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欧盟诊断法规 (IVDR) 下的临床证据要求
简介................................................................................................................................................. 4
IVDML：具有仪器变量和异质性的双机器学习
•如果ml_method ==“ gam”，则可以为z和x的components指定IND_LIN_Z和IND_LIN_X，以线性建模。•如果ml_method ==“ xgboost”，则可以指定max_nrounds，k_cv，ropand_stopping_rounds，vectors eta和max_depth。•如果ml_method ==“ RandomForest”，可以指定num.trees，num_mtry（要尝试的不同mtry值的数字）或向量mtry，vector max.deppth，num_min.node.node.node.size（num_min.node.size）•要指定不同的滋扰功能恢复的不同参数，ml_par应该是列表的列表：ml_par_d_xz（nui-sance函数e [d | z，x]的参数，iv_method“ mliv” mliv“ mliv”和“ mliv_direct”），ml_par_par_d_duis funcorme etu | iv_method“线性”，“ mliv”和“ mliv_direct”），ml_par_f_x（nui-sance函数的参数“ mliv”和“ mliv_direct”），ml_par_z_x（nuisance函数e [z | x]的参数，iv_method“ lineariv”）。a_deterministic_x
seladelpar胶囊（livdelzi）在2025年1月使用的原发性胆管炎标准
代偿性肝硬化（例如Child-pugh B类或C）或先前的代偿性事件，包括肝烯综合征，梅尔德≥12，肝细胞癌，肝性脑病，肝性脑病，国际正常化比率（INR）> 1.3，Platlet Count Count Count Count <150 x 10 3 /microl。^1补偿性肝硬化，并具有门静脉高压的证据（例如腹水，胃血管差异，持续性血小板减少症）完全胆道阻塞严重高级初级胆管炎（PBC）定义为正常（ULN）和白蛋白较低（ULN）和白蛋白（ULN）的总胆红素和蛋白质较低（ULN）和白蛋白（ULN）和白蛋白（uln）较低的（ULN）的总limin（uln）和白蛋白（ULN）较低的（ULN）和白蛋白（ULN）较低（ULN）和白蛋白（ULN）较低（ULN）或蛋白质较低（ULN）。天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3倍ULN其他慢性肝脏疾病，例如原发性硬化性胆管炎，自身免疫性肝炎，代谢功能障碍 - 相关脂肪性肝炎（MASH）和alpha-1抗抗胰蛋白酶缺乏症，抗抗抑制剂抗抑制剂，或抗抑制剂的抗抑制剂
MD和IVD的可用性 - 有义务在中断或
信息的义务仅适用于MD和IVD，可以合理地预见到中断或中断可能造成严重伤害或对一个或多个成员国的患者或公共卫生造成严重伤害的风险。«严重伤害或对患者或公共卫生造成严重伤害的风险»意味着对患者或对公共卫生的任何威胁发生的任何严重伤害，或者对发生的公共卫生有任何威胁，或者可以合理预见的发生。在进行任何通知之前，制造商必须评估MD和IVD供应中断或中断的影响，特别是考虑到治疗或诊断的不可用的后果。的确，某些短缺可能导致死亡的危险，患者健康的严重恶化或在没有足够替代方案的情况下威胁生命的状况。有关更多详细信息，请参阅MDCG文档问答 - 法规（EU）2024/1860第10A条MDR和IVDR。当制造商确定该设备供应的中断或中断可能造成严重伤害或严重危害患者或公共卫生的风险时，他们会通知他们直接提供的相关方：
问答 - 欧盟法规 2024/1860 第 10a 条 MDR 和 IVDR
免责声明：本问答文件旨在促进欧洲议会和理事会 2024 年 6 月 13 日颁布的 (EU) 2024/1860 号条例的应用，该条例修订了 (EU) 2017/745 (MDR) 和 (EU) 2017/746 (IVDR) 条例，涉及 Eudamed 的逐步推广、供应中断或停止时的通知义务以及某些体外诊断医疗器械的过渡规定。本文件尚未获得欧盟委员会的正式批准，不影响欧洲联盟法院或国家法院对相关条款的任何解释。本问答文件中的信息属于一般性质，并非旨在解决任何特定案件的具体情况；该文件不旨在提供专业或法律建议。信息不一定全面或完整。如果需要，本文件将进行更新，以解决可能出现的其他问题。
livdelzi®（seladelpar）胶囊，用于口服使用
开处方信息的突出显示这些亮点不包括安全有效地使用Livdelzi所需的所有信息。请参阅Livdelzi的完整处方信息。LIVDELZI ® (seladelpar) capsules, for oral use Initial U.S. Approval: 2024 __________________ INDICATIONS AND USAGE _________________ LIVDELZI is a peroxisome proliferator-activated receptor (PPAR)-delta agonist indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (PBC) in combination with ursodeoxycholic acid （UDCA）在对UDCA反应不足的成年人中，或无法耐受UDCA的患者单药治疗。基于碱性磷酸酶（ALP）的减少，在加速批准后批准了此适应症。尚未证明肝脏代偿事件的生存或预防的改善。持续批准此迹象可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。（1）患有或患有代偿性肝硬化的患者（例如腹水，静脉曲张出血，肝性脑病）的患者不建议使用使用livdelzi的限制。（8.7）_______________剂量和管理______________建议的Livdelzi的剂量每天口服10毫克。用或不用食物管理Livdelzi。（2.1）______________剂型和优势_____________胶囊：10 mg（3）____________________________________________________________ _______________警告和预防措施_______________•断裂：考虑接受Livdelzi治疗的患者骨折的风险。（2.1）______________剂型和优势_____________胶囊：10 mg（3）___________________________________________________________________________警告和预防措施_______________•断裂：考虑接受Livdelzi治疗的患者骨折的风险。
AIVD 2023 年年度报告
袭击和暗杀的威胁对被针对的部门有着深远的影响。他们的工作表现可能会受到不利影响，或者他们可能要付出难以接受的高昂代价才能继续工作。处于危险中的记者、律师和公共行政人员担心自己和亲人的生命安全。个人保护严重限制了他们的行动自由。面对持续的暴力威胁，议会成员可能觉得有义务进行自我审查，记者可能会拒绝发表文章，律师和行政人员可能不愿意做出某些决定。另一个风险是，没有受到威胁的专业同事可能更愿意避免对有组织犯罪的调查，或者人们可能会回避从事警察、法律职业或公共行政工作。这可能会从内部侵蚀民主法律秩序。此外，从一些犯罪网络的运作方式来看，他们的目的是震惊和恐吓社会。
通过启用FDA清除的IVD肿瘤分析精度测试在您当地社区环境中
精度肿瘤学有望通过肿瘤独特的分子特征来通过靶向疗法彻底改变癌症治疗。但是，意识到这一愿景需要全面的基因组测试能力。著名的大学研究中心试图巩固基因组碎片测试并实施全面的分析，以使患者与靶向疗法和临床试验相匹配。通过与LabCorp合作并实施PGDX Elio组织在体外诊断（IVD）分析中作为内部替代解决方案，该研究中心加快了他们的精度肿瘤学工作，并为整个癌症中心的利益相关者提供了新价值。
IMDRF/GRRP WG/N52最终：2024（2版）医疗设备和IVD医疗设备的标签原理
本IMDRF指南的目的是为包括体外诊断（IVD）医疗设备在内的全球统一的标签原理，并支持IMDRF/GRRP WG/N47（医疗设备的安全性和性能的基本原理和IVD医疗设备的基本原理）。具体来说，本文档提供了有关标签内容，使用说明以及旨在为患者提供的信息的指南，以支持其预期用户的安全有效使用医疗设备和IVD医疗设备。该文档旨在鼓励和支持监管系统的全球融合。它旨在由监管机构（RAS），合格评估机构（CABS），行业等使用，并将在建立各种司法管辖区的一致标签要求方面提供好处。针对标签内容的特定于国家 /地区的要求应保持在最低限度，并且在目前存在的地方，随着机会的出现而被消除。标签可用于识别设备及其制造商，并传达有关安全，使用和性能的信息。在某些司法管辖区，“标签”称为“制造商提供的信息”，可能是物理或电子（也称为电子标记）。标签包括标签，使用说明以及与标识，技术说明，预期目的和适当使用医疗设备和IVD医疗设备有关的信息（图1）。它适用于医疗设备和IVD医疗设备的用户，无论是专业人士还是专业人士，也适当地用于相关的第三方。
