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World File Search SystemKostaive
Kostaive，Inn-Zapomeran
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药物产品Kostaive粉的名称用于注射covid-covid-inco-in-covid-19sa-mrna疫苗2。定性和定量组成这是一个多蛋白瓶，必须在使用前重组。一根小瓶含有16剂重建后，用10 mL无菌氯化钠9 mg/ml（0.9％）溶液进行注射；参见第4.2和6.6节。一剂（0.5 mL）包含5微克Zapomeran，Zapomeran，一种covid-19自增强的使信使RNA（SA-MRNA）（封装在脂质纳米颗粒中）。Zapomeran是一种单链的5'Papped Sa-MRNA复制子，使用来自编码复制酶的相应DNA模板和SARS-COV-2祖传菌株的相应DNA模板的无细胞体外转录产生。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。用于注射白色至灰白色的冻干蛋糕或粉末的分散剂的药物粉末。4。临床细节4.1治疗指示可进行主动免疫，以防止18岁及以上的个体SARS-COV-2引起的COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。4.2屈服和给药方法的单剂量为0.5 ml。对于以前曾接种过Covid-19疫苗接种的个体，应在最新剂量后至少5个月服用Kostaive。严重免疫功能低下的成年人可能会针对根据官方建议对严重免疫功能低下的个人进行额外的剂量（请参阅第4.4节）。
通用程序安全指令...Horizon Europe的参与国家清单Kostaive，Inn-Zapomeran
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药物产品Kostaive粉的名称用于注射covid-covid-inco-in-covid-19sa-mrna疫苗2。定性和定量组成这是一个多蛋白瓶，必须在使用前重组。一根小瓶含有16剂重建后，用10 mL无菌氯化钠9 mg/ml（0.9％）溶液进行注射；参见第4.2和6.6节。一剂（0.5 mL）包含5微克Zapomeran，Zapomeran，一种covid-19自增强的使信使RNA（SA-MRNA）（封装在脂质纳米颗粒中）。Zapomeran是一种单链的5'Papped Sa-MRNA复制子，使用来自编码复制酶的相应DNA模板和SARS-COV-2祖传菌株的相应DNA模板的无细胞体外转录产生。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。用于注射白色至灰白色的冻干蛋糕或粉末的分散剂的药物粉末。4。临床细节4.1治疗指示可进行主动免疫，以防止18岁及以上的个体SARS-COV-2引起的COVID-19。该疫苗的使用应符合官方建议。4.2屈服和给药方法的单剂量为0.5 ml。对于以前曾接种过Covid-19疫苗接种的个体，应在最新剂量后至少5个月服用Kostaive。严重免疫功能低下的成年人可能会针对根据官方建议对严重免疫功能低下的个人进行额外的剂量（请参阅第4.4节）。
CHMP 采纳积极意见，建议批准针对 COVID-19 的自扩增 mRNA 疫苗 KOSTAIVE®
CHMP 采纳积极意见，建议批准针对 COVID-19 的自扩增 mRNA 疫苗 KOSTAIVE®
2023年8月9日Meiji Seika Pharma宣布了ME3183的II阶段研究阳性结果，这是一种新型的高功能选择性PDE4抑制剂，患者
在日本的11个临床中心，以前至少接受了至少3剂的mRNA疫苗的成年人被随机分配，以接收助推器剂量的“用于肌肉内注射的Kostaive🄬”或传统的mRNA疫苗，或者是常规的mRNA疫苗，并在疫苗接种前收集了血清样品，并在疫苗和1、3、6、3、6、6和12个月后收集。年龄在18-50岁（图A和C）或50岁以上的参与者（图B和D）被认为是患有严重疾病的风险增加的，按年龄和针对祖先（Wuhan-Hu-1）菌株（图A和B）（图A和B）和Omicron BA.4-5Variant（图）（图）（图A和D）分组。在每个时间点，图上的数字是每组和GMT（几何平均滴度）的N值（受试者数量），这是对两组之间中和抗体滴度的均值度量（95％CI）。
Kostaive™助推器疫苗接种，自我扩增的mRNA疫苗与COVID-19的研究结果比较了免疫原性与Comirnaty® 2023年6月27日，ME3208的新药申请（中甲酸酯），一种选择性岩石2抑制剂，在日本提交了CGVHD治疗 2023年8月9日Meiji Seika Pharma宣布了ME3183的II阶段研究阳性结果，这是一种新型的高功能选择性PDE4抑制剂，患者
Kostaive™助推器疫苗接种，对COVID-19的自我扩增mRNA疫苗的研究结果，比较了免疫原性与Comirnaty®®发表在柳叶链传染病Kostaive™助推器疫苗接种，对COVID-19的自我扩增mRNA疫苗的研究结果，比较了免疫原性与Comirnaty®®发表在柳叶链传染病
kostaivetm，对...
Meiji Holdings Co., Ltd. announces that its subsidiary, Meiji Seika Pharma Co., Ltd., has received approval for the manufacturing and marketing of “Kostaive TM for Intramuscular Injection” (ARCT- 154), a self-amplifying mRNA vaccine against COVID-19, from the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) in Japan.Kostaive TM用于预防成年人的初次免疫（2剂剂量）和助推器免疫来预防COVID-19。这是应用自我扩增mRNA技术的世界首次批准的复制疫苗。Kostaive TM是一种针对Covid-19的疫苗，应用了由Arcturus Therapeutics Inc.开发的自我膨胀mRNA技术 *1，旨在一旦递送到细胞中，该疫苗旨在自我放大，从而产生强大的免疫反应，并产生与现有mRNA疫苗的较低剂量的保护持续时间，并具有扩展的延长持续时间，同时可以扩展持续时间。由于其自我放大仅限于随着时间的流逝，因此尚未确定安全问题。在日本进行的增强疫苗接种的III期临床试验中，Kostaive TM引起了更高的（P <0.05），与现有mRNA疫苗相比，针对原始菌株以及针对原始菌株的中和抗体滴度持续了持续的中和抗体滴度。大多数不良事件是轻度或中等和短暂的，没有观察到与ARCT-154相关的严重不良事件，这表明安全性和耐受性概况。Meiji Seika Pharma目前正在为Covid-19病毒的新型变体进行复制mRNA疫苗的临床试验，并打算在2024年将其商业化。Meiji Seika Pharma于2023年4月11日从CSL Seqirus *2在日本分发Kostaive TM的独家权利，并正在与Arcalis，Inc。 *3合作，以建立综合的mRNA疫苗疫苗制造能力，该功能从Minami-Soma fuukushima，日本Minami-Soma forukushima Prefucterfuctions，日本Minami-Soma for Pressoption from from from from from from facushimi forukushima prefuct。目前尚未确定截至2024年3月31日的财政年度的合并财务业绩预测的影响。我们将在确认后立即仔细检查情况，并立即披露影响。
2023年12月6日，我们为共同开发和供应的倡议Meiji Group从事以下计划
在2023年11月，Meiji Seika Pharma获得了日本卫生，劳动和福利部（MHLW）的“ Kostaive TM的制造和营销”（ARCT-154）的制造和营销。Kostaive TM是一种针对COVID-19的自我扩增mRNA疫苗，用于预防成年人的初次免疫（2剂剂量）和增强剂免疫。在2023年9月，Meiji Seika Pharma开始了国内3期临床试验（成人），用于增强这种自我扩增的mRNA疫苗的促进疫苗接种。试验的开发代码为ARCT-2301（二价，原始菌株和Omicron BA.4-5子变量）。我们的目标是早期商业化适用于最新流行病的疫苗，以便在2024年秋季和冬季进行疫苗接种。