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Jcovden COVID 管理药物协议......
本药物方案是一份具体的书面说明，用于由法定文书 SI No. 698 of 2020、SI No. 81 of 2021 和 SI No. 245 中所包括的在其各自监管机构注册的医疗保健专业人员和 SI No. 245 of 2021 中所包括的医疗保健专业的学生向 SI No. 155 中所包括的疫苗接种者注射 Jcovden COVID-19 疫苗。本药物方案适用于 2021/2022 HSE COVID-19 疫苗接种计划。该药物协议使上述在卫生服务执行局 (HSE) 的自愿和法定服务中工作的医疗保健专业人员和学生能够为疫苗接种者施用 Jcovden COVID-19 疫苗，这些人员已接受过必要的教育和培训计划，并参考国家免疫咨询委员会 (NIAC)、国家免疫办公室 (NIO)、HSE 的指南和指导，并按照欧洲药品管理局 (EMA) 详细说明的 Jcovden COVID-19 疫苗产品特性摘要。 ● 国家免疫咨询委员会爱尔兰免疫指南都柏林：爱尔兰皇家医学院，在线更新可访问 https://rcpi.access.preservica.com/uncategorized/IO_15ead882‐dd37‐4d61‐a213‐b692c930564c/ ● 国家免疫办公室 (2020) COVID-19 疫苗接种临床指南，可访问 https://www.hse.ie/eng/health/immunisation/hcpinfo/covid19vaccineinfo4hps/clinicalguidance.pdf ● 产品特性摘要
COVID-19疫苗：增强剂量
viccines@gov.mb.ca 2023年6月22日回复：Covid-19 Janssen（Jcovden™）疫苗在加拿大停用的疫苗在2023年6月30日生效：2023年6月30日，亲爱的医疗保健提供者：Janssen Jcovden™Covid-19疫苗将不再分发或授权在加拿大使用或授权使用，加拿大3023年6月3023日，2023年6月3023日，2023年。詹森（Janssen）启动了这种终止，不再是在加拿大销售JCOVDEN™疫苗，或在2023年6月30日以后提供监视或监管更新。这不是JCOVDEN™疫苗的健康或安全问题的结果。
Janssen-Covid-19-vaccine-pm-en.pdf
下面介绍的安全性概况基于对5个随机，双盲，安慰剂对照研究的双盲相产生的数据（COV1001，COV1002，COV2001，COV2001，COV3001和COV3009）产生的数据，该数据在北美，南美，南美。欧洲，日本和南非。在进行初级合并分析时，总共76,347名参与者≥18岁，并接受了Jcovden（n = 38,538）或安慰剂（n = 37,809）的至少单剂量初级疫苗接种。总体而言，JCOVDEN和安慰剂组之间的参与者百分比是平衡的。在接受Jcovden的小组中，13,259（34.4％）的参与者年龄≥60岁。在进行主要汇总分析时，在初次疫苗接种后接受JCovden的个体的中位随访时间约为4个月（111天）。6,136名接受JCOVDEN的成年人的安全随访时间≥6个月。
使用健康数据注册表的COVID-19疫苗有效性研究的试验协议
2019年底出现了一种新型严重的急性呼吸综合症：冠状病毒2（SARS-COV-2），该疾病导致冠状病毒病2019（Covid-19）。自2019年12月31日和截至2022年2月28日，155 430 083 Covid-19案件（根据受影响国家的应用案例定义和测试策略，包括1 124 471死亡[1]。从2022年7月22日起，欧洲委员会在欧盟/欧洲经济区（EU/EEA）内获得了有条件的营销授权，该疫苗已由欧洲委员会在欧盟/欧洲委员会内获得有条件的营销授权，该疫苗基于欧洲药品局（EMA）的科学意见（EMA）：Comirnaty（BNT162B2），Spikevax（Mrna-1273） （AZD1222），JCOVDEN（AD26.COV 2.5）和NUVAXOVID（NVX-COV2373）以及非粘蛋白蛋白基于蛋白质的covid-19疫苗（灭活，佐剂）valneva（vla2001）[2,3]。
vacines@gov.mb.ca 2023年6月22日回复：Covid-19 Janssen（JCOVDEN™）疫苗在加拿大停用的疫苗在2023年6月30日生效，生效于2023年6月30日，亲爱的卫生保健Provi
B.客户的健康历史1。您的孩子有过敏吗？是否是，如果是，请描述：2。任何疫苗后您的孩子是否曾经有过严重的反应或状况？是否是，如果是，请描述：3。您的孩子是否有任何健康状况需要定期去医生去看？是否是，如果是，请描述：4。您的孩子是否有任何可以抑制其免疫系统（即艾滋病毒感染，脾脏，器官移植等问题）的条件？是否是，如果是，请描述：5。您的孩子是否服用任何药物和/或最近接受或正在接受任何医疗（即类固醇，化学疗法，放疗，免疫球蛋白治疗等）？是否是，如果是，请列出：6。您的孩子怀孕了，打算怀孕和/或母乳喂养？是否N/A
描述数据字典
AZ = 阿斯利康 - Vaxzevria BECOV2A = Biological E - Corbevax BECNBG = 北京 CNBG - BBIBP-CorV BHACOV = Bharat - Covaxin CHU = Chumakov - Covi-Vac CAN = CanSino - Convidecia COM = 辉瑞 BioNTech - Comirnaty COMBA.1= 辉瑞 BioNTech - Comirnaty Original/Omicron BA.1 COMBA.4-5 = 辉瑞 BioNTech – Comirnaty Original/Omicron BA.4/BA.5 COMBIV = 辉瑞 BioNTech – Comirnaty（Original/Omicron BA.1 或 Original/Omicron BA.4/BA.5） CVAC = Curevac - CVnCOV HAYATVAC = Julphar- Hayat-Vax JANSS = 杨森 - Jcovden MOD = Moderna - Spikevax MODBA.1 = Moderna - Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 MODBA.4-5 = Moderna - Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.4/BA.5 MODBIV = Moderna - Spikevax Bivalent（Original/Omicron BA.1 或 Original/Omicron BA.4/BA.5） NVX = SII – Covovax NVXD = Novavax – Nuvaxovid QAZVAQ = RIBSP - QazVac SGSK = Sanofi GSK - Vidprevtyn SIICOV = SII - Covishield SIN = Sinovac - CoronaVac SPU = Gamaleya - Sputnik-V SPUL = Gamaleya - Sputnik-Light SRCVB = SRCVB – EpiVacCorona TUR = 土耳其卫生研究院 - Turkovac UNK = 未知 VLA = Valneva – VLA2001 WUCNBG = 武汉 CNBG - 灭活 ZFUZ =安徽 ZL - Zifivax
COVID 免疫接种后不良事件 (AEFI) ...
注： 上表辉瑞-BioNTech Comirnaty 和 Moderna Spikevax COVID-19 疫苗的各栏包括与所有指示剂量相关的 AEFI：辉瑞-BioNTech Comirnaty 为 3 mcg、10 mcg 和 30 mcg，Moderna Spikevax 为 25 mcg、50 mcg 和 100 mcg。Moderna Spikevax Bivalent BA.1（50 mcg）、Moderna Spikevax Bivalent BA.4/5（50 mcg）和辉瑞-BioNTech Comirnaty Bivalent BA.4/5（10 mcg 和 30 mcg）COVID-19 疫苗单独列出，并且是在含 XBB.1.5 的 COVID-19 mRNA 疫苗获批之前推荐的疫苗产品。目前，辉瑞-BioNTech Comirnaty XBB.1.5 和 Moderna Spikevax XBB.1.5 新冠疫苗已获批准，建议用于未接种过疫苗的人群，以及作为已接种过疫苗且在批准年龄组中的人群的额外剂量。 Novavax Nuvaxovid 包括 Novavax Nuvaxovid 和 Novavax Nuvaxovid XBB.1.5 Omicron 亚型新冠疫苗。 一份 AEFI 报告未指定收到的疫苗产品。 由于接种剂量相对较少导致报告率不稳定，因此应谨慎解读 Janssen Jcovden（强生）和 Novavax Nuvaxovid 新冠疫苗的报告率。数据来源：CCM、COVaxON（有关数据来源的详细信息，请参阅技术说明）
2024 年 4 月 26 日 新冠疫苗有效期延长-...
简介 迄今为止，荷兰已批准五种 COVID-19 疫苗用于主动免疫预防 SARS-CoV-2：BioNTech/辉瑞 (Comirnaty®)、Moderna (Spikevax®)、阿斯利康 (Vaxzevria®)、杨森 (Jcovden®) 和 Novavax (Nuvaxovid®) [1-6]。BioNTech/辉瑞和 Moderna 都是 mRNA 疫苗，阿斯利康和杨森都是基于载体的疫苗，Novavax 是一种含有皂苷基基质-M 免疫刺激佐剂的蛋白质亚单位疫苗。所有五种 COVID-19 疫苗都编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白，并诱导细胞和体液免疫反应，包括 SARS-CoV-2 中和抗体。辉瑞/BioNTech 疫苗在荷兰的接种频率最高 [7]。淋巴结肿大是指淋巴结大小异常（例如大于 1 cm）或质地异常 [8]。在大多数患者中，淋巴结肿大是良性的，具有自限性。淋巴结肿大的潜在原因是感染、自身免疫性疾病、恶性肿瘤或淋巴增生性疾病。当淋巴结肿大涉及一个区域（例如颈部或腋窝）时，则将其归类为局限性淋巴结肿大。全身性淋巴结肿大定义为涉及两个或更多个区域，并且更常与全身性疾病有关。如果淋巴结肿大持续较长时间，则需要进行诊断检查。这些检查包括血液检查、超声检查、CT 或 PET 扫描，以及最终的活检或切除以进行组织学检查。淋巴结肿大是 COVID-19 疫苗接种后众所周知的不良事件 (AEFI) [1-6]。 2022 年 2 月，荷兰药物警戒中心 Lareb 发表了一份由 BioNTech/Pfizer 或 Moderna 加强疫苗接种引起的淋巴结肿大病例概述 [9]。与第一剂或第二剂疫苗接种相比，加强疫苗的发病时间更短（1 天 vs 2-4 天），严重程度更高。平均持续时间为 6 到 7 天。然而，也收到了描述淋巴结肿大持续时间延长的安全性报告。选择 COVID-19 疫苗接种后最短持续时间为 6 个月且发病时间为 28 天或更短的报告进行进一步研究。通过提取收到安全报告日期和淋巴结肿大开始日期之间的时间来计算未康复或康复病例的持续时间。报告截至 2023 年 8 月 16 日，荷兰药物警戒中心 Lareb 共收到 18,986 份关于 COVID-19 疫苗接种后淋巴结肿大的安全报告。淋巴结肿大开始日期与报告日期之间的中位时间为 2 天（图 1）。由于报告是在发病后不久收到的，大多数病例在报告时尚未康复。因此，根据淋巴结肿大开始日期和安全报告收到日期计算中位持续时间没有意义。对于报告时的康复病例（3,855 例），中位持续时间为 4 天（图 2）。
接种 COVID-19 疫苗后出现长期类似 COVID 症状
迄今为止，荷兰已批准以下五种 COVID-19 疫苗用于主动免疫 SARS-CoV-2：BioNTech/辉瑞 (Comirnaty®)(1)、Moderna (Spikevax®)(2)、阿斯利康 (Vaxzevria®)(3)、杨森 (Jcovden®)(4) 和 Novavax (Nuvaxovid®)(5)。BioNTech/辉瑞和 Moderna 均为 mRNA 疫苗，阿斯利康和杨森均为载体疫苗，Novavax 为含有皂苷基基质-M 免疫刺激佐剂的蛋白质亚单位疫苗 (1-5)。自荷兰启动针对 SARS-CoV-2 的大规模免疫计划（2021 年 1 月）以来，截至 2023 年 10 月 1 日最新 Corona 仪表板更新，已有 12,370,518 人接受了基础疫苗接种，4,187,145 人在 2022 年秋季的最后一轮重复疫苗接种中接受了重复剂量接种（6、7）。截至 2023 年 8 月 16 日，荷兰药物警戒中心 Lareb 直接从患者和医疗保健专业人员那里收到了 254,293 份有关 COVID-19 疫苗的报告。大多数报告涉及 BioNTech/Pfizer（127,995），其次是 Moderna（53,497）、AstraZeneca（38,036）、Janssen（15,099）和 Novavax（60）。荷兰药物警戒中心 Lareb 旨在调查是否存在特定的临床描述，可以表明迄今为止未知的与 COVID-19 疫苗接种相关的长期不良反应。总共收到 2,282 份报告，共包含 5,245 起长期免疫后不良事件 (AEFI)。长期 AEFI 被定义为在接种 COVID-19 疫苗后发病时间为 28 天或更短且持续时间为 6 个月或更长时间的 AEFI。仅报告恢复的 AEFI 的持续时间。对于未恢复和恢复中的 AEFI，持续时间的假设是通过从报告日期中减去 AEFI 的开始日期来得出的。不符合此条件的报告不会被选中。此外，未选择包含 COVID-19 感染后 28 天内发病的长期 AEFI 的报告，以降低报告的症状与 COVID-19 感染有关的可能性。此外，未选中预计需要很长时间才能恢复的 (严重) AEFI 报告，例如格林-巴利综合征 (GBS) 或各种形式的血栓形成。报告最多的长期 AEFI 是疲劳 (n=531)、肌痛 (n=399)、关节痛 (n=382)、头痛 (n=283) 和不适 (n=250)。较少但同样频繁报告的长期症状是呼吸困难 (n=86) 和心悸 (n=66)。此外，还报告了其他“长期类似 COVID 症状”，例如感觉异常 (33)、肌肉无力 (23) 和注意力障碍 (24)。报告包含多种长期 AEFI 组合。为了了解重点关注何处，对所有选定的长期 AEFI 报告进行了探索性分析。对报告的 AEFI 组合进行了调查，以查看数据中是否存在临床聚集现象。临床评估人员审查了每组个案，以了解是否存在临床描述、患者是否接受过医疗专业人员的诊治、是否进行了诊断程序以及是否做出了诊断，以及其他信息要素。基于此审查，结合科学文献和新闻稿中关于长期 COVID 的病例描述，我们决定进一步重点分析类似长期 COVID 的症状 (8-11)。报告的选择根据前面提到的长期 COVID 病例描述，我们对 COVID-19 感染后长期 COVID 中常见的以下症状组进行了分类：周围神经症状、认知功能障碍症状、心血管症状（包括 POTS）、