本节和本招股说明书中其他地方规定的信息和统计数据源自美国委托的一份行业报告,并由Frost和Sullivan独立编写与全球发行有关的行业报告。除非另有说明,否则Frost&Sullivan建议我们从其数据库和其他来源中汲取此处包含的统计信息和图形信息。以下讨论包括对未来增长的预测,这可能不会以预测的或根本没有的价格发生。我们认为,此类信息和统计的来源是适当的,并且在提取和复制此类信息时已采取合理的护理。我们没有理由相信此类信息和统计在任何重大方面都是错误或误导的。我们的公司,联合赞助商,联合全球协调员,联合书记,联合牵头经理,承销商,参与全球发行或其各自董事,顾问和关联公司的任何其他方(不包括Frost&Sullivan)都已独立验证了此类信息和统计信息。相应地,我们的公司,我们的公司,共同的共同赞助者,联合全球协调员,联合簿记员,联合牵头经理,承销商,参与全球发行或其各自董事,顾问和分支机构的任何其他方对此类信息的正确性或准确性以及与此类信息有关的统计信息的任何代表,这些信息与此类信息的正确性以及无关紧要的信息无关,或者是无关紧要的。或在中国外。出于上述原因,本节中包含的信息不得过分依赖。有关与我们行业有关的风险的讨论,请参阅本招股说明书中的“风险因素 - 与我们的商业和行业有关的风险”部分。
本文档的本和其他部分包含与我们经营的行业有关的信息。本节中规定的某些信息和统计数据已从我们委托的独立市场研究机构Frost&Sullivan发布的《 Frost&Sullivan报告》中提取,以及从各种官方政府出版物和其他公开出版的出版物中提取的。我们的共同赞助商,[已编辑],[已编辑],[已编辑],[已编辑]和[已编辑的],我们或其各自的董事,任何其他人,任何人或其他任何人都在[div> [已编辑],[已编辑],[已编辑]和[已编辑的],我们或其各自的董事,任何其他人,任何人或其他任何人都没有涉及[已编辑]的任何人,以及与他们的精确性相同的任何人,以及[已编辑编辑]的任何人,以及[已编辑的]的任何一个人,以及与他们的准确性一样,并没有得到[已编辑的]和[编辑编辑的],以及[已编辑的]和[已编辑编辑]的任何一个,以及[已编辑的]的任何一个,以及与他们的准确性一样,以及[已编辑的]的任何一个,以及[已编辑的],。。
行业清单会计和审计服务(不包括在线市场)拍卖行活动的业务和雇主会员组织的活动活动的活动和区域总部办公室的活动;作为家庭劳动活动的雇主作为其他家庭人员的雇主,家庭的集中行政办公室和子公司管理办公室的活动(例如,管家)其他会员组织N.E.C.的活动政治组织的活动活动的活动(例如医学协会,法律协会,会计机构)宗教组织的活动N.E.C.体育俱乐部/协会的活动以及工会广告活动的活动活动(包括缆车服务)(包括缆车服务)代理商针对艺术家,运动员,模特和其他表演者农业和动物畜牧服务活动,除兽医活动外,兽医咨询咨询咨询服务咨询服务机构(运营商机构(Freight Agencies Agencies Aniprines Airlines Airventrial Services)机场运营机构机场服务(EA)机场机场服务(EA)机场服务。地面服务活动)娱乐主题公园建筑服务武装艺术和图形设计服务组件以及对爱好,娱乐,文化和课外活动的半导体协会的测试(例如童子军/女孩指南协会,读书俱乐部和照片,音乐,艺术和手工艺俱乐部)占星术,手掌和其他财富告诉服务银行/金融控股公司(包括保险控股公司)美容和其他个人护理服务N.E.C.(不包括在线市场)鸟类育种书本(例如书籍包装)图书保存服务(不包括在线市场)植物和动物学花园和自然保留外国航空公司的活动分支(货运)外国航空公司(乘客)分支机构(乘客)分支机构(乘客)的分支机构(乘客)分支机构砖砌,石材设置和水泥桥梁,隧道和高速公路式的肉类式的肉类式的肉类固定式肉类和肉类的固定式肉类固定(打火机和船
在瓦尔德希伯伦肿瘤研究所完成博士学位并完成短期癌症博士后研究后,丹尼尔加入了其衍生公司Peptomyc,参与启动了一项旨在测试首创MYC抑制剂安全性和有效性的临床试验。三年后,他决定探索药物研发的新途径。为此,他加入了一家总部位于美国的制药公司,担任医学科学联络官,支持在多个欧洲国家开展1-3期临床试验的新型免疫疗法药物的研发。本杰米是欧洲研究委员会(ERC)研究员、“la Caixa”基金会研究员,以及拉蒙·鲁尔大学工程学院(IQS)副教授。他领导的ChemSynBio研究小组结合化学和合成生物学,研究药物在血脑屏障(BBB)中的转运,并开发智能生物疗法,尤其针对脑部疾病。他在巴塞罗那 IRB 完成了博士学位,研究了蜜蜂毒液成分作为运输药物穿过血脑屏障进入大脑的潜力,该博士学位于 2015 年获得了巴塞罗那大学颁发的奖项。
I. 引言 本指南提供建议,以协助业界和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效载荷的抗体-药物偶联物 (ADC) 的各方。具体而言,本指南解决了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法,以及关于生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物间相互作用 (DDI) 的建议。本指南中讨论的原则可能不适用于开发其他类型的 ADC(例如,具有除细胞毒性小分子药物以外的有效载荷和/或用于除肿瘤学以外的适应症的 ADC)。本指南专门概述了 ADC 开发计划的临床药理学考虑因素,并在适当的时候引用其他相关指南。2 ADC 受所有相关生物制品法律法规的约束,包括 PHS 法案第 351 节(42 USC 262)中概述的产品开发、测试和批准法律法规。鉴于 ADC 包括小分子药物 3,还有其他适用于 ADC 的指导原则,而这些指导原则不一定适用于其他生物制品。值得注意的是,本指导原则并不侧重于任何特定 ADC 的开发,有关特定 ADC 的监管建议和开发计划的问题应向相应的 FDA 审查部门提出。此外,对于临床和非临床数据,所谓的“独立”申请(例如,根据 FDA 提交的生物制品许可申请 (BLA))的申请人
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