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IMVAMUNE-疫苗-HCP 信息.pdf
如果迫切需要保护，不应因为最近接种了 mRNA COVID-19 疫苗而延迟使用 Imvamune® 作为 PEP 或暴露前预防 (PrEP)。Imvamune® 的上市后安全监测数据现已可用，表明该疫苗耐受性良好，接种后没有增加心肌炎或过敏反应风险的迹象，也没有新的或意外的安全问题，因此 NACI 现在建议 Imvamune® 免疫接种可以同时进行（即同一天）或在接种其他活疫苗或非活疫苗之前或之后的任何时间进行。如果需要同时接种另一种疫苗，则应使用不同的注射设备在不同的解剖部位（例如不同的肢体）接种每种疫苗。尚未确定与免疫球蛋白和其他药物同时给药的相互作用。
疫苗信心infobulletin
证据和细节继续出现有关在国际和加拿大情况下的2022 MPXV病毒爆发的情况，包括症状，传播方式和高风险的严重结果风险。虽然没有公认的MPXV治疗方法，但感染通常是自限的。MPXV并不是任何组或设置的专有。虽然加拿大迄今为止的所有案件都是男性，并且大多数人报告与男性发生性接触，但如果与患有病毒的人密切联系，任何人都可以感染并传播MPXV。以前的天花疫苗接种可能会对MPXV提供一些交叉保护，但是，宣布天花被宣布消除时，全球天花疫苗接种计划于1980年结束。imvamune®是一种活死的非复制O Rthopoxvirus疫苗，由加拿大卫生部授权，用于对年龄较高的暴露风险的18岁及以上的成年人对天花，MPXV和其他Pox病毒进行免疫接种。虽然证据有限，但IMVAMUNE®可能会提供一些保护MPXV的保护，并可以用于加拿大各地的有针对性免疫策略。2022年6月10日，在迅速发展的MPXV爆发的背景下，国家免疫咨询委员会（NACI）为使用IMVAMUNE®疫苗在加拿大使用MPXV提供了预防后预防疫苗的选择。暴露后预防是在可能暴露后采取医疗干预以防止疾病的时候。在开发这些选项时，NACI审查了有关MPXV爆发现状的数据，以及有关IMVamune®疫苗提供的安全和保护的证据。用于暴露后预防，NACI建议可以向具有高风险暴露于MPXV的可能或确认的MPXV病例的人或在发生传输的设置中提供单一剂量的IMVAMUNE®疫苗。应尽快提供此剂量，理想情况下，在暴露后4天内，但自上次暴露以来最多可考虑14天。如果评估表明持续的暴露风险，则可以在28天后提供第二剂。不应向已确认或可能感染MPXV感染的人提供预防。加拿大公共卫生局（PHAC）在加拿大的网页上概述了高风险暴露：Monkeypox：在Contacts Section的风险评估中，加拿大的CAPAGE：MONKEYPOX：加拿大案件和联系人的公共卫生管理。患有心肌炎和/或心包炎的患者与先前剂量的ORTHOPOXVIRUS疫苗有关，应与其医疗保健提供者讨论接受Imvamune®的好处和风险。其他O型病毒疫苗（例如，第1次或第2代天花疫苗）可能患有心肌炎和/或心心炎的风险，但是，心肌炎和/或与心心炎患有imvamune®的风险尚不清楚。
猴痘 (MPX) – JYNNEOS® 疫苗信息
JYNNEOS ® 尚未在澳大利亚注册使用，也未经过澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 的正式评估，但根据 1989 年《治疗用品法》(Cth) 第 18A 条，可通过特殊紧急途径获得。JYNNEOS ® 在美国已获准供 18 岁及以上的成年人使用，而与 JYNNEOS ® 具有相同配方和强度的等效产品已在欧洲注册为 IMVANEX ® 供成年人使用，在加拿大注册为 IMVAMUNE ® 。澳大利亚免疫技术咨询小组 (ATAGI) 已评估了有关 JYNNEOS ® 安全性和有效性的所有现有信息。
接种猴痘疫苗后会发生什么
• 猴痘是一种由猴痘病毒感染引起的罕见疾病。猴痘病毒与天花属于同一病毒家族。猴痘症状与天花症状相似，但较轻；猴痘很少致命。猴痘与水痘无关。• JYNNEOS（也称为 Imvamune 或 Imvanex）已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，用于预防 18 岁及以上的猴痘感染。• 如果在接触前或接触后 4 天内接种，JYNNEOS 可能会降低感染几率。如果在接触后 5 至 14 天内接种，可能会降低症状的严重程度。• 直到您第二次注射 JYNNEOS 2 周后，您才会完全接种疫苗并从该疫苗中获得最大益处。• 接种疫苗后，您应该继续保护自己免受感染，避免与患有猴痘的人进行密切的皮肤接触，包括性接触或其他亲密接触。您可能会遇到的正常副作用
疫苗中的乳胶含量
以下产品不含乳胶：Act-HIB®、Adacel®、Adacel®-Polio、Afluria® Tetra、Avaxim®、Bexsero®、Boostrix®、Boostrix®-Polio、Comirnaty®、Engerix®-B、Fluad®、Flulaval® Tetra、FluMist® 四价、Fluzone® 高剂量四价、Fluzone® 四价、GamaSTAN®、 Gardasil®9、Havrix®、HepaGam B®、HyperHEP B® S/D、HyperRAB®、HyperTET®、Imovax® Polio、Imovax® Rabies、Imvamune®、Infanrix hexa®、Infanrix®-IPV/Hib、KamRAB™、Menactra®、Menveo®、MMR® II、NeisVac-C®、Nimenrix®、 Nuvaxovid™、Pediacel®、 Pentacel®、Pneumovax® 23、Prevnar® 13、Priorix®、Priorix- Tetra®、ProQuad®、RabAvert®、Rotarix®、RotaTeq®、Shingrix®、Spikevax®、Td Adsorbed、Tubersol®、Twinrix®、Twinrix® Junior、Varilrix®、Varivax® III、VariZIG®。
MPOX治疗的指导
＃在向未生病的患者提供Tecovirimat时，必须使用临床判断，这些患者已接种了天花疫苗（Vaccinia; Imvamune）。这样的患者不太可能患上严重疾病。然而，天花疫苗接种在感染最近MPOX菌株的高危个体中的影响尚未得到很好的特征。此外，疫苗时间（最近的几十年前与几十年前）和免疫状态（在疾病和疫苗接种时）可能会影响疫苗反应，并且必须强烈考虑。推荐的tecovirimat剂量为600mg Po BID，对重40-124公斤和600mg PO的成年人来说，重量为125公斤或更多。建议的初始治疗持续时间为7天，重新评估可能继续治疗14天。在7天后可能会停止治疗，因为那些未患病的人在临床上和/或临床医生的判断中有所改善。应将治疗延长到14天的孕妇，那些因MPOX住院的患者，那些没有经历改进/经历进展的患者，在治疗时和/或临床医生的判断中表现出新的病变的人受到新的病变。儿科给药是基于体重的：13至<25kg：200mg po bid; 25至<40kg：400mg po bid; 40公斤及以上：参考成人剂量。tecovirimat胶囊，与食物混合或溶解在液体中，并通过进食管给予。可以通过特殊访问程序适用于无法服用PO药物或3-13公斤之间的新生儿的人。对cidofovir和brincidofovir进行治疗，并且在这种情况下不太可能超过风险。由于缺乏动物或人类治疗MPOX治疗的任何疗效或安全性数据，因此不建议用离甲酸免疫球蛋白治疗。
目录
1.0序言，不列颠哥伦比亚省疾病控制中心（BCCDC）已与加拿大公共卫生局（PHAC）（PHAC）的临时指导与地区卫生当局（RHAS）协商，以针对由MPOX引起的人类疾病的公共卫生管理。以前称为Monkeypox，首选的MPOX由世界卫生组织（WHO）于2022年11月发布。本文档打算在社区环境中指导不列颠哥伦比亚省MPOX的公共卫生管理，包括案例管理，联系人识别和管理，以及使用IMVAMUNE®用于暴露后预防（PEP）（PEP）和暴露前预防（PREP）。本指南基于当前可用的科学证据和专家意见，并且随着有关临床光谱，透气性，流行病学和公共卫生干预效力的新信息的变化。此指南基于为当前MPOX爆发开发的相关指导，除了WHO（WHO，2022d）的可用指导外。它是根据加拿大和卑诗省的情况开发的。应与相关的省级和地方立法，法规和政策一起阅读；因此，可能与其他国家，省或地区开发的指导不同。1.1根据《卑诗省公共卫生法》（2008年），存在包括MPOX在内的案件和联系管理的权力，包括MPOX（包括MPOX）。1.2公共卫生目标MPOX是加拿大一种新兴的传染病。1.2公共卫生目标MPOX是加拿大一种新兴的传染病。有关MPOX当前全球状况的信息，请访问加拿大BCCDC，加拿大和其他MPOX网站（Adler等，2022; Antia等，2003; Beer＆Bhargavi Rao，2019; CDC，2019; CDC，2022a; 2022a; 2022a; De Sante de Sante de Sante de Sante de Sante de Montrique de Montrique de Montrique for Montreal，2022 for for 2022 for for Dise Center for Dease Centrique for Pern and Contery per per 4 per 4（EC），20222，per;），20222；政府，2022a，2022b）;此外，独特的情况可能需要一些酌处权调整这些指南，而这些准则本来可以支持而不是规定。公共卫生目标是阻止传输链（遏制）（WHO，2022d），以防止地方性，保护和保护健康和卫生系统，并降低MPOX感染的死亡率和发病率。此外，应采取合理的措施来防止溢出到动物种群中，尤其是啮齿动物，并防止建立
使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗治疗猴痘的剂量注意事项
2022 年 8 月 19 日 EMA/700120/2022 紧急工作组 关于使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗预防猴痘的剂量学考虑 简介 2022 年 7 月 23 日，世界卫生组织 (WHO) 宣布猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC)。该疾病是由猴痘病毒引起的，猴痘病毒是一种与天花病毒密切相关的正痘病毒。Imvanex (Bavarian Nordic A/S) 是欧盟唯一获准用于预防成人天花、猴痘 1 和痘苗病毒引起的疾病的疫苗。Imvanex 是一种基于改良安卡拉痘苗-巴伐利亚北欧载体 (MVA-BN) 的非复制型减毒活第三代疫苗。它通过皮下注射给药，两剂间隔至少 28 天。疫苗在欧盟获得批准是在特殊情况下。由于天花病毒不再传播，因此无法生成功效数据，而且由于当前紧急情况发生之前人类疾病的流行病学，估计疫苗对猴痘的功效被认为是不可行的。在美国（Jynneos）和加拿大（Imvamune）以及其他相关的正痘病毒（仅限加拿大）中，同一种疫苗被批准用于成人，以预防天花和猴痘病毒引起的感染和疾病。不同地区的各种营销授权在制造工艺和质量规格方面存在细微差异，这是由于数据集的差异造成的，但不会影响疫苗的最终质量。由于欧盟批准的疫苗 Imvanex 无法立即获得，为了迅速控制疫情，欧洲卫生应急准备和应对局 (HERA) 购买了美国制造的疫苗 Jynneos 以捐赠给欧盟成员国。 EMA 紧急工作组 (ETF) 与 CHMP 生物制品工作组 (BWP) 和欧洲药品质量管理局 (EDQM) 联合评估了 FDA 批准的 Jynneos 的特性，并准备了一份公开声明 2，其中包括安全性、有效性和制造注意事项，以防 Jynneos 在欧盟用作 Imvanex 的替代品。然而，鉴于全球对这种疫苗的需求突然增加，疫苗供应目前有限。为了在病例不断增加的情况下尽量减少目前的短缺，ETF 评估了现有的证据，支持抗原保留 (部分剂量皮内给药) 的疫苗接种策略，该策略基于批准的液体制剂 (注射用混悬液) 用于皮下给药，其中每 0.5 mL 剂量含有不少于 5 x 10 7 个感染单位的改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒，装在单剂量 I 型玻璃小瓶中。现有证据总结 皮内注射疫苗可减少抗原，已获批准用于多种疫苗，尤其是 BCG（结核疫苗）、流感和狂犬病疫苗。一项 II 期临床试验 (NCT 00914732) 3 研究了皮内注射减量 MVA-BN 的方法。未接种过天花疫苗的健康成人（18-38 岁）随机分配接受 2 次皮下 [SC] 剂量（0.5 mL，10 8 TCID50/剂）在三角肌区域或 2 次皮内 [ID] 剂量（0.1 mL，2x10 7 TCID50/剂）在前臂掌侧区域，间隔 4 周。试验中接种的疫苗可被视为与目前上市的产品相似，即使标称强度的描述不同。 IMVANEX 的较低皮下剂量（皮下剂量的五分之一）在免疫学上不劣于标准皮下剂量。第二次接种后（第 42-208 天），对 MVA 的峰值几何平均中和滴度 (GMT)