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使用的酵母衍生成分的安全评估...
封闭是关于化妆品中使用的酵母衍生成分安全性评估的暂定报告草案（report_yeast_122023）。在2023年6月的会议上，该小组审查了有关这56种酵母衍生成分的修订报告草案，并为该成分组发布了第二份数据公告（IDA）。（第一个IDA是在2021年9月的会议上发布的。）为了确定这些成分的安全性，在此IDA中，该面板要求确认性皮肤化的敏化数据和有关食品使用/通常被认为是安全的（GRAS）状态的数据，用于在所有不存在的成分中得出这些成分。代替食品使用/GRAS状态数据，可以考虑28天的皮肤毒性数据。此外，在6月的会议上，该小组还要求有关合格的安全性推定（QPS）状态（欧盟指定），以确定是否可以使用此参数来清除系统的毒性/食品食品使用数据数据，这些数据需求来自具有QPS状态的酵母菌物种的成分需求。有关QPS状态和具有QPS状态名称的酵母菌列表的信息，可以在数据包中找到为data1_yeast_122023。
案例研究：加强与土著社区的联系 - 天堂成分如何建立包容性，弹性和可扩展的供应链
天堂成分希望开发出新的有机香蕉产品，但是该国大多数地区的条件需要使用肥料和害虫和疾病的化学控制。2016年，它开始与哥斯达黎加偏远塔拉曼卡地区的Bribri土著小农户合作。Bribri面临着广泛的障碍，导致贫困率超过70％，并且仅产生了少量的有机香蕉。天堂成分希望找到使Bribri能够商业化生产，获得新的创收机会并改善其福祉的方法。
智能目标递送系统，用于增强中医中活性成分的抗肿瘤疗法
摘要：作为一种遗传了数千年的治疗工具，中医（TCM）在肿瘤疗法方面表现出优势。TCM的抗肿瘤活性成分不仅具有多目标治疗模式，而且与传统的化学治疗剂相比，还可以协同干扰肿瘤的生长。但是，大多数TCM的抗肿瘤活性成分具有差溶解度，高毒性和副作用的特征，这些特征通常在临床应用中受到限制。近年来，纳米系统提供TCM的抗肿瘤活性成分是一个有希望的领域。纳米递送系统的优点包括提高水溶性，靶向效率，增强体内稳定性和受控释放药物，这些药物可以实现较高的药物降低效率和生物利用度。根据对纳米载体的药物加载方法，纳米递送系统可以分为两种类型，包括物理封装的纳米板和化学耦合的药物交付平台。在这篇综述中，考虑了两种纳米递送方法，即物理封装和化学耦合，通常用于提供TCM的抗肿瘤活性成分，我们总结了不同类型的纳米递送系统的优势和局限性。同时，还讨论了纳米递送系统的临床应用和潜在毒性，以及这些纳米递送系统的未来开发和挑战，旨在为TCM在临床环境中的纳米递送系统的开发和实际应用奠定基础。
2023; 19(11): 3499-3525. doi: 10.7150/ijbs.77720 综述中药有效成分在癌症联合治疗中的应用
联合治疗癌症越来越受到关注，因为它可以帮助靶向多种途径来应对肿瘤进展并提高单药治疗有限的抗肿瘤效果。中药在癌症治疗中得到了广泛的研究，由于其广泛的抗癌活性，在许多情况下被证明是有效的。在这篇综述中，我们旨在总结中药活性成分 (AIFCM) 与各种癌症治疗方式（包括化疗、基因治疗、放疗、光疗和免疫治疗）相结合的最新进展。除了强调 AIFCM 在癌症联合治疗中的潜在贡献外，我们还阐明了它们协同作用和提高抗癌疗效背后的潜在机制，从而鼓励将这些 AIFCM 纳入对抗难治性癌症的有效武器库中。最后，我们介绍了 AIFCM 联合疗法作为优化癌症治疗和获得更好临床结果的可行和有希望的策略所面临的挑战和未来前景。
使用的酵母衍生成分的安全评估...
酵母β-葡萄糖提取物酵母多糖葡萄糖酿酒酵母提取物作为国际化妆品成分词典和手册中给出的酵母的定义，非常广泛，该面板发布了该成分组的数据公告（IDA）不足，要求对这些成分进行澄清，并在这些产品中使用了这些成分的配置。在发行IDA时，直到2022年2月，酿酒酵母被认为是制备这些酵母菌成分的主要物种。然而，在2022年2月7日，有关酵母提取物的摘要信息，这些酵母提取物是从理事会收到了属于Saccharomycetes类（例如Pichia anomala）的其他几种酵母菌。由于这些新信息，在2022年3月的会议上，发出了一份策略备忘录，要求小组征求报告是否应仅审查酿酒酵母的苏氏糖疗法，或者，如果源自其他Yeast的成分，则在其他酵母中，saccharomycetes class class（例如，Pichia Anomala exterfice of Saccharomycetes class class Saccharomycetes class）。小组建议准备了另一个策略备忘录，包括词典中当前列出的所有酵母成分，以及有关这些成分（或它们的相应物种）是否用于食品中以及它们在化妆品中的使用频率的说明。该小组还要求专家提供有关酵母菌分类和一般生物学知识的指导，并再次要求对酵母菌物种的工业进行验证，这些行业用于制造一般酵母成分（例如酵母提取物）。在2022年9月的会议上，专家介绍了酵母衍生的化妆品成分的制造，一般特征和分类。（此演示文稿可以在数据包中找到为presentation_yeast_062023。）小组审查了Winci词典中存在的所有酵母衍生成分的清单，并确定应根据所有成分（无论使用频率）准备修订的报告草案。因此，提交了56种酵母衍生成分的修订报告草案（report_yeast_062023）以进行审查。不幸的是，行业尚未对所有可用于生产通用酵母成分的酵母种类进行验证。但是，在酵母提取物上收到了三个数据提交（如下所述），并且酵母菌的属和种类（有几种）被用来得出每个提交中称为测试文章的酵母提取物。基于与理事会的个人沟通，即使酵母提取物被确定为INCI名称，也确定这些数据应与这些提交中提到的属和物种得出的特定成分相关联。（例如，在报告中总结了从斑岩异菌衍生出的酵母提取物上的敏化数据作为pichia anomala提取物的研究。）以下是收到的数据：
欧洲协会承诺欧盟特种食品成分支持行动
- 欧盟特色食品成分中专门的“农场到叉子战略”的定期会议，作为一个论坛，允许成员交换有关整个行业可持续过渡的知识。- 组织塞菲克（Cefic dismiss another actively propagated stereotype that "products made of natural ingredients are fully biodegradable unlike their synthetic counterparts": https://www.specialtyfoodingredients.eu/wp-content/uploads/media/2217SFISFI-Synthetic_Food_Ingredients-Paper-Aug2022-v1.pdf
ANDA 中的同一性评估——活性成分
11 12 13 14 I. 引言 15 16 本指南旨在帮助申请人准备简化新药申请 17 (ANDA)，根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505(j)(2)(A)(ii) 节 (21 20 USC 355(j)(2)(A)(ii)) 和 FDA 在第 314.94(a)(5) 条 (21 CFR 314.94(a)(5)) 中的规定，提供证明拟议仿制药 3 与其参比药品 (RLD) 4 中活性成分相同性的建议。 21 22 一般而言，FDA 的指导文件并未规定具有法律强制执行的责任。 23 相反，指南描述了机构当前对某一主题的想法，除非引用了具体的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中使用的“应该”一词意味着建议或推荐某事，但不是要求。 27 28 29 II. 背景 30 31 1984 年《药品价格竞争和专利期恢复法》（公法 98-417） 32（哈奇-瓦克斯曼修正案）为仿制药产品创建了一条审批途径，申请人可以根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 505(j) 条提交 ANDA。ANDA 依赖于机构先前对 RLD 安全性和有效性的调查结果，因此，可能
高效的活性药物成分可容纳
具有低效力材料的应用，其CPT（控制性能目标）<10µ/m³，即使以10kg质量转移量处理时，dusty也会产生25的过程得分。这适用于简单的环境压力柔性膜隔离器。现在，用更危险的API替换材料，其CPT <1.0µ/m³相同数量 - 相同的操作，过程得分上升至40。现在，应将控制装置升级到负压操作，H14 HEPA入口和排气以及压力损失警报系统。现在，用超高效力材料（如细胞毒素）代替API。体积传输很可能会减少，因为分配涉及少量。CPT <0.01µ/m³x<0.5kg转移大小 - 尘土飞扬的材料，过程得分上升至60。 div>要匹配60个过程得分，我们需要负压操作 + 2 X级H14排气过滤器 +压力损失警报，并且我们增加了每个开始周期上运行自动外壳泄漏测试（压力衰减测试）的能力。另外，我们反映了这种材料的高效力（0.01µ/m³cpt），我们设计了一个完全可容纳的隔离器。没有与HPAPI保持联系的不锈钢零件，并且可以在活动结束时使用所有HEPA过滤器“真空包装”的设计。
COVID-19疫苗中有哪些成分？ -ct.gov
- 脂质：纳米脂质或微小的脂肪分子，保护mRNA并提供“油腻”的外部，可帮助mRNA在细胞内部滑动。Nanolipid components in the Pfzer-BioNTech vaccine include: ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1 diyl)bis(2-hexyldecanoate), 2 [(polyethylene glycol)-2000] N,N-ditetradecylacetamide, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3 phosphocholine, and cholesterol - Salts: Helping to balance the acidity in your body, the following salts are included in the Pfzer-BioNTech vaccine: potassium chloride, monobasic potassium phosphate, sodium chloride, and dibasic sodium phosphate dihydrate - Sugar: Basic table sugar, also known as sucrose, can also be在Pfzer-Biontech疫苗中发现。这种成分有助于分子在冷冻过程中保持其形状。