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先进疗法委员会 (CAT) 会议纪要 2024 年 4 月 17-19 日
2.13.7. Abecma - idecabtagene vicleucel；Breyanzi - lisocabtagene maraleucel；Carvykti - ciltabtagene autoleucel；Kymriah - tisagenlecleucel；Tecartus - brexucabtagene autoleucel；Yescarta - axicabtagene ciloleucel ............................................................................................................. 10
肿瘤科服务
Axicabtagene Ciloleucel (Yescarta) .................................................................................. 2 Brexucabtagene Autoleucel (Tecartus) .................................................................................. 3 Ciltacabtagene Autoleucel (Carvykti) .................................................................................. 3 Idecabtagene Vicleucel (Abecma) .................................................................................. 3 Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi) ........................................................................................ 4 Tisagenlecleucel (Kymriah) ...................................................................................................... 5 Cemiplimab-rwlc (Libtayo) .................................................................................................. 5 Copanlisib (Aliqopa) .................................................................................................................. 6 Durvalumab (Imfinzi) .................................................................................................................. 6 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) .................................................................................................. 7 Lutium Lu 177 Dotatate (Lutathera) ................................................................................ 7 Sipuleucel-T (Provenge) ...................................................................................................................... 7 曲妥珠单抗-anns，生物仿制药 (Kanjinti) ................................................................................................... 8
CAR-T治疗公司医疗政策
• axicabtagene ciloleucel (Yescarta ® ) intravenous infusion for administration by a healthcare professional • brexucabtagene autoleucel (Tecartus ® ) intravenous infusion for administration by a healthcare professional • ciltacabtagene autoleucel (Carvykti™) intravenous infusion for administration by a healthcare professional • idecabtagene vicleucel （ABECMA®）医疗保健专业人员的静脉输注•Lisocabtagene Maraleucel（Breyanzi®）静脉输注医疗专业人员•Tisagenlecleucel（kymriah®）静脉输液，用于由医疗专业保健专业保健专业
吸入皮质类固醇
药物 Kymriah (tisagenlecleucel)、Yescarta (axicabtagene ciloleucel)、Tecartus (brexucabtagene autoleucel)、Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) 涵盖用途 医学上认可的适应症使用以下来源定义：美国食品药品管理局 (FDA)、Micromedex、美国医院药典服务处 (AHFS)、美国药典医疗保健专业人员用药信息 (USP DI)、药品包装说明书 (PPI) 或疾病状态特定的护理指南标准。排除标准 患有原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者 所需的医疗
关于嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的事实...
2017 年，美国食品药品管理局批准了首批 2 种自体 CAR T 细胞疗法 tisagenlecleucel (Kymriah®) 和 axicabtagene ciloleucel (Yescarta®)。2020 年 7 月，FDA 批准了 brexucabtagene autoleucel (Tecartus™)。要将这些产品和其他目前正在开发的产品投入临床实践，各方必须充分了解在癌症患者中使用这些个性化“活”生物制剂的技术和医疗管理。本出版物将解释 CAR T 细胞疗法背后的原理，描述已获批准的疗法，总结迄今为止的疗效结果，详细说明已出现的重大风险，提供实用的医疗管理信息，并强调预期将这种疗法整合到临床实践中所涉及的一些独特挑战。
医疗政策 - 嵌合抗原受体疗法...
事先授权请求表：血液系统恶性肿瘤的嵌合抗原受体疗法此表格必须填写并传真为：医疗和外科手术：888-973-0726； Medicare优势：1-800-447-2994。•单击此处，以获取用于弥漫大型B细胞淋巴瘤（Axipabtagene cillecel或Tisagenlecleucel）的CAR T细胞治疗服务。地幔细胞淋巴瘤（Brexucabtagene Autoleucel）先前的授权表格＃940 Tisagenlecleucel（kymriah）：B细胞急性急性淋巴细胞白血病Tisagenlecleucel在医学上可能被认为是在医学上被认为是对复发的A（第二或以后）或屈服的患者，如果他们遇到了所有diveria，
靶向癌症治疗
Lymphoma: Ibritumomab tiuxetan (Zevalin) , denileukin diftitox (Ontak) , brentuximab vedotin (Adcetris) , rituximab (Rituxan) , vorinostat (Zolinza) , romidepsin (Istodax) , bexarotene (Tartene) , borzotremi (Velcatremia) (Velcatremia) tyn) , ibrutinib (Imbruvica) , siltuximab (Sylvant) , idelalisib (Zydelig) , belinostat (Beleodaq) , obinutuzumab (Gazyva) , nivolumab (Opdivo) , pembrolizumab (Keytruda) , rituximab and hyaluronidase (Rhuman hydroxide) Aliqopa) , axicabtagene ciloleucel (Yescarta) , acalabrutinib (Calquence) , tisagenlecleucel (Kymriah) , venetoclax (Venclexta) , mogamulizumab-kpkc (Poteligeo) , duvelisib (Copiktra) , poltuzutinib-poladopinib (Bruxiq, Zanquiq) insa) , tazemetostat hydrobromide (Tazverik) , selinexor (Xpovio) , tafasitamab-cxix (Monjuvi) , brexucabtagene autoleucel (Tecartus) , crizotinib (Xalkori) , umbralisib tosylate (Ukoniq) , mara lisocab (Bleugene)
关于嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的事实...
前两种自体 CAR-T 细胞疗法 tisagenlecleucel (Kymriah®) 和 axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) 于 2017 年获得美国食品药品管理局批准。2020 年，FDA 批准了 brexucabtagene autoleucel (Tecartus TM )。Lisocabtagene maraleucel (Breyanzi®) 和 idecabtagene vicleucel (Abecma®) 于 2021 年获得批准。Ciltacabtagene autoleucel (Carvykti TM ) 于 2022 年 3 月获得批准。这些产品和其他目前正在开发的产品要投入临床实践，需要各方充分了解在癌症患者中使用这些个性化“活”生物制剂的技术和医疗管理。本出版物将解释 CAR T 细胞疗法背后的原理，描述已批准的疗法，总结迄今为止的疗效结果，详细说明已出现的重大风险，提供实用的医疗管理信息，并强调该疗法预期融入临床实践所涉及的一些独特挑战。
调查结果摘要
•新诊断的患者未能完全反应≥2种化学疗法；新诊断的患者对≥2系化学疗法的完全反应，但随后复发；复发后接受≥1种化疗但未能达到完全反应的患者；或在复发后接受≥1次化疗并达到完全反应但随后再次复发的患者•从卵泡淋巴瘤中转变为卵泡淋巴瘤，他们未能对≥2种化学疗法的完全响应（转换后的≥1行）进行完全反应，包括转化后或对Chemertation erseptry的完整响应，包括Chemoption的效果≥2系列，但在包括≥2系列后3行，但在包括≥1级的情况下，该系列均在内。复发或难治性卵泡淋巴瘤kymriaH仅在满足以下任何针对CD19靶向的嵌合嵌合抗原受体T细胞输注疗法的患者中使用：