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英夫利昔单抗（Avsola®、Inflectra®、Remicade® 和 Renflexis®）
任何未在此处列出的 FDA 批准的英夫利昔单抗生物仿制药产品* *任何未在本政策中列出名称的美国食品药品管理局批准和推出的英夫利昔单抗生物仿制药产品，在 UnitedHealthcare 审核之前，将被视为非首选。用于自行注射皮下注射的英夫利昔单抗 [即 Zymfentra (infliximab-dyyb)] 是根据药房福利获得的。首选产品医疗必需品计划 Inflectra (infliximab-dyyb) 和 Avsola (infliximab-axxq) 是首选的英夫利昔单抗产品。将根据诊断特定标准部分中的承保标准为 Inflectra 或 Avsola 提供承保。 Renflexis (infliximab-abda)、Remicade (infliximab) 或其他非首选英夫利昔单抗产品的保险范围将根据本节中的标准和诊断特定标准部分中的保险范围标准提供。为了继续获得保险，已经使用 Remicade、Renflexis 或其他非首选英夫利昔单抗产品的会员将被要求将治疗改为 Inflectra 或 Avsola，除非他们符合本节中的标准。首选产品标准（有关 Medicare 审核，请参阅 CMS 部分**。）当满足以下两个标准时，使用 Remicade、Renflexis 或其他非首选英夫利昔单抗生物仿制药治疗对于本政策中指定的适应症具有医学必要性：
英夫利昔单抗：Remicade®； Inflectra®；瑞芬尼™；阿夫索拉
文档编号：IC-0104 上次审核日期：10/03/2024 来源日期：07/20/2010 审核日期：09/2010、12/2012、2/2011、03/2011、06/2011、09/2011、10/2011、12/2011、03/2012、06/2012、09/2012、11/2012、12/2012、03/2013、06/2013、09/2013、12/2013、03/2014、06/2014、09/2014、12/2014、03/2015、 06/2015、09/2015、12/2015、03/2016、06/2016、09/2016、12/2016、03/2017、06/2017、09/2017、12/2017、03/2018、06/2018、10/2018、04/2019、07/2019、07/2020、08/2021、02/2022、10/2022、10/2023、10/2024 本政策中列出的药物的初次和续订请求均须遵守护理管理地点的规定。根据医疗福利收费时，除非会员符合护理场所例外标准，否则药物管理将仅限于非医院设施地点（即家庭输液提供商、提供商办公室、独立门诊输液中心）。要查看例外标准和受护理场所管理的药物列表，请单击此处。
Inflectra® (infliximab-dyyb) 注射药物预先认证请求
腹痛或压痛 腹泻 体重 腹部肿块 血细胞比容 内窥镜检查、计算机断层肠造影 (CTE)、磁共振肠造影 (MRE) 或肠道超声检查中粘膜的表现 疾病活动评分工具（例如克罗恩病活动指数 [CDAI] 评分）上的改善 如果以上都不适用：是否由于患者在当前剂量下未达到足够的临床反应而请求增加给药方案？ 是 否
Avsola、Inflectra、Remicade、Renflexis CCRD 事先授权表
临床信息：如果是类风湿性关节炎：患者目前是否正在接受英夫利昔单抗产品治疗？是 否 患者是否已经接受至少 6 个月的英夫利昔单抗产品治疗？请注意：如果患者接受的治疗少于 6 个月或患者正在重新开始使用英夫利昔单抗产品治疗，请回答否。是 否 通过至少一项客观指标评估，患者是否经历了有益的临床反应？请注意：标准化和验证的疾病活动性指标的例子包括临床疾病活动指数 (CDAI)、使用红细胞沉降率 (ESR) 或 C 反应蛋白 (CRP) 的疾病活动性评分 (DAS) 28、患者活动量表 (PAS)-II、患者指数数据快速评估 3 (RAPID-3) 和/或简化疾病活动指数 (SDAI)。是 否 患者至少一种症状是否有所改善，例如关节疼痛、晨僵或疲劳减轻；功能或日常生活活动改善；关节或腱鞘软组织肿胀是否减轻？是 否 患者是否尝试过一种常规合成的改善病情的抗风湿药物 (DMARD) 至少 3 个月？例子包括甲氨蝶呤（口服或注射）、来氟米特、羟氯喹和柳氮磺吡啶。是 否 除申请的药物外，患者是否尝试过至少一种生物制剂至少 3 个月？请注意：申请的生物制剂的生物仿制药不算在内。生物制剂的例子有 Cimzia、依那西普产品（例如，Enbrel，生物仿制药）、阿达木单抗 SC 产品（例如，Humira，生物仿制药）、利妥昔单抗产品（例如，Rituxan 静脉注射，生物仿制药）、Kevzara、Simponi [Aria 或 SC]、Actemra [IV 或 SC]、Kineret 和 Orencia [IV 或 SC]。是 否 所要求的药物是否由风湿病专家开具或咨询过风湿病专家？ 是 否 如果是强直性脊柱炎：患者目前是否正在接受英夫利昔单抗产品治疗？ 是 否 患者是否已接受至少 6 个月的英夫利昔单抗产品治疗？ 请注意：如果患者接受的治疗少于 6 个月或患者正在重新开始使用英夫利昔单抗产品治疗，请回答“否”。是 否 通过至少一项客观指标评估，患者是否从基线水平（开始使用英夫利昔单抗产品之前）获得了有益的临床反应？ 请注意：客观指标的例子包括强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）、强直性脊柱炎生活质量量表（ASQoL）、巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）、巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）、巴斯强直性脊柱炎总体评分（BAS-G）、巴斯强直性脊柱炎计量指数（BASMI）、Dougados 功能指数（DFI）、脊柱关节病健康评估问卷（HAQ-S）和/或血清标志物（例如，C 反应蛋白、红细胞沉降率）。是 否 与基线（开始使用英夫利昔单抗产品之前）相比，患者是否经历了至少一种症状的改善，例如疼痛或僵硬感减轻，或日常生活功能或活动能力改善？ 是 否 所要求的药物是否由风湿病专家开具或咨询？ 是 否 如果是克罗恩病：患者目前是否正在接受英夫利昔单抗产品？ 是 否
供应链激励措施：英夫利昔单抗（REMICADE / UNBRANDED ... < / div>）
英夫利昔单抗是一种规定的生物学产品，用于治疗自身免疫性疾病，例如克罗恩病和溃疡性结肠炎。在美国批准的发起人英夫利昔单抗产品是Remicade，今天仍在市场上。Remicade于1998年获得批准，1直到2016年，是英夫利昔单抗唯一批准的版本。从那时起，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了四种英夫利昔单抗生物仿制药，截至2023年6月，美国有三种生物仿制药在美国上市：avsola（英夫利昔单抗-AXXQ），infrectra（英夫利昔单抗）（英夫利昔单抗）和renflexis（renfiximab-babda）。生物制剂（包括英夫利昔单抗）通常是通过注射或输注来给药的，通常仅在医疗专业人员的密切监督下给予。截至2022年8月，FDA已许可621种生物制品2治疗了多种疾病。3
轴向脊椎关节炎剂（PDF）
所有当前和将来的剂量表格都将需要 m aual g uidelines。 下表1中定义了所有药物特异性标准，包括每种药物的药物特异性指示，年龄和十二个。 abatacet（Orencia®Adamummb（Humira®T，Amjevita™，Cyltezo®，Haslimoz，Hyrimoz®，Dacio®，Dacio®，Simlandi®，Yunet®th（Olumian®）（Olumian®）Certolizumab（Cimzia®Etanercept（cimzia®Etanercept） （Remicade®，Avsola®，Inffecttra®，Renflexan（Rituxis®）Ruxience®，Truxim®）Sarimpion（Kevzara®Tocilizumab（Actemra®，Tofidence™，Tyenne®）Tofacitinib（Xeljanz®，Xeljanz®，Xeljanz Xr）m aual g uidelines。下表1中定义了所有药物特异性标准，包括每种药物的药物特异性指示，年龄和十二个。abatacet（Orencia®Adamummb（Humira®T，Amjevita™，Cyltezo®，Haslimoz，Hyrimoz®，Dacio®，Dacio®，Simlandi®，Yunet®th（Olumian®）（Olumian®）Certolizumab（Cimzia®Etanercept（cimzia®Etanercept） （Remicade®，Avsola®，Inffecttra®，Renflexan（Rituxis®）Ruxience®，Truxim®）Sarimpion（Kevzara®Tocilizumab（Actemra®，Tofidence™，Tyenne®）Tofacitinib（Xeljanz®，Xeljanz®，Xeljanz Xr）
Orencia（皮下）CCRD 事先授权表
所需药物： Orencia 50mg/0.4ml 注射器 Orencia 87.5mg/0.7ml 注射器 Orencia 125mg/ml 注射器 Orencia ClickJect 125mg/ml 自动注射器 剂量和数量： 治疗持续时间： J-Code： 给药频率： ICD10： 您患者目前的体重是多少？ 这是新开始还是继续治疗？ 如果您的患者已经开始使用 Orencia 药物样品治疗，请选择“新开始治疗”。 新开始治疗 继续治疗（如果继续治疗） 您的患者对该药物治疗反应良好吗（例如改善或缓解）？是 否（如果否） 请为继续使用 Orencia 提供临床支持：请提供您的患者接受 Orencia 的日期：除了请求的药物外，其他生物药物包括 Actemra、Cimzia、Cosentyx、Enbrel、Entyvio、Humira、Ilumya、Inflectra、Kevzara、Kineret、Olumiant、Otezla、Remicade、Renflexis、Rinvoq、Rituxan、 Siliq、Simponi/Simponi Aria、Stelara、Taltz、Tremfya、Tysabri 和 Xeljanz/Xeljanz XR。以下哪一项最能描述您患者的情况？
药房管理药品政策
描述：英夫利昔单抗（Remicade ® /Inflectra ® /Avsola ® /Renflexis ®）是一种嵌合（鼠-人）IgG1k 单克隆抗体，采用重组 DNA 技术通过连续灌注产生，并通过一系列步骤进行纯化，包括灭活和去除病毒的措施。Remicade 通过高亲和力结合中和肿瘤坏死因子 α（TNF ）的生物活性，并抑制 TNF 与其受体的结合。抑制 TNF 与其受体的结合可阻止参与人体免疫和炎症反应的促炎细胞因子的释放。生物仿制药是一种生物产品，通过广泛分析结构、纯度、化学特性和生物活性，证明其与现有 FDA 批准的参考产品（即 Remicade）高度相似且没有差异。结论是，通过人体药代动力学/暴露和药效学/反应以及免疫原性评估，没有临床上有意义的差异。生物仿制药可能被批准用于与参考产品相同的全部或部分适应症，具体取决于专利独占性。生物仿制药在复杂性、制造工艺以及证明相似性以获得批准所需的数据方面与仿制药不同。表 1. FDA 批准的适应症：
HIM.PA.SP60 生物和非生物 DMARD
修订日志请参阅本政策末尾的重要提醒，了解重要的监管和法律信息。描述以下是需要事先授权的生物学和非生物学疾病改良的抗毛药（DMARD）：tocilizumab（actemra®），adalimumab（humira®），adalimimAb-abab-afzb（abrilada™） P（Hulio®），Adalimumab-Adaz（Hyrimoz®），Adalimumab-aacf（idacio®），adalimumab-ryvk（ymlandi®b-a），adalimumab ry™），英澳，secukinumab（cosentyx®），eTanercept（enbrel®），vedolizumab（entyasstekinizum®mab-srlf（imuldosa™），infrifiximab-dyyb（fiffectra® Ab-Mrkz（Omvohteil®），Umab-aauz（Otulfi®），Ustekinumab-ttwe（Pyzchiva®），英夫利昔单抗（Remicade®），英夫利克斯莫比（Remicade®） N（Simponi®，SimponiAria®），risankizumab-rzaa（Skyrizi®），Deucravacitinib（Sotyktu™），uStekinumab（stelara®），ustekinumab-stba（seqeyma®®®）® ®），Natalizumab-sztn（Tyruko®），Natalizumab（Tysabri®），Etrasimod（Velsipity™），Ustekinumab-auub（Wezlana™），Tofacitinib-rjankinib-rjank®U®，Xeljanz™），Xeljanz™），OzAniMod（Zepos）（Zepos）（Zepos）。 FDA 批准适应症