XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemJynneos
提供商警报-IB 25-4 Jynneos疫苗
您需要做什么？Amerihealth Caritas Louisiana将更新我们的索赔处理系统，以在2025年3月2日之前反映这一变化。Amerihealth Caritas Louisiana将在系统更新后的15个日历日内回收任何受影响的索赔。提供商无需采取行动。有关详细信息，请参阅信息公告25-4。
nr_jynneos loa添加BN解释有效期并在报告时间表上具有灵活性
2024年12月23日，约翰·贝格尔（John Beigel），医学博士微生物学和感染疾病临床研究部副主任国家过敏和传染病研究所（NIAID）亲爱的贝格尔博士：2022年8月9日，第564（b）（b）（1）（c）法案，该法案是卫生和公共服务部的强大（HHS），或者是一项重要的公共服务部门，或者是一项重要的公共服务（HHS），或者是一项重要的一项，或者是一项公共服务（HHS），或者是A的一项公共服务，或者是一项公共服务。居住在国外的美国公民（美国）公民的影响，国家安全或健康与安全的重要潜力，其中涉及Monkeypox病毒。根据这种决定，HHS秘书宣布，根据该法令第564条，授权紧急使用疫苗用于对Monkeypox病毒的授权是合理的，但要遵守该条款下颁发的任何授权条款。1，2022年8月9日，根据该法第564条。the FDA issued an EUA for the emergency use of Jynneos to prevent monkeypox infection in 1) individuals less than 18 years of age determined to be at high risk of monkeypox infection when two 0.5 mL doses are administered subcutaneously 4 weeks apart, and individuals 18 years of age and older determined to be at high risk of monkeypox infection when two 0.1 mL doses are administered intradermally 4 weeks apart.s ub随后在2022年8月16日进行了审查，以支持延长jynneos批次的持有时间，以使疫苗在解冻后将疫苗储存在2-8C，持续8周。在2024年12月23日得出结论，根据该法案第564（g）（2）条的规定，修订本EUA适合保护公共卫生或安全，FDA正在重新发行2022年8月9日的全部授权书，并修订为：1），以消除易于何种措施的要求，以消除易用的策略（以供应）限制了（限制）（供应量）（解冻后，某些大量的jynneos疫苗保持在 +2°C至 +8°C（ +36°F至 +46°F）； 3）修改条件J，以提供灵活性，以确定适当的定期安全报告的不同报告间隔。
jynneos疫苗指导和最佳实践
•jynneos对MPOX的有效性得到了临床研究的支持，证明对ACAM2000和动物研究的免疫反应可比。•目前尚无关于Jynneos对PEP，PEP ++的有效性的数据，或者目前的爆发中尚无数据。尽管对于ACAM2000来说也是如此，但有证据表明ACAM2000的前体有效地消除了天花。公共卫生官员担心jynneos缺乏现实世界的有效性数据，尤其是因为在临床研究中需要第二剂jynneos达到4周时间点上与ACAM2000相同的最大抗体响应，因此没有定义保护的相关性（即，它都不知道什么级别的抗体，因此没有定义保护的相关性。
纽约州疫苗计划 Jynneos 疫苗储存和运输指南
在紧急情况发生前做好准备 设备故障、停电、自然灾害——这些和其他紧急情况可能会影响疫苗储存条件并损坏您的疫苗供应。制定最新的应急计划并制定保护疫苗的步骤至关重要。在任何紧急情况下，立即启动您的应急计划。理想情况下，应使用便携式疫苗冰箱或合格的包装箱运输疫苗。但是，如果没有这些选项，您可以按照以下冷藏疫苗的紧急包装程序进行操作：
使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗治疗猴痘的剂量注意事项
2022 年 8 月 19 日 EMA/700120/2022 紧急工作组 关于使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗预防猴痘的剂量学考虑 简介 2022 年 7 月 23 日，世界卫生组织 (WHO) 宣布猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC)。该疾病是由猴痘病毒引起的，猴痘病毒是一种与天花病毒密切相关的正痘病毒。Imvanex (Bavarian Nordic A/S) 是欧盟唯一获准用于预防成人天花、猴痘 1 和痘苗病毒引起的疾病的疫苗。Imvanex 是一种基于改良安卡拉痘苗-巴伐利亚北欧载体 (MVA-BN) 的非复制型减毒活第三代疫苗。它通过皮下注射给药，两剂间隔至少 28 天。疫苗在欧盟获得批准是在特殊情况下。由于天花病毒不再传播，因此无法生成功效数据，而且由于当前紧急情况发生之前人类疾病的流行病学，估计疫苗对猴痘的功效被认为是不可行的。在美国（Jynneos）和加拿大（Imvamune）以及其他相关的正痘病毒（仅限加拿大）中，同一种疫苗被批准用于成人，以预防天花和猴痘病毒引起的感染和疾病。不同地区的各种营销授权在制造工艺和质量规格方面存在细微差异，这是由于数据集的差异造成的，但不会影响疫苗的最终质量。由于欧盟批准的疫苗 Imvanex 无法立即获得，为了迅速控制疫情，欧洲卫生应急准备和应对局 (HERA) 购买了美国制造的疫苗 Jynneos 以捐赠给欧盟成员国。 EMA 紧急工作组 (ETF) 与 CHMP 生物制品工作组 (BWP) 和欧洲药品质量管理局 (EDQM) 联合评估了 FDA 批准的 Jynneos 的特性，并准备了一份公开声明 2，其中包括安全性、有效性和制造注意事项，以防 Jynneos 在欧盟用作 Imvanex 的替代品。然而，鉴于全球对这种疫苗的需求突然增加，疫苗供应目前有限。为了在病例不断增加的情况下尽量减少目前的短缺，ETF 评估了现有的证据，支持抗原保留 (部分剂量皮内给药) 的疫苗接种策略，该策略基于批准的液体制剂 (注射用混悬液) 用于皮下给药，其中每 0.5 mL 剂量含有不少于 5 x 10 7 个感染单位的改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒，装在单剂量 I 型玻璃小瓶中。现有证据总结 皮内注射疫苗可减少抗原，已获批准用于多种疫苗，尤其是 BCG（结核疫苗）、流感和狂犬病疫苗。一项 II 期临床试验 (NCT 00914732) 3 研究了皮内注射减量 MVA-BN 的方法。未接种过天花疫苗的健康成人（18-38 岁）随机分配接受 2 次皮下 [SC] 剂量（0.5 mL，10 8 TCID50/剂）在三角肌区域或 2 次皮内 [ID] 剂量（0.1 mL，2x10 7 TCID50/剂）在前臂掌侧区域，间隔 4 周。试验中接种的疫苗可被视为与目前上市的产品相似，即使标称强度的描述不同。 IMVANEX 的较低皮下剂量（皮下剂量的五分之一）在免疫学上不劣于标准皮下剂量。第二次接种后（第 42-208 天），对 MVA 的峰值几何平均中和滴度 (GMT)
Jynneos USA 审查备忘录 08092022
审查备忘录日期：2022 年 8 月 9 日 收件人：文件 发件人：Peter Marks，医学博士，哲学博士（CBER/OD） 申请人名称：国家过敏和传染病研究所 (NIAID) EUA 申请编号：28801 产品：JYNNEOS（天花和猴痘疫苗，活，非复制型） 主题：评估通过皮内 (ID) 给药途径使用两剂（每剂 0.1 毫升，含 2 x 10 7 TCID 50 MVA-BN）JYNNEOS 用于预防 18 岁及以上被确定为感染猴痘风险较高的个人的猴痘病，以及通过皮下 (SC) 给药途径使用两剂（每剂 0.5 毫升，含 1 x 10 8 TCID 50 MVA-BN）JYNNEOS 用于预防 18 岁以下个人的猴痘病被确定为患有猴痘感染高风险 本备忘录提供了 JYNNEOS（天花和猴痘活疫苗，非复制型）紧急使用授权 (EUA) 的摘要、审查和建议，以授权进行以下管理：(i) 两剂（每剂 0.1 mL 含 2 x 10 7 TCID 50 的 MVA-BN，以下简称 0.1 mL）JYNNEOS，间隔 4 周通过皮内 (ID) 途径给药，给药对象为被确定为患有猴痘感染高风险的 18 岁及以上个人；以及 (ii) 两剂（每剂 0.5 mL 含 1 x 10 8 TCID 50 的 MVA-BN，以下简称 0.5 mL）JYNNEOS，间隔 4 周通过皮下 (SC) 途径给药，给药对象为被确定为患有猴痘感染高风险的 18 岁以下个人。执行摘要 猴痘是一种与天花有关的正痘病毒。第一例人类猴痘病例记录于 1970 年，过去几十年来，猴痘与零星爆发有关，通常发生在访问过非洲大陆的国际旅行者身上。在目前的疫情中，迄今为止主要影响男男性行为者及其亲密接触者，该疾病通常表现为生殖器区域的疼痛性病变，可能需要两到三周才能完全愈合。 JYNNEOS 是美国 FDA 许可的疫苗，获准用于预防 18 岁及以上被确定为感染天花或猴痘风险较高的个人的猴痘和天花病。它是一种活病毒疫苗，由改良的安卡拉-巴伐利亚北欧痘苗 (MVA-BN) 菌株生产，这是一种减毒的、非复制性正痘病毒，