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World File Search SystemIncellipan
Incellipan，INN-大流行性流感疫苗（H5N1）
该药物需要接受额外监控。这将有助于快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应的信息，请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 Incellipan 预充式注射器注射混悬液 大流行性流感疫苗 (H5N1)（表面抗原，灭活，含佐剂，在细胞培养中制备）。 2. 定性和定量组成 灭活的流感病毒表面抗原（血凝素和神经氨酸酶）菌株*：菌株类型 A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) 每 0.5 毫升剂量 7.5 微克** * 在 Madin Darby 犬肾 (MDCK) 细胞中繁殖 ** 以血凝素微克表示。佐剂MF59C.1每0.5毫升剂量含：角鲨烯9.75毫克聚山梨醇酯801.175毫克山梨醇三油酸酯1.175毫克柠檬酸钠0.66毫克柠檬酸0.04毫克该疫苗符合世卫组织的建议和欧盟在正式宣布的大流行情况下的决定。 Incellipan 可能含有微量的β-丙内酯、聚山梨醇酯 80 和十六烷基三甲基溴化铵，这些物质在制造过程中使用（见第 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物剂型 注射混悬液（注射剂）。乳白色悬浮液。 4. 临床信息 4.1 治疗指征 Incellipan 适用于在正式宣布的流感大流行中对流感进行主动免疫。 Incellipan 应按照官方建议使用。 4.2 剂量和用法用量成人和6个月以上的儿童
Incellipan，Inn Paldimic Hyplenza疫苗（H5N1）
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药物产物的名称Incellipan悬浮液在预填充的注射器大流行性流感疫苗（H5N1）（表面抗原，灭活，佐剂，佐剂，在细胞培养物中制备）。2。QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of strain*: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** expressed in微克血凝素。Adjuvant MF59C.1 containing per 0.5 ml dose: squalene 9.75 milligrams polysorbate 80 1.175 milligrams sorbitan trioleate 1.175 milligrams sodium citrate 0.66 milligrams citric acid 0.04 milligrams This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared pandemic situation.incellipan可能包含β-丙二醇，多溶棒80和氯铵溴化物的痕量残留物，这些残留物在制造过程中使用（请参阅第4.3节）。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。注射药物悬浮液（注射）。乳白色悬架。4。临床细节4.1治疗指示Incellipan在官方宣布的大流行中进行了主动免疫对流感的主动免疫。应根据官方建议使用Incellipan。4.2六个月大的成年人和儿童的职位和行政方法
PRAC 议程草案 2025 年 2 月 10 日至 13 日
6.1.37. 大流行性流感疫苗（H5N1）（表面抗原，灭活，佐剂化，在细胞培养中制备）- INCELLIPAN (CAP)；人畜共患流感疫苗（H5N1）（表面抗原，灭活，佐剂化，在细胞培养中制备）- CELLDEMIC (CAP) - PSUSA/00011057/202407 .... 32