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药物配方的杂质分析的进步
杂质分析已成为药物开发，质量控制和调节性依从性的关键组成部分。在药物制造过程中，杂质（通过合成过程，赋形剂，残留溶剂或降解产物引入的杂质 - 对药物的安全性，功效和稳定性构成了重大挑战。杂质分析是一种系统的识别，表征和量化这些杂质的系统方法，对于确保制药产品符合严格的安全性和质量标准至关重要。本文探讨了杂质分析的最新趋势，重点是高级分析技术，包括色谱方法，光谱法和诸如LC-MS和GC-MS（例如LC-MS和GC-MS）。这些技术显着增强了痕量水平上杂质的检测和表征，从而有助于开发更安全，更有效的药物。对创新者的生物仿制药分析中的复杂性也进行了简要讨论，因为生物仿制药在使生物疗法更容易获得和负担得起的患者方面起着关键作用。此外，讨论了有关杂质分析的监管景观，强调了遵守国际准则以确保公共卫生和安全的重要性。
分析方法的开发和杂质的验证...
*电子邮件：shelkesp21@gmail.com摘要开发了一种精确而精确的分析方法，以介绍Semaglutide API中的污染物。使用HIQSIL C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 µm）用于优化流动相，以增强35°C的杂质分离。流动阶段的水与甲醇的比率为65:35（v/v）。流动阶段以1.0 mL/min的速度传递。在230 nm处看到色谱图，并修改了流动相，以增强分辨率。在LOQ水平和150％之间，发现半卢皮德的回收率为90％。Semaglutide及其杂质I，II和III的相关系数（R2）超过0.998。在鲁棒性研究中，发现该方法对方法差异的变化仍然不透明。由于其稳健性，准确性，精确性和线性性，已建立的方法适用于质量控制实验室中半卢宾的常规分析。关键字：高性能液相色谱法（HPLC），Semaglutide，方法开发，系统适用性，杂质。*通信作者：电子邮件：shelkesp21@gmail.com收到； 25/08/2024接受：26/09/2024 doi：https：//doi.org/10.53555/ajbr.v27ii3s.2254©2024作者（S）。本文已根据创意共享属性 - 非商业4.0国际许可（CC BY-NC 4.0）的条款发表，该条款允许在任何媒介中不受限制地使用，分发和复制，只要提供以下声明。“本文发表在《非洲生物医学研究杂志》上。该过程始于定义目标并选择适当的分析方法，例如色谱或光谱法。优化涉及增强方法参数以实现峰值性能，而验证验证了技术的准确性，精度，特异性，线性和鲁棒性。系统适当性测试确认分析系统符合预定义的标准，而详尽的文档保证了监管依从性。
碳和硅杂质缺陷
摘要：硝酸盐（GAN）中的缺陷单光子发射器（SPE）近年来由于其提供的优势而引起了人们的关注，包括在室温下操作，狭窄的排放线宽和高亮度。尽管如此，由于可能在GAN中形成的许多潜在缺陷，单光子发射机制的确切性质仍然不确定。在这项工作中，我们对从头算计算进行的系统研究表明，碳和硅作为氮化碳中的常见掺杂剂可以与GAN中的固有缺陷相互作用，并形成新的高速缺陷单光子来源。我们的发现确定了三元缺陷n ga v n c n，其寿命短于1 ns，而小零光子线（ZPL）为864 nm。换句话说，此缺陷可以用作短波长窗口中的高速单光子源进行纤维通信。在尖锐的对比度中，Si支持的缺陷N GA V n Si N具有较高的无占缺陷能水平，该缺陷能水平进入传导带，因此不适合单个光子发射。已经对潜在的缺陷，热稳定性和单光子发射特性进行了系统的研究。分别采用了perdew-burke-ernzerhof交换相关功能和HEYD-SCUSERIA-ERNZERHOF交换相关功能的放松计算和自洽计算。这些发现表明了通过碳或硅掺杂剂的高性能单光子来源的潜力。
cGMP sgRNA：用于基因和细胞治疗中优化基因编辑的样品杂质鉴定和评估的战略方法
为了进一步确定最终产品中各杂质的最大可容忍残留水平，且不增加脱靶编辑，我们分别以差异比例将脱靶风险最高的杂质A02U和U17A添加到FLP中。我们利用这些样本在原代T细胞中进行CRISPR基因编辑，并用Sanger测序评估每个样本在OT1位点（这两个杂质样本中脱靶率最高的位点）的编辑效率（图1）。结果显示，杂质A02U的残留水平为50%，杂质U17A的残留水平为10%会导致脱靶编辑显著增加。当杂质水平低于4%时，本例中观察到的脱靶效应最小。
工程自动核解哺乳动物悬架宿主细胞系，以降低无血清慢病毒过程流中的DNA杂质水平
摘要：我们用转基因编码四环素诱导的金黄色葡萄球菌核酸酶，并结合了易位信号。我们调整了未修饰和核酸酶工程的细胞系在无血清培养基中的悬浮液中生长，分别产生HEK293TS和NUPRO-2S细胞系。瞬时转染产生的1.19×10 6慢病毒转染来自Nupro-2S细胞的每毫升（TU/mL），HEK293TS细胞的1.45×10 6 Tu/ml。DNA梯子消失揭示了以四环素诱导的方式由NUPRO-2S细胞引起的中等居民核酸酶活性。DNA杂质水平在NUPRO-2S和HEK293TS细胞引起的慢病毒材料中无法通过SYBR安全琼脂糖凝胶染色检测到。通过PICOGREEN试剂进行直接测量表明，在HEK293TS细胞的慢病毒材料中，DNA以636 ng/ml的形式存在，在Nupro-2S细胞的慢病毒材料中，杂质水平降低了89％至70 ng/ml。通过使用50个单位/mL苯并酶处理HEK293TS衍生的慢病毒材料，这种还原与23 ng/ml相当。关键词：慢病毒，哺乳动物细胞，生物普应，基因治疗，核酸酶