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COVID-19疫苗Janssen，Inn-Ad26.COV2-S，重组
该药物受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。您可以通过报告可能获得的任何副作用来提供帮助。有关如何报告副作用，请参见第4节的结尾。在接种疫苗之前，请仔细阅读所有这些传单，因为它包含重要信息。- 保留此传单。您可能需要再次阅读。- 如果您还有其他问题，请询问您的医生，药剂师或护士。- 如果您有任何副作用，请与您的医生，药剂师或护士交谈。这包括此传单中未列出的任何可能的副作用。请参阅第4节。此传单中的内容1。covid-19疫苗Janssen是什么，它用于2。在获得covid-19疫苗Janssen 3.如何给出Covid-19疫苗Janssen 4。可能的副作用5。如何存储Covid-19疫苗Janssen 6。包装和其他信息的内容1。COVID-19疫苗Janssen是什么以及用于COVID-19疫苗Janssen的疫苗是一种用于预防由SARS-COV-2病毒引起的COVID-19的疫苗。covid-19疫苗Janssen被送给18岁及以上的成年人。疫苗会导致免疫系统（人体的自然防御能力）产生针对该病毒作用的抗体和专门的白细胞，因此可以防止COVID-19。该疫苗中的任何成分都不会导致19.19。2。在给予COVID-19疫苗Janssen之前，您需要知道的是：•如果：•您对活性物质或该疫苗的其他任何成分过敏（第6节中列出）。警告和预防措施在给您的医生，药剂师或护士之前，在您获得Covid-19疫苗Janssen之前，如果：•注射任何其他疫苗后您曾经发生过严重的过敏反应，•在注射任何针刺后您曾经晕倒过，•在38°C的高温下，您患有严重的感染。However, you can have your vaccination if you have a mild fever or upper airway infection like a cold, • you have a problem with bleeding or bruising, or if you are taking an anticoagulant medicine (to prevent blood clots), • your immune system does not work properly (immunodeficiency) or you are taking medicines that weaken the immune system (such as high-dose corticosteroids, immunosuppressants or cancer 药物）。
COVID-19 疫苗 Janssen，INN-Ad26.COV2-S，重组
一项正在进行的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究 (COV3001) 正在美国、南非和拉丁美洲国家开展，旨在评估单剂杨森 COVID-19 疫苗用于预防 18 岁及以上成人感染 COVID-19 的有效性、安全性和免疫原性。该研究排除了因临床状况导致免疫系统功能异常的个体、6 个月内正在接受免疫抑制治疗的个体以及孕妇。正在接受治疗的 HIV 感染稳定的参与者未被排除。许可的疫苗（活疫苗除外）可以在研究中的接种疫苗前 14 天以上或接种疫苗后 14 天以上接种。许可的减毒活疫苗可以在研究中的接种疫苗前 28 天以上或接种疫苗后 28 天以上接种。
MMWR，Janssen（Johnson＆Johnson）Covid-19疫苗的安全监控 - 美国，3月至4月2021年
2021年2月27日，食品药品监督管理局（FDA）为Janssen（AD.26.COV2.S）COVID-19疫苗（Janssen Biotech，Inc。，Janssen Pharmaceutical Company，Johnson＆Johnson）（1）（1）。Janssen Covid-19疫苗是授权在美国使用的第三次COVID-19疫苗，它使用不包含复制的人类腺病毒26型VEC TOR平台*（2），并用作单一肌肉内剂量，而前两种授权疫苗则使用前两种授权疫苗，并需要使用mRNA平台，并需要2剂量2剂量。2021年2月28日，免疫实践咨询委员会（ACIP）发出了临时建议，用于使用Janssen Covid-19 Vac Cine在年龄≥18岁的人中（3）。在4月13日至23日，CDC和FDA建议使用Janssen疫苗停顿，此前有六例脑静脉窦性血栓形成（CVST）的血小板减少症（血小板计数<150,000/ µL血液）在詹森疫苗中的受体（4）。在收到阿斯利康Covid-19疫苗后，在欧洲描述了类似的血栓性事件，主要是在年龄<60岁的女性中，该疫苗使用了不含复制的黑猩猩腺病毒载体（5-7）。在其他地方描述了Janssen疫苗接种以及随后检测到的CVST病例的美国CVST案件（8）。本报告总结了Janssen疫苗接收者之间的不良事件，包括与血小板减少综合征（TTS）的非CVST血栓形成病例（TTS），报告给疫苗不良事件报告系统（VAERS），一个被动监视系统以及通过V-SAFE，V-SAFE，一个主动监控系统。这三种情况和先前检测到的CVST案例为截至2021年4月21日，已经服用了798万剂量的Janssen Covid-19疫苗。在审查的13,725份VAERS报告中，有97％的人被归类为不容置疑，3％被归为严重，其中包括大动脉或静脉血栓形成病例的三份报告，或者在疫苗接种后的第二周伴有血小板减少症。
fcst100：预测计划
什么是Covid-19？covid-19是由称为SARS-COV-2的冠状病毒引起的。以前从未见过这种类型的冠状病毒。您可以通过与患有病毒的另一个人接触来获得Covid-19。主要是一种呼吸道疾病，可能会影响其他器官。Covid-19患者报告了广泛的症状，从轻度症状到严重疾病。暴露于病毒后2到14天的症状可能出现。常见症状可能包括：发烧或发冷；咳嗽;气促;疲劳;肌肉或身体疼痛；头痛;新的口味或气味丧失；咽喉痛;拥塞或流鼻涕；恶心或呕吐；腹泻。
杨森 COVID-19 疫苗 - 面向接种疫苗的医护人员的 EUA 情况说明书
紧急使用授权下使用杨森 COVID-19 疫苗后出现的不良事件报告表明，脑静脉窦和其他部位（包括但不限于腹部大血管和下肢静脉）血栓形成的风险增加，同时伴有血小板减少症，症状在接种疫苗后约一至两周出现。杨森 COVID-19 疫苗后报告的大多数血栓形成伴有血小板减少症病例发生在 18 至 49 岁的女性中；有些甚至致命。这些事件的临床过程与自身免疫性肝素诱导的血小板减少症有共同之处。对于在接种杨森 COVID-19 疫苗后疑似出现血栓形成伴有血小板减少症的个体，使用肝素可能会有害，可能需要替代治疗方法。强烈建议咨询血液学专家。美国血液学会发表了有关杨森 COVID-19 疫苗接种后血栓形成和血小板减少症的诊断和治疗相关注意事项（https://www.hematology.org/covid-19/vaccine-induced-immune-thrombotic-thrombocytopenia）。（请参阅完整的 EUA 处方信息）。
詹森授予 EUA 修正案的信函（2021 年 4 月 23 日）
卫生与公众服务部 _________________________________________________________________________________________________________ 食品药品管理局 马里兰州银泉市 2021 年 4 月 23 日 杨森生物技术公司 收件人：Ruta Walawalkar 女士 920 Route 202 新泽西州拉里坦 08869 事由：EUA 27205 - 杨森 COVID-19 疫苗紧急使用授权，于 2021 年 2 月 27 日颁发，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA) 第 564 条 (21 USC 360bbb-3)，2021 年 4 月 20 日至 2021 年 4 月 23 日的多项修订，以更新针对接种疫苗的医疗保健提供者（疫苗接种提供者）的授权情况说明书、针对接种者和护理人员的授权情况说明书。尊敬的 Walawalkar 女士：这封信旨在通知您，我们已审查了针对我们要求修改的授权情况说明书的变更，并且已批准对您的授权情况说明书的这些变更。我们同意对疫苗接种医疗服务提供者（疫苗接种提供者）的 EUA 情况说明书进行更新，以包括以下变更和说明：警告和注意事项
单剂 COVID-19 疫苗的疫苗卡不正确。当一家医院收到第一批单剂强生公司的杨森疫苗时
疫苗卡上显示的单剂量 COVID-19 疫苗不正确。当一家医院收到第一批单剂量强生 Janssen 冠状病毒病 2019 (COVID-19) 疫苗时，随附物品中包括 COVID-19 疫苗接种记录卡，上面提到了两剂疫苗系列（图 1）。卡片的右上角印有美国卫生与公众服务部 (HHS) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 的标识。所有疫苗接种点都会收到这些卡片，上面有 Moderna 和辉瑞-BioNTech 疫苗，这需要接种两剂。卡片正面有空间来记录第一剂和第二剂疫苗的产品名称、制造商和批号。卡片背面有英文和西班牙文提醒，提醒患者回来接种第二剂。由于 Janssen 疫苗只是单剂量疫苗，这可能会造成混淆，导致患者寻求不必要的第二剂。
强生公司 (Janssen) 最新消息
杜佩奇县卫生局 (DCHD) 正在根据美国疾病控制与预防中心 (CDC)、食品药品管理局 (FDA) 的指导以及伊利诺伊州公共卫生局 (IDPH) 的要求暂停使用强生 (Janssen) COVID-19 疫苗。DCHD 已与所有从 DCHD 获得疫苗的 COVID-19 疫苗供应商分享了 CDC 和 FDA 的建议。DCHD 官员正在密切关注这一情况，并从 IDPH 和 CDC 了解更多信息。
圣马刁县卫生部门暂停使用 Janssen (...
红木城——为了帮助我们的居民了解公共卫生部门对 COVID-19 的应对措施，以下是 COVID-19 疫苗接种部门负责人 Anand Chabra 博士的声明：“根据美国疾病控制中心和食品药品管理局的公告，担心少数杨森（强生）疫苗接种者出现脑静脉窦血栓形成 (CVST) 和血小板水平低下，圣马刁县卫生局将暂停在其所有业务中使用杨森疫苗。县卫生局还指示其疫苗接种合作伙伴，包括医院和当地诊所，暂停使用杨森疫苗，直至获得 CDC/FDA 的正式批准。”在圣马刁县，县卫生局、医疗机构和医院、药房、社区诊所和其他合作伙伴共计接种了 564,367 剂 COVID-19 疫苗。在总数中，有 22,306 剂是 Janssen（强生）疫苗。这占圣马刁县接种疫苗总数的 3.952%，其他疫苗是辉瑞和 Moderna 疫苗。圣马刁县卫生局本周收到了 500 剂 Janssen 疫苗，这些疫苗将保留，等待州和联邦政府的进一步指导。本周，该县确实计划与强生公司合作举办一些有针对性的活动，但我们已经能够为这些活动提供可用的辉瑞和 Moderna 疫苗，以便这些活动仍能按计划以相同剂量进行。
COVID-19 疫苗 Janssen，INN-Ad26.COV2-S，重组
接种杨森 COVID-19 疫苗的个体和接种安慰剂的个体的人口统计学和基线特征相似。在主要疗效分析人群中，接种杨森新冠疫苗的受试者年龄中位数为52.0岁（范围：18至100岁）； 79.7%（n=15,646）的人年龄在 18 至 64 岁之间，其中 20.3%（n=3,984）的人年龄在 65 岁或以上，3.8%（n=755）的人年龄在 75 岁或以上； 44.3% 为女性； 46.8%来自北美（美国），40.6%来自拉丁美洲，12.6%来自南非（南非共和国）。共有 7,830 人（39.9%）在研究开始时患有至少一种与进展为严重 COVID-19 疾病风险增加相关的先前存在的合并症（合并症包括：肥胖（定义为 BMI ≥30 kg/m2）（27.5%）、高血压（10.3%）、2 型糖尿病（7.2%）、稳定/控制良好的 HIV 感染（2.5%）、严重心脏病（2.4%）和哮喘（1.3%））。 ≤1% 的个体患有其他合并症。