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答:联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 第 505 条规定,药品或生物制品必须获得食品和药物管理局 (FDA) 的上市批准,才能跨州运输或分销。IND 是赞助商向 FDA 提出的豁免此法律要求的请求。IND 用于临床研究,以收集安全性和有效性信息,以支持生物制品和药品的上市申请或医学研究。根据 21 CFR 312 子部分 I 中的扩展获取条款,当没有可比或令人满意的替代治疗方案时,IND 还用于在临床试验之外治疗患有立即危及生命的疾病或严重疾病或病症的患者。
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1。内科,黎波里大学医学院,黎波里,拉比2。克里米亚州立医科大学内科内科,SRI RAMACHANDRA高等教育研究所,钦奈,Ind 4。内科医学,本迪切里医学科学研究所,印第安纳州普杜切里内科,班加罗尔Vydehi医学科学与研究中心,印第安纳州6。伊利诺伊大学芝加哥大学内科医学,美国芝加哥7.伊利诺伊大学伊利诺伊大学内科,美国8。内科,Mamata医学院,Khammam,Ind 9。独立学者,阿比·阿卜杜拉·阿尔杜玛蒂(Abi Abdullah Aldumaiti),吉达(Jeddah)健康科学,哥伦比亚哥伦比亚群岛研究Incordios de Incolda(ICESI),加利福尼亚大学,Col 11。盟军健康科学,拉合尔大学,古吉拉特,pak
DMF为Linea 1.更广泛地,DMF包括与制造商,制造过程,材料的控制,规格和分析程序有关的信息。任何向Lineabio执行商业许可证以使用Linea 1系列进行临床研究的开发人员将在其调查新药(IND)提交给FDA时提供授权书(LOA)。LOA将允许FDA在审查IND提交期间参考DMF的内容。
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