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Imvanex 患者信息
a. 如果您之前对 Imvanex ® 中的一种成分突然出现严重的过敏反应。Imvanex ® 含有赋形剂氨丁三醇。它还可能含有以下微量物质：鸡蛋白、苯佐奈斯、庆大霉素和环丙沙星。 b. 如果您身体不适，发烧或体温升高。在这种情况下，您的医生会推迟您的疫苗接种，直到您感觉好些为止。在这方面，排除您感染猴痘的可能性很重要。如果事实证明您确实感染了猴痘，您将不再需要接种疫苗。原则上，轻度感染（例如感冒）不是推迟接种疫苗的理由，但请先咨询您的医生或护士。 3. 何时应特别谨慎使用此药？如果出现以下情况，请在服用此药前联系您的医生或护士：
IMVANEX，INN-MVA-BN 天花和猴痘疫苗 - 改良安卡拉痘苗病毒
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 IMVANEX 注射用混悬液 天花和猴痘疫苗（活改良安卡拉痘苗病毒） 2. 定性和定量组成 一剂（0.5 毫升）含： 改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒 1 不少于 5 x 10 7 Inf.U* *感染单位 1 在鸡胚细胞中产生 该疫苗含有微量鸡蛋白、benzonase、庆大霉素和环丙沙星的残留物（见 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液。淡黄色至淡白色乳状悬浮液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 用于成人主动免疫天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病（见 4.4 和 5.1 节）。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量 用法用量 初次接种（以前未接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个体） 应在选定的日期注射第一剂 0.5 毫升。 应在第一剂后至少 28 天注射第二剂 0.5 毫升，见 4.4 和 5.1 节。 加强接种（以前接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个体） 没有足够的数据来确定加强剂量的适当时间。如果认为有必要加强剂量，则应注射 0.5 毫升的单剂量，见 4.4 和 5.1 节。
使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗治疗猴痘的剂量注意事项
2022 年 8 月 19 日 EMA/700120/2022 紧急工作组 关于使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗预防猴痘的剂量学考虑 简介 2022 年 7 月 23 日，世界卫生组织 (WHO) 宣布猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC)。该疾病是由猴痘病毒引起的，猴痘病毒是一种与天花病毒密切相关的正痘病毒。Imvanex (Bavarian Nordic A/S) 是欧盟唯一获准用于预防成人天花、猴痘 1 和痘苗病毒引起的疾病的疫苗。Imvanex 是一种基于改良安卡拉痘苗-巴伐利亚北欧载体 (MVA-BN) 的非复制型减毒活第三代疫苗。它通过皮下注射给药，两剂间隔至少 28 天。疫苗在欧盟获得批准是在特殊情况下。由于天花病毒不再传播，因此无法生成功效数据，而且由于当前紧急情况发生之前人类疾病的流行病学，估计疫苗对猴痘的功效被认为是不可行的。在美国（Jynneos）和加拿大（Imvamune）以及其他相关的正痘病毒（仅限加拿大）中，同一种疫苗被批准用于成人，以预防天花和猴痘病毒引起的感染和疾病。不同地区的各种营销授权在制造工艺和质量规格方面存在细微差异，这是由于数据集的差异造成的，但不会影响疫苗的最终质量。由于欧盟批准的疫苗 Imvanex 无法立即获得，为了迅速控制疫情，欧洲卫生应急准备和应对局 (HERA) 购买了美国制造的疫苗 Jynneos 以捐赠给欧盟成员国。 EMA 紧急工作组 (ETF) 与 CHMP 生物制品工作组 (BWP) 和欧洲药品质量管理局 (EDQM) 联合评估了 FDA 批准的 Jynneos 的特性，并准备了一份公开声明 2，其中包括安全性、有效性和制造注意事项，以防 Jynneos 在欧盟用作 Imvanex 的替代品。然而，鉴于全球对这种疫苗的需求突然增加，疫苗供应目前有限。为了在病例不断增加的情况下尽量减少目前的短缺，ETF 评估了现有的证据，支持抗原保留 (部分剂量皮内给药) 的疫苗接种策略，该策略基于批准的液体制剂 (注射用混悬液) 用于皮下给药，其中每 0.5 mL 剂量含有不少于 5 x 10 7 个感染单位的改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒，装在单剂量 I 型玻璃小瓶中。现有证据总结 皮内注射疫苗可减少抗原，已获批准用于多种疫苗，尤其是 BCG（结核疫苗）、流感和狂犬病疫苗。一项 II 期临床试验 (NCT 00914732) 3 研究了皮内注射减量 MVA-BN 的方法。未接种过天花疫苗的健康成人（18-38 岁）随机分配接受 2 次皮下 [SC] 剂量（0.5 mL，10 8 TCID50/剂）在三角肌区域或 2 次皮内 [ID] 剂量（0.1 mL，2x10 7 TCID50/剂）在前臂掌侧区域，间隔 4 周。试验中接种的疫苗可被视为与目前上市的产品相似，即使标称强度的描述不同。 IMVANEX 的较低皮下剂量（皮下剂量的五分之一）在免疫学上不劣于标准皮下剂量。第二次接种后（第 42-208 天），对 MVA 的峰值几何平均中和滴度 (GMT)
IMVANEX，通用名 - 天花和猴痘疫苗（活改良安卡拉痘苗病毒）
此药物需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。您可以通过报告您可能出现的任何副作用来提供帮助。请参阅第 4 节末尾了解如何报告副作用。在接种此疫苗之前，请仔细阅读本传单的全部内容，因为它包含对您很重要的信息。 - 保留本传单。您可能需要再次阅读。 - 如果您有任何其他问题，请咨询您的医生或护士。 - 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生或护士。这包括本传单中未列出的任何可能的副作用。请参阅第 4 节。 本宣传册包含的内容 1. 什么是 IMVANEX 以及它用于什么 2. 在您接种 IMVANEX 之前您需要知道什么 3. 如何接种 IMVANEX 4. 可能的副作用 5. 如何储存 IMVANEX 6. 包装内容和其他信息 1. 什么是 IMVANEX 以及它用于什么 IMVANEX 是一种用于预防成人天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病的疫苗。 当一个人接种疫苗时，免疫系统（人体的天然防御系统）将以抗体的形式产生针对天花、猴痘和痘苗病毒的保护作用。 IMVANEX 不含天花病毒（天花）或猴痘病毒或痘苗病毒。 它不会传播或引起天花、猴痘或痘苗感染和疾病。 2. 服用 IMVANEX 前须知 您不得服用 IMVANEX： • 如果您对该药物的活性成分或任何其他成分（列于第 6 节）或鸡蛋白、benzonase、庆大霉素或环丙沙星过敏，或之前曾发生过突然危及生命的过敏反应（疫苗中可能含有极少量这些成分）。 警告和注意事项 服用 IMVANEX 前请咨询您的医生或护士： • 如果您患有特应性皮炎（请参阅第 4 节）。 • 如果您感染 HIV 或任何其他导致免疫系统减弱的疾病或接受过任何治疗。 IMVANEX 对天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病的保护作用尚未在人类身上进行研究。
接种疫苗有助于预防 mpox
MVA（Imvanex）疫苗已获得英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 的批准，可用于预防牛痘和天花。由于没有英国品牌的疫苗，您可能会获得美国标签的 MVA（Imvanex）疫苗等效物，称为 Jynneos。这是与 Imvanex 相同的疫苗，也已获准用于牛痘。这对您来说应该没有任何影响，因为您的医疗保健专业人员会根据国家建议推荐疫苗。
天花疫苗患者组指导 (PGD)
V01.00 新的天花疫苗 PGD 模板： • 按照国家指南应对猴痘疫情；在猴痘事件期间使用暴露前和暴露后疫苗接种的建议以及更新的绿皮书第 29 章，2022 年 6 月 21 日 • 包括有关使用美国许可的 Jynneos ® 的信息，因为目前没有英国许可的 MVA-BN 疫苗 Imvanex ® 的库存。鉴于管理猴痘疫情的紧迫性，发布了 Jynneos ®。MHRA 已授予批次特定变更，允许进口 Jynneos 品牌的 MVA-BN 疫苗批次 FDP00012，该疫苗已在美国获得食品和药物管理局 (FDA) 的许可。这两种疫苗均由 Bavarian Nordic 开发。MHRA 的监管批准条件与 FDA 对美国市场的监管批准条件略有不同。目前，有未经许可的 Imvanex ® 疫苗在 PSD 基础上使用。 • 包括工作人员特征下的额外要求，熟悉 Jynneos ® 疫苗制造商的直接健康专业沟通条件
天花疫苗患者组指导 (PGD)
V1.00 新的 UKHSA 天花疫苗 PGD 模板，用于：• 按照国家指南应对猴痘疫情；在猴痘事件期间使用暴露前和暴露后疫苗接种的建议以及更新的绿皮书第 29 章，2022 年 6 月 21 日 • 包括有关使用美国许可的 Jynneos ® 的信息，因为目前没有英国许可的 MVA-BN 疫苗 Imvanex ® 的库存。鉴于控制猴痘疫情的紧迫性，发布了 Jynneos ®。MHRA 已授予批次特定变更，以允许进口 Jynneos 品牌的 MVA-BN 疫苗批次 FDP00012，该疫苗已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的许可。这两种疫苗均由 Bavarian Nordic 开发。MHRA 的监管批准条件与 FDA 对美国市场的监管批准条件略有不同。目前，未经许可的 Imvanex ® 疫苗在 PSD 基础上使用。• 在员工特征附加要求中包括熟悉 Jynneos ® 疫苗制造商的直接健康专业沟通条件
猴痘疫苗接种常见问题解答
关于猴痘疫苗接种的常见问题 2022 年 10 月 12 日 有针对猴痘的疫苗吗？ 改良的安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧 (MVA-BN) 疫苗可用于预防猴痘。 它还可以预防天花和痘苗病毒引起的疾病。 MVA-BN 疫苗在欧洲的品牌名称为 Imvanex，在美国的品牌名称为 Jynneos。 制造商是 Bavarian Nordic。 在这次疫情期间，欧洲都在使用 Imvanex 和 Jynneos。 谁现在可以接种猴痘疫苗？ 如果您与患有猴痘的人有密切接触，您可能会被提供疫苗。 公共卫生部门会告诉您是否应该接种猴痘疫苗。 一些有高风险接触猴痘的人也被提供猴痘疫苗。 访问 hse 网站，查看是否建议您接种猴痘疫苗并预约接种。 医疗保健专业人员也可能会推荐您。目前，如果您以前感染过猴痘，则无需接种猴痘疫苗。如何接种猴痘疫苗？有两种接种疫苗的方法。
猴痘 (MPX) – JYNNEOS® 疫苗信息
JYNNEOS ® 尚未在澳大利亚注册使用，也未经过澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 的正式评估，但根据 1989 年《治疗用品法》(Cth) 第 18A 条，可通过特殊紧急途径获得。JYNNEOS ® 在美国已获准供 18 岁及以上的成年人使用，而与 JYNNEOS ® 具有相同配方和强度的等效产品已在欧洲注册为 IMVANEX ® 供成年人使用，在加拿大注册为 IMVAMUNE ® 。澳大利亚免疫技术咨询小组 (ATAGI) 已评估了有关 JYNNEOS ® 安全性和有效性的所有现有信息。
以及在猴痘事件期间的暴露后疫苗接种
“应告知实验室中处理痘病毒（如猴痘或转基因痘苗）的工作人员，以及工作中存在可识别的痘病毒接触风险的其他人员可能存在风险，并应考虑接种天花疫苗。已为实验室工作人员制定了详细指南（危险病原体咨询委员会和转基因咨询委员会，1990 年）。”从历史上看，第一代和第二代活（可复制）天花疫苗已在英国用于全民和有针对性的职业健康相关免疫计划。婴儿计划于 1971 年停止，过去几十年的接种情况各不相同。除了 2003 年至 2004 年及最近接种疫苗的医护人员外，接种疫苗的年龄较大且应该有明显疤痕（通常看起来像左上臂上的一个 5p 大小的圆形凹痕）。第一代和第二代活天花疫苗具有反应原性，并与其他严重不良事件的风险有关。与第一代和第二代天花疫苗相比，较新的第三代天花疫苗的副作用大大改善，并且不会像早期疫苗一样留下疤痕。改良型安卡拉痘苗 (MVA-BN)（Imvanex）疫苗是第三代天花疫苗，已于 2013 年获得欧洲药品管理局 (2) 批准用于预防天花，并于 2022 年获得用于预防猴痘。2019 年 9 月，美国食品药品管理局 (FDA) 批准 MVA-BN（JYNNEOS）用于预防猴痘和天花。本文档总结了有关 MVA-BN（Imvanex/JYNNEOS）的现有数据，包括英国在接触猴痘病例时使用该疫苗的先前经验。它详细介绍了专家工作组（详情见附录 1）和英国疫苗接种和免疫联合委员会 (JCVI) 关于在英格兰使用该疫苗进行暴露前和暴露后使用的当前建议。