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欧盟诊断法规 (IVDR) 下的临床证据要求
简介................................................................................................................................................. 4
问答 - 欧盟法规 2024/1860 第 10a 条 MDR 和 IVDR
免责声明：本问答文件旨在促进欧洲议会和理事会 2024 年 6 月 13 日颁布的 (EU) 2024/1860 号条例的应用，该条例修订了 (EU) 2017/745 (MDR) 和 (EU) 2017/746 (IVDR) 条例，涉及 Eudamed 的逐步推广、供应中断或停止时的通知义务以及某些体外诊断医疗器械的过渡规定。本文件尚未获得欧盟委员会的正式批准，不影响欧洲联盟法院或国家法院对相关条款的任何解释。本问答文件中的信息属于一般性质，并非旨在解决任何特定案件的具体情况；该文件不旨在提供专业或法律建议。信息不一定全面或完整。如果需要，本文件将进行更新，以解决可能出现的其他问题。
《条例》联合实施及准备计划...
2017 年 4 月，欧洲理事会和欧洲议会通过了一项新的医疗器械立法框架，包括关于医疗器械（MDR）的 (EU) 2017/745 条例 1 和关于体外诊断医疗器械（IVDR）的 (EU) 2017/746 条例 2。这一新框架为医疗器械设定了高质量和安全标准，旨在确保内部市场平稳运转。MDR 预计将于 2020 年 5 月 26 日起生效 3 。相比之下，IVDR 的生效日期为 2022 年 5 月 26 日。2020 年 3 月，由成员国任命的专家组成的医疗器械协调小组 (MDCG) 批准了一项关于实施 MDR 的联合实施计划。该计划列出了成员国和委员会服务部门的优先行动，并将由 MDCG 层面进行监测。MDR 联合实施计划认识到需要对 IVDR 开展类似的工作。因此，本文件提出了 IVDR 的联合实施计划草案。
罗马尼亚 - 公共卫生 - 欧洲委员会
该指南，与调节（EU）2017/746在体外诊断医疗设备（IVDR）上的应用有关，涉及对体外诊断医疗设备（IVD）的分类，并对附件VIII下的分类规则提供了澄清。此分类指南还适用于对欧盟患者或通过远程销售服务的欧盟患者或设备进行的诊断或信息社会服务。该指南是由代表成员国主管当局，委员会服务，通知机构和行业的专家组制定的。本指南还考虑了2019年12月27日在欧盟官方杂志上发表的Crigendum。由于本文档旨在提供有用的信息以确保相关监管条款的统一应用，因此应始终与IVDR一起阅读。本文档的主要目的是向制造商，通知机构和卫生机构提供有关如何在将其放置在市场之前对IVD进行分类的指导，在市场上可用或在工会中投入使用。在评估制造商或卫生机构归因于IVD的类时，它还旨在告知监管机构和其他利益相关者。重要的是要回想起IVDR为IVD的分类规定了法律授权。本文档中的示例仅用于说明目的，并不代表详尽的列表。因此，仅应成员国的要求，或者根据其主动性，委员会应在咨询医疗设备协调小组（MDCG）之后，通过实施ACNENX VIII在给定设备上应用，或类别或类别的设备，以确定此类设备的分类（47（3-47（3-4））的分类，该委员会应通过实施ACNEN VIII应用于给定设备，或类别或类别的设备来决定。在解决分歧解释和实际应用的必要范围内，委员会可以采用实施行为，以确保分类规则的统一应用，并考虑到相关科学委员会的相关科学意见（IVDR的第47（5）条）。
医疗技术行业对最终版《人工智能法案》的看法
对于医疗器械或体外诊断医疗器械，必须确保其安全性和有效性，并通过公告机构完成符合性评估，进而获得 MDR/IVDR CE 标志。然而，根据《人工智能法案》，这些试验器械和用于性能研究的器械可能被视为“投入使用”或“投放市场”，因此可能需要在测试前加贴 CE 标志。因此，MedTech Europe 建议试验器械和用于性能研究的器械遵循 MDR/IVDR 逻辑，从而免于《人工智能法案》的要求，只要这些流程尊重患者安全和基本权利（例如 GDPR 规定的权利）。
MDCG 2020-16 Rev.3-关于...
该指南，与调节（EU）2017/746在体外诊断医疗设备（IVDR）上的应用有关，涉及对体外诊断医疗设备（IVD）的分类，并对附件VIII下的分类规则提供了澄清。此分类指南还适用于对欧盟患者或通过远程销售服务的欧盟患者或设备进行的诊断或信息社会服务。该指南是由代表成员国主管当局，委员会服务，通知机构和行业的专家组制定的。本指南还考虑了2019年12月27日在欧盟官方杂志上发表的Crigendum。由于本文档旨在提供有用的信息以确保相关监管条款的统一应用，因此应始终与IVDR一起阅读。本文档的主要目的是向制造商，通知机构和卫生机构提供有关如何在将其放置在市场之前对IVD进行分类的指导，在市场上可用或在工会中投入使用。在评估制造商或卫生机构归因于IVD的类时，它还旨在告知监管机构和其他利益相关者。重要的是要回想起IVDR为IVD的分类规定了法律授权。本文档中的示例仅用于说明目的，并不代表详尽的列表。因此，仅应成员国的要求，或者根据其主动性，委员会应在咨询医疗设备协调小组（MDCG）之后，通过实施ACNENX VIII在给定设备上应用，或类别或类别的设备，以确定此类设备的分类（47（3-47（3-4））的分类，该委员会应通过实施ACNEN VIII应用于给定设备，或类别或类别的设备来决定。在解决分歧解释和实际应用的必要范围内，委员会可以采用实施行为，以确保分类规则的统一应用，并考虑到相关科学委员会的相关科学意见（IVDR的第47（5）条）。
MDCG 2023-3 rev.2 - 公共卫生 - 欧盟委员会
本文件旨在阐明《医疗器械条例》(EU) 2017/745 第 VII 章第 2 节和《体外诊断医疗器械条例》(EU) 2017/746 第 2 节概述的重要术语和概念。建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和协调地实施这些条例下的警戒要求是必要的。该文件是为主管当局、经济运营商和其他相关方编写的。本文件中提出的一些定义是从《医疗器械警戒系统指南》1 中重新引入的，并在相关情况下进行了修改以与 MDR 和 IVDR 保持一致。除非直接引用法律文本或另有规定，否则术语“设备”应理解为包括医疗器械、医疗器械配件、MDR 附件 XVI 中列出的产品、体外诊断医疗器械和体外医疗器械配件。此外，对“条例”的引用应理解为涵盖 MDR 和 IVDR。本文件并非详尽无遗，应与法规、相关标准 2 和 MDCG 指导文件 3 结合阅读。
关于人工智能 (AI) 在医药产品生命周期中的应用的反思论文
2 法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 仅适用于人类药品。 3 请参阅 MDCG 2019-11 关于法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 中软件资格和分类的指南（链接）以及关于软件作为医疗器械分类的信息图（链接）
关于在药品生命周期中使用人工智能 (AI) 的反思论文草案
2 法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 仅适用于人类药物。3 请参阅 MDCG 2019-11 关于法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 中软件资格和分类的指南 (链接) 以及关于将软件归类为医疗器械的信息图 (链接)
人工智能医疗技术的责任挑战
鉴于医疗技术制造商在上市前和上市后不仅要定义警告，还要定义预防措施、禁忌症、要采取的措施和使用限制，因此额外的产品安全立法（如 MDR/IVDR（以及即将出台的 AI 法案））非常重要。对于软件而言，这也意味着 IT 安全措施。例如，如果未能提供足够的警告，生产商可能会根据产品责任法承担责任，这通常可以归类为 PLD 意义上的“缺陷”。