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给药和管理指南-Jaypirca
感染：在Jaypirca治疗的患者中发生致命和严重感染（包括细菌，病毒，真菌）和机会性感染。在一项临床试验中，有24％的血液系统恶性肿瘤患者发生≥3级感染，最常见的是肺炎（14％）；致命感染发生（4.4％）。败血症（6％）和热中性粒细胞减少症（4％）。在CLL/SLL患者中，发生≥3级感染（32％），致命感染发生了8％。机会性感染包括肺炎刺激性肺炎和真菌感染。考虑预防感染风险增加的患者，包括机会感染，包括预防疫苗和抗菌预防。监测患者的体征和症状，及时评估并适当治疗。基于严重程度，减少剂量，暂时预扣或永久停止Jaypirca。出血：Jaypirca发生了致命的和严重的出血。主要出血（≥3级出血或任何中枢神经系统出血）发生在3％的患者中，包括胃肠道出血；发生致命的出血（0.3％）。出现了任何等级的出血，不包括瘀伤和petechiae（17％）。患有（0.7％）和没有（2.3％）抗血栓形成剂的Jaypirca的患者发生了重大出血。考虑与Jaypirca共同管理抗血栓形式的风险/好处。监视患者出血的迹象。基于严重程度，减少剂量，暂时预扣或永久停止Jaypirca。在治疗期间定期监测完整的血液计数。根据手术类型和出血风险，请考虑3-7天扣留Jaypirca 3-7天的福利/风险。细胞质：Jaypirca会引起细胞质，包括中性粒细胞减少，血小板减少症和贫血。在一项临床试验中，3级或4级细胞增多症，包括中性粒细胞降低（26％），血小板降低（12％）和降低的血红蛋白（12％），在Jaypirca治疗的患者中发育。4级降低中性粒细胞（14％），而4级降低了血小板（6％）。基于严重程度，减少剂量，暂时预扣或永久停止Jaypirca。
治疗计划指南-Jaypirca
免责声明：本指南旨在提供信息，以为Jaypirca和/或帮助用户创建标准治疗模板，用于使用Jaypirca使用Jaypirca在治疗成年患者中的复发或难治性（R/R）地幔细胞淋巴瘤（MCL）（MCL）至少在至少两行的系统治疗后，包括btk and btk in rymiia，并在内淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）至少接受了两种先前的治疗，包括BTK抑制剂和Bcl-2抑制剂。在使用Jaypirca之前，应通过医生对患者进行评估，并被视为对上述指示之一的确认诊断，并且是使用Jaypirca的合适候选者。基于单个患者病例和独特的情况，其他测试，评估和药物可能需要适当的护理和治疗接受该方案的患者。本指南不构成最终命令，也不可能满足各个患者或机构的全面需求。
jaypirca®（pirtobrutinib）平板电脑-AccessData.fda.gov
bruin在BRUIN试验中对Jaypirca的安全性进行了110例CLL/SLL患者的安全性，其中98％接受了至少两种先前的全身治疗方法，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂[见临床研究（见临床研究（14.2）]]。试验需要血小板计数≥50x 10 9 /l，绝对中性粒细胞计数≥0.75x 10 9 /L，肝透射激酶≤2.2.5倍正常的上限（ULN），ECOG性能状态为0到2。< /div>。< /div>。该试验排除了淋巴瘤，明显的心血管疾病，重大出血，不受控制或有症状的心律不齐，QTC间隔延长或需要强大的CYP3A抑制剂或诱导剂或诱导型强P-GP抑制剂强的患者（CNS）受累的患者（CNS）受累。
Jaypirca-欧洲药品局
欧盟访问和交货的机构参考访问www.ema.europa.eu/how-to-find-us向我们发送问题，请访问www.ema.europa.eu/contact电话+31（0）88 781 6000
JAYPIRCA®（吡托布替尼）片，口服
BRUIN 试验在 110 名 CLL/SLL 患者中评估了 JAYPIRCA 的安全性，其中 98% 的患者至少接受过两线全身治疗，包括 BTK 抑制剂和 BCL-2 抑制剂[见临床研究(14.2)]。该试验要求血小板计数≥ 50 x 10 9 /L，绝对中性粒细胞计数≥ 0.75 x 10 9 /L，肝转氨酶≤正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，ECOG 体能状态为 0 至 2。该试验排除了淋巴瘤活动性中枢神经系统 (CNS) 受累、严重心血管疾病、大出血、无法控制或有症状的心律失常、QTc 间期延长或需要强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂或强效 P-gp 抑制剂的患者。
瑞士公共评估报告Jaypirca
1L一线2L二线ADA抗药物抗体AE不利事件API主动药物成分ATC ATC解剖学治疗化学分类系统BTK BRUTON的酪氨酸激酶CI置信区置信区间的酪氨酸激酶CI置信区间持续时间持续时间为了统一IG IG IG免疫球蛋白INN国际非专业名称ITT意图对处理的问题列表MAH营销授权持有人最大MCL MCL晶状体细胞淋巴瘤最小值最小MRHD最小MRHD最大MRHD最大剂量MTD最大耐受剂量N/A最大剂量N/A不适用NCCN国民综合癌症网络（A）不适用（A）EL NOTER STURCAND CONSERD PRESSICS PRESSICS PRESSICS PRESSICS PRESSICS（A EL STURACE PRESSIC PRESSIC PRESSICS）效应（不得生存）效应效应效应效应效应效应效应） PFS无进展生存PIP儿科调查计划（EMA）PSP儿科研究计划（US FDA）RMP风险管理计划R/R复发/耐火SAE严重不良事件Swisspar Swisspar Swisspar Swisspar Swiss Public Issubliment Republy Respublment Reverestment Teae治疗疗法治疗 - 急性不良事件 - 2000年12月15日对医疗制品和医疗设备的联邦法规（SR 81）（SR 81）（SR 812. 21）。治疗产品（SR 812.212.21）
吡托布替尼 (JAYPIRCA) 国家药品专论 2024 年 10 月
设计结果 BRUIN - Mato 等人。柳叶刀。2021 年 3 月 6 日；397(10277)：892-901。：1-2 期多中心、开放标签试验（6 个县的 27 个地点）2 纳入：年龄≥18 岁，ECOG 0-2，组织学确诊的 B 细胞恶性肿瘤（CLL/SLL、WM、NHL），对≥2 种 SoC 方案（联合或序贯）失败或不耐受，或曾接受过 BTK 方案作为一线治疗 排除：已知的中枢神经系统受累、6 个月内有临床意义/不受控制的心血管疾病或心肌梗死、可能影响胃肠道吸收的诊断、活动性第二种恶性肿瘤，除非缓解且预期寿命 > 2 年 第 II 期：建议每日服用 200 毫克吡托布替尼，直至疾病进展、不可接受的毒性或停药 主要终点：II：总体反应率 (ORR)
附件一 产品特性概述
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。请参阅第 4.8 节了解如何报告不良反应。 1. 药品名称 Jaypirca 50 mg 薄膜包衣片 Jaypirca 100 mg 薄膜包衣片 2. 定性和定量组成 Jaypirca 50 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含 50 mg 吡托替尼。 已知作用的辅料 每片薄膜包衣片含有 38 mg 乳糖（一水合物）。 Jaypirca 100 mg 薄膜包衣片 每片薄膜包衣片含有 100 mg 吡托替尼。 已知作用的辅料 每片薄膜包衣片含有 77 mg 乳糖（一水合物）。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 薄膜包衣片（片剂）。 Jaypirca 50 mg 薄膜包衣片 蓝色，9 x 9 毫米，弧三角形片剂，一面压印“Lilly 50”，另一面压印“6902”。 Jaypirca 100 mg 薄膜包衣片 蓝色，10 毫米，圆形片剂，一面压印“Lilly 100”，另一面压印“7026”。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Jaypirca 作为单一疗法适用于治疗既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 成年患者。 4.2 用法和用量 Jaypirca 治疗应由有抗癌疗法使用经验的医生开始和监督。
BTK抑制剂调节状态MCL
1。imbruvica（ibrutinib）。ema.europa.eu/en/documents/overview/imbruvica-epar-medicine-medicine-overview_en.pdf。2。calquence（acalabrutinib）处方信息。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210259S006S007LBL.pdf。 3。 brukinsa（zanubrutinib）处方信息。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/213217S000LBL.pdf。 4。https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/jaypirca。 5。 Jaypirca（Pirtobrutinib）处方信息。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/ label/2024/216059S002LBL.pdf。 6。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04728893。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210259S006S007LBL.pdf。3。brukinsa（zanubrutinib）处方信息。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/213217S000LBL.pdf。 4。https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/jaypirca。 5。 Jaypirca（Pirtobrutinib）处方信息。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/ label/2024/216059S002LBL.pdf。 6。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04728893。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/213217S000LBL.pdf。4。https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/jaypirca。5。Jaypirca（Pirtobrutinib）处方信息。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/ label/2024/216059S002LBL.pdf。6。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04728893。
药物特征的摘要
该药物需要进行额外的监测。这可以快速识别有关安全的新知识。卫生专业被要求报告任何怀疑副作用。关于副作用报告的注释，请参见第4.8节。1。drug jaypirca 50 mg胶片的描述 - 涂层片Jaypirca 100 mg胶片 - 涂层片2。定性和定量组成Jaypirca 50 mg胶片涂层片剂，每胶片涂层均包含50 mg pirtbrutinib。其他具有良好效果的组件。每个薄膜涂层的片剂都包含38毫克乳糖（作为一水合物）。jaypirca 100毫克胶片涂层片剂，每胶片涂层均包含100毫克的pirtobrutinib。其他具有众所周知效果的成分，每个膜涂层片剂含有77 mg乳糖（作为一水合物）。其他组件的完整列表，请参见第6.1节。3。大胆的胶片涂层平板电脑（平板电脑）。jaypirca 50毫克胶片涂层蓝色，9 x 9毫米，拱形，三角形平板电脑，一页上带有压花的“礼来50”，另一页上的“ 6902”。Jaypirca 100毫克胶片涂层蓝色，10毫米，圆形平板电脑，一页上有“ Lilly 100”压花，另一页上的“ 7026”。