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Icometrix NV 2020 年 2 月 28 日 Dirk Smeets 临床副总裁......
贸易/设备名称：icobrain-ctp 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：图片存档和通信系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2020 年 1 月 24 日 收到日期：2020 年 1 月 27 日 亲爱的 Dirk Smeets： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的用途而言），或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
总评：GQIcombi 应用分化疗法抑制胶质瘤
胶质母细胞瘤，特别是多形性胶质母细胞瘤，是最具侵袭性的脑肿瘤之一，治疗选择有限。手术、放疗和化疗等传统疗法复发率高，长期效果不佳 (1)。尽管基因治疗、细胞治疗和免疫治疗方面的最新进展前景广阔，但它们仍然面临着重大挑战 (2)。Kolesnikova 等人的文章“GQIcombi 应用通过分化疗法抑制胶质瘤”提出了一种创新方法，使用多种 GQIcombi 成分重新编程胶质瘤细胞命运。这种分化疗法抑制了胶质瘤细胞增殖和侵袭，同时诱导成熟神经元细胞凋亡和分化。这些发现为胶质瘤治疗带来了新的希望，胶质瘤治疗一直在努力有效靶向肿瘤细胞而不损害健康的脑组织。作为社会工作者，我们认识到胶质瘤患者及其家属面临的心理负担 (3)。促进对新疗法的了解有助于缓解部分焦虑并提供希望，鼓励知情参与临床试验。虽然 Kolesnikova 等人的研究显示出希望，但必须批判性地评估其局限性以及胶质瘤治疗面临的更广泛挑战。
DUALWATCH 双重录制 - Icom 法国
∙ 2000 个常规存储信道（带有 8 个字符的名称）∙ DTCS 和 CTCSS 音频静噪∙ VSC（语音静噪控制）（ FM、FM-N、WFM、AM、AM-N）∙ AFC（自动频率控制）（ FM、FM-N、WFM）∙ 噪声消除器（SSB、CW）∙ ANL（自动噪声限制器）（AM、AM-N）∙ RF 增益控制（10 级）∙ ATT 功能（3 级）∙ 按键锁功能∙ 监控功能∙ 省电功能（3 级）∙ 使用拨号或侧面按钮设置音量或频率∙ 快捷菜单功能∙ 时钟
