图书馆................................................................................................................................................................. 40
贸易/设备名称:ASSURE 可穿戴 ECG 法规编号:21 CFR 870.2800 法规名称:医用磁带录音机 监管类别:II 类 产品代码:MWJ、DXH 日期:2024 年 4 月 9 日 收到日期:2024 年 4 月 9 日 亲爱的 Jay Wiese: 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述设备,并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同(就附件中注明的用途而言),或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(该法案)的规定重新分类的设备基本等同,这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此,您可以营销该设备,但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库(网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm)可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息,请参阅 FDA 指导文件“决定何时提交对现有设备变更的 510(k)”(https://www.fda.gov/media/99812/download) 和“决定何时提交对现有设备软件变更的 510(k)”(https://www.fda.gov/media/99785/download)。
中风是长期残疾的主要因素,其发病率每年继续上升。本病例报告旨在探讨将干细胞疗法与重复的经颅磁刺激(RTMS)相结合的有希望的好处,以管理急性缺血性中风患者。一名62岁的男性出现了左侧偏瘫和偏瘫,以及注意领域的认知障碍。他的病史包括数十年来不受控制的高血压和五年的糖尿病。一项非对比度的头部计算机断层扫描(CT)扫描显示,右中大脑动脉(MCA)梗塞,入院急诊室时,最初的国立卫生中风量表(NIHSS)最初是13个。进行了感染和肿瘤标记,以确认接受干细胞疗法的患者没有禁忌症。在急性期之后,患者接受了涉及干细胞疗法和串行RTM的全面治疗方案。临床评估包括NIHSS,Barthel指数和Fugl-Meyer评估,以评估神经系统缺陷。此外,还进行了蒙特利尔认知评估 - 印度人版本(MOCA-INA)评估,脑电图检查和运动阈值。该病例报告的结果表明,NIHSS,运动量和治疗后认知功能的改善。在这种情况下,以运动强度和更高皮质功能的形式获得了临床结果的改善。干细胞疗法与RTMS结合在治疗缺血性卒中患者的各种神经增生和康复方面具有良好的潜力。
环境问题(例如土壤和水污染)很常见,是由工业过程和农业实践等人类活动引起的。这些污染物包括多种化学污染物,例如农药,重金属,含氯化溶剂的农药,多环芳烃(PAHS)以及新发展的污染物,例如微塑料和药品。由于这种污染物对人类健康,生态完整性和社会经济福利的有害影响,需要紧急补救行动。利用微生物的先天代谢能力将污染物转化为安全的代谢产物,生物修复已成为缓解污染的一种令人信服的持久方法。本研究对旨在应对土壤污染的生物修复策略进行了彻底的检查,重点是微生物群落之间的复杂相互作用,环境因素和补救效果。
保护第26条第26条第23条,第24条和第25条所指的规定不适用于:我使用创建和/或产品相关权利的简短报价来报告仅旨在提供实际信息目的的实际事件; II创建和/或产品相关权利的重复
谁应该参加 本课程非常适合工业领域的保安人员。该课程是为新保安人员和希望通过培训作为职业发展过程的资深保安人员而量身定制的。 培训师 Rahumathullah Ibrahim (Rahmat) 的职业生涯开始于新加坡警察部队的一名警官。在警察局担任调查员和培训官超过 10 年后,他转到私营部门,最初是马来西亚一家美国跨国电子公司的保安人员。此后,Rahmat 在马来西亚和新加坡的多家跨国公司担任保安和防损经理。在 Rahmat 40 年的保安从业生涯中,他服务过的一些主要美国跨国公司包括国家半导体、惠普、昆腾亚太(新加坡)、意法半导体、摩托罗拉、伟创力、第一太阳能和 AMD。 2002 年,50 岁的 Rahmat 重返校园,获得了澳大利亚皇家墨尔本理工大学的管理学学位。他进一步专攻专业领域,并于 2006 年获得了令人垂涎的专业认证,即美国工业安全协会 (ASIS) 颁发的“认证保护专业人员”证书,头衔为 CPP。自 2010 年起,Rahmat 就担任马来西亚槟城犯罪预防基金会的财务主管。
• New Chapter – Chapter 5: Climate Change and Energy • New Policy 1 – Rural Exception Schemes • New Policy 2 – Best and Most Versatile Agricultural Land • New Policy 3 – New Community Services and Facilities • New Policy 4 – Biodiversity Opportunity and Delivering Measurable Net Gains • New Policy 5 – Householder Development • SKPR-117 – Land to the East of Sheepwash Lane (Grantham Residential Allocation) (SP) • SKPR-268 – Land at Train Station – Mixed Use Allocation (Grantham) (SP) • SKPR-57 – Land Off Belton Lane (Grantham Residential Allocation) (SP) • SKPR-62 – The Grantham Church High School Playing Field, Queensway (Grantham Residential Allocation) (SP) • SKPR-266 – Stamford Gateway (Exeter Fields) (Stamford Residential Allocation) (SP) • SKPR-53 – Land at Mill Drove (Bourne Residential Allocation) (SP) • SKPR-83 – Land at North of Mill Drove (Bourne Residential Allocation) (SP) • SKPR-144 – Land to the West of Millfield Road (The Deepings Residential Allocation) (SP) • SKPR-26 – Priory Farm Land, Deeping St James (The Deepings Residential Allocation) (SP)
• 重症监护药物工作组:由临床医生和供应链专家组成的多学科团队,负责监控、传达和响应供应链趋势和需求;根据需要与目标客户接触以获得反馈并评估成本敏感性。• 供应优化:尽管存在限制,但仍要优化库存,在可用的情况下确保备用产品和替代品,并在可能的情况下从多家制造商处获得供应。• 多样化供应商/制造商合作伙伴:开放式承包和处方模式使我们能够多样化合作伙伴并随时引入新的市场进入者。• 新市场进入者:我们支持新兴和多样化供应商推出新产品,以向市场提供更多供应。• 公平分配:当供应受限时,我们会努力确保根据所有客户的订购历史公平分配可用供应。