的更多信息,FDA 在 https://www.fda.gov/drugs/types-applications/investigational-new-drug-ind-application 提供了指导。
此外,本文档还描述了论文过程的五个阶段,并提供了有关招股说明书的发展和一致性的指导以及与五个阶段相关的论文章节。论文标准评估(DCA)是一种发育和进步反馈工具,用于监测学生在整个博士旅行生命周期和论文阶段满足论文评估标准。机构审查委员会(IRB)和口头辩护部分简要描述了这些重要论文的里程碑,最终论文编辑(FDE)部分描述了论文格式的要求。最后,附录A:论文模板为完整论文提供了模板,包括有关完成论文每个部分的信息和策略。
缩写/首字母缩写:DR - 糖尿病性视网膜病,QALY - 质量调整后的生活年,ICER - 渐进的成本效益比率,ADA - 美国糖尿病协会,AAO - 美国AAO - 美国眼科学会,TRI - TRI - TRI - TRI - AI-AI-IDIMATIC,AI - AI人工智能,POMD POMDP POMDP-POMDP POMDP POMDP POMDP POMDP POMDP POMDP POMDP POMDP POMDP POMDP POMDP POMDP POMDP POMDP POMDP POMDP POMDP POMDP POMDP POMDPP edema, NIN-DR - Non-intervention-needed DR, IN-DR – Intervention-needed DR, PT – Post- treatment, BL – Blindness, DE – Death, NPDR – Non-proliferative DR, PDR – Proliferative DR, WW – Wait and watch, CS – Clinical screening, WTP – Willingness to pay, HHS – Harris Health System, EMR – Electronic medical record, IRB – Institutional review董事会,n - 数字。
* 我们感谢银行合作伙伴的合作以及开展这项研究所需的数据。银行数据是在保密协议下获得的。银行在公开发布之前没有审查论文的结果。我们也感谢 2022 年实验金融会议和 2022 年行为金融研究会议的与会者提供的有益评论。该实验获得了法兰克福歌德大学的 IRB 批准,并在 AEA RCT 注册表中预先注册(ID:8940)。我们非常感谢 efl- 数据科学研究所、Inquire Europe 和莱布尼茨金融研究所 SAFE 的资金支持。“法兰克福歌德大学。电子邮件:schnorpfeil@finance.uni-frankfurt.de 芝加哥大学、CEPR 和 NBER。电子邮件:michael.weber@chicagobooth.edu。§ 法兰克福歌德大学和 SAFE。电子邮件:hackethal@safe-frankfurt.de
3。i/我们已提交给该项目的SPGA执行的FCOI披露表。4。i/我们已经阅读并同意遵守当前的知识产权政策(OIT-24-10),在研究中使用人类和动物受试者的机构审查委员会(OIT-25-010)以及其他适当的研究政策。5。所有提出的实验,程序等。涉及人类/动物受试者或在拟议项目中的生物危害措施包含在上述IRB批准的法规协议中或待定的批准中,或者根据大学在研究中使用人类和动物受试者的政策(OIT-25-010),不需要监管方案。*由NSF定义的“调查员”是任何人,无论标题或职位如何,负责研究,进行或报告研究。