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World File Search SystemLEQSELVI
美国FDA批准Leqselvi™（Deuruxolitinib），一种口服JAK抑制剂，用于治疗严重的脱发Areata
“ Leqselvi of of of Sun Pharma，Sun Pharma的北美首席执行官Abhay Gandhi说：“ Leqselvi of of of一种新的和有效的解决方案，可显着增强与严重脱发Areata及其医生作斗争的患者的选择。”“我们快速增长的皮肤病学业务很高兴将这种新颖的治疗方法添加到其投资组合中。”脱发Areata是一种常见的自身免疫性疾病，认为由于免疫特权崩溃而导致脱发，导致靶向毛囊的免疫系统，并导致头皮，脸部，有时甚至是身体其他区域的突然脱发。4,5 Leqselvi是Janus激酶（JAK）JAK1和JAK2的每日两次口服选择性抑制剂。作为JAK抑制剂，Leqselvi中断了被认为会导致严重脱发Areata脱发的途径。1“我们欢迎Leqselvi的批准，这是Areata Community的重要一步，” National Paropecia Areata Foundation（NAAF）总裁兼首席执行官Nicole Friedland说。“脱发是一种自身免疫性疾病，具有显着的身体，情感和财务影响，超越了脱发。今天的公告使脱发社区有更多选择，而NAAF的承诺为此，为那些患有严重脱发Areata的人提供了另一种重要选择。”该批准是基于来自两个多中心，随机，双盲，安慰剂控制的3期临床试验壮成长-AA1和Thrive-AA2的数据，这些试验总共招募了1,220例脱发患者，这些患者至少患有50％的头皮脱发，该患者是由盐的严重程度（含盐）的严重程度（盐）降低了至少50％的头皮脱发。
新闻稿 - LEQSELVI - 2024 年秋季临床 - ...
LEQSELVI 治疗 68 周的数据显示，头皮毛发生长持续改善且具有临床意义 研究发现，无论给药时间表如何，医生和患者都更喜欢起效时间快且疗效确切的 JAK 抑制剂方案 印度孟买和新泽西州普林斯顿 2024 年 10 月 25 日 -- 太阳制药工业有限公司 (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715，及其子公司和/或附属公司“Sun Pharma”) 今天在第 44 届秋季临床皮肤病学会议上展示了新的数据，重点介绍了 LEQSELVI™ (deuruxolitinib) 8 毫克片剂的临床疗效和安全性，该会议将于 2024 年 10 月 24 日至 27 日在内华达州拉斯维加斯举行。 LEQSELVI 8 毫克片剂于今年初获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗患有严重斑秃 (AA) 的成年人。JAK 抑制剂 LEQSELVI 可从源头治疗斑秃，临床证明其疗效具有统计学意义。秋季临床研究上展示的 LEQSELVI 数据包括开放标签扩展 (OLE) 研究的汇总长期结果，这些研究显示，患有 AA 的成年人服用 LEQSELVI 长达 68 周后，头皮毛发再生得到持续且具有临床意义的改善。为了确定长期疗效，使用两种方法分析了脱发严重程度工具 (SALT) 评分：上次观察结果结转 (LOCF) 和按观察结果 (AO)。在第 24 周合格试验期结束时，32.6% 接受 LEQSELVI 8 毫克 BID（每日两次）的患者达到 SALT ≤20 评分；在 OLE 研究的第 68 周，SALT 20 应答者百分比增至 48.8%（LOCF 分析）和 76.6%（AO 分析）。此外，99.6%（282 名患者）的患者维持了对 LEQSELVI 8 mg BID 的应答（定义为截至截止日期，在 OLE 研究期间达到 SALT ≤20 后维持 SALT ≤50）。“这项研究深入了解了每天两次使用 LEQSELVI 8 mg 后应答的持久性，为越来越多的证据增添了内容，突出了这种治疗对严重斑秃患者的益处，”医学博士、哲学博士 Brett King 说道。“这些数据凸显了 deuruxolitinib 在治疗患有这种疾病的患者方面的重要作用。”除了 OLE 研究之外，秋季临床研究上展示的两张海报还收集了患者和临床医生对 AA 治疗的反馈，这些反馈证实了人们倾向于快速起效且疗效确切的治疗方案，而与给药方案无关。在显示 LEQSELVI、巴瑞替尼和利曲替尼特性的盲法治疗场景中，患者和临床医生选择 LEQSELVI 的特性作为首选治疗方案。
Hony Medical Co.，Ltd. Boyle Wang总经理...
•可能导致住院或死亡的严重细菌，真菌，病毒和机会性感染的风险增加。如果发生严重感染直到控制感染，则用Leqselvi中断治疗。治疗前后的潜在结核测试；使用前治疗潜在结核。在治疗过程中监测所有患者的活性结核病患者，甚至具有初始阴性的潜在结核病测试的患者。（5.1）•全因死亡率较高，包括突然的心血管死亡，另一种Janus激酶抑制剂（JAK）与类风湿关节炎（RA）患者中的TNF阻滞剂。Leqselvi未批准用于RA患者。（5.2）•在用Leqselvi治疗的患者中发生了恶性肿瘤。在RA患者中，与另一种JAK抑制剂与TNF阻滞剂的淋巴瘤和肺癌发生率更高。（5.3）•在类风湿关节炎（RA）患者中，另一种Janus激酶抑制剂（JAK）与TNF阻滞剂的较高的MACE（定义为心血管死亡，心肌梗死和中风）。（5.4）•通过Leqselvi治疗的患者发生了血栓形成。增加了另一种JAK抑制剂与TNF阻滞剂的肺栓塞，静脉和动脉血栓形成的发生率增加。（5.5）__________________指示和使用_________________ leqselvi是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，该抑制剂用于治疗患有严重脱发Areata的成年人。（1）使用的局限性：不建议将LEQSELVI与其他JAK抑制剂，生物免疫调节剂，环孢菌素或其他有效的免疫抑制剂结合使用。（1）_______________剂量和管理______________
5.01.637 脱发的药物治疗
1. Leqselvi (deuruxolitinib) [处方信息]。新泽西州惠帕尼；Sun Pharmaceutical Industries, Inc. 2024 年 7 月修订。
佐治亚州医疗补助
1。leqselvi [软件包插入]。Sun Pharmaceutical Industries，Inc。； 2024。 2。 Harries MJ，Sun J，Paus R，Jr. Le Jr. Areata的Manage。 bmj。 2010; 341：C3671。 发布于2010年7月23日。doi：10.1136/bmj.c3671 3。 Cranwell WC，Lai VW，Photiou L等。 脱发的治疗：澳大利亚专家共识声明。 澳大利亚J Dermatol。 2019; 60（2）：163-170。 doi：10.1111/ajd.12941 4。 Almutairi N，Nour TM，Hussain NH。 Janus激酶抑制剂用于治疗严重的脱发Areata：一项开放标签比较研究。 皮肤病学。 2019; 235（2）：130-136。 doi：10.1159/000494613 5。 Messenger AG，McKillop J，Farrant P，McDonagh AJ，Sladden M.英国皮肤科医生协会的毛Perapecia Areata管理指南，2012年。 br j dermatol。 2012; 166（5）：916-926。 doi：10.1111/j.1365-2133.2012.10955.x 6。 King B，Senna MM，Mesinkovska NA等。 在患有脱发的成年人的口服选择性JANUS激酶抑制剂Deuruxolitinib的功效和安全性：第3期随机，对照试验（Thrive-AA1）的结果。 J Am Acad Dermatol。 在线发布于2024年7月23日。doi：10.1016/j.jaad.2024.06.097生效日期：01/01/2025修订日期：07/26/2024Sun Pharmaceutical Industries，Inc。； 2024。2。Harries MJ，Sun J，Paus R，Jr. Le Jr. Areata的Manage。 bmj。 2010; 341：C3671。 发布于2010年7月23日。doi：10.1136/bmj.c3671 3。 Cranwell WC，Lai VW，Photiou L等。 脱发的治疗：澳大利亚专家共识声明。 澳大利亚J Dermatol。 2019; 60（2）：163-170。 doi：10.1111/ajd.12941 4。 Almutairi N，Nour TM，Hussain NH。 Janus激酶抑制剂用于治疗严重的脱发Areata：一项开放标签比较研究。 皮肤病学。 2019; 235（2）：130-136。 doi：10.1159/000494613 5。 Messenger AG，McKillop J，Farrant P，McDonagh AJ，Sladden M.英国皮肤科医生协会的毛Perapecia Areata管理指南，2012年。 br j dermatol。 2012; 166（5）：916-926。 doi：10.1111/j.1365-2133.2012.10955.x 6。 King B，Senna MM，Mesinkovska NA等。 在患有脱发的成年人的口服选择性JANUS激酶抑制剂Deuruxolitinib的功效和安全性：第3期随机，对照试验（Thrive-AA1）的结果。 J Am Acad Dermatol。 在线发布于2024年7月23日。doi：10.1016/j.jaad.2024.06.097生效日期：01/01/2025修订日期：07/26/2024Harries MJ，Sun J，Paus R，Jr. Le Jr. Areata的Manage。bmj。2010; 341：C3671。发布于2010年7月23日。doi：10.1136/bmj.c3671 3。Cranwell WC，Lai VW，Photiou L等。脱发的治疗：澳大利亚专家共识声明。澳大利亚J Dermatol。2019; 60（2）：163-170。 doi：10.1111/ajd.12941 4。Almutairi N，Nour TM，Hussain NH。Janus激酶抑制剂用于治疗严重的脱发Areata：一项开放标签比较研究。皮肤病学。2019; 235（2）：130-136。 doi：10.1159/000494613 5。 Messenger AG，McKillop J，Farrant P，McDonagh AJ，Sladden M.英国皮肤科医生协会的毛Perapecia Areata管理指南，2012年。 br j dermatol。 2012; 166（5）：916-926。 doi：10.1111/j.1365-2133.2012.10955.x 6。 King B，Senna MM，Mesinkovska NA等。 在患有脱发的成年人的口服选择性JANUS激酶抑制剂Deuruxolitinib的功效和安全性：第3期随机，对照试验（Thrive-AA1）的结果。 J Am Acad Dermatol。 在线发布于2024年7月23日。doi：10.1016/j.jaad.2024.06.097生效日期：01/01/2025修订日期：07/26/20242019; 235（2）：130-136。 doi：10.1159/000494613 5。Messenger AG，McKillop J，Farrant P，McDonagh AJ，Sladden M.英国皮肤科医生协会的毛Perapecia Areata管理指南，2012年。br j dermatol。2012; 166（5）：916-926。 doi：10.1111/j.1365-2133.2012.10955.x 6。King B，Senna MM，Mesinkovska NA等。 在患有脱发的成年人的口服选择性JANUS激酶抑制剂Deuruxolitinib的功效和安全性：第3期随机，对照试验（Thrive-AA1）的结果。 J Am Acad Dermatol。 在线发布于2024年7月23日。doi：10.1016/j.jaad.2024.06.097生效日期：01/01/2025修订日期：07/26/2024King B，Senna MM，Mesinkovska NA等。在患有脱发的成年人的口服选择性JANUS激酶抑制剂Deuruxolitinib的功效和安全性：第3期随机，对照试验（Thrive-AA1）的结果。J Am Acad Dermatol。在线发布于2024年7月23日。doi：10.1016/j.jaad.2024.06.097生效日期：01/01/2025修订日期：07/26/2024