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欧盟诊断法规 (IVDR) 下的临床证据要求
简介................................................................................................................................................. 4
问答 - 欧盟法规 2024/1860 第 10a 条 MDR 和 IVDR
免责声明：本问答文件旨在促进欧洲议会和理事会 2024 年 6 月 13 日颁布的 (EU) 2024/1860 号条例的应用，该条例修订了 (EU) 2017/745 (MDR) 和 (EU) 2017/746 (IVDR) 条例，涉及 Eudamed 的逐步推广、供应中断或停止时的通知义务以及某些体外诊断医疗器械的过渡规定。本文件尚未获得欧盟委员会的正式批准，不影响欧洲联盟法院或国家法院对相关条款的任何解释。本问答文件中的信息属于一般性质，并非旨在解决任何特定案件的具体情况；该文件不旨在提供专业或法律建议。信息不一定全面或完整。如果需要，本文件将进行更新，以解决可能出现的其他问题。
