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World File Search SystemKrazati
krazati，inn-adagrasib
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品的名称Krazati 200 mg薄膜涂层片2。定性和定量组成，每个薄膜涂层的片剂包含200毫克Adagrasib。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式胶片涂层的片剂。白色至灰白色的椭圆形，薄膜涂层的平板电脑，约8 x 16毫米，一侧有风格化的“ M”，另一侧标有“ 200”。4。临床细节4.1治疗指示Krazati作为单一疗法，用于治疗成年患者，即至少一种先前的全身治疗后，具有KRAS G12C突变和疾病进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。4.2 krazati的生态学治疗方法应由抗癌药物使用的医生开始。必须使用经过验证的测试来确认KRAS G12C突变的存在，然后再开始使用Krazati进行治疗。posology建议的克拉萨蒂剂量为600毫克（三个200毫克片剂），每天两次。建议对Krazati进行治疗持续时间，直到疾病进展或不可接受的毒性为止。应告知患者延迟或错过的剂量患者，如果自预定给药时间以来少于4小时，则患者应正常服用剂量。如果错过了超过4个小时的剂量，则应跳过剂量，并且应在下一个预定剂量时恢复剂量。如果服用剂量后发生呕吐，则应建议患者不要服用额外的剂量。应按照规定服用下一个剂量。治疗期间的剂量调整建议的不良反应管理剂量降低水平在表1中概述了。
Drug Policy: Krazati™ (adagrasib)
The use of this drug must be supported by one of the following: FDA approved product labeling, CMS-approved compendia, National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Society of Clinical Oncology (ASCO) clinical guidelines, or peer-reviewed literature that meets the requirements of the CMS Medicare Benefit Policy Manual Chapter 15.
Krazati治疗管理指南
• ARs requiring dosage interruption in ≥2.0% of patients who received KRAZATI included diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, dizziness, headache, pneumonia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, dyspnea, fatigue, pleural effusion, rash, anemia, electrocardiogram QT延长，血液胆红素增加，血肌酐增加，食欲降低，脱水，出血，低磁性血症，脂肪酶增加，肌肉无力，肌肉无力，肌肉骨骼疼痛和去虫剂量降低，导致35％的患者
肿瘤学 - Krazati事先授权政策
2024）建议克拉萨蒂作为后续的治疗选择，如果患者尚未接受过以前的KRAS G12C靶向治疗（2A类），则至少在一种先前的全身治疗（即二线及以后）使用后使用Krazati。在Lumakras™（Sotorasib片剂）上进展的患者，这是另一种针对Kras G12C渗透的NSCLC的KRAS抑制剂，不应用Krazati治疗。由于其相似的作用机制，反之亦然。NCCN中枢神经系统癌症指南（版本3.2024 - 2024年9月30日）建议将Krazati用于KRAS G12C突变阳性NSCLC，该NSCLC已转移到大脑（2A类）。3•胰腺腺癌：指南（版本1.2025 - 12月20日，
krazati®（Adagrasib）平板电脑，用于口服-AccessData.fda.gov
在NCSLC中使用的单一药物：最常见的不良反应（≥25％）是恶心，腹泻，呕吐，疲劳，肌肉骨骼疼痛，肝毒性，肾脏障碍，肾功能障碍，肾功能障碍，水肿，呼吸症，呼吸困难和食欲减少。最常见的（≥2％）3级或4级实验室异常是淋巴细胞降低，血红蛋白降低，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶，低血压血症，低钠血症，下产量下降，低脂酶，脂肪酶，脂肪酶增加，降低的白细胞和中等含量的磷酸化磷酸盐和磷酸化量减少。（6.1）与CRC中的西妥昔单抗结合：最常见的不良反应（≥25％）是皮疹，恶心，腹泻，呕吐，呕吐，疲劳，肌肉骨骼疼痛，肝毒性，肝毒性，头痛，头痛，皮肤干燥，腹部疼痛，腹痛，腹痛，食欲减少，edema，dema，dema，andemia和cough。最常见的（≥2％）3级或4级实验室异常是减少淋巴细胞，减少钾，镁降低，降低镁，血红蛋白降低，天冬氨酸氨基转移酶，脂肪酶增加，降低，降低蛋白质和丙氨酸氨基蛋白蛋白蛋白转移酶的增加。（6.1）
Krazati（Adagrasib）的EU风险管理计划 Opzelura，Inn -Ruxolitinib-欧洲药品局 指南 - 临床评估 - 中性 - 中等产品... ICH Q14分析程序开发指南：步骤5 年度报告2023-欧洲药品局 根据法规（EU）第107（6）条的科学建议 关于药物临床研究指南的评论概述，以治疗或预防糖尿病 PRAC议程08-11 2024年4月 - 欧洲药品局 Verzenios，Inn -Abemaciclib-欧洲药品局 Braftovi，Inn -Corafenib-欧洲药品局 概念纸 - 开发 - 反射纸 - 可用性和... 有关Prime计划资格的建议 Fruzaqla，Inn -Fuquintinib-欧洲药品局 草稿指导线 - 临床开发中的中型产品... tofacitinib风险管理计划RMP版本为... 欧洲药品局为中央集权程序用户提供授权后的程序 CVMP 2025年2月 - 议程草案3（出版） 附件I产品特征摘要 CHMP议程2025年1月27日至30日 儿科调查计划（PIP） - 关键要素指导 成员国的联系点，用于审查移动扫描和其他技术的国家版本的国家版本。 12 舞会会议记录2024年11月4日 对医疗设备制造商的建议 - 简报文档模板 高级疗法委员会（CAT）议程2025年1月22日至24日
在全球范围内，肺癌（占总病例的11.4％）是第二常见的癌症，是男性最常见的癌症（14.3％），在女性中是最常见的癌症（8.4％）。估计有220万（2,206,771）个新肺癌病例发生在2020年，欧洲占全球总癌症病例（1,930万）的22.8％（440万）（SUNG 2021）。根据欧洲癌症信息系统（ECIS 2021）的数据，估计有500万（477,534）个新的欧洲新肺癌病例，其中27个国家包括欧盟（EU-27）的318,327例事件案件。在2020年，据估计，肺癌的发生率（年龄标准化率）的2倍从每10万人（例如瑞典，保加利亚）到90.1-101.7病例（例如，EU-27（ECIS 2021）。
Krazati（Adagrasib）的EU风险管理计划
1。药用产品的名称opzelura 15 mg/g奶油2。定性和定量组成一克奶油中含有15毫克的鲁唑替尼（作为磷酸盐）。具有已知作用丙二醇（E1520），150 mg/g的奶油cetyl饮料，30 mg/g奶油硬脂醇，17.5 mg/g的奶油甲基甲基甲基二苯甲酸酯（E218），1 mg/g的奶油丙基parahydrox -0.5 mg/g g的。羟基苯二酚（作为石蜡中的抗氧化剂，白色软）（E321）有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。 3。 制药形式奶油白色至灰白色奶油。 4。 临床细节4.1治疗指示OPZELURA用于治疗非段性白癜风，面部参与12岁的成年人和青少年。 4.2 opzelura的生态学和方法应由具有诊断和治疗非段性白癜风的经验的医生开始和监督。 Posology成年人推荐的剂量是每天两次涂上薄薄的奶油，最多可占身体表面积（BSA）的10％（BSA），在两种ruxolitinib奶油施用之间至少8小时。 10％BSA代表用5个手指的一只手的棕榈的10倍。 ruxolitinib奶油应在必需的最小皮肤区域使用。 应使用每月不超过100克的两个管。 令人满意的重新构度可能需要在24周内进行治疗。 如果在第52周的治疗区域中的重新调整少于25％，则应考虑治疗中断。。羟基苯二酚（作为石蜡中的抗氧化剂，白色软）（E321）有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式奶油白色至灰白色奶油。4。临床细节4.1治疗指示OPZELURA用于治疗非段性白癜风，面部参与12岁的成年人和青少年。4.2 opzelura的生态学和方法应由具有诊断和治疗非段性白癜风的经验的医生开始和监督。Posology成年人推荐的剂量是每天两次涂上薄薄的奶油，最多可占身体表面积（BSA）的10％（BSA），在两种ruxolitinib奶油施用之间至少8小时。10％BSA代表用5个手指的一只手的棕榈的10倍。ruxolitinib奶油应在必需的最小皮肤区域使用。应使用每月不超过100克的两个管。令人满意的重新构度可能需要在24周内进行治疗。如果在第52周的治疗区域中的重新调整少于25％，则应考虑治疗中断。一旦达到令人满意的重新调整，就可以停止在这些地区进行治疗。如果在治疗中停用后会出现脱位，则可以在患病区域重新启动治疗。
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•来自口音试验的证据表明，肿瘤大小的剂量依赖性降低，因为药物的口服剂量从100 mg增加到200毫克到200毫克增加到400毫克•数据表明，Narmafotinib剂量400 mg剂量的患者的平均治疗量是8.3个月的4.3个月，该疗效的患者具有明显的效果。胰腺癌和Narmafotinib在该模型中具有单药活性•证明纳尔莫非替尼增强了化学疗法的活性，并且似乎抑制了对化学疗法的抵抗力，这些化学疗法在小鼠模型中随着时间的推移而在小鼠模型中随着时间的推移而发展，此外，初步数据表明，初步数据证明了Narmafotinib与narmafotinib cancect oderagr cancer Adagragragragrasib in cancer Adagrasib中的融合。Adagrasib以Krazati®销售，抑制了癌症的突变形式，引起蛋白质KRAS，该蛋白质在胰腺癌患者以及肺癌和结直肠癌的患者中存在。此公告附有一份海报的副本。Amplia的首席执行官克里斯·伯恩斯（Chris Burns）博士评论说：“我们很高兴在Accent临床试验中介绍有关我们的纳尔玛非替尼及其活动的进一步数据。证明该药物在癌症患者中的活性以及定义的癌症模型，有助于建立一个强大的数据集，以支撑该药物的商业潜力。”
输液疗法市场更新
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*注意：每次爆发调查都会有所不同，这些是代表非常复杂的食品分配网络的主要点。其中一些可能不适用于每项调查，或者可能有多个实例进行调查。FDA，CDC和美国农业部不断监测食源性疾病的爆发，每项调查都有助于我们在帮助解决和防止将来的类似爆发方面的知识深度。