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杨森 COVID-19 疫苗 EUA 决策备忘录 2022 年 5 月 5 日
本备忘录记录了 CBER 的决定，即应修改杨森 COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，将授权使用范围限制为无法获得或临床不适合使用其他 FDA 授权或批准的 COVID-19 疫苗的 18 岁及以上个人，以及因原本不会接种 COVID-19 疫苗而选择接种杨森 COVID-19 疫苗的 18 岁及以上个人。该决定基于血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 的风险，这是一种与接种杨森 COVID-19 疫苗有因果关系的潜在致命不良反应，同时也考虑到了目前其他 FDA 授权和批准的 mRNA COVID-19 疫苗的可用性，这些疫苗可预防 COVID-19，并且未显示存在 TTS 风险。执行摘要 2021 年 2 月 27 日，FDA 发布了杨森 COVID-19 疫苗的 EUA，用于主动免疫，预防 18 岁及以上人群感染由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。杨森 COVID-19 疫苗由表达 SARS-CoV-2 刺突 (S) 蛋白的复制缺陷型重组腺病毒 26 型 (Ad26) 载体组成。在美国杨森 COVID-19 疫苗上市后使用期间，TTS 被确定为与疫苗接种有因果关系的不良反应。TTS 是一种严重的疾病，其特征是新发血小板减少和急性静脉或动脉血栓形成，包括发生在脑静脉窦等不寻常部位，症状在接种疫苗后约一至两周出现。 TTS 的临床病程与自身免疫性肝素诱导的血小板减少症有共同点。使用 Janssen COVID-19 治疗后出现 TTS 的病例
詹森授予 EUA 修正案的信函（2021 年 4 月 23 日）
卫生与公众服务部 _________________________________________________________________________________________________________ 食品药品管理局 马里兰州银泉市 2021 年 4 月 23 日 杨森生物技术公司 收件人：Ruta Walawalkar 女士 920 Route 202 新泽西州拉里坦 08869 事由：EUA 27205 - 杨森 COVID-19 疫苗紧急使用授权，于 2021 年 2 月 27 日颁发，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA) 第 564 条 (21 USC 360bbb-3)，2021 年 4 月 20 日至 2021 年 4 月 23 日的多项修订，以更新针对接种疫苗的医疗保健提供者（疫苗接种提供者）的授权情况说明书、针对接种者和护理人员的授权情况说明书。尊敬的 Walawalkar 女士：这封信旨在通知您，我们已审查了针对我们要求修改的授权情况说明书的变更，并且已批准对您的授权情况说明书的这些变更。我们同意对疫苗接种医疗服务提供者（疫苗接种提供者）的 EUA 情况说明书进行更新，以包括以下变更和说明：警告和注意事项
了解事实说明书：强生（杨森） COVID-19 疫苗
• 如果您有疑问，请要求与疫苗活动人员交谈。 • 还有其他疫苗品牌可供选择，但今天的活动可能无法提供。 如需帮助寻找其他疫苗品牌，请咨询组织今天疫苗活动的人员，在线访问 https://covidvaccine.oregon.gov/ 或拨打 2-1-1。
杨森 COVID-19 疫苗 EUA 接种者和护理人员情况说明书 03132023
部分接种了 Janssen COVID-19 疫苗的人出现了涉及脑、肺、腹部和腿部血管的血栓以及血小板（帮助身体止血的血细胞）水平降低。在出现这些血栓和血小板水平降低的人中，症状在接种疫苗后约一至两周开始。据报道，接种 Janssen COVID-19 疫苗后，男性和女性均出现了血栓和血小板水平降低的情况，年龄范围广泛，从 18 岁及以上不等；30 至 49 岁的女性报告最多（每接种 1,000,000 剂疫苗约有 8 例），每 7 例中约有 1 例死亡。接种 Janssen COVID-19 疫苗后，如果您出现以下任何症状，应立即就医：
杨森 COVID-19 疫苗紧急使用授权 (EUA) 医护人员须知 03132023
警告：血栓形成伴血小板减少综合征 请参阅完整的 EUA 处方信息以获取完整警告。 Janssen COVID-19 疫苗可导致血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS)，这可能危及生命。TTS 可能涉及血栓异常位置（即脑静脉、内脏动脉或静脉、肢体动脉、中央动脉或静脉）或肢体静脉或肺动脉的血栓形成。在接种 Janssen COVID-19 疫苗后出现的 TTS 报告病例中，症状在接种疫苗后约一至两周开始。指导 Janssen COVID-19 疫苗接种者如果出现呼吸急促、胸痛、腿部肿胀、持续性腹痛、神经系统症状（包括严重或持续性头痛或视力模糊）或接种部位以外的瘀点，应立即就医。接种杨森 COVID-19 疫苗后，TTS 的临床病程与自身免疫性肝素诱导的血小板减少症有相似之处。对于疑似 TTS 的个体，使用肝素可能会有害，可能需要替代治疗。不要给在接种杨森 COVID-19 疫苗或任何其他腺病毒载体 COVID-19 疫苗后出现血栓形成和血小板减少症病史的个体接种杨森 COVID-19 疫苗。
标准操作程序——杨森 COVID-19 疫苗温度超标管理
- 省级药品供应管理政策/处方（如适用） - 1974 年第 53 号《药房法》 - 1965 年第 101 号《药品和相关物质法》 - 1974 年第 53 号《药房法》发布的良好药房实践规则 - 2015 年冷链和免疫操作手册 - 国家环境管理：2008 年第 59 号《废物法》 - 1998 年第 107 号《国家环境管理法》 - 1973 年第 15 号《危险物质法》
针对Janssen，R.M.J. 2024，Diss
再过12周后，B小姐在执行她的日常活动方面仍然遇到许多困难。她无法担任管理助理的工作，并照顾三个小孩的孩子会增加痛苦的精力。对于周围的人来说，她的病情很难理解。他们认为她是一个健康的人，因为她没有可见的障碍。他们没有看到她必须经常躺下来应对疲劳和痛苦。她定期从沙发，床，椅子移动到椅子，然后再次回去，试图找到最少症状的位置。她拜访了一名物理治疗师，但不幸的是，在与受影响的右臂进行的力量训练后，她的疼痛增加了。她变得绝望，不知道该如何处理自己的抱怨和障碍，以及如何重新获得对自己生活的控制。
杨森 COVID-19 疫苗 - 面向接种疫苗的医护人员的 EUA 情况说明书
紧急使用授权下使用杨森 COVID-19 疫苗后出现的不良事件报告表明，脑静脉窦和其他部位（包括但不限于腹部大血管和下肢静脉）血栓形成的风险增加，同时伴有血小板减少症，症状在接种疫苗后约一至两周出现。杨森 COVID-19 疫苗后报告的大多数血栓形成伴有血小板减少症病例发生在 18 至 49 岁的女性中；有些甚至致命。这些事件的临床过程与自身免疫性肝素诱导的血小板减少症有共同之处。对于在接种杨森 COVID-19 疫苗后疑似出现血栓形成伴有血小板减少症的个体，使用肝素可能会有害，可能需要替代治疗方法。强烈建议咨询血液学专家。美国血液学会发表了有关杨森 COVID-19 疫苗接种后血栓形成和血小板减少症的诊断和治疗相关注意事项（https://www.hematology.org/covid-19/vaccine-induced-immune-thrombotic-thrombocytopenia）。（请参阅完整的 EUA 处方信息）。
Johnson和Johnson（Janssen）Covid-19疫苗
2021年4月8日，州长霍尔科姆（Holcomb）签署了第1271-2021号法律签名（“ HEA 1271”）。HEA 1271修改Ind。代码§6-1.1-4-11，并澄清说，如果乡镇中大量的真实和个人财产在灾难中全部或部分遭到物理销毁，则可能会请求对被摧毁的财产进行调查和重新评估。HEA 1271第6节起着截至2020年1月1日的追溯有效。在此立法变更之前，印度代码§6-1.1-4-11未指定必须物理销毁的真实和个人财产。一个人可以通过137R表格请求，以进行调查和重新评估乡镇的真实和个人财产，如果大量财产被“部分或完全被摧毁”。用修正的语言在HEA 1271下，印第安纳州代码§6-1.1-4-11现在读取如下：
Janssen Covid-19疫苗（Johnson＆Johnson）更新
1。表征和文档分配系统材料，包括公共和私有财产上的服务线材料。2。通过物理验证证明库存是准确的（现场验证的范围将根据未知服务线的数量和记录的可靠性而有所不同）。3。展示有效的数据管理系统和数据维护程序，并始终如一地实施。如果您没有数据管理系统或维护程序，则应开发它们。4。通知铅服务线服务的居民。5。支持正在进行的资产管理和服务线更换工作。