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临床政策：呼吸道合胞病毒疫苗（Abrysvo）
修订日志 有关重要的监管和法律信息，请参阅本政策末尾的重要提醒。 描述 呼吸道合胞病毒疫苗（Abrysvo™）是一种疫苗。 FDA 批准的适应症 Abrysvo 适用于： • 对孕龄 32 至 36 周的孕妇进行主动免疫，以预防从出生到 6 个月大的婴儿患上呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 和严重 LRTD。 • 对 60 岁及以上的个人进行主动免疫，以预防由 RSV 引起的 LRTD。 • 对 18 至 59 岁之间患 RSV 引起的 LRTD 风险较高的个人进行主动免疫，以预防由 RSV 引起的 LRTD。 政策/标准 提供商必须提交文件（如办公室图表说明、实验室结果或其他临床信息）来证明会员已满足所有批准标准。 Centene Corporation ® 附属健康计划的政策是，当满足以下条件时，Abrysvo 具有医疗必要性：I. 初步批准标准
包装说明书 - ABRYSVO
完整处方信息 1 适应症和用途 1.1 孕妇免疫 ABRYSVO 是一种疫苗，适用于对孕龄 32 至 36 周的孕妇进行主动免疫，以预防从出生到 6 个月大的婴儿患上呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 和严重 LRTD。 1.2 60 岁及以上个体的免疫 ABRYSVO 是一种疫苗，适用于对 60 岁及以上个体进行主动免疫，预防由 RSV 引起的 LRTD。 1.3 18 至 59 岁个体的免疫 ABRYSVO 是一种疫苗，适用于对 18 至 59 岁且患 RSV 引起的 LRTD 风险较高的个体进行主动免疫，以预防由 RSV 引起的 LRTD。 2 剂量和给药 2.1 剂量和时间表 重构后，ABRYSVO 的单剂量为 0.5 mL（Act-O-Vial 呈现和小瓶和小瓶呈现）或约 0.5 mL（小瓶和预充注射器呈现）[见剂量和给药（2.2）]。
了解呼吸道合胞病毒疫苗接种
疫苗有效性 两种针对 60 岁及以上成年人的 RSV 疫苗均显示出在至少两个 RSV 季节中预防 RSV 疾病的有效效果。1 当给免疫能力正常的 60 岁及以上的成年人接种单剂 RSV 疫苗时，单剂 RSV 疫苗可显著降低患 RSV 下呼吸道疾病 (LRTD)，例如肺炎。 当考虑在接种疫苗后的第一个 RSV 季节中预防 RSV 相关 LRTD 时，Arexvy 显示有效率达 83%，而单剂 Abrysvo 显示有效率达 89%。9 这种保护延续到第二个 RSV 季节，Arexvy 在接种疫苗后的第二个 RSV 季节中预防肺炎的有效率仍有 56%。对 Abrysvo 的研究显示在第二个 RSV 季节具有额外的保护作用，但确切的有效性尚未确定，部分第二季数据显示对 RSV LRTD 的有效率为 79%。
PD230 VALUE 项目
简介：下呼吸道疾病 (LRTD) 对公共健康构成威胁，尤其是对于脆弱人群。接种疫苗对于疾病控制、促进健康老龄化和降低死亡率至关重要。然而，目前针对成年人和老年人的免疫接种计划并不理想。该项目邀请医疗保健专业人员和公民制定意大利成年人和老年人免疫接种指南，特别关注目前可用的呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗接种。方法：该项目将包括以下三个阶段：(i) 探索阶段：范围界定审查 — 涉及搜索 MED-LINE 和机构网站 — 调查目前意大利为成年人和老年人提供的可预防 LRTD 疫苗接种情况；(ii) 评估阶段：采用德尔菲法确定目前为成年人和老年人提供的疫苗的优势和劣势，并评估最新的区域和国家老年人 RSV 免疫计划； (iii) 政策阶段：与专家磋商，制定在全国范围内实施成人和老年人 LRTD 疫苗接种策略的建议，特别注意 RSV 预防。结果：通过分析意大利目前提供的疫苗接种，正在进行的项目发布了有关疫苗可预防 LRTD 的新证据和数据，以加强现有的疫苗接种政策和策略。这将基于价值的决策过程与疫苗接种的技术创新相结合。此外，不同利益相关者的参与对于确定健康需求和认识可能阻碍成年人和老年人口充分疫苗接种覆盖的潜在障碍至关重要，从而确定优先领域。结论：成年人和老年人口的疫苗接种必须成为旨在促进长期保持良好健康的战略的重要组成部分。LRTD 和 RSV 感染的疾病负担很大，而且在老年人中可能被低估。因此，充分的预防策略对于减轻这些呼吸道疾病在国家和全球的负担至关重要。
IHS 主任致信部落领导人和城市印第安人组织领导人，提供有关季节性疫苗的最新信息以及可用于购买 COVID 19 疫苗的疫苗相关活动的资源。
呼吸道合胞病毒：为应对今年的呼吸道病毒季节，除了建议所有 6 个月及以上人群接种季节性流感疫苗和更新的 2023-2024 年 COVID-19 疫苗外，某些高危人群还可以接种预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 的疫苗。这包括已获批准的适用于 60 岁及以上人群的 RSV 疫苗，其中一种 RSV 疫苗 ABRYSVO 已获批准用于孕龄 32-36 周的孕妇，以预防从出生到 6 个月大的婴儿的下呼吸道疾病 (LRTD) 和严重 LRTD。还有长效单克隆抗体 nirsevimab，已获批准并建议用于预防所有进入第一个 RSV 季节的 8 个月以下婴儿的 RSV，以及所有进入第二个 RSV 季节的 8-19 个月大的美洲印第安人和阿拉斯加原住民 (AI/AN) 儿童的 RSV。
arexvy pi.pdf
主要目的是证明Arexvy在预防第一季的RSV-A和/或B相关LRTD的第一集中的功效。通过鼻咽拭子上的定量逆转录聚合酶链反应（QRT-PCR）确定了RSV病例。lrtd：参与者必须至少经历了至少2个下呼吸道症状/体征，包括至少1个下呼吸症状至少24小时，或者至少经历了至少3个下呼吸道症状，至少在24小时内经历。下呼吸道“症状”包括：新的或增加的痰液，新的或增加的咳嗽，新的或增加的呼吸困难（呼吸急促）。下呼吸道“体征”包括：新或增加的喘息，裂纹/rhonchi，呼吸速度≥20呼吸/分钟/分钟，低或减少的氧饱和度（O 2饱和度<95％或≤90％，如果基线为<95％）或需要补充氧气。
Arexvy，注射用混悬液
主要目的是证明 AREXVY 在第一个季节预防确诊的 RSV-A 和/或 B 相关 LRTD 的疗效。通过对鼻咽拭子进行定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 确定确诊的 RSV 病例。LRTD 根据以下标准定义：参与者必须至少出现 2 种下呼吸道症状/体征，包括至少 1 种下呼吸道体征，持续至少 24 小时，或出现至少 3 种下呼吸道症状，持续至少 24 小时。下呼吸道症状包括：出现或出现痰液增多、出现或出现咳嗽增多、出现或出现呼吸困难（气短）增多。下呼吸道体征包括：出现或出现喘息、爆裂音/隆隆音增多、呼吸频率≥20 次/分钟、氧饱和度低或降低（如果基线<95%，则 O 2 饱和度<95% 或≤90%）或需要补氧。
适用于 ≥60 岁成人的新型 RSV 疫苗 (mResvia)
要点：mResvia ▶ 描述：一种编码稳定化预融合形式的 RSV 融合 (F) 糖蛋白的 mRNA 呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗。▶ 适应症：经 FDA 批准用于预防 ≥ 60 岁成人中由 RSV 引起的下呼吸道疾病 (LRTD)。▶ 功效：与安慰剂相比，单剂量疫苗可预防 ≥ 60 岁成人中的 RSV LRTD。在两个 RSV 季节中，一剂 mResvia 的效果似乎不如一剂重组 RSV 疫苗 (Arexvy 或 Abrysvo) 的效果。▶ 不良反应：最常见的是注射部位疼痛、腋窝肿胀或压痛、疲劳、头痛、肌痛、关节痛和发冷。▶ 剂量：单剂 50 mcg/0.5 mL 肌肉注射。▶ 成本：一剂批发采购成本为 290 美元。▶ 结论：CDC 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议所有 ≥ 75 岁的成年人以及 60-74 岁患有严重 RSV 疾病风险较高的人接种一剂任何可用的 RSV 疫苗。
怀孕期间的疫苗 - 犹他州免疫计划
辉瑞的呼吸综合病毒（RSV）疫苗Abrysvo最近被批准用于孕妇，以通过被动免疫来保护新生儿免受与RSV相关的严重结果。该疫苗应在RSV季节的怀孕32至36周之间（美国大多数美国大陆的9月至1月）进行。发现母体疫苗可降低婴儿在6个月大的婴儿中与RSV相关的严重下呼吸道疾病（LRTD）的风险。rsv是儿童疾病的常见原因，婴儿是严重疾病风险最高的婴儿。这种疫苗为医疗保健提供者和孕妇提供了一种重要选择，以保护婴儿免受潜在的威胁生命疾病。疫苗的安全性和功效研究正在进行中，但是一项研究表明，出生后90天内，严重LRTD的风险降低了91％，在6个月后的风险降低了76.5％。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2023 年 5 月 18 日会议简报文件 - FDA
附件包含美国食品药品管理局 (FDA) 为疫苗和相关生物制品咨询委员会小组成员准备的背景信息。FDA 背景资料包通常包含由 FDA 个别审阅者撰写的评估和/或结论和建议。此类结论和建议不一定代表个别审阅者的最终立场，也不一定代表审查部门或办公室的最终立场。我们已向美国食品药品管理局 (FDA) 提交了一份生物制品许可申请 (BLA)，以支持 RSVpreF (Abrysvo) 的许可，其拟议的适应症和用途是“通过对孕妇进行主动免疫，预防从出生到 6 个月大的婴儿呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 和严重 LRTD”，提交给本咨询委员会，以获得委员会的见解和意见，背景资料包可能不包括与最终监管建议相关的所有问题，而是旨在重点关注机构确定的供咨询委员会讨论的问题。在考虑了咨询委员会的意见并完成了所有审查之前，FDA 不会就手头的问题做出最终决定。最终决定可能会受到咨询委员会会议上未讨论的问题的影响。