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杨森 COVID-19 疫苗 EUA 决策备忘录 2022 年 5 月 5 日
本备忘录记录了 CBER 的决定，即应修改杨森 COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，将授权使用范围限制为无法获得或临床不适合使用其他 FDA 授权或批准的 COVID-19 疫苗的 18 岁及以上个人，以及因原本不会接种 COVID-19 疫苗而选择接种杨森 COVID-19 疫苗的 18 岁及以上个人。该决定基于血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 的风险，这是一种与接种杨森 COVID-19 疫苗有因果关系的潜在致命不良反应，同时也考虑到了目前其他 FDA 授权和批准的 mRNA COVID-19 疫苗的可用性，这些疫苗可预防 COVID-19，并且未显示存在 TTS 风险。执行摘要 2021 年 2 月 27 日，FDA 发布了杨森 COVID-19 疫苗的 EUA，用于主动免疫，预防 18 岁及以上人群感染由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。杨森 COVID-19 疫苗由表达 SARS-CoV-2 刺突 (S) 蛋白的复制缺陷型重组腺病毒 26 型 (Ad26) 载体组成。在美国杨森 COVID-19 疫苗上市后使用期间，TTS 被确定为与疫苗接种有因果关系的不良反应。TTS 是一种严重的疾病，其特征是新发血小板减少和急性静脉或动脉血栓形成，包括发生在脑静脉窦等不寻常部位，症状在接种疫苗后约一至两周出现。 TTS 的临床病程与自身免疫性肝素诱导的血小板减少症有共同点。使用 Janssen COVID-19 治疗后出现 TTS 的病例
杨森 COVID-19 疫苗
此疫苗应由医疗保健专业人员使用无菌技术处理，以确保每剂疫苗均无菌。• 疫苗解冻后即可使用。• 疫苗可在 -25°C 至 -15°C 下冷冻供应，或在 2°C 至 8°C 下解冻。• 疫苗解冻后请勿再次冷冻。• 将小瓶放在原包装盒中，以防光照，并记录不同储存条件下的有效期（如适用）。
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7自然资源与生命科学大学经济学和社会科学系。feistmantelstrasse 4，1180奥地利维也纳 *通讯作者：charlotte.janssens@kuleuven.be be本文已接受此版本的出版物，在同行评审之后（如果适用），但不是记录的版本，并且不反映后接受后的改进。记录版本可在线获得：https：//doi.org/10.1038/s41558-021-01201-8。使用此接受版本的使用应受到发布者接受的手稿使用条款https://www.springernature.com/gp/open-research/policies/acceptedmanuscript-terms。贸易自由化在21世纪初期提高了全球粮食系统对气候变化的适应能力；进一步的自由化和贸易便利化可以帮助避免本世纪中叶营养不良的数十亿美元。全球贸易议程应明确包括适应气候变化，以支持SDG 2“零饥饿”的实现。政策问题的气候变化有望在全球范围内降低农作物的产量并提高食品价格，从而威胁到联合国可持续发展目标2的实现，以消除全球饥饿。然而，气候变化的影响存在区域差异，而国际贸易可以通过将粮食不足与粮食盈余地区联系起来是重要的适应机制。尽管气候和贸易政策议程已经开始汇聚，但仍不清楚未来的气候变化在国际贸易政策的制定中应考虑到多大程度的影响。气候变化适应可能贸易障碍，例如进口关税，出口限制，有限的基础设施或效率低下的海关程序，这基本上限制了农业贸易流量，并可能影响贸易减轻气候变化影响的能力。
ASHP政策职位1982-2024
美国卫生系统药剂师协会公司表示，有关Janssen（Johnson and Johnson）Covid-19疫苗的此信息是配备了合理的护理标准，并符合该领域的专业标准。读者被告知，Janssen（Johnson and Johnson）Covid-19疫苗不是SARS-COV-2引起的冠状病毒病2019（COVID-19）的批准疫苗，而是正在调查，目前正在调查，目前已在FDA紧急使用授权（EUA）下可用来防止某些成年成年人in Covid-19。美国卫生系统药剂师协会公司不对明示或暗示的任何陈述或保证，包括但不限于对特定目的的适销性和适合性的任何暗示保证，在信息方面，有关信息，并具体否认所有此类保证。有关Janssen（Johnson and Johnson）Covid-19疫苗的信息的读者，建议ASHP对信息的持续货币，任何错误或遗漏和/或因使用此信息而引起的任何后果概不负责。读者被告知，有关药物治疗的决定是需要复杂的医疗决定，需要适当的医疗保健专业人员的独立，明智的决定，并且仅出于信息目的提供了此信息中包含的信息。美国卫生系统药剂师协会不认可或建议使用任何药物。有关Janssen（Johnson and Johnson）Covid-19疫苗的此信息不应被视为个体的患者建议。由于药物信息的性质变化，建议您咨询您的医师或药剂师有关任何药物的特定临床使用。
詹森致函批准 EUA 修正案 TTS 禁忌症
卫生与公众服务部 _________________________________________________________________________________________________________ 食品药品管理局 马里兰州银泉市 2021 年 12 月 14 日 杨森生物技术公司 收件人：Ruta Walawalkar 女士 920 Route 202 新泽西州拉里坦 08869 事由：EUA 27205 - 杨森 COVID-19 疫苗紧急使用授权，于 2021 年 11 月 19 日重新颁发，根据《联邦食品药品和化妆品法案》 (FDCA) 第 564 条 (21 USC 360bbb-3) 2021 年 12 月 14 日 提交更新疫苗接种医疗保健提供者（疫苗接种提供者）的授权情况说明书 –（包括完整的 EUA 处方信息）以及接种者和护理人员的授权情况说明书。尊敬的 Walawalkar 女士：这封信旨在通知您，我们已根据美国食品药品管理局 (FDA) 的要求批准对您的授权说明书进行以下更改。《疫苗接种提供者的 EUA 说明书》（完整处方信息）已修订，包括以下新信息：
杨森 COVID-19 疫苗
1 2021 年 6 月 11 日备忘录中提到的 GMP4 批次与 EMOB 工厂的第 2 区完全不同，制造日期和批号也不同，不要与此处的 GMP4 批次混淆，后者是在 EMOB 工厂的第 1 区生产的。2 2021 年 6 月 11 日备忘录中提到的 GMP6 批次未能达到该机构的质量期望，它是在 EMOB 工厂的第 2 区生产的完全不同的批次，制造日期和批号也不同，不要与此处的 GMP6 批次混淆，后者是在 EMOB 工厂的第 1 区生产的。3 参见 FDA 于 2021 年 10 月 18 日发布的审查报告“CBER 对 EMOB 工厂生产的 JNJ Ad26.COV2.S DS GMP6 批次（第 1 区）的质量评估”；另请参阅 FDA 于 2021 年 10 月 22 日发布的审查，题为“CBER 对在 EMOB 工厂生产的 JNJ Ad26.COV2.S DS 批次 GMP4（区域 1）的质量评估”。
COVID-19 疫苗 Janssen，INN-Ad26.COV2-S，重组
该药物需接受额外监控。这将有助于快速识别新的安全信息。您可以通过报告可能出现的任何副作用来提供帮助。请参阅本段的最后一部分。 4.如何报告不良反应。接种疫苗之前请仔细阅读本传单的全部内容，因为其中包含对您来说很重要的信息。 - 请保留此传单。您可能需要重读它。 - 如果您还有任何其他问题，请咨询您的医生、药剂师或护士。 - 如果您出现任何副作用，请咨询您的医生、药剂师或护士。这些包括本传单中未提及的任何可能的副作用。看到要点。 4. 本宣传单包含的内容 1. 什么是 Janssen COVID-19 疫苗以及它用于什么 2. 接种 Janssen COVID-19 疫苗前需要了解什么 3. 如何接种 Janssen COVID-19 疫苗 4. 可能的副作用 5. 如何储存 Janssen COVID-19 疫苗 6. 包装内容和其他信息 1. 什么是 Janssen COVID-19 疫苗以及它用于什么 COVID-19 Janssen 疫苗是一种用于预防 COVID-19 的疫苗，COVID-19 是由 SARS-CoV-2 病毒引起的疾病。 COVID-19 疫苗 Janssen 是一种针对 18 岁及以上成年人接种的疫苗。疫苗可促使免疫系统（人体的天然防御机制）产生抗体和专门的白细胞来对抗病毒，从而提供针对 COVID-19 的保护。该疫苗的任何成分均不会导致 COVID 19 疾病。2. 接种 COVID-19 疫苗 Janssen 之前需要了解的事项 如果您有以下情况，则不应接种此疫苗 • 您对该疫苗的活性物质或任何其他成分过敏（列于第 6 节）。 • 如果您过去被诊断出患有毛细血管渗漏综合征（一种导致液体从小血管中渗漏的疾病）。警告和注意事项 如果出现以下情况，请在接种 COVID-19 詹森疫苗前咨询您的医生、药剂师或护士： • 您在注射任何其他疫苗后曾出现严重过敏反应， • 您在注射针头后曾晕倒， • 您患有严重感染并伴有高烧（超过 38°C）。然而，如果你有轻微发烧或上呼吸道感染，如感冒，你仍然可以接种疫苗，
COVID-19疫苗Janssen，Inn- ...
在美国，南非和拉丁美洲国家正在进行一项持续的，多中心，随机，双盲，第3阶段研究（COV3001），以评估詹斯森（Janssen）的单一剂量，安全性和免疫原性，以评估詹斯森（Covid-19）的单一剂量，詹斯森（Janssen）的果酱疗效，以预期为covid-19年代的成年人和成人较老18岁。这项研究排除了由临床状况的免疫系统功能异常的个体，在6个月内接受免疫抑制疗法的个体以及孕妇。未排除患有稳定的HIV感染的参与者。授权疫苗（不包括实时疫苗）可以在研究疫苗接种后14天或超过14天以上。在研究疫苗接种前28天或超过28天以上，可以使用许可的活疫苗疫苗。
Janssen Covid-19疫苗（Johnson＆Johnson）
* COVID-19-19疫苗和其他疫苗可以在同一访问中以及彼此之间的14天内进行。在确定是否管理Covid-19-19疫苗和其他疫苗时，提供者应考虑患者是否在推荐疫苗上落后还是有落后的风险。他们还应考虑患者患疫苗可预防疾病的风险（例如，在爆发期间）和疫苗的反应生成性概况。†手套不需要手套，除非施用疫苗的人可能与潜在的传染性体液接触或手上有开放性病变。如果磨损，请进行手卫生并在患者之间换手套。§除非针已损坏或污染，否则不必在小瓶中绘制疫苗并将其注入接受者之间。
21194_Arabic__詹森疫苗解释器_ar
) 杨森疫苗 Ad26.COV2-S（重组）是一种基于非复制型腺病毒载体的抗冠状病毒疾病 2019-nCoV 疫苗。疫苗中的载体向称为刺突蛋白的宿主细胞发出指令，从而产生抗体。这使得人体能够通过刺激免疫反应并将这些信息保留在免疫细胞的记忆中来产生冠状病毒抗原。在接受单剂杨森疫苗的参与者的临床试验中，已证明的有效性为：预防有症状的 SARS-CoV-2 感染的有效性为 76.7%，预防 28 天后重症 COVID-19 的有效性为 66.9%，预防 14 天后 COVID-19 住院的有效性为 93.1%，预防 28 天后重症 COVID-19 的有效性为 85.4%。迄今为止审查的数据支持以下结论：杨森疫苗的已知和潜在益处为：用于疫苗