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鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾药品——化学、制造和控制文件
I. 简介 本文件为行业提供化学、制造和控制 (CMC) 文档指南，这些文档应在用于局部和/或全身作用的鼻喷雾剂和吸入溶液、混悬剂和喷雾剂药品的新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 中提交。本指南涵盖了建议在申请中包含的有关药品成分、制造工艺和每个领域的相关控制的 CMC 信息，但不涉及药物物质的制造。该指南还提供了标签建议。本指南不涉及基于推进剂的吸入和鼻喷雾剂（也称为口服和鼻腔定量吸入器，MDI）、吸入粉末（也称为干粉吸入器，DPI）和鼻粉。2 本指南列出了应提供的信息，以确保这些药品的持续质量和性能特征。该指南不施加强制性要求，但确实建议了适合提交 CMC 相关监管信息的方法。该指南为药物
RNase抑制剂的安全数据表，Murine（M1018）JPN
The following values are as follows: The following values are as follows: The following values are as follows: The following values are as follows: The following values are as follows: The following values are as follows: Chapter 3.1 of the document in the document in the GHS document Calculated based on chapter Calculated based on chapter ATEm ix(oral) ATEm ix(oral) ATEm ix(oral) ATEm ix(oral) ATEm ix(oral) ATEm ix（口服）25,200.00 mg/kg ix（真皮）Atem ix（真皮）Atem ix（真皮）Atem IX（真皮）Atem IX（真皮）Atem IX（皮肤IX（皮肤）IX（皮肤）IX（Dermal）Atem ix（Dermal）Atem IX（Dermal）Atem IX（Dermal）Atem IX（Dermal）Atem IX（Dermal）IX（Dermal）Ix（Dermal IX IX（Dermal Ix）， ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - Gas) Gas) Gas) Gas) Gas) 99,999.00 ppm ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEm ix(Inhalation - ATEM IX（吸入 - Atem IX（吸入 - Atem IX（吸入 - Atem IX）（吸入 - atem/atem/mist mist mist mist mist mist雾雾）99,999.00 mg/l
测试吸入和鼻吸毒产品的体外产品性能：USP专家面板的视图
抽象的同时吸入和鼻药产品可作为用于治疗局部疾病和全身性疾病的各种不同药物磁盘组合产品，它们的分析性能测试仅与递送的剂量均匀性（DDU）和空气动力学颗粒/滴剂/滴相关有关。本刺激文章介绍了USP专家小组对产品性能测试的新进步（EP-NAPPT）的看法，提供了差距分析以及针对这些本地和全身药物组合产品的体外产品性能测试的建议。差距分析确定了要改进的以下性能测试区域：1）体内预测性肺和鼻子递送测试； 2）快速粒子/液滴尺寸测试； 3）喷涂图案和羽状几何测试； 4）药物释放/溶解测试； 5）体外产品性能和基于生理的药代动力学（PBPK）建模。然后向每个区域提出建议，以确定测试需求并改善体内预测。
东京牙科大学氢气吸入疗法挽救生命并改善院外心脏骤停患者预后
日本 15 家急救医疗机构开展的一项研究表明，吸入氢气 (H2) 可增加院外心脏骤停 (OHCA) 后恢复自主循环并保持昏迷状态的患者神经系统完整存活的可能性。这项多中心、双盲、随机对照试验 1 是庆应义塾大学分子氢医学中心活动的一部分，由东京牙科大学的铃木胜教授（庆应义塾大学全球研究所特聘教授）以及庆应义塾大学医学院的本间浩一郎（急诊医学）和佐野基明（心脏病学）助理教授等人领导。当患者突发心源性心脏骤停时，立即进行心肺复苏对于恢复血液循环和挽救生命至关重要。对于 OHCA 后最初恢复自主循环的患者，随后的发病率和死亡率显著增加，主要是由于长时间全身缺血导致的脑和心脏功能障碍。这种状态称为心脏骤停后综合征，包括缺氧性脑损伤、心脏骤停后心肌功能障碍、全身缺血/再灌注反应和持续性诱发病变。由于大脑对全身缺血的敏感性增加，大多数成功复苏的心脏骤停患者意识受损，有些仍处于植物人状态。除了国际指南推荐的有针对性的体温管理 2 之外，尚未开发出任何减少缺血/再灌注损伤的有效疗法。该研究小组之前报告称，心脏骤停后吸入 H 2 可降低啮齿动物模型的死亡率和脑损伤。然而，尚无在人类临床环境中使用的证据。为了确定氢气吸入疗法是否能改善神经功能完好且在 OHCA 恢复自主循环后仍处于昏迷状态的患者，该小组进行了一项多中心、双盲、随机对照试验，这是日本急救医疗机构最可靠的试验方法。由于 COVID-19 大流行导致对呼吸机的需求急剧增加，以及长期的医护人员短缺，阻碍了患者接受治疗，该研究被提前终止
材料安全数据表 SC-AwaTec® pur I + II ...
8.1 控制参数 需要监测的与工作场所相关限值的内容： 二苯基甲烷二异氰酸酯、异构体和同系物 职业接触限值 0.05 mg/m 3 、0.005 ml/m 3 DNEL： 二苯基亚甲基-4,4'-二异氰酸酯暴露值 群体危害 短期，皮肤 50 mg/kg 体重/天 工人全身接触 短期，吸入 0.1 mg/m 3 工人全身接触 短期，皮肤 28.7 mg/cm 3 工人局部接触 短期，吸入 0.1 mg/m 3 工人局部接触 长期，吸入 0.05 mg/m 3 工人全身接触 长期，吸入 0.05 mg/m 3 工人局部接触 短期，皮肤 25 mg/kg 体重/天 消费者全身接触 短期，吸入 0.05 mg/m 3 消费者全身性 短期，口服 20 mg/kg bw/day 消费者全身性 短期，皮肤 17,2 mg/cm3 消费者局部性 短期，吸入 0,05 mg/m3 消费者全身性 短期，吸入 0,025 mg/m3 消费者全身性 短期，吸入 0,025 mg/m3 消费者局部
短效β-激动剂口服吸入量限制。......
* 目标药物框中列出的药物包括品牌药和仿制药以及所有剂型和强度，除非另有说明。除非另有说明，否则不包括非处方药产品。 FDA 批准的适应症 0.021% 和 0.042% 沙丁胺醇吸入溶液 0.083% 硫酸沙丁胺醇吸入溶液适用于缓解 2 至 12 岁哮喘（可逆性阻塞性呼吸道疾病）患者的支气管痉挛。 0.083% 沙丁胺醇吸入溶液 0.083% 硫酸沙丁胺醇吸入溶液适用于缓解 2 岁及以上可逆性阻塞性呼吸道疾病和支气管痉挛急性发作患者的支气管痉挛。沙丁胺醇吸入溶液 0.5% 0.5% 硫酸沙丁胺醇吸入溶液适用于缓解可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛和急性发作的支气管痉挛。ProAir Digihaler 支气管痉挛
化学品安全技术说明书Material Safety Data Sheet(MSDS) ...
2 危险性概述 Hazards identification 紧急情况概述 : 可能在火灾爆炸 , 释放刺激性气体。 Emergency Overview: May explode in a fire, which could release irritant gas.侵入途径 Primary routes of entry: 皮肤接触：正常情况下无已知的重大影响或危害。接触已损坏电池可能引起灼伤。 Skin contact: No known significant effects or critical hazards under normal use.Contact with damaged batteries may cause burns.眼睛接触：正常情况下无已知的重大影响或危害。接触已损坏电池可能引起灼伤。 Eye contact: No known significant effects or critical hazards under normal use.Contact with damaged batteries may cause burns.吸入：电池泄漏释放蒸汽或气体，吸入可能导致刺激呼吸道及眼睛。 Inhalation: Inhalation of vapors or fumes released due to heat or a large number of leaking batteries maycause respiratory and eye irritation.摄入：产品内物质摄入人体可能会引起口腔、喉咙和肠道烧伤和伤害。 Ingestion: Ingestion of product contents may cause mouth, throat and intestinal burns and damage.
表格 10-K 联合治疗公司
我们在美国营销和销售以下用于治疗 PAH 的商业疗法：Tyvaso DPI ®（曲前列尼）吸入粉剂 (Tyvaso DPI)；Tyvaso ®（曲前列尼）吸入溶液（雾化 Tyvaso），包括 Tyvaso 吸入系统；Remodulin ®（曲前列尼）注射剂 (Remodulin)；Orenitram ®（曲前列尼）缓释片 (Orenitram)；和 Adcirca ®（他达拉非）片剂 (Adcirca)。Tyvaso DPI 和雾化 Tyvaso 还被批准用于治疗与间质性肺病 (PH-ILD) 相关的肺动脉高压。在美国，我们营销和销售一种肿瘤产品 Unituxin ® (dinutuximab) 注射液 ( Unituxin )，该产品获准用于治疗高风险神经母细胞瘤，以及 Remunity ® 雷莫杜林泵 ( Remunity )。在美国以外，我们的收入来自雾化 Tyvaso、Remodulin 和 Unituxin 的销售。
医疗和心理健康
程序常规身体检查，女性健康检查常规实验室 - 完整的血液计数，综合代谢面板，基本代谢面板，甲状腺刺激激素，PAP涂片，脂质面板基本； NO SICKNESS/ILLNESS/INJURY BIRTH CONTROL (CONTRACEPTIVE PILLS/REFILLS, IMPLANT, INJECTABLE AND IUDS) -KYLEENA, LILETTA, MIRENA, NEXPLANON, PARGUARD, SKYLA DEPO PROVERA BLOOD PRESSURE CHECK (WHEN ORDERED BY PROVIDER, SHOWING SIGNS & SYMPTOMS) DESTRUCTION OF WARTS/LESION, ACNE SURGERY HYDRATION (WHEN ORDERED BY PROVIDER) INHALATION TREATMENT (WHEN ORDERED BY提供者）常规性病检查 - 衣原体，Gonnorhea，HIV，HEP B，HEP C，RPR伤口敷料切口以及脓肿和毛lonid虫囊肿的排水以及去除脚趾甲预防性咨询的外壳；避孕咨询阴道镜营养评估/随访在线节育评估
安全数据表 1088（英文）
吸入时：吸入粉尘可能会刺激呼吸系统。吸入燃烧或加热产生的烟雾可能会引起聚合物烟雾热，这是一种短暂的流感样疾病，伴有发烧和发冷。可能出现以下症状：鼻子、喉咙、肺部刺激、咳嗽、不适、呼吸困难、头痛、头晕、恶心、呕吐。症状通常在 2 小时后出现，并在接下来的 36 至 48 小时内消退。长期接触：可能对肝脏和肾脏造成损害。与皮肤接触后：热分解产物或气溶胶会引起刺激。其他症状：皮肤瘙痒发红和水肿（肿胀）。熔化的产品可能导致严重烧伤。与眼睛接触后：工艺蒸汽会刺激眼睛。粉尘与眼睛接触会导致机械刺激。医生信息