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基金会医学FDA-2022-D-2275-0002评论
RE：用于某些体外诊断测试的肿瘤学药物：试点计划； FDA-2022-D-2275-0002亲爱的专员Califf：基金会医学感谢有机会在某些体外诊断测试中对最终指导肿瘤学药物产品发表评论：试点计划（以下称为试点计划）。 1基金会医学是致力于改变癌症护理的领先的高质量测试创新者。 基金会医学使用下一代测序（NGS）技术提供全面的基因组分析测试，以鉴定所有癌症的分子改变。 具体来说，FoundationNeyne®CDX和FoundationNone®-液体CDX是FDA批准的伴侣诊断（CDX），它们基于该患者肿瘤的基因组特征，将患者与靶向疗法，免疫疗法或临床试验相匹配。 精确肿瘤学具有重新定义每个癌症患者的方式的巨大希望。 实现这一承诺取决于能够准确，可靠地将患者与最有效的治疗方案相匹配的能力。 ，经常有一个假设，即由于可用于临床使用，因此已证明该测试可以产生准确可靠的结果。 更糟糕的是，有些人声称诊断测试的质量无关紧要，只是药物的安全性和功效。 这种假设是有缺陷的，并且将使（即使不是加剧）永久存在，即当今临床实践中使用的测试中已知的质量差距。 基金会医学赞扬FDA提出了对经验不佳的实验室开发测试（LDTS）带来的安全风险的担忧。RE：用于某些体外诊断测试的肿瘤学药物：试点计划； FDA-2022-D-2275-0002亲爱的专员Califf：基金会医学感谢有机会在某些体外诊断测试中对最终指导肿瘤学药物产品发表评论：试点计划（以下称为试点计划）。1基金会医学是致力于改变癌症护理的领先的高质量测试创新者。基金会医学使用下一代测序（NGS）技术提供全面的基因组分析测试，以鉴定所有癌症的分子改变。具体来说，FoundationNeyne®CDX和FoundationNone®-液体CDX是FDA批准的伴侣诊断（CDX），它们基于该患者肿瘤的基因组特征，将患者与靶向疗法，免疫疗法或临床试验相匹配。精确肿瘤学具有重新定义每个癌症患者的方式的巨大希望。实现这一承诺取决于能够准确，可靠地将患者与最有效的治疗方案相匹配的能力。，经常有一个假设，即由于可用于临床使用，因此已证明该测试可以产生准确可靠的结果。更糟糕的是，有些人声称诊断测试的质量无关紧要，只是药物的安全性和功效。这种假设是有缺陷的，并且将使（即使不是加剧）永久存在，即当今临床实践中使用的测试中已知的质量差距。基金会医学赞扬FDA提出了对经验不佳的实验室开发测试（LDTS）带来的安全风险的担忧。用于选择治疗的测试的质量和验证水平可能会大大变化。2基金会医学已经观察到验证良好的测试，这些测试错误地将患者鉴定为生物标志物的正或阴性，在这种测试中，患者可能失去了尝试潜在的挽救生命疗法或没有受益的潜在有毒疗法的机会。此外，基础医学还经历了我们的测试确定诊断不正确的情况。最近的一个例子是最初被误诊为肺癌的患者，但发现通过基础医学测试具有与可通过FDA-批准的靶向疗法治疗的转移性皮肤癌一致的生物标志物。