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IVD和CDX解决方案
药物的精度提供了通过下一代测序（NGS）表征的临床样本，以帮助研究人员优化生物标志物和诊断开发。这些样本包括许多肿瘤学适应症，包括黑色素瘤，肺，乳房，甲状腺，脑和胰腺癌，并通过流行的NGS面板来表征特定特定突变。
kapa3g热点DNA聚合酶 - 为IVD
KAPA3G热门DNA聚合酶是一种茶产生DNA聚合酶，可以显示出一致的结果，并具有浑浊的生产率，而无需进行任何准备和短期反应时间。Roche CustomBiotech通过通过ISO 13485认证的生产设施中的广泛测试生产KAPA3G HOTSTART DNA聚合酶，并且可以伴随客户的需求。很容易冻结冻结期，因此非常适合需要有效或以各种形式设计的额外体外。
MD和IVD的可用性 - 有义务在中断或
信息的义务仅适用于MD和IVD，可以合理地预见到中断或中断可能造成严重伤害或对一个或多个成员国的患者或公共卫生造成严重伤害的风险。«严重伤害或对患者或公共卫生造成严重伤害的风险»意味着对患者或对公共卫生的任何威胁发生的任何严重伤害，或者对发生的公共卫生有任何威胁，或者可以合理预见的发生。在进行任何通知之前，制造商必须评估MD和IVD供应中断或中断的影响，特别是考虑到治疗或诊断的不可用的后果。的确，某些短缺可能导致死亡的危险，患者健康的严重恶化或在没有足够替代方案的情况下威胁生命的状况。有关更多详细信息，请参阅MDCG文档问答 - 法规（EU）2024/1860第10A条MDR和IVDR。当制造商确定该设备供应的中断或中断可能造成严重伤害或严重危害患者或公共卫生的风险时，他们会通知他们直接提供的相关方：
IMDRF/GRRP WG/N52最终：2024（2版）医疗设备和IVD医疗设备的标签原理
本IMDRF指南的目的是为包括体外诊断（IVD）医疗设备在内的全球统一的标签原理，并支持IMDRF/GRRP WG/N47（医疗设备的安全性和性能的基本原理和IVD医疗设备的基本原理）。具体来说，本文档提供了有关标签内容，使用说明以及旨在为患者提供的信息的指南，以支持其预期用户的安全有效使用医疗设备和IVD医疗设备。该文档旨在鼓励和支持监管系统的全球融合。它旨在由监管机构（RAS），合格评估机构（CABS），行业等使用，并将在建立各种司法管辖区的一致标签要求方面提供好处。针对标签内容的特定于国家 /地区的要求应保持在最低限度，并且在目前存在的地方，随着机会的出现而被消除。标签可用于识别设备及其制造商，并传达有关安全，使用和性能的信息。在某些司法管辖区，“标签”称为“制造商提供的信息”，可能是物理或电子（也称为电子标记）。标签包括标签，使用说明以及与标识，技术说明，预期目的和适当使用医疗设备和IVD医疗设备有关的信息（图1）。它适用于医疗设备和IVD医疗设备的用户，无论是专业人士还是专业人士，也适当地用于相关的第三方。
通过启用FDA清除的IVD肿瘤分析精度测试在您当地社区环境中
精度肿瘤学有望通过肿瘤独特的分子特征来通过靶向疗法彻底改变癌症治疗。但是，意识到这一愿景需要全面的基因组测试能力。著名的大学研究中心试图巩固基因组碎片测试并实施全面的分析，以使患者与靶向疗法和临床试验相匹配。通过与LabCorp合作并实施PGDX Elio组织在体外诊断（IVD）分析中作为内部替代解决方案，该研究中心加快了他们的精度肿瘤学工作，并为整个癌症中心的利益相关者提供了新价值。
体外诊断的监管知识指南
引言每年在美国进行估计的33亿个体外诊断（IVD）测试。1它们的范围从试剂设备（例如尿液浸入式棍棒）到葡萄糖监测器，到用于预测对癌症疗法反应的复杂基因检测。他们可以涵盖试剂，仪器或其他系统，并用于诊断疾病或监测和治疗健康状况。IVD是由美国食品药品监督管理局（FDA）监管的医疗设备。 在FDA中，设备和放射健康中心（CDRH），对于医疗设备的一部分，生物制度评估与研究中心（CBER）负责确保IVD的安全性和有效性。 FDA列出了自2003年11月以来在可搜索的数据库中清除或批准的所有IVD。 该术语在体外是指在生物体以外的受控环境中发生的过程。 IVD旨在用于收集，制备和检查从人体中取的标本的收集，制备和检查。 这样的标本可以包括组织，血液，尿液，唾液和其他体液。 非IVD设备主要在个人或个人中起作用，而IVD涉及从体内移除的人类标本的收集或检查。 像其他医疗设备一样，FDA对IVD的法规有意灵活，并用于调节广泛产品的安全有效使用。 尽管大多数IVD受CDRH调节，但有些IVD（例如，用于评估血液供体供体和受体适应性的患者）受到CBER的调节。IVD是由美国食品药品监督管理局（FDA）监管的医疗设备。在FDA中，设备和放射健康中心（CDRH），对于医疗设备的一部分，生物制度评估与研究中心（CBER）负责确保IVD的安全性和有效性。FDA列出了自2003年11月以来在可搜索的数据库中清除或批准的所有IVD。该术语在体外是指在生物体以外的受控环境中发生的过程。IVD旨在用于收集，制备和检查从人体中取的标本的收集，制备和检查。这样的标本可以包括组织，血液，尿液，唾液和其他体液。非IVD设备主要在个人或个人中起作用，而IVD涉及从体内移除的人类标本的收集或检查。像其他医疗设备一样，FDA对IVD的法规有意灵活，并用于调节广泛产品的安全有效使用。尽管大多数IVD受CDRH调节，但有些IVD（例如，用于评估血液供体供体和受体适应性的患者）受到CBER的调节。例如，CBER负责转输送筛查测试检测传染病，以及用于血液分组，器官捐赠，抗体
实验室开发的测试：小实体合规指南
2024年5月6日，FDA在题为“医疗设备；实验室开发了测试”的联邦公报上发布了最终规则（89 FR 37286）（“ LDT最终规则”）。该最终规则修改了FDA法规，以明确表明体外诊断产品（IVD）是《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆C ACT），包括IVD制造商是实验室的设备。1该修正案反映出FD＆C ACT中的设备定义并未区分制造设备的实体。与修正案结合使用，FDA逐步淘汰其对实验室开发的测试（LDTS）2的一般执行酌处权方法，以便实验室制造的IVD通常与其他IVD相同的执法方法（即FDA对合规性的期望通常相同）。在LDT最终规则的序言中，更全面地描述了该阶段的策略，其中包括针对由实验室制造的特定类别的IVD的执法酌处权，包括目前以LDTS 3和LDTS提供的IVD，以满足未满足的需求。
执行...的医学实验室质量指南
建议医学实验室根据所需的临床应用（筛查、诊断、监测）选择和推荐最合适的检测方法。这些测试的主要目标是帮助诊断具有与 Covid-19 类似症状的患者，筛查关键目标群体（例如医护人员）的感染情况，并测试从 Covid-19 中康复的个人是否仍处于感染状态。是否具有传染性。一般来说，带有 CE 标志的诊断设备（体外诊断医疗器械 - IVD）应用于分析患者健康参数。对于科学研究，也可以应用没有 CE 标志的诊断 (IVD)。如果认为适合系统的使用，则应根据给定 IVD 的要求制定具体的实验室方法。实验室开发并用于商业目的的方法必须符合给定的 IVD。
HMPV 协议草案.pdf
根据《2017 年医疗器械规则》，体外诊断 (IVD) 许可需要详细的评估协议，以评估 IVD 的性能，从而评估其质量和性能。为了促进这一进程，印度医学研究理事会 (ICMR) 和 CDSCO 共同起草了标准评估协议，供印度的 IVD 制造商测试实验室使用。目前，ICMR 和 CDSCO 已经制定了 HMPV 实时 PCR IVD 评估协议。该协议现已公开征求相关利益相关者的意见。这一机会之窗将于 2025 年 3 月 15 日关闭，一旦最终确定，这些文件的更改空间将很小。因此，请所有感兴趣的利益相关者在 2025 年 3 月 15 日之前按照随附的格式向 ivdevaluation@gmail.com 提供意见。公众咨询期结束后，所有意见都将在 ICMR 和 CDSCO 最终批准之前在最终确定草案协议时进行审查和考虑。日期：2025 年 1 月 28 日 地点：新德里
