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ConvideciaTM 吸入疫苗说明书 - BPOM
一项随机、开放、平行对照（灭活新冠疫苗和吸入式康维德西亚 TM 疫苗）临床试验NCT05043259（Ⅱ期）在18岁及以上健康成人中评估了吸入式康维德西亚 TM 疫苗异源加强免疫的免疫原性。受试者在完成2剂灭活新冠疫苗初次免疫后，于3-9个月接种1剂吸入式康维德西亚 TM 疫苗或灭活疫苗。与同源初次免疫和灭活疫苗加强免疫相比，灭活疫苗加吸入式康维德西亚 TM 疫苗异源免疫可诱导更高的抗体水平。康维德西亚 TM 吸入疫苗的免疫原性终点主要包括S-RBD IgG抗体几何平均滴度（GMT）、中和抗体GMT和细胞免疫参数（IFN-γ）应答水平。中和抗体采用微量细胞生理学方法测定，IFN-γ采用酶联免疫斑点法测定。详细信息见表1。
聚焦吸入对认知功能的新视角
脑干控制呼吸模式并根据代谢需求进行调整。延髓和脑桥是调节呼吸的关键脑干结构。聚焦吸入技术可以调节大脑活动，增加与放松和注意力相关的α波活动。神经影像学研究表明，深呼吸和控制呼吸可以增强前额叶皮层和前扣带皮层的活动，这两个区域与注意力和情绪调节相关。定期进行聚焦呼吸练习可以增强神经可塑性，并增加与学习和记忆相关的大脑区域的灰质密度。因此，本研究旨在探索聚焦吸入技术作为一种实用工具的潜力，该工具可以通过促进放松、改善神经可塑性和支持情绪健康来增强认知功能。
吸入
在更新的文档中，该面板先前要求的所有问题和更改均已解决。吸入BP语言进一步完善，以强调与推进剂喷雾有关的潜在吸入风险。这包括一个保守的陈述，并指出在没有吸入毒性数据的情况下，面板确定包装和使用时可以在雾化产品中安全地使用这些成分，并确保颗粒不可呼吸（大于10μM作为保守假设，以最大程度地减少风险）。此外，鉴于其粒径分布带来的各种水平的风险，分别讨论了化妆品喷雾剂的类型（例如，泵与推进剂喷雾剂）。理事会对文档提供的评论也已解决（PCPCCOMMENTS_INHALATIONDOCUMENT_032025和RESSSIONPCPCCOMMENTS_INHALATIONDOCUMENT_032025）。在面板的审查中，对文档和吸入BP的实质修改已以黄色突出显示。
鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾药品——化学、制造和控制文件
I. 简介 本文件为行业提供化学、制造和控制 (CMC) 文档指南，这些文档应在用于局部和/或全身作用的鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾剂药品的新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 中提交。本指南涵盖了建议在申请中包含的有关药品成分、制造工艺和每个领域的相关控制的 CMC 信息，但不涉及药物物质的制造。该指南还提供了标签建议。本指南不涉及基于推进剂的吸入和鼻喷雾剂（也称为口服和鼻腔定量吸入器，MDI）、吸入粉末（也称为干粉吸入器，DPI）和鼻粉。2 本指南列出了应提供的信息，以确保这些药品的持续质量和性能特征。该指南不施加强制性要求，但确实建议了适合提交 CMC 相关监管信息的方法。该指南为药物
测试吸入和鼻吸毒产品的体外产品性能：USP专家面板的视图
抽象的同时吸入和鼻药产品可作为用于治疗局部疾病和全身性疾病的各种不同药物磁盘组合产品，它们的分析性能测试仅与递送的剂量均匀性（DDU）和空气动力学颗粒/滴剂/滴相关有关。本刺激文章介绍了USP专家小组对产品性能测试的新进步（EP-NAPPT）的看法，提供了差距分析以及针对这些本地和全身药物组合产品的体外产品性能测试的建议。差距分析确定了要改进的以下性能测试区域：1）体内预测性肺和鼻子递送测试； 2）快速粒子/液滴尺寸测试； 3）喷涂图案和羽状几何测试； 4）药物释放/溶解测试； 5）体外产品性能和基于生理的药代动力学（PBPK）建模。然后向每个区域提出建议，以确定测试需求并改善体内预测。
14天大麻二酚和丙烯乙二醇吸入后的生物学反应
摘要目的：大麻二酚（CBD）是一种对其所谓的治疗作用兴趣越来越多的植物大麻素，主要是通过摄入和吸入而消费的。虽然已经报道了口服CBD的毒理学，但对CBD吸入的影响知之甚少。选择用于目前分析的剂量允许以比典型的人类消费水平高> 100倍以评估剂量反应。材料和方法：在丙烯乙二醇（PG）中配制了CBD（98.89％纯），并通过雾化雾化，以评估仅鼻子吸入后的生物学反应。Sprague Dawley大鼠（n = 35名男性，30名女性）分别暴露于1.0和1.3 mg/l标称CBD和PG的标称浓度，持续12-180分钟。由此产生的平均每日剂量范围为8.9 - 138.5 mg/kg CBD和11.3 - 176.0 mg/kg Pg。达到了1.4 m m中位直径的气溶胶。生物反应指标包括临床体征，临床化学，血液学，身体/器官体重和肺/系统性组织病理学。结果：在最高剂量的CBD的鼻子中观察到炎症和坏死反应。在较高剂量下主要观察到喉和肺中的有限发现。在肺外器官中没有组织学发现。剂量学建模分别区分了鼻区域和肺之间的无观察不良影响水平分别为2.8和10.6 mg/kg CBD。结论：在高剂量下观察到呼吸道组织学变化的剂量剂量发现。在较低剂量的情况下与典型的非处方vape产品一致，在本研究中似乎具有很大的安全余量（鼻子和肺部分别为93倍和353倍）。
专有注射剂吸入鼻内
All statements in this presentation that are not historical are forward-looking statements, including, among other things, statements relating to our expectations regarding future financial performance and business trends, our future growth, sales and marketing of our products, market size and expansion, product portfolio, product development, the timing of FDA filings or approvals, including the DMFs of ANP, the timing of product launches, acquisitions and other matters related to our pipeline of product候选人，临床试验的时机和结果，获得BAQSIMI®的前瞻性好处以及其他未来事件，包括与获得BAQSIMI®相关的潜在意外考虑金额和条款，即BAQSIMI®®对我们的产品组件的预期效果，对Amphastar的Maximimimimimimimimimiss的预期效果，其baqsimi®的预期效果和其他策略性的效率。这些陈述不是事实，而是基于Amphastar的历史表现以及我们有关业务，运营以及其他类似或相关因素的当前期望，估计和预测。诸如“五月”，“可能”，“意志”，“可能”，“应该”，“应该”，“预期”，“预测”，“预测”，“潜在”，“继续”，“期望”，“期望”，“预期”，“计划”，“项目”，“相信”，“相信”，“估计”，以及其他相似或相关的表达方式，以及其他相似或相关的表达方式，以确定这些前瞻性的陈述，尽管这些陈述不像所有的陈述，但所有这些都不是所有的陈述。您不应该不依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险，不确定性和假设，这些风险和假设难以预测，在某些情况下，超出了Amphastar的控制。实际结果可能与前瞻性陈述中的许多因素可能有所不同，包括在Amphastar向美国证券交易委员会提交的文件中所述的结果，包括在我们2022年12月31日止年度的10-K年度报告中，在2023年3月1日向SEC提交的SEC和我们的季度报告中的季度为10年9月20日，该季度为季度20季度，季度为季度，季度为20年。，不能保证Baqsimi®的获取对我们的业务有益，任何事件，变化或其他情况都可能导致Baqsimi®纳入我们的产品组合中的收购和整合的结果与Amphastar的预期，所有或任何内容都可以付款，以至于所有人都可以付款，以至于该术语均可依靠或以任何方式付款，并且该术语均可依靠或以任何方式付款。 Baqsimi®对其财务业绩或财务指导的影响。您可以通过我们的网站http://ir.amphastar.com和SEC的网站www.sec.gov找到这些报告。本发行版中的前瞻性语句仅在发布之日起说。Amphastar没有义务修改或更新信息或演示中的任何前瞻性陈述，即使将来反映事件或情况，即使新信息可用，或者随后的事件会导致我们的期望更改
含量含量含量的covid-19 mRNA疫苗
从历史上看，减少危害研究和计划主要集中在注射药物使用和口服消耗上。1因此，随着领域发展以进一步满足他们的需求，吸烟/吸入使用药物的人仍然面临着护理的差距。同上，安大略省危害减少分配计划（OHRDP）为34个核心针注射计划（NSP）提供了减少危害材料，以通过基于社区的合作伙伴机构向使用药物的人分发。自2014年以来，已经通过这些程序分发了一次用途吸入供应（最初是直茎，2018年添加了碗管，2019年的箔纸），总计3000万件吸入设备于2022年分发。分发更安全的吸烟设备的程序会影响减少管道共享，使用危险设备和暴饮暴食。
东京牙科大学氢气吸入疗法挽救生命并改善院外心脏骤停患者预后
日本 15 家急救医疗机构开展的一项研究表明，吸入氢气 (H2) 可增加院外心脏骤停 (OHCA) 后恢复自主循环并保持昏迷状态的患者神经系统完整存活的可能性。这项多中心、双盲、随机对照试验 1 是庆应义塾大学分子氢医学中心活动的一部分，由东京牙科大学的铃木胜教授（庆应义塾大学全球研究所特聘教授）以及庆应义塾大学医学院的本间浩一郎（急诊医学）和佐野基明（心脏病学）助理教授等人领导。当患者突发心源性心脏骤停时，立即进行心肺复苏对于恢复血液循环和挽救生命至关重要。对于 OHCA 后最初恢复自主循环的患者，随后的发病率和死亡率显著增加，主要是由于长时间全身缺血导致的脑和心脏功能障碍。这种状态称为心脏骤停后综合征，包括缺氧性脑损伤、心脏骤停后心肌功能障碍、全身缺血/再灌注反应和持续性诱发病变。由于大脑对全身缺血的敏感性增加，大多数成功复苏的心脏骤停患者意识受损，有些仍处于植物人状态。除了国际指南推荐的有针对性的体温管理 2 之外，尚未开发出任何减少缺血/再灌注损伤的有效疗法。该研究小组之前报告称，心脏骤停后吸入 H 2 可降低啮齿动物模型的死亡率和脑损伤。然而，尚无在人类临床环境中使用的证据。为了确定氢气吸入疗法是否能改善神经功能完好且在 OHCA 恢复自主循环后仍处于昏迷状态的患者，该小组进行了一项多中心、双盲、随机对照试验，这是日本急救医疗机构最可靠的试验方法。由于 COVID-19 大流行导致对呼吸机的需求急剧增加，以及长期的医护人员短缺，阻碍了患者接受治疗，该研究被提前终止
短效β-激动剂口服吸入量限制。......
* 目标药物框中列出的药物包括品牌药和仿制药以及所有剂型和强度，除非另有说明。除非另有说明，否则不包括非处方药产品。 FDA 批准的适应症 0.021% 和 0.042% 沙丁胺醇吸入溶液 0.083% 硫酸沙丁胺醇吸入溶液适用于缓解 2 至 12 岁哮喘（可逆性阻塞性呼吸道疾病）患者的支气管痉挛。 0.083% 沙丁胺醇吸入溶液 0.083% 硫酸沙丁胺醇吸入溶液适用于缓解 2 岁及以上可逆性阻塞性呼吸道疾病和支气管痉挛急性发作患者的支气管痉挛。沙丁胺醇吸入溶液 0.5% 0.5% 硫酸沙丁胺醇吸入溶液适用于缓解可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛和急性发作的支气管痉挛。ProAir Digihaler 支气管痉挛