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FDA批准NovartisKisqali®降低...
在全球的监管审查下，包括欧盟在内的EBC指示，巴塞尔，2024年9月17日 - 诺华 - 今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准与芳香酶抑制剂（AI）相结合的Kisqali®（ribociclib），以与芳香酶抑制剂（ai）相结合，以辅助/人类的辅助感受器的效应/人类效应者的治疗，可舒适的人类受众群体效应。 （HR+/HER2-）II和III期早期乳腺癌（EBC），复发的风险很高，包括淋巴结阴性（N0）疾病的患者1。批准是基于关键阶段III Natalee试验的结果，该试验显示出显着且临床上有意义的25.1％（HR = 0.749; 95％CI：0.628，0.892; P = 0.0006）疾病重复的风险降低了HR 2阶段EBC的广泛人群的疾病重复风险。 （ET）与单独的ET相比，包括患有高危N0疾病的患者3-6。在所有患者亚组3-6中始终观察到无侵袭性的无病生存率（IDF）益处。“ Kisqali在包括N0疾病的早期乳腺癌人群中获得了FDA的批准，这是改善我们护理方法的关键时刻。
帮助您的患者的治疗指南
natalee是一项随机，多中心，开放标签，第三阶段的研究，对Kisqali + LeTrozole或Anastrozole（N = 2549），Letrozole或Anastrozole（N = 2552），用于对男性和女性进行II/III/III HR +/HER2-EBC的辅助治疗。在33.3个月的中位随访中，研究中有509个IDF（主要终点）事件（226 [8.9％]在Kisqali组中，NSAI-Olone ARM中的283个[11.1％]，IDF在3年期的IDF为Kisqali + Nsai vs 87.6％的3年地标为90.7％，均为90.7％（nsiai vs 87.6％）（均为nsai），均为90％（均为nsai）（绝对均为4.1％）（绝对均为nsai）（绝对均为4.1％（绝对）（绝对）（绝对）。 IDFS事件的风险相对降低了25.1％； HR = 0.749（95％CI：0.628-0.892）。在研究中带有460个DDF（次要终点）事件（Kisqali Arm中的204 [8％]，在Nsai-Alone Arm中为256 [10％]，三年级地标在Kisqali + Nsai vs 90.2％的NSAI vs 90.2％的ddfs为92.9％，单独使用NSAI（绝对差2.7％）; DDFS事件的风险相对降低了25.1％。 HR = 0.749（95％CI：0.623-0.900）。预先指定的亚组包括解剖阶段（II阶段：HR = 0.700 [95％CI：0.496-0.986]； III阶段：HR = 0.755 [95％CI：0.616-0.926]），结节状态（N0：n0：n0：hr = 0.723 [95％CI：N0：HR = 0.723 [95％CI：0.4％：N1 n1：4122）。 N3：HR = 0.759 [95％CI：0.631-0.912]），绝经状态（Premenopausal/ Men：HR = 0.688 [95％CI：0.519-0.913]; hr = 0.806 [95％CI：0.80％CI：0.645-1.007）; HR = 0.652 [95％CI：0.443-0.959]; 0.444-0.986]），手术时组织学等级（1级：HR = 0.708 [95％CI：0.303-1.657]; 2级：HR = 0.696 [95％CI：0.548-0.885];级别3：HR 3：HR = 0.890 [95％CI：0.65％CI：0.6558-1.204]。1级亚组不包括患有T2N0疾病的患者。2,5,6,8亚组分析的结果包括没有预先指定的统计程序控制1型错误。
联邦医疗保险 D 部分肿瘤药物中的阶梯疗法
为了更好地了解 UM 在医疗保险中的使用情况，美国癌症协会癌症行动网络 (ACS CAN) 聘请 Avalere 进行分析，以了解某些治疗乳腺癌的药物、细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 (CDK 4/6) 抑制剂的分步治疗限制程度。CDK 4/6 类包括四种药物：Ibrance、Kisqali、Kisqali Femara 联合包装和 Verzenio。结果表明，在评估的四种药物中，处方分级和 UM 差异很小；然而，不同计划类型的分级和 UM 存在差异。分级差异发生在特殊需求计划 (SNP) 中，45% 的时间将这四种药物置于专科层级，55% 的时间置于首选品牌层级。1所有非 SNP MA-PD 和所有独立 PDP 都将这四种药物 100% 的时间置于专科层级。
ConnectiCare 专科药物计划事先授权清单
抗肿瘤系统性酶抑制剂 Alecensa Alunbrig Augtyro Ayvakit Balversa Bosulif Brukinsa Cabometyx Calquence Caprelsa Cometriq Copiktra Erlotinib Exkivity Gavreto Gefitinib Gilotrif Ibrance Iclusig Imatinib Imbruvica Inlyta Iressa Iwilfin Kisqali Lapatinib Lenvima Lorbrena Lynparza Lytgobi Nerlynx Nexavar Ninlaro Ogsiveo
肿瘤学 - 细胞周期蛋白依赖性激酶4，6抑制剂
作为HR+，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌治疗的初始内分泌疗法； C用于治疗HR+，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌，内分泌治疗后疾病进展； D用于治疗成年患者HR+，HER2-阴性晚期或转移性乳腺癌，在内分泌治疗后疾病进展和转移性环境中的先前化学疗法。itoveBi®（Inavolisib片剂）是一种激酶抑制剂，与Ibrance结合使用，并用于治疗HR+的治疗，HER2（HER2），磷脂酰N-3-激酶（PIK3CA） - 置换，内分泌的横向疗法或转移性术治疗，后者是临后或转化的术治疗，后者是临后或转化的术治疗。10指南《国家综合癌症网络（NCCN）关于乳腺癌的指南》（6.2024 - 2024年11月11日），提出以下建议，以进行以下不可切除的（本地或区域）或IV期HR+和HER2阴性疾病，并在绝经后或预抑制象征性的术语中，以攻击卵巢疾病，以抗过度或抑制性疾病。 Kisqali + AI或Fulvestrant（类别1）; Verzenio + Fulvestrant（类别1）; Verzenio + AI（类别2a）; Ibrance + AI或Fulvestrant（2A类）。5,6脚注中的准则状态表明，CDK 4、6抑制剂的选择存在争议，因为药物之间没有直接的比较研究，并且在III期随机研究中，研究人群存在一些差异。指南指出，如果在ibrance上存在疾病进展，则II期数据有限，可以支持在二线环境中使用Kisqali。该指南还指出，在III期随机对照试验中，Kisqali +内分泌治疗，Kisqali + Fulvesterant和Verzenio + Fulvesterant在一线环境中显示了总体生存益处。CDK 4，6抑制剂 +输水剂是非偏爱的产物作为第二和后续治疗的“首选方案”，如果CDK 4，6抑制剂先前未使用（类别1）。5指南指出，在第三阶段随机对照试验中，结合CDK 4、6抑制剂结合使用，在二线环境中显示了总体生存益处。在这种情况下，如果在先前的内分泌治疗和转移性环境中的先前的内分泌治疗和先前的化学疗法（2A类）中进展，则单人Verzenio是“在某些情况下有用的”（在某些情况下有用的）。对于HR+，具有PIK3CA激活突变的HER2阴性疾病，该指南建议ITOVEBI与Ibrance和Fulvestrant结合使用一线治疗（1级），在“在某些情况下有用”。对于乳腺癌的男性，该纲要建议对绝经后女性进行类似的治疗，只是使用AI的使用无效而没有抑制睾丸类固醇生成。6指南还建议Verzenio在HR+，HER2阴性，高风险的患者中与内分泌治疗结合使用2年，即辅助治疗（即≥4个≥4个阳性淋巴结淋巴结，或1至3个阳性淋巴结阳性淋巴结，以下：以下是3级疾病或3级疾病或tamor size size size size size 〜5 cm 2 cm）（类别2A）。7基于意向性治疗分析，中位总生存期为53.9paloma-2研究与安慰剂 + letrozole相比，在一线环境中，对于hr +，HR +，HER2阴性晚期乳腺癌而言，与安慰剂 + letrozole相比，与安慰剂 + letrozole相比，paloma-2研究未能显示出总体生存益处。
2021 年诺华在社会中的综合报告
我们的产品线有望在未来几年内实现创新。我们在五个治疗领域建立了深度，并正在五个下一代技术平台中建立规模。2021 年出现了重要的数据读数，包括用于 HR+/HER2- 晚期乳腺癌的 Kisqali，以及 177 Lu-PSMA-617，这是我们针对晚期前列腺癌患者的研究性靶向放射性配体疗法，获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的突破性治疗称号。我们还获得了 Scemblix 的批准，这是一种用于治疗慢性粒细胞白血病的新型印记抑制剂。
诺华财务业绩Q4 2024
o Scemblix FDA加速批准1L pH+ CML-CP O Kisqali EC批准HR+/HER2-阶段II和III EBC O FABHALTA（IPTACOPAN）FDA FDA提交的C3G； priority review granted o OAV101 IT Phase III STEER study positive readout in SMA Dividend, 2025 guidance • Dividend of CHF 3.50 per share, an increase of 6.1% , proposed for 2024 • 2025 guidance 2 – Net sales expected to grow mid- to high-single digit and core operating income expected to grow high single to low double-digit Basel, January 31, 2025 – commenting on Q4 2024 results, Vas诺华首席执行官Narasimhan表示：“在作为纯游戏创新药品公司的第一年中，诺华提供了我们历史上最强大的财务表现之一，销售额增长12％CC和核心营业收入22％CC。我们还取得了重要的创新里程碑，包括许多资产的新批准和读数，这些资产将在长期到长期中推动我们的增长。随着我们在业务中看到的势头，我们希望随着2025年的利润率提高，我们将继续我们的销售增长，并有望在中期指导下提供。展望未来，我们专注于对我们的管道进行执行，其中包括未来几年的15个提交提交的读数和30多种资产，从长远来看有可能推动差异化的增长。我们在资本分配方法中保持平衡，并致力于为股东创造可持续价值。”