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唯一器械标识 (UDI) 系统
根据新规定，任何制造商在将器械投放市场之前，都应为器械及所有更高级别的包装分配唯一的 UDI，定制医疗器械和性能研究/调查器械除外。UDI 载体应贴在器械标签上和所有更高级别的包装上，如果是可重复使用的器械，则应贴在器械本身上（直接标记）。制造商还应确保根据 MDR 第 27(3) 条和 IVDR 第 24(3) 条的要求，将相关法规附件 VI 第 B 部分和 A 部分第 2 节中提及的与相关器械相关的信息正确提交给欧洲医疗器械数据库 (Eudamed)。制造商还应为其器械维护唯一的 UDI。
经济经营者义务信息表 CH
继 2021 年 5 月 26 日《医疗器械条例》修订版生效后，联邦委员会于 2022 年 5 月 26 日颁布了新的《体外诊断医疗器械条例》。为确保质量、安全和功效标准与欧盟成员国的标准一致，该立法以新的欧盟医疗器械法规 ( MDR 1 ) 和体外医疗器械法规 ( IVDR 2 ) 为基础。根据之前的法规（指令 90/385/EEC、93/42/EEC 和 98/79/EC），瑞士与欧盟关于相互认可合格评定的协议（相互认可协议或 MRA）使瑞士能够在平等伙伴关系的基础上进入欧洲医疗器械单一市场。由于 MRA 未于 2021 年 5 月 26 日更新，瑞士已制定措施，旨在限制这一发展带来的负面影响，特别是瑞士当局无力
问卷调查 医疗器械中的人工智能
本文件应在医疗器械法规 (MDR；法规 (EU) 2017/745) 和体外诊断法规 (IVDR；法规 (EU) 2017/746) 以及 MDCG 关于医疗器械软件 (MDSW) 的指导的背景下理解。尚未考虑人工智能法规 (AI 法规 (EU) 2024/1689) 的具体要求。这些将成为全面修订的一部分，一旦欧洲标准可用，将进行全面修订（根据根据 2023 年 5 月 22 日欧洲委员会 C(2023)3215 的标准化要求）。需要注意的是，像 ISO/IEC 42001 人工智能管理系统或 ISO/IEC 23894 人工智能风险管理指南这样的全球标准不足以推定人工智能法规下的符合性，也不能被视为最先进的标准。然而，应该承认，人工智能法规中规定的要求与现有的医疗器械软件监管和标准框架有相当大的重叠。
欧盟 HTA 法规和欧盟数字医疗设备（包括人工智能）协调评估
尽管数字健康技术有望改变医疗保健（人们正在持续努力以准确定义这些技术并制定分类法），但它们在临床实践中的应用非常有限，其监管环境仍在发展中，覆盖决策缺乏或不完整 1,2。本反思论文的重点是数字健康技术的一个子集，称为数字医疗设备 (DMD)，根据医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 的要求进行 CE 标志是获得欧盟营销授权的强制性步骤 3,4。为了在各种护理环境中增加 DMD 的采用，必须了解其全部价值和影响。然而，目前还没有标准化的评估方法或通用语言来帮助解决投资数字健康技术的不确定性。虽然存在一些评估 DMD 和通知报销的框架，但这些框架的范围仍然过于严格，无法为所有 DMD 提供解决方案。例如，缺乏对 AI 的关注，并且供医疗保健专业人员使用的 DMD 通常不在范围内。
NMR光谱窗口对SARS-COV-2感染对循环细胞因子的血浆脂蛋白和代谢产物的系统性影响
摘要：为了研究SARS-COV-2感染的全身代谢效应，我们分析了人类血浆中的1 H NMR光谱数据，并与多个血浆细胞因子和趋化因子和趋化因子和趋化因子（并行测量）共同建模。因此，在从SARS-COV-2 RRT-PCR阳性患者（n = 15，具有多个样本时间点）和年龄相匹配的健康对照（N = 34的CORMED-CCR）中，在SARS-COV-2 RRT-PCR阳性患者（n = 15，n = 15，n = 15）中记录的血浆中收集了600 MHz 1 h溶剂抑制的单脉冲，自旋回波和2D J分解光谱。测试了SARS-COV-2阴性的Uenza样临床症状（n = 35）。我们将单脉冲NMR光谱数据与体外诊断研究（IVDR）的信息进行了比较，以了解从原始1D NMR数据中提取的定量脂蛋白促蛋白（112个参数）。所有NMR方法都对使用单个NMR方法的对照组和SARS-COV-2阴性患者对SARS-COV-2阳性患者进行了高度显着歧视，从而给出了有关疾病诱导的现场版本的不同诊断信息。选定患者的纵向轨迹分析表明，在恢复阶段没有可检测的病毒的个体中，代谢恢复是不完整的。我们观察到四个血浆细胞因子簇，它们表达了与多种脂蛋白和代谢产物的复杂统计关系。IL-18，IL-6和IFN-γ与IP-10一起，RANTES与LDL1-4亚构件表现出很强的正相关性，并且与多个HDL亚段的负相关性。包括以下内容：群集1，包括MIP-1β，SDF-1α，IL-22和IL-1α，与多个增加的LDL和VLDL亚隔离相关；群集2，包括IL-10和IL-17A，仅与脂蛋白蛋白相关。群集3，包括IL-8和MCP-1，与多种脂蛋白成反比。总体而言，这些数据表明了与SARS COV-2感染的多级细胞免疫反应与血浆脂蛋白相互作用的多级免疫反应，从而使疾病的强烈和特征性免疫代谢表型相互作用。我们观察到，呼吸道恢复阶段和无测试病毒的一些患者在代谢上仍然是高度异常的，这表明这些技术在评估全身恢复中的新作用。关键字：血浆，Covid-19，Sars-Cov-2，NMR光谱，单脉冲，自旋回波，IVDR，代谢表型，生物标志物，诊断模型，脂蛋白■简介
MD和IVD的可用性 - 有义务在中断或
信息的义务仅适用于MD和IVD，可以合理地预见到中断或中断可能造成严重伤害或对一个或多个成员国的患者或公共卫生造成严重伤害的风险。«严重伤害或对患者或公共卫生造成严重伤害的风险»意味着对患者或对公共卫生的任何威胁发生的任何严重伤害，或者对发生的公共卫生有任何威胁，或者可以合理预见的发生。在进行任何通知之前，制造商必须评估MD和IVD供应中断或中断的影响，特别是考虑到治疗或诊断的不可用的后果。的确，某些短缺可能导致死亡的危险，患者健康的严重恶化或在没有足够替代方案的情况下威胁生命的状况。有关更多详细信息，请参阅MDCG文档问答 - 法规（EU）2024/1860第10A条MDR和IVDR。当制造商确定该设备供应的中断或中断可能造成严重伤害或严重危害患者或公共卫生的风险时，他们会通知他们直接提供的相关方：
BioMérieux通过获得免疫测定初创企业Spinchip Marcyl'étoile，法国，1月13日，2
SpinChip最初正在开发实验室质量测试，以解决急性护理环境中常见的指示，尤其是心肌梗塞（MI），这是全球发病率和死亡率的主要原因。基于高灵敏性心脏肌钙蛋白分析的当前诊断方法已显着提高了MI诊断的准确性，但由于样本运输和处理时间，仍缺乏快速的周转时间。这通常会导致由于诊断的延迟而导致的急诊室长期待遇并增加医疗费用。“BioMérieux坚信护理点（“ POC”）诊断的重要性，这会使测试更接近患者，从而对患者的护理产生积极影响并降低整体医疗保健费用。SpinChip解决方案是一种改变游戏规则的人，结合了两全其美的最佳：POC系统的易用性和快速时间的时间，具有高敏性实验室测定的精确性和性能。允许医生进行准确而快速的诊断对于心肌梗死的患者至关重要。SpinChip将首先关注建立和利用的心脏标记，例如高灵敏的肌钙蛋白I（HS-TNI），N末端Pro-B型Natriuretic肽（NT-ProBOBNP）和D-Dimer，并将扩展到在急性护理环境中重要的临床区域。菜单中第一个测定的性能HS-TNI在回顾性的临床研究中已通过Apace Cohort 0f 1进行了验证，目前正在一项多中心欧洲临床试验中进行评估。SpinChip期望在2025年底之前提出IVDR下的CE标记申请。