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[插入单位] 竞争对手
c. 战斗水中生存评估，包括穿着 ACU 和靴子进行 15 米游泳。3. 本备忘录的 POC 是 [插入 DIV G3（或 BDE S3，如果该单位是单独的 BDE）POC 信息]。
包装说明书 - MRESVIA
缩写：任何 = 1 级或以上；百分比基于提交了该事件任何数据的暴露参与者人数。N = 已接种疫苗且有所列事件可用数据的参与者人数。 * 7 天包括接种疫苗当天和随后的 6 天。电子日记 (e-diary) 收集了不良反应和止痛药的使用情况。† 安慰剂为 0.9% 氯化钠（生理盐水）注射液。‡ 未报告 4 级征求的局部不良反应。§ 注射部位疼痛分级量表：不干扰活动（1 级）；重复使用非处方止痛药 > 24 小时或干扰活动（2 级）；使用任何处方止痛药或妨碍日常活动（3 级）。¶ 腋窝（腋下）肿胀或压痛分级量表：不干扰活动（1 级）；重复使用非处方止痛药超过 24 小时或对活动造成一定干扰（2 级）；使用任何处方止痛药或妨碍日常活动（3 级）。
包装说明书 - IXCHIQ
5.3 疫苗病毒垂直传播的可能性和胎儿/新生儿不良反应 怀孕期间患有病毒血症的个体将野生型 CHIKV 垂直传播给新生儿的情况很常见，并且可能导致新生儿患上严重的、可能致命的 CHIKV 疾病。据报道，在产前感染的情况下，野生型 CHIKV 的垂直传播和由 CHIKV 导致的胎儿死亡的情况并不常见 [见特定人群中的使用（8.1）]。疫苗病毒血症发生在接种 IXCHIQ 后的第一周，病毒血症在接种疫苗后 14 天内消退 [见临床药理学（12.2）]。目前尚不清楚疫苗病毒是否可以从孕妇传播给胎儿或新生儿并引起胎儿或新生儿的不良反应。在怀孕期间接种 IXCHIQ 的决定应考虑个人接触野生型 CHIKV 的风险、孕龄以及野生型 CHIKV 垂直传播对胎儿或新生儿的风险。如果新生儿在母亲接种 IXCHIQ 后 14 天内出生，应在出生后 7 天内密切监测其是否可能因疫苗病毒而患病。
包装说明书 - PRIORIX
PRIORIX 的安全性在 6 项临床研究中得到评估，其中共有 12,151 名参与者（美国 6,391 名）接受了至少 1 剂 PRIORIX：8,780 名 12 至 15 个月大的儿童（美国 4,148 名）；2,917 名 4 至 6 岁的儿童（美国 1,950 名）；454 名 7 岁及以上的成人和儿童（美国 293 名）。在 6 项研究中，接受 PRIORIX 的参与者如下：51.6% 为男性；64.6% 为白人，18.4% 为亚裔，6.1% 为黑人，10.9% 为其他种族群体（包括美洲印第安人/美洲原住民、夏威夷原住民/太平洋岛民、阿拉伯/北非等）；14.3% 为西班牙裔/拉丁裔。接受 PRIORIX 和 MMR II 的参与者的种族/民族分布相似。
包装说明书 - VAXNEUVANCE
6.1 临床试验经验由于临床试验是在千差万别的条件下进行的，一种疫苗临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种疫苗临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在 2、4、6 和 12 至 15 个月大时接种 4 剂系列疫苗的儿童中，最常报告的不良反应（以整个系列的范围提供）是：烦躁（57.3% 至 63.4%）、嗜睡（24.2% 至 47.5%）、注射部位疼痛（25.9% 至 40.3%）、发热≥38.0°C（13.3% 至 20.4%）、食欲下降（14.1% 至 19.0%）、注射部位硬结（13.2% 至 15.4%）、注射部位红斑（13.7% 至 21.4%）和注射部位肿胀（11.3% 至 13.4%）。接种单剂疫苗的 2 至 17 岁儿童和青少年中最常见的报告不良反应是：注射部位疼痛 (54.8%)、肌痛 (23.7%)、注射部位肿胀 (20.9%)、注射部位红斑 (19.2%)、疲劳 (15.8%)、头痛 (11.9%) 和注射部位硬结 (6.8%)。接种单剂疫苗的 18 至 49 岁成人中最常见的报告不良反应是：注射部位疼痛 (75.8%)、疲劳 (34.3%)、肌痛 (28.8%)、头痛 (26.5%)、注射部位肿胀 (21.7%)、注射部位红斑 (15.1%) 和关节痛 (12.7%)。 50 岁及以上成人中最常见的报告不良反应是：注射部位疼痛（66.8%）、肌痛（26.9%）、疲劳（21.5%）、头痛（18.9%）、注射部位肿胀（15.4%）、注射部位红斑（10.9%）和关节痛（7.7%）。6 周至 17 岁儿童的临床试验经验接受 4 剂系列的儿童的安全性评估在美洲、欧洲和亚太地区进行的 4 项随机、双盲临床研究（研究 8-11（NCT03893448、NCT03620162、NCT03692871 和 NCT02987972））中评估了 VAXNEUVANCE 对健康婴儿（6 周至 11 个月大）和儿童（12 个月至 15 个月大）的安全性。这些研究包括 3,349 名接受至少一剂 4 剂 VAXNEUVANCE 系列疫苗的参与者、1,814 名接受至少一剂 4 剂 Prevnar 13 [肺炎球菌 13 价结合疫苗（白喉 CRM 197 蛋白）] 系列疫苗的参与者，以及 538 名接受 VAXNEUVANCE 系列疫苗以完成以 Prevnar 13 为开端的 4 剂肺炎球菌结合疫苗系列疫苗的参与者。在美国（包括波多黎各），2,827 名参与者接受至少一剂 VAXNEUVANCE 或 Prevnar 13，2,409 名参与者完成任一疫苗的 4 剂系列疫苗。总体而言，参与者的中位年龄为 9.0 周（6-12 周），48.6% 为女性。种族分布如下：57.1％为白人，26.4％为亚洲人，9.5％为混血儿，4.7％为黑人或非裔美国人，18.8％为西班牙裔或拉丁裔。各疫苗接种组的人口统计特征没有显著差异。
包装说明书 - TICOVAC
第二次接种 在可能接触 TBEV（蜱传脑炎病毒）前至少 1 周完成初级免疫系列[见临床研究（14.1）]。 如果预计会持续接触或再次接触 TBEV，则可以在完成初级免疫系列至少 3 年后给予加强剂量（第四剂）。 2.2 给药 接种前将疫苗恢复至室温。接种前摇匀，以彻底混合疫苗悬浮液。摇匀后，疫苗应为均匀的灰白色乳白色悬浮液。 只要溶液和容器允许，在接种前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果摇晃后仍有颗粒物或变色，请勿接种。通过肌肉注射接种疫苗。 3 剂型和强度 TICOVAC 是一种注射用悬浮液，以 0.25 mL 或 0.5 mL 单剂量装在预充式注射器中。
药物开发工具意向书确定DDT COA ...
年度重新接种的安全性：在5个随机，对照试验中，在重新接种后6个月内遵循SAE和死亡的受试者（n = 492 Fluad，n = 330美国许可和非US许可的流感疫苗）。在第二次年度疫苗接种后，疫苗组之间具有SAE的受试者的百分比相似（6.1％的Fluad和5.5％的比较疫苗疫苗）；报道了23例死亡（n = 17个Fluad，n = 6个比较疫苗疫苗）。死亡原因包括心血管事件，恶性肿瘤，创伤，胃肠道疾病和呼吸衰竭。死亡的临床特征，包括可变原因，疫苗接种以来的时机以及潜在的医疗状况，不提供与Fluad因果关系的证据。
包装说明书 - PREHEVBRIO
处方信息重点 这些重点并未包含安全有效地使用 PREHEVBRIO 所需的所有信息。请参阅 PREHEVBRIO 的完整处方信息。 PREHEVBRIO [重组乙肝疫苗] 注射用混悬液，供肌肉注射 美国初步批准：YYYY __________________ 适应症和用途 _________________ PREHEVBRIO 适用于预防已知所有乙肝病毒亚型引起的感染。PREHEVBRIO 获准用于 18 岁及以上的成人使用。(1) _______________ 剂量和用法 ______________ 用于肌肉注射。按照 0、1 和 6 个月的时间表注射三剂（每剂 1.0 毫升）PREHEVBRIO。 (2.1, 2.2) ______________ 剂型和规格 _____________ PREHEVBRIO 是一种注射用混悬液，供肌肉注射，以单剂量小瓶供应。PREHEVBRIO 单剂量为 1.0 毫升 (3) ____________________ 禁忌症 ___________________ 之前接种任何乙肝疫苗后或对 PREHEVBRIO 的任何成分出现严重过敏反应（例如过敏反应）。(4)
包装说明书 - AUDENZ
AUDENZ 在成人（18 岁及以上）中的临床安全性数据来自三项研究：研究 1 针对 18 至 64 岁的成人（NCT01776541）；研究 2 针对 65 岁及以上的成人（NCT01766921），研究 3 是针对 18 岁及以上成人的安慰剂对照试验（NCT02839330）。所有研究中的受试者均接受了 2 剂 AUDENZ，肌肉注射间隔 21 天。在所有三项研究中，收集了每次接种后 7 天内征集的局部和全身不良反应，并收集了每次接种后 21 天内未征集的不良事件。每位受试者最后一次接种疫苗后一年内，收集了严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI)（代表潜在免疫介导疾病的前瞻性定义事件）、新发慢性病 (NOCD)（导致新诊断慢性疾病的不良事件）和就医不良事件 (MAAE)（导致非计划医疗就诊）。安全人群包括 3,579 名接受至少一剂 AUDENZ 的受试者。其中，1,683 人为 18 至 64 岁的成年人，1,896 人为 65 岁及以上的成年人。
包装说明书 - AMTAGVI
3. 确认盒式磁带上的接收者身份后，从盒式磁带中取出 AMTAGVI 输液袋。检查盒式磁带标签上的患者标识符是否与 AMTAGVI 输液袋标签上的患者标识符匹配，并将接收者的身份与 AMTAGVI 输液袋标签上的患者标识符匹配。如果有任何差异，请联系 Iovance Biotherapeutics, Inc.，电话：1-833-400-IOVA。4. 解冻前检查每个袋子是否有破损或裂缝。解冻前检查针尖端口是否有损坏。如果袋子损坏或受损，请勿输液，并联系 Iovance Biotherapeutics, Inc.，电话：1-833-400-IOVA。5. 解冻时，请按照当地指南将输液袋放入第二个可密封的袋子（最好是无菌的），以防泄漏并保护端口免受污染。 6. 使用水浴或干解冻法在约 35°C 至 39°C 的温度下解冻 AMTAGVI，直至输液袋中看不到冰或冷冻内容物。从开始解冻到解冻完成的总时间不应超过 10 分钟。 7. 立即从解冻装置中取出袋子。从可密封的塑料袋中取出输液袋并擦干。输液前请勿清洗、旋转或将 AMTAGVI 重新悬浮在新的培养基中。 8. 解冻后，尽快注射每袋 AMTAGVI。如果需要，AMTAGVI 可在室温（18°C 至 25°C）下保存不超过 3 小时。请勿重新冷冻或冷藏解冻的产品。 9. 输液前，检查解冻输液袋的内容物。如果可见细胞团块，请在输液前倒置袋子轻轻混合袋子的内容物。如果需要，轻轻按摩袋子以分散细胞团块。如果输液袋损坏或泄漏，或出现其他损坏，请勿输注袋中的物质。AMTAGVI 输注