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中莫金胺辅助心理治疗，用于...
5Q-5D-5L EuroQol-5 Dimensions-5 Levels ACE Adverse childhood experiences AE Adverse event AHRQ Agency for Healthcare Research and Quality Asymp Asymptomatic AUD Alcohol use disorder AUDIT Alcohol Use Disorders Identification Test BDI Beck Depression Inventory BDI-II Beck Depression Inventory II BP Blood pressure CAPS Clinician-Administered PTSD Scale CAPS-4 Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-4 CAPS-5 Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 CBT Cognitive-behavioral therapy CE Cost-effectiveness CI Confidence interval CPT Cognitive processing therapy CRP C-reactive protein CSSRS Columbia Suicide Severity Rating Scale DEA US Drug Enforcement Agency DUDIT Drug Use Disorders Identification Test EMDR Eye Movement Desensitization and Reprocessing evLY Equal value life year FDA U.S. Food and Drug Administration HIDI Health Improvement Distribution Index I Insufficient ID Identification ITT Intention to treat LTFUQ Long-term follow-up questionnaire LSNAP Lykos-specific non-assisted psychotherapy M Markov MD Mean difference MDD Major depressive disorder MDMA 3,4-methylenedioxymethamphetamine MDMA-AP MDMA-assisted psychotherapy Mg Milligram Mod Moderate n Number N Total Number NA or N/A Not applicable NCT National Clinical Trial NH Non-Hispanic NR Not reported OUD Opioid use disorder PC Placebo-controlled PTGI Posttraumatic Growth Inventory PTSD Post-traumatic stress disorder QALY Quality adjusted life year QoL Quality of life RR Relative risk
Rivus Pharmaceuticals宣布了2A期Humain试验的新临床数据，该数据显示肥胖症患者的HU6体重减轻显着减轻
夏洛茨维尔，弗吉尼亚州夏洛茨维尔和旧金山，2024年9月30日 - 一家致力于改善代谢健康的临床阶段生物制药公司Rivus Pharmaceuticals，Inc。，该公司宣布了HU6阶段的新临床数据的新临床数据，用于肥胖心脏失败的HU6患者的HU6研究，并保留了保留的征服（HFP）。试验符合其主要终点，表明使用HU6的治疗导致统计学上显着的体重减轻。在心脏病学会的晚期临床试验全体会议上，美国心力衰竭协会（HFSA）2024年2024年的年度科学会议在亚特兰大举行的2024年年度科学会议上，心脏病专家兼审判调查员M.D. Ambarish Pandey介绍了结果。除了满足主要终点外，结果还显示出脂肪质量和内脏脂肪的统计学显着降低，在HU6 450 mg剂量治疗三个月后，瘦体重没有变化。关键的次要终点也有所改善，包括收缩压和舒张压，动脉粥样硬化心血管疾病的关键标记以及心脏结构和功能的回声和MRI测量。有一种趋势趋于改善意向性治疗（ITT）人群的炎症，在HU6处理的安慰剂中，高灵敏度C反应蛋白（CRP）的高灵敏度C/L的趋势有3 mg/L，并且在安慰剂中，以及6分钟步行距离改善的趋势（6MWD）。hu6通常具有很好的耐受性，与以前的研究一致。“ 2A阶段荷兰的结果显示，与肥胖相关的HFPEF患者的体内脂肪和内脏脂肪的显着降低，他们在整个hu6是一种新颖的口服，每天一次，可能是一流的研究治疗，是一种受控的代谢加速器（CMA），可促进持续的体内脂肪流失，同时保持肌肉质量。
临床评论者：医学博士Shelby Elenburg和MD STN的Leah Crisafi：125755/0
ABCD1 Adenosine triphosphate binding cassette, subfamily D, member 1 AC Advisory Committee ALDP Adrenoleukodystrophy Protein Allo-HSCT Allogeneic hematopoietic stem cell transplant ALT Alanine aminotransferase ANC Absolute neutrophil count AMN Adrenomyeloneuropathy AST Aspartate aminotransferase BLA Biologics License Application BM Bone marrow BMCs Bone marrow cells c/dg Copies per diploid genome CALD Cerebral adrenoleukodystrophy CBC Complete blood count CD15+ Cluster of differentiation 15 positive CD34+ Cluster of differentiation 34 positive cDNA Complementary deoxyribonucleic acid Chr Chromosome CI Confidence interval DAT Direct antiglobulin test DNA Deoxyribonucleic acid DP Drug product Eli-cel Elivaldogene autotemcel FDA Food and Drug Administration FISH Fluorescence in situ hybridization G-CSF Granulocyte colony stimulating factor GdE Gadolinium enhancement GLP Good laboratory practice GT Gene therapy GVHD Graft versus host disease Hgb Hemoglobin HLA Human leukocyte antigen HSC Hematopoietic stem cell HSCT Hematopoietic stem cell transplant ISA Integration site analysis ISS Integrated Summary of Safety ITT Intent-to-treat KM Kaplan-Meier LTFU Long-term follow-up LTR Long terminal repeat LVCF Last visit carried forward LVV Lentiviral vector MD Matched donor MDS Myelodysplastic syndrome MFD Major functional disability MPSV Myeloproliferative sarcoma virus MRD Matched相关供体（兄弟姐妹除外）MRI磁共振成像mRNA Messenger核糖核酸
2020 年 6 月 9 日临床评论 - GARDASIL 9
9vHPV 九价人乳头瘤病毒疫苗 AE 不良事件 AIS 原位腺癌 AIN 肛门上皮内瘤变 BLA 生物制品许可申请 CFR 联邦法规 CIN 宫颈上皮内瘤变 CMC 化学、生产和控制 CR 完全缓解 CRMTS CBER 监管会议跟踪系统 eCTD 电子通用技术文档 ES 执行摘要 FAS 完整分析集 FDAAA 2007 年食品药品管理局修正案 HIV 人类免疫缺陷病毒 HM 异性恋男性 HNC 头颈癌 HNRT 人乳头瘤病毒-未接触过相关类型的 HPV 人乳头瘤病毒 ICH 国际协调会（人用药品注册技术要求） iPSP 初始儿科研究计划 ITT 意向治疗 mITT 改良意向治疗 MSM 男男性行为者 OBE 生物统计和统计学办公室流行病学 OPSCC 口咽鳞状细胞癌 PD 药效学 PeRC 儿科审查委员会 (CDER) PI 说明书 PIN 阴茎上皮内瘤变 PK 药代动力学 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PPE 符合方案疗效 PREA 儿科研究公平法案 PVP 药物警戒计划 qHPV 四价人乳头瘤病毒疫苗 REMS 风险评估及缓解策略 RMS/BLA 生物制品许可证申请监管管理系统 sBLA 补充生物制品许可证申请 SAE 严重不良事件 VaIN 阴道上皮内瘤变 VIN 外阴上皮内瘤变 VLP 病毒样颗粒
瑞士公众评估报告 JYNNEOS
ADA 抗药抗体 ADME 吸收、分布、代谢、消除 AE 不良事件 ALT 丙氨酸氨基转移酶 API 活性药物成分 AST 天冬氨酸氨基转移酶 ATC 解剖治疗化学分类系统 AUC 血浆浓度-时间曲线下面积 AUC 0-24h 24 小时给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积 CI 置信区间 C max 观察到的药物血浆/血清最高浓度 CYP 细胞色素 P450 DDI 药物间相互作用 EMA 欧洲药品管理局 ERA 环境风险评估 FDA 美国食品药品管理局 GI 胃肠道 GLP 良好实验室规范 HPLC 高效液相色谱法 IC/EC 50 半最大抑制/有效浓度 ICH 国际协调会 Ig 免疫球蛋白 INN 国际非专有名称 ITT 意向治疗 LoQ 问题清单 MAH 上市许可持有人 Max 最大值 Min 最小值 Mpox 猴痘 MRHD最大推荐人体剂量 MVA-BN 改良型安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧 N/A 不适用 NO(A)EL 未观察到（不良）效应水平 PBPK 基于生理的药代动力学 PD 药效学 PIP 儿科研究计划 (EMA) PK 药代动力学 PopPK 群体药代动力学 PSP 儿科研究计划 (美国 FDA) RMP 风险管理计划 SAE 严重不良事件 SwissPAR 瑞士公共评估报告 TEAE 治疗中出现的不良事件 TPA 2000 年 12 月 15 日《联邦药品和医疗器械法》（SR 812.21） 2018 年 9 月 21 日《治疗产品 TPO 条例》（SR 812.212.21）
瑞士公共评估报告libmeldy
ADA抗药物抗体吸收，分布，代谢，消除AE不良事件Alt丙氨酸氨基转移酶API API活性药物成分AST ASTASPATE ASPATESPARTATE ASPATE ASPATE ASPATE氨基转移酶ATC解剖学治疗酶ATC解剖学治疗化学分类系统AUC在plasma浓度浓度下的浓度为0-24-24-24 interval CI Confidence interval C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment FDA Food and Drug Administration (USA) GI Gastrointestinal GLP Good Laboratory Practice HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal inhibitory/effective concentration ICH International Council for Harmonisation Ig Immunoglobulin INN International non-proprietary name ITT Intention-to-treat LoQ List of Questions MAH Marketing authorisation holder Max Maximum Min Minimum MRHD Maximum recommended human dose N/A Not applicable NO(A)EL No observed (adverse) effect level PBPK Physiology-based pharmacokinetics PD Pharmacodynamics PIP Paediatric investigation plan (EMA) PK Pharmacokinetics PopPK Population药代动力学PSP儿童研究计划（US FDA）RMP风险管理计划SAE严重不良事件Swisspar Swisspar Swisspar瑞士公共评估报告TEAE TEAE治疗急需不利事件TPA联邦法案2000年12月15日，关于医疗产品和医疗设备（SR 812.21）TPO法令（SR 812.21）TPO法令，2018年9月21日在2018年9月21日在治疗产品上（SR）
瑞士公众评估报告 – Elucirem
ADA 抗药物抗体 ADME 吸收、分布、代谢、消除 AE 不良事件 ALT 丙氨酸氨基转移酶 API 活性药物成分 AST 天冬氨酸氨基转移酶 ATC 解剖治疗 化学分类系统 AUC 血浆浓度-时间曲线下面积 AUC 0-24h 24 小时给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积 BLQ 低于定量限 BW 体重 CI 置信区间 CL 清除率 CM 造影剂 C max 观察到的药物血浆/血清最高浓度 CNR 对比噪声比 CNS 中枢神经系统 CT 计算机断层扫描 CYP 细胞色素 P450 DDI 药物相互作用 DOTA Tetraxetan（十二烷四乙酸） ECG 心电图 eGFR 估计肾小球滤过率 EMA 欧洲药品管理局 ERA 环境风险评估 FAS 完整分析集 FDA 美国食品药品管理局 GBCAs 钆基造影剂Gd 钆 GI 胃肠道 GLP 良好实验室规范 hERG 人类 ether-a-go-go 相关基因 HPLC 高效液相色谱法 IA 动脉内 IC/EC 50 半数最大抑制/有效浓度 ICH 国际协调委员会 Ig 免疫球蛋白 IMP 研究药物 INN 国际非专有名称 ITT 意向治疗 IV 静脉 LoQ 问题清单 MAH 营销授权持有人 Max 最大值 MDRD 肾脏疾病的饮食调整 Min 最小值 MRHD 最大推荐人体剂量 MRI 磁共振成像 N/A 不适用 NO(A)EL 未观察到（不良）影响水平 NSF 肾源性系统性纤维化 NYHA 纽约心脏协会
微波/毫米波技术
辐射和不同技术的融合，为微波工程界带来了激动人心的挑战。例如，图2 显示了 ITT Defense Technology Corporation 开发的相控阵雷达的全固态发射/接收模块。3 该模块在 20070 效率下提供 30 dB 增益，在 5 至 6 GHz 下以 12 W 峰值输出功率运行。它包含一个六位可编程移相器和发射器/接收器开关；一个功率放大器和两个驱动器；以及一个带发射/接收开关的低噪声前置放大器。该开发单元尺寸为 3.8 x 2.5 x 12.7 厘米，重 170 克；未来版本的尺寸和重量预计将是这个的一半。德州仪器公司开发了一款 X 波段的单芯片单片发射/接收模块。4 单芯片 13 x 4.5 毫米集成电路模块工作频率为 8 至 12 GHz，由一个 4 位移相器、一个 4 级功率放大器、一个 3 级低噪声放大器和两个发射/接收开关组成。该模块在发射模式下提供 500mW 输出，增益为 26dB，效率为 12.5%，在接收模式下提供 18dB 增益，噪声系数为 5.5dB。图 3 显示了 MIMIC 组件 HMM 11810。HMM 11810 是用于宽带应用的商业产品（Harris Semiconductor）。它在 6 至 18 GHz 频段提供 5 dB 增益，平坦度为 ±0.75 dB，输出功率为 50 m W，噪声系数为 6.5 dB。这只是大量可用于系统工程的 MIMIC 产品中的一个例子。微波元件的主要最终用户一直是军方，并且将继续是军方。20 世纪 80 年代初，卫星电视和数据传输承诺的大规模商业市场并未成为竞争技术（例如光纤）
瑞士公众评估报告 Tevimbra
1L 一线 2L 二线 ADA 抗药抗体 ADCC 抗体依赖性细胞毒性 ADCP 抗体依赖性细胞吞噬作用 ADME 吸收、分布、代谢、消除 AE 不良事件 ALT 丙氨酸氨基转移酶 AST 天冬氨酸氨基转移酶 API 活性药物成分 ATC 解剖治疗化学分类系统 AUC 血浆浓度-时间曲线下面积 AUC 0-24h 24 小时给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积 AUCss 稳态血浆浓度-时间曲线下面积 CDC 补体依赖性细胞毒性 cHL 经典霍奇金淋巴瘤 CI 置信区间 CL 清除率 C max 观察到的药物血浆/血清最高浓度 C min 观察到的药物血浆/血清最低浓度 CYP 细胞色素 P450 DCO 数据截止 DDI 药物间相互作用 DOR 缓解持续时间 OC 食管癌 ECOG 东部合作组织肿瘤学组 EMA 欧洲药品管理局 ERA 环境风险评估 Fc 可结晶片段 FDA 美国食品药品管理局 GC 胃癌 GI 胃肠道 GLP 良好实验室规范 HPLC 高效液相色谱法 HR 风险比 IC/EC 50 半最大抑制/有效浓度 ICC 研究者选择化疗 ICI 免疫检查点抑制剂 ICH 国际协调委员会 Ig 免疫球蛋白 INN 国际非专有名称 ITT 意向治疗 IV 静脉注射 LoQ 问题清单 MAH 上市许可持有人 MAB 单克隆抗体 最大 最大值 最小值 MRHD 最大推荐人体剂量 MTD 最大耐受剂量 N/A 不适用 NAB 中和抗体
微波/毫米波技术
辐射和不同技术的融合，为微波工程界带来了激动人心的挑战。例如，图2 显示了 ITT Defense Technology Corporation 开发的相控阵雷达的全固态发射/接收模块。3 该模块在 20070 效率下提供 30 dB 增益，在 5 至 6 GHz 下以 12 W 峰值输出功率运行。它包含一个六位可编程移相器和发射器/接收器开关；一个功率放大器和两个驱动器；以及一个带发射/接收开关的低噪声前置放大器。该开发单元尺寸为 3.8 x 2.5 x 12.7 厘米，重 170 克；未来版本的尺寸和重量预计将是这个的一半。德州仪器公司开发了一款 X 波段的单芯片单片发射/接收模块。4 单芯片 13 x 4.5 毫米集成电路模块工作频率为 8 至 12 GHz，由一个 4 位移相器、一个 4 级功率放大器、一个 3 级低噪声放大器和两个发射/接收开关组成。该模块在发射模式下提供 500mW 输出，增益为 26dB，效率为 12.5%，在接收模式下提供 18dB 增益，噪声系数为 5.5dB。图 3 显示了 MIMIC 组件 HMM 11810。HMM 11810 是用于宽带应用的商业产品（Harris Semiconductor）。它在 6 至 18 GHz 频段提供 5 dB 增益，平坦度为 ±0.75 dB，输出功率为 50 m W，噪声系数为 6.5 dB。这只是大量可用于系统工程的 MIMIC 产品中的一个例子。微波元件的主要最终用户一直是军方，并且将继续是军方。20 世纪 80 年代初，卫星电视和数据传输承诺的大规模商业市场并未成为竞争技术（例如光纤）