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数据表 - Influvac Tetra
该研究按年龄组分层，分别为 6-11、12-18、19-24 和 25-35 个月，每个年龄组至少招募 250 名受试者。该研究包括 2 个队列（队列 1 和队列 2），并在 3 个流感季节进行（北半球 2017/2018 和 2018/2019，以及南半球 2019）。 QIV 疫苗接种由 2 剂组成，间隔 4 周，包含针对第 1 组 2017/2018 NH 季节推荐的病毒株，以及针对第 2 组 2018/2019 NH 季节或 2019 SH 季节推荐的病毒株。第 1 组的再接种子集在第 2 年接种了 NH 2018/2019 疫苗。在第二个流感季节，对第一年接种了 QIV 的第 1 组的 334 名受试者进行了 QIV 再接种，以评估对 QIV 的免疫反应的持久性并评估再接种后的免疫原性和安全性。
给 ... 施用 Influvac Tetra 的药物方案
本药物方案是一份特定的书面说明，用于由法定文书 SI No. 245 of 2021 和 SI No. 511 中所列的已在各自监管机构注册的医疗保健专业人员以及 SI No. 245 of 2021 中所列的医疗保健专业人员学生管理 Influvac Tetra。本药物方案适用于 2022/2023 年卫生服务管理局 (HSE) 季节性流感疫苗接种计划。本药物方案使 SI No. 245 中所列的已接受其专业所需教育和培训计划的 COVID-19 疫苗接种者能够为疫苗接种者施用 Influvac Tetra。这是参考国家免疫咨询委员会 (NIAC)、国家免疫办公室 (NIO)、HSE 的准则和指导，并根据健康产品监管局 (HPRA) 详述的 Influvac Tetra 产品特性摘要。 ● 国家免疫咨询委员会爱尔兰免疫指南都柏林：爱尔兰皇家医学院（在线更新可访问 http://www.hse.ie/eng/health/immunisation/hcpinfo/guidelines/ ）● 产品特性摘要可访问
1/7 包装说明书：用户信息 Influvac Tetra，...
您或您的孩子什么时候不应使用该药物？如果您或您的孩子对以下物质过敏： • 活性物质，或 • 此药物中的任何赋形剂（见第 6 节），或 • 可能以极少量存在的物质，如鸡蛋（卵清蛋白（某种类型的蛋白质）或鸡蛋白）、甲醛（具有刺鼻气味的无色气体）、十六烷基三甲基溴化铵（化学物质）、聚山梨醇酯 80（用于药物或食品的油性液体）或庆大霉素（用于治疗细菌感染的抗生素）。如果您或您的孩子患有高烧或突然（急性）感染的疾病，则只有在您或您的孩子康复后才能接种疫苗。您或您的孩子在何时应特别小心使用此药？接种疫苗之前，您或您的孩子应该告知医生您或您的孩子是否存在以下情况： - 免疫系统较弱（免疫缺陷或正在服用对免疫系统有害的药物） - 有出血问题或容易出现瘀伤。
用于给予成人疫苗接种者的流感四甲状腺肿的大师医学方案
该医学方案是针对法定工具中的医疗保健专业人员对成人疫苗接收者进行流感疫苗疫苗管理的特定书面指示。编号2021年的245和S.I.编号2021年的511，他们在各自的监管机构中注册。 该医学方案对2023/2024卫生服务主管（HSE）季节性流感疫苗接种计划有效。 该药物协议启用了S.I. 中列出的COVID-19疫苗接种者 编号 2021年的245人为其专业提供了所需的教育和培训计划，以管理疫苗接收者的流感型甲状腺素。 这是指国家免疫咨询委员会（NIAC），国家免疫办公室（NIO），HSE的指南和指南，以及根据卫生产品监管机构（HPRA）详细介绍的流感特征摘要（SMPC）。2021年的511，他们在各自的监管机构中注册。该医学方案对2023/2024卫生服务主管（HSE）季节性流感疫苗接种计划有效。该药物协议启用了S.I.编号2021年的245人为其专业提供了所需的教育和培训计划，以管理疫苗接收者的流感型甲状腺素。 这是指国家免疫咨询委员会（NIAC），国家免疫办公室（NIO），HSE的指南和指南，以及根据卫生产品监管机构（HPRA）详细介绍的流感特征摘要（SMPC）。2021年的245人为其专业提供了所需的教育和培训计划，以管理疫苗接收者的流感型甲状腺素。这是指国家免疫咨询委员会（NIAC），国家免疫办公室（NIO），HSE的指南和指南，以及根据卫生产品监管机构（HPRA）详细介绍的流感特征摘要（SMPC）。
用于给予成人疫苗接种者的流感四甲状腺肿的大师医学方案
该医学方案是针对法定工具中的医疗保健专业人员将流感疫苗接收者的流感疫苗接收者管理给成人疫苗接收者的特定书面指示。编号2021年的245和S.I.编号2021年的511，他们在各自的监管机构中注册。 该药物方案对2024/2025卫生服务主管（HSE）季节性流感疫苗接种计划有效。 该医学协议使S.I. 中列出的医疗保健专业人员能够 编号 2021年的245和S.I. 编号 2021年的511，他们为其专业提供了所需的教育和培训计划，以对成人疫苗接收者进行流感型甲型化。 这是指国家免疫咨询委员会（NIAC），国家免疫办公室（NIO），HSE和HSE的指南和指南，以及根据www详细介绍的流感特征摘要（SMPC）。 Medicines.ie。2021年的511，他们在各自的监管机构中注册。该药物方案对2024/2025卫生服务主管（HSE）季节性流感疫苗接种计划有效。该医学协议使S.I.编号2021年的245和S.I.编号2021年的511，他们为其专业提供了所需的教育和培训计划，以对成人疫苗接收者进行流感型甲型化。 这是指国家免疫咨询委员会（NIAC），国家免疫办公室（NIO），HSE和HSE的指南和指南，以及根据www详细介绍的流感特征摘要（SMPC）。 Medicines.ie。2021年的511，他们为其专业提供了所需的教育和培训计划，以对成人疫苗接收者进行流感型甲型化。这是指国家免疫咨询委员会（NIAC），国家免疫办公室（NIO），HSE和HSE的指南和指南，以及根据www详细介绍的流感特征摘要（SMPC）。Medicines.ie。
灭活流感疫苗（表面抗原）IP（...
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 样菌株 (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 微克 HA** A/Thailand/8/2022 (H3N2) 样菌株 (A/California/122/2022, SAN-022) 15 微克 HA** B/Austria/1359417/2021 样菌株 (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 微克 HA** B/Phuket/3073/2013 样菌株 (B/Phuket/3073/2013, 野生型) 每 0.5 毫升剂量含 15 微克 HA** * 在健康鸡的受精鸡蛋中繁殖羊群**血凝素。该疫苗符合世界卫生组织 (WHO) 对 2024/2025 季节的建议 (北半球) 和主管当局的决定。有关辅料的完整列表，请参阅第 7.0 节 Influvac ® Tetra 可能含有制造过程中使用的微量鸡蛋（如卵清蛋白、鸡蛋白）、甲醛、十六烷基三甲基溴化铵、聚山梨醇酯 80 或庆大霉素。3.0 剂型和强度预充注射器中的注射用悬浮液。有关强度，请参阅第 2.0 节 4.0 临床详情 4.1 治疗指征预防流感，特别是那些并发症风险较高的人。Influvac ® Tetra 适用于成人和 6 个月以上的儿童。Influvac ® Tetra 的使用应基于官方建议。根据国家免疫政策，特别建议以下类别的患者接种疫苗： - 年龄 ≥ 65 岁，无论其健康状况如何。 - 患有肺部或心血管系统慢性疾病（包括哮喘）的成人和 6 个月以上的儿童。 - 患有糖尿病等慢性代谢性疾病的成人和 6 个月以上的儿童。 - 患有慢性肾功能不全的成人和 6 个月以上的儿童。 - 因疾病或免疫抑制药物（如细胞抑制剂或皮质类固醇）或放射疗法导致免疫缺陷的成人和 6 个月以上的儿童。 - 长期服用含乙酰水杨酸药物的 6 个月以上的儿童，因此在感染流感后可能有患雷氏综合征的风险。 4.2 用法和用量 用法 成人：0.5 毫升。儿童人群 6 个月以上儿童：0.5 毫升 9 岁以下未接种过季节性流感疫苗的儿童：应在至少间隔 4 周后接种第二剂 0.5 毫升。 6 个月以下婴儿：Influvac ® Tetra 的安全性和有效性尚未确定。 给药方法 应通过肌肉注射进行免疫。6 个月至 35 个月儿童的肌肉注射首选部位是大腿前外侧（或如果肌肉量足够，则为三角肌），36 个月以上儿童和成人的三角肌。 处理或给药前应采取的预防措施：有关在服用前准备药品的说明，请参阅“处置和其他处理的特殊预防措施”部分。 4.3 禁忌症 对活性成分、“辅料列表”中列出的任何辅料或可能以痕量存在的任何成分（例如鸡蛋（卵清蛋白、鸡蛋白）、甲醛、十六烷基三甲基溴化铵、聚山梨醇酯 80 或庆大霉素）过敏。 发热性疾病或急性感染患者应推迟免疫接种。 4.4. 特殊警告和使用注意事项 可追溯性 为了提高生物药品的可追溯性，应清楚记录所注射产品的名称和批号。 与所有注射疫苗一样，如果在接种疫苗后发生过敏反应，应始终随时提供适当的医疗和监督。 在任何情况下，Influvac ® Tetra 都不应血管内给药。 与其他疫苗一样，肌肉注射。对于患有血小板减少症或任何凝血障碍的个体，应谨慎使用 Influvac ® Tetra，因为这些个体在肌肉注射后可能会出血。在接种任何疫苗后甚至接种前，都可能出现焦虑相关反应，包括血管迷走神经反应（晕厥）、过度换气或压力相关反应，这是对针头注射的心因性反应。这可能伴有几种神经系统症状，如恢复期间的短暂性视觉障碍、感觉异常和强直阵挛性肢体运动。重要的是要制定程序以避免因晕厥而受伤。Influvac ® Tetra 并非对所有可能的流感病毒株都有效。Influvac ® Tetra 旨在提供针对疫苗所针对的病毒株和密切相关的病毒株的保护。与任何疫苗一样，并非所有接种疫苗的人都会产生保护性免疫反应。内源性或医源性免疫抑制患者的抗体反应可能不足。每剂此药含钠少于 1 mmol (23 mg)，基本不含钠。每剂此药含钾少于 1 mmol (39 mg)，基本不含钾。 4.5 药物相互作用 尚未进行相互作用研究。 如果同时接种 Influvac ® Tetra 和其他疫苗，应分别在不同的肢体上进行免疫接种。应当注意，不良反应可能会加剧。 如果患者正在接受免疫抑制剂治疗，免疫反应可能会减弱。 接种流感疫苗后，使用 ELISA 方法检测抗 HIV1、丙型肝炎，尤其是 HTLV1 抗体的血清学检测中观察到假阳性结果。Western Blot 技术可以推翻 ELISA 检测结果的假阳性。短暂的假阳性反应可能是由于疫苗的 IgM 反应引起的。 4.6 在特殊人群中的使用 怀孕 灭活流感疫苗可用于怀孕的所有阶段。与孕早期相比，孕中期和孕晚期的安全性数据集更大；然而，全球使用流感疫苗的数据并不表明疫苗会导致任何不良的胎儿和母亲结局。 母乳喂养 母乳喂养期间可使用 Influvac ® Tetra。 生育力 没有生育力数据 4.7 对驾驶和使用机器能力的影响 Influvac ® Tetra 对驾驶和使用机器的能力没有或几乎没有影响。 4.8 不良影响 a. 安全性概况 在五项临床试验、三次全球试验和两次印度试验中评估了 Influvac ® Tetra 的安全性。在两项全球临床试验中，18岁及以上的健康成人和3至17岁的健康儿童接种了Influvac ® Tetra 或三价流感疫苗Influvac ® 。在第三项研究中，在接种了Influvac ® Tetra 或非流感疫苗对照的6个月至35个月大的健康儿童中评估了Influvac ® Tetra 的安全性。在两项儿童研究中，6个月至8岁的儿童根据其流感疫苗接种史接种了一剂或两剂Influvac ® Tetra。在印度临床试验中，18岁及以上的健康成人接种了Influvac ® Tetra 或参考疫苗（市售的四价灭活流感疫苗），6个月至17岁的健康儿童接种了Influvac ® Tetra。 6 个月至 8 岁的儿童根据其流感疫苗接种史接种一剂或两剂 Influvac ® Tetra。大多数反应通常发生在接种疫苗后的前 3 天内，并在发病后 1 至 3 天内自行缓解。这些反应的强度通常较轻。在所有年龄组中，在 Influvac ® Tetra 的临床研究中观察到的接种后最常见的局部不良反应是接种部位疼痛。在成人和 6 至 17 岁的儿童中，在 Influvac ® Tetra 的临床研究中观察到的接种后最常见的一般不良反应是疲劳和头痛，3 至 5 岁的儿童则为嗜睡、烦躁和食欲不振。在 6 个月至 35 个月大的儿童中，Influvac ® Tetra 临床研究中观察到的接种后最常见的一般不良反应是烦躁/焦躁。在 Influvac ® Tetra 和三价流感疫苗 Influvac ® 的接种者中观察到的自发不良反应发生率相似。在 Influvac ® Tetra 和非流感疫苗的接种者中，自发全身不良反应的发生率相似，接受 Influvac ® Tetra 疫苗接种的人中，自发的当地不良反应发生率较低 b. 不良反应列表总结 全球数据-临床试验和上市后经验：以下不良反应被认为至少可能与 Influvac ® Tetra 有关，并且已在 Influvac ® Tetra 临床试验中观察到，或由 Influvac ® Tetra 和/或三价流感疫苗 Influvac ® 的上市后经验引起。适用以下频率：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1,000，<1/100）；未知（上市后经验中的不良反应；无法根据现有数据估计）。成人和老年人
药品文件（流感疫苗）
药物使用方法：肌肉注射或者深入皮肤之下处理或管理药物时应小心谨慎。有关使用前准备注射剂的说明，请参阅第 5.6 节。3.3 禁忌症已知对第 5.1 节所列疫苗任何成分或鸡蛋（如卵清蛋白、鸡蛋白）、甲醛、十六烷基三甲基溴化铵、聚山梨醇酯 80、庆大霉素过敏者或发烧者禁用此疫苗。或急性感染3.4 应推迟使用该药物的特殊警告和注意事项。与任何注射疫苗一样，注射后可能会出现过敏反应。Influvac 2020 不应静脉注射。与焦虑症状相关的反应，例如暂时昏厥气促（过度换气）或与压力相关的反应这是心理反应可能发生在接种疫苗之后或之前。该反应可以
流感疫苗（表面抗原，灭活）糖不含糖
Abbott Laboratories South Africa (Pty) Ltd Submission Date: 17 February 2023 Type: Type II INFLUVAC SUBUNIT Approval Date: 8 March 2023 Category: (Q) B.I.a.5.a Multicomponent, 15 µg injection Implementation: 8 March 2023 Code: eSubmission QSV Country Code: ZA (South Africa) Registration No.：T/30.1/581序列号：0006
高剂量四价灭活流感疫苗
计划说明 • 1992 年（大约）- 流感疫苗裂解病毒 加拿大大约在 1992 年首次使用流感裂解病毒疫苗。（Fluviral® 和 Vaxigrip®） • 2009 年- 针对 H1N1 大流行的流感疫苗普遍计划，适用于所有六个月以上的人群。 • 2009 年- 流感季节性疫苗普遍计划，涵盖所有六个月以上的阿尔伯塔省人。 • 2015 年- 2015-2016 季节流感疫苗：Fluad®（所有 65 岁及以上的阿尔伯塔省人）、Flumist® 四价、Fluviral、Influvac®（这是 18 至 64 岁成人的首选疫苗）。 • 2016 - 2016-2017 季节流感疫苗：Fluzone®、Fluad®、Flumist® • 2017 - 2017-2018 季节流感疫苗：Fluzone®、Fluad®。 • 2018 - 2018-2019 季节流感疫苗：Fluzone®、FluLaval® Tetra。 • 2019 - 2019-2020 季节流感疫苗：Fluzone®、FluLaval® Tetra。 • 2020 - 2020-2021 季节流感疫苗：Fluzone®、FluLaval® Tetra、Alfuria® Tetra、Fluzone HD（65 岁及以上居住在长期护理床位的人）。 • 2021 - 2021-2022 季节流感疫苗：Fluzone®、FluLaval® Tetra、Alfuria® Tetra、Fluzone® HD（65 岁及以上） • 2022 - 2022-2023 季节流感疫苗：Fluzone®、FluLaval® Tetra、Fluzone® HD（65 岁及以上） • 2023 - 2023-2024 季节流感疫苗：Fluzone®、FluLaval® Tetra、Fluzone® HD（65 岁及以上） • 2024 - 2024-2025 季节流感疫苗：Fluzone®、FluLaval® Tetra、Flucelvax® Quad、Fluzone® HD（65 岁及以上）。已添加非授权许可