根据《国家食品药品监督管理局法》第 N1 章 2004 年 LFN 第 30 节和《食品、药品和相关产品(注册等)法》第 F33 章 2004 年 LFN 第 12 节授予国家食品药品监督管理局理事会(“理事会”)的权力以及所有其他授权权力,理事会在部长批准下制定以下法规 -
与Wi-Fi和蓝牙使用的2.4GHz频带相比,Wi-Sun使用的子GHZ带无线电波提供了几个优点。wi-sun确保距离更长,障碍物规避(更好的衍射特性)以及对其他电子设备的放射频率干扰较小。Wi-Sun Fan Fan 1.1配置文件的功能包括使用多跳通信的长距离通信,在通信路径故障期间自动网络重建,有限的功能节点(LFN)启用电池操作(超低功能操作),通过使用FSK调制的高速通信通过高速通信来实现高速操作,并使用高速通信。这个丰富的功能阵容已导致在众多物联网通信应用中使用符合Wi-Sun的设备,
与Wi-Fi和蓝牙使用的2.4GHz频带相比,Wi-Sun使用的子GHZ带无线电波提供了几个优点。wi-sun确保距离更长,障碍物规避(更好的衍射特性)以及对其他电子设备的放射频率干扰较小。Wi-Sun Fan Fan 1.1配置文件的功能包括使用多跳通信的长距离通信,在通信路径故障期间自动网络重建,有限的功能节点(LFN)启用电池操作(超低功能操作),通过使用FSK调制的高速通信通过高速通信来实现高速操作,并使用高速通信。这个丰富的功能阵容已导致在众多物联网通信应用中使用符合Wi-Sun的设备,
20-30% 的类风湿关节炎 (RA) 患者 [1] 可发现类风湿结节 (RN),可能表现为经典类风湿结节 (CRN)、类风湿结节病或加速性类风湿结节病 (ARN) [2,3]。据报道,接受常规合成或生物抗风湿药物 (cs/bDMARDs) 治疗的患者会出现 ARN,例如甲氨蝶呤 (MTX) [3-5]、来氟米特 (LFN) [6]、硫唑嘌呤 [7]、抗 TNFα 药物 [8-14] 和抗白细胞介素 6 疗法 [15,16]。术语“加速”是指快速发作和进展或原有结节的扩大。开始服用致病药物和出现结节之间的间隔从几周到几年不等,与累积药物剂量无关。与 CRN 不同,ARN 通常发生在关节炎缓解期的患者中。
这些是当地代表或 MAH 应定期接受的定期检查,作为药物警戒检查计划的一部分,由机构提前确定。例行检查的频率将根据风险分析标准(基于风险的方法)确定。没有特定的触发条件来启动这些检查,但应实施基于风险的方法来优化监督活动。应提前通知当地代表或 MAH 这些检查。这些检查旨在确定当地代表或 MAH 是否拥有人员、程序、系统和设施,以履行其根据 NAFDAC 授权、2004 年《尼日利亚联邦法律》第 N1 LFN 号法案和《良好药物警戒实践条例》对注册产品的监管义务。可以针对一个或多个特定产品提出这些检查请求,这些产品可以通过各种流程跟踪和验证特定信息,以提供当地代表或 MAH 的药物警戒系统运作及其遵守监管义务的实际证据。