I. 引言 本指南旨在协助申办方进行治疗急性髓系白血病 (AML) 的药物和生物制品 2 的临床开发。具体而言,本指南阐述了 FDA 目前对支持 AML 治疗适应症的药物开发的整体开发计划和临床试验设计的想法,包括仅限于单个治疗阶段的适应症(例如维持治疗、移植准备方案等)。 3 本文件的内容不具有法律效力,也不以任何方式约束公众,除非明确纳入合同。本文件仅旨在向公众说明法律规定的现有要求。除非引用了特定的监管或法定要求,否则 FDA 指南文件(包括本指南)应仅被视为建议。机构指南中使用的“应该”一词表示建议或推荐某事,但不是要求。 II. 背景 AML 是一种源自髓系祖细胞的恶性肿瘤。虽然该疾病是克隆性的,但其分子发病机制高度异质性。国际癌症研究机构根据形态学、
本文研究了隐性需求响应计划框架内的可持续生产计划策略,并提出了一种将排放交易计划整合为减少碳政策的方法,重点是欧洲制造案例研究行业。该研究首先评估了使用时间定价和实时定价对最佳调度计划的影响,该计划对多个单机机生产过程进行了具有序列依赖性设置的共同工人和资源,突出了这些电价如何影响电力,排放成本,排放和整体消费。通过将能量向量引入优化成本,评估了基于价格的需求响应计划对生产计划的影响,从而在解决碳足迹的同时确保了成本效益。第二,对于最环保的电力关税,排放交易政策下的灵敏度分析研究了CE Delft推荐的碳税值在管理案例研究的直接和间接CO中的推荐碳税值的作用,确定了碳税值和自由碳信用量,并自由碳信用额度cap cap行业和政策制定者的目标。调查结果表明,量身定制的以包括间接排放的排放交易政策可以增强制造业的可持续性实践,与旨在减少碳足迹的未来监管框架保持一致。这项研究通过提出碳政策在工业运营中的实际应用来促进绿色生产计划实践,强调需要针对复杂的能源和环境挑战的定制解决方案。
ALD 在引领半导体技术方面发挥着关键作用,而其在其他前沿行业的应用领域也正在迅速增长。据市场估计,仅设备市场目前的年收入就接近 20 亿美元,预计在未来 4-5 年内将翻一番。经过 30 多年的广泛研究,ALD 氧化铪和其他高 k 电介质可以替代传统半导体制造中的二氧化硅 (SiO2),最终于 2004 年被三星采用,在 90 nm DRAM 节点的大批量生产中用作高 k 电容器电介质。其他 DRAM 公司紧随其后,后来在 2007 年,英特尔在 45 nm 节点引入了 ALD HfO2 作为高 k 栅极电介质。这些事件导致 ALD 设备和前体市场蓬勃发展,随后出现了其他行业中 ALD 的其他工艺、前体、材料和应用,这些将在演讲中介绍。
• 编写、协调开发和分发国防部机构在维护核库存时使用的所有核武器政策和技术程序 • 提供/管理国防部核库存物流和维持报告的综合网络系统 • 提供/管理国防部核库存问责制,包括库存紧急验证 (SEV) • 编写、审查和实施所有国防部核武器库存问责政策 • 发布/管理国防部核库存规划和部署政策 • 验证/确认与核武器有关的所有行动:硬件、软件、流程和程序 • 协调解决所有核武器相关差异 • 对所有核武器部件进行编目并将所有核武器备件联邦化 客户:OSD、DASD(NM)、联合参谋部、CCMD、服务、DOE/NNSA、国家实验室和北约 需求依据: • 原子能法(及其修订版) • DoDD 3150.02 - 安全 • DoDD 5105.62 - DTRA 宪章
I. 引言 本指南旨在帮助申请人准备向 FDA 提交简化新药申请(ANDA)。本指南强调了可能导致 ANDA 批准延迟的常见和反复出现的缺陷。本指南还向申请人提出了如何避免这些缺陷的建议,以尽量减少批准所需的审查周期。本文件的内容不具有法律效力,也不以任何方式约束公众,除非明确纳入合同。本文件仅旨在向公众说明法律规定的现有要求。除非引用特定的监管或法定要求,否则 FDA 指南文件(包括本指南)应仅被视为建议。FDA 指南中的“应该”一词的意思是建议或推荐某事,但不要求这样做。II.背景 2012 年仿制药用户费用修正案 (GDUFA I) 2 于 2012 年 7 月 9 日签署成为法律。根据 FDA 和行业协商达成的协议 3,GDUFA I 旨在提高美国消费者及时获得低成本、安全、有效和高质量仿制药的可能性,并提高 ANDA 审查过程的可预测性。根据 GDUFA I,FDA 构建了一个现代化的仿制药计划,从而使 FDA 与行业、ANDA 监管行动和 ANDA 批准之间的沟通显著且持续增加。
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