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90678 呼吸道合胞病毒疫苗（...
服务简介：呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的呼吸道病毒，通常会引起轻微的感冒样症状。RSV 是美国 1 岁以下儿童患细支气管炎（肺部小气道发炎）和肺炎（肺部感染）的最常见原因。感染 RSV 的人通常会在 3 至 8 天内具有传染性。但是，一些婴儿和免疫系统较弱的人即使在症状消失后仍会继续传播病毒，最长可达 4 周。1 虽然研究人员正在努力开发疫苗和抗病毒药物（对抗病毒的药物），但目前尚无针对 RSV 感染的特定治疗方法。缓解症状的步骤包括控制发烧、疼痛和防止脱水。在严重的情况下，患者可能需要住院治疗。 Abrysvo 是经 FDA 批准的疫苗，用于预防 60 岁及以上人群和孕龄 32 至 36 周的孕妇因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病，用于预防出生至 6 个月大的婴儿因呼吸道合胞病毒引起的 LRTD 和严重 LRTD。FDA 于 2023 年 8 月 21 日批准了 Abrysvo。_______________________________________________________________________________
呼吸综合病毒疫苗（Abrysvo）
研究/设计一项大型3阶段试验（雷诺阿），≥60岁的患者接受了Abrysvo（n = 17,197）或安慰剂（n = 17,186）。p递增终点是RSV-LRTD*的疫苗功效（VE），其中有2个或3种症状将IR/1000 PY与疫苗与安慰剂进行比较至少在疫苗接种后14天。其他终点包括医疗的RSV-LRTD，住院和死亡较小的支持试验评估了免疫原性，安全性和免疫持久性以及伴随流感疫苗对安全性和免疫原性的影响。种群雷诺阿（Renoir）招募了≥60岁的免疫能力患者（健康或稳定的慢性病）。排除了末期肾脏疾病，不稳定的心脏病和与长时间出血风险相关的状况。人口统计平均年龄68岁；男性（50％）；比赛（78％白人，黑色13％）参加了1个整个赛季和1个部分第二个赛季（仅北半球），每位患者平均进行12个月的随访。52％的合并症至少1（最常见的烟草，52％，糖尿病，19％，哮喘，9％，COPD，6％，6％）干预措施与安慰剂（0.5 mL）结果，结果降低了RSV相关LRTD的风险降低了RSV相关LRTD的风险，并在89％的情况下降低了79％的季节。 2（3比14案例）。单剂量后1.5个季节的总体VE为84％（5与32例）[95％CI 60，95]
简介：RSV 疫苗 (Arexvy) 适用于 50-59 岁人群
临床研究 — 研究表明，Arexvy 可在长达 2 个 RSV 季节内降低 60 岁以上成人 RSV 相关 LRTD 的发病率（中位随访期 17.8 个月）。1FDA 批准 Arexvy 扩大适应症是基于一项未发表的免疫原性试验的结果，该试验纳入 1152 名 50-59 岁的成人，他们随机接受 Arexvy 或安慰剂治疗；约 50% 患有慢性疾病（肺部或心血管疾病、糖尿病、肾脏或肝脏疾病）。免疫功能低下的人被排除在外。该试验还招募了一组接种疫苗的 60 岁以上成人作为对照组。在接种 Arexvy 疫苗的人群中，50-59 岁成人（有或无慢性疾病）一个月时的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体反应不劣于 60 岁以上的成人。 2
呼吸道合胞病毒疫苗 (MRESVIA)
研究/设计 一项大型 2/3 期临床试验 (ConquerRSV)，受试者为接受 MRESVIA (n=17,734) 或安慰剂 (n=17,679) 治疗的 ≥ 60 岁患者。主要终点是疫苗对出现 2 种或 3 种症状的 RSV-LRTD* 的效力 (VE)，比较接种疫苗后至少 14 天至 12 个月内使用疫苗与使用安慰剂的 IR/1000 PY。其他终点包括按亚型划分的 RSV-LRTD 和住院治疗。规模较小的支持性试验评估了免疫原性、安全性和免疫持久性 人群 Conquer RSV 招募了年龄≥60 岁的免疫功能正常的患者（健康或患有稳定的慢性疾病）。排除标准为临床不稳定的合并症、免疫功能低下和筛选前 2 个月内有心肌炎或心包炎病史。人口统计学 中位年龄 67 岁；男性（51%）；种族（63% 白种人、12% 黑人、9% 亚裔） 对参与者进行了中位 3.7 个月的随访，以获得主要结果。还报告了中位随访期为 8.6 个月的附加分析。30% 患有至少 1 种合并症（COPD、哮喘、慢性呼吸道疾病、CHF、晚期肝病或晚期肾病） 干预措施 单次肌肉注射 vs. 安慰剂（0.5 毫升） 结果 中位随访期为 3.7 个月，对于伴有 ≥ 2 种症状的 RSV 相关 LRTD，MRESVIA VE 为 79%（15 例 vs. 70 例），伴有≥ 3 种症状的 RSV 相关 LRTD 为 81%（5 例 vs. 26 例）。（主要终点） 经过额外 8.6 个月的中位随访后，VE 为伴有 ≥2 种症状的 RSV-LRTD 的 63% 或伴有 ≥3 种症状的 61%。在最近的随访中（中位数为 18.8 个月），对 2 或 3 个 sx 的 RSV-LRTD 的有效率为 47% 和 48%。住院人数太少，无法评估此终点的 VE
呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗安全性注意事项
AAP 美国儿科学会 ACIP 免疫实践咨询委员会 AE 不良事件 bAb 结合抗体 BCAT 盲法临床评估小组 BPD 支气管肺发育不良 CFR 联邦法规 CHD 先天性心脏病 CI 置信区间 CS 临床显著 DSMB 数据安全监测委员会 DMC 数据监测委员会 ERD 增强型呼吸道疾病 FDA 美国食品药品管理局 FI-RSV 福尔马林灭活呼吸道合胞病毒 GA 胎龄 hMPV 人类偏肺病毒 H&E 苏木精和伊红 ICU 重症监护病房 IND 新药临床试验申请 IRB 机构审查委员会 IRPs 传染性呼吸道颗粒 LLOQ 定量下限 LRTD 下呼吸道疾病 LRTI 下呼吸道感染 mAb 单克隆抗体 mRNA 信使核糖核酸 nAb 中和抗体 PCR 聚合酶链反应 preF 融合前 F 蛋白 postF 融合后 F 蛋白 RNA 核糖核酸 RSV 呼吸道合胞病毒 RSV-LRTD RSV 相关下呼吸道疾病 RT-PCR 逆转录聚合酶链反应 sLRTD 重症 RSV 相关下呼吸道疾病 sLRTI-RSV 重症 RSV 相关下呼吸道疾病 美国 美国 英国 英国 VAERD 疫苗相关增强型呼吸道疾病 VE 疫苗效力 VRBPAC 疫苗和相关生物制品咨询委员会 WHO 世界卫生组织
呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂（AREXVY）...
研究/设计 一项大型 3 期试验 (AReSVi-006)，受试者为接受 AREXVY (n=12,467) 或安慰剂 (n=12,499) 治疗的 ≥ 60 岁患者。主要终点是疫苗效力 (VE)，通过比较接种疫苗至少 14 天后疫苗接种者和安慰剂接种者中 RSV-LRTD 的 IR/1000 PY。其他终点包括需要医疗护理的 RSV-LRTD、住院治疗和死亡 规模较小的支持性试验评估了免疫原性、安全性和免疫持久性，并评估同时接种流感疫苗对安全性和免疫原性的影响。人群 AReSVi-006 招募了 60 岁或以上的免疫功能正常的患者。患有先前存在的慢性疾病的患者只要身体状况稳定就可以入组。免疫功能低下的患者被排除在外。人口统计 中位年龄 70 岁；男性（48%）；种族（79% 白种人、9% 黑人、8% 亚裔）。参与者随访了 2 个完整的 RSV 季节（平均每个患者随访 15 个月），39% 患有至少 1 种合并症（心肺 20% [COPD、哮喘、其他慢性呼吸道疾病或慢性心力衰竭]，内分泌/代谢 26% [糖尿病、肝脏或肾脏疾病]）。66% 的患者被归类为低/中等风险。干预单次肌肉注射 vs. 安慰剂（0.5 毫升）结果 AREXVY 在第 1 季节将患 RSV-LRTD 的风险降低了 83%（7 例 vs. 40 例），在第 2 季节降低了 56%（20 例 vs. 91 例）。2 个季节的总体 VE 为 75%（30 例 vs. 139 例）[95% CI 60,85]。12 个月时重新接种疫苗并没有比单剂提供额外的保护。亚组人群（≥ 65 岁、≥ 70 岁、患有≥ 1 种合并症的人群）也显示出显著益处。在 2 个季节中，疫苗对需要就医的 RSV-LRTD 的有效性为 78%（12 例 vs. 63 例）。因 RSV 住院的人数仅有 6 人（疫苗组 1 人，安慰剂组 5 人）（无显著差异）
产妇呼吸道合胞病毒疫苗季节性实施结束和
临床决策。背景疾病控制和预防中心 (CDC) 和免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议在妊娠 32-36 周期间对孕妇进行季节性 RSV 疫苗接种，以保护婴儿免受 RSV 感染。辉瑞公司的 Abrysvo 是唯一获准用于孕妇的 RSV 疫苗。在美国大陆的大部分地区，应从 9 月 1 日到 1 月 31 日给孕妇接种 Abrysvo，以保护在 RSV 活动增加期间出生的婴儿免受 RSV 相关下呼吸道疾病 (LRTD)。芝加哥和伊利诺伊州的 RSV 活动持续下降，当地流行病学研究不支持延长我们地区孕妇季节性接种这种疫苗的必要性。因此，本季通过芝加哥 VFC 计划订购 Abrysvo 的服务将于 2024 年 1 月 31 日起停用。芝加哥 VFC 计划和 CDC 建议临床医生继续为符合条件的新生儿施用 nirsevimab (Beyfortus)，直至本季 RSV 疫情结束，预计本季将于 2024 年 3 月 31 日结束。所有剩余的 VFC 剂量的 Abrysvo 和 nirsevimab 均有有效期，可让其在下一季的部分或全部使用。请将剩余剂量以适当的方式存放在您的存储单元中，确保在 2024 年 RSV 疫情开放供产妇和新生儿使用之前不会使用它们。对于 60 岁或以上的老年人，CDC 继续建议通过共同临床决策为该年龄组提供 RSV 疫苗接种（Abrysvo 或 Arexvy）。目前，RSV 疫苗系列由单剂量组成，可全年接种。关于老年人保护持续时间和额外剂量需求的研究正在进行中。符合条件的供应商可以继续使用成人第 317 条为 60 岁及以上的成年人订购 Abrysvo 和 Arexvy。
证券交易所公告
可能超过 2100 万 1 葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布了 AREXVY（佐剂型呼吸道合胞病毒疫苗）在 18-49 岁因某些潜在疾病而患呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病 (LRTD) 高风险成人和免疫功能低下的成人中的初步数据。这些数据表明，该疫苗有助于保护更广泛的处于危险中的成人群体免受 RSV 潜在的严重后果的影响。仅在美国，具有至少一种可能使他们面临 RSV 疾病风险的 18-49 岁成人数量就可能超过 2100 万。1该疫苗目前已获准用于主动免疫，以预防 50 多个国家 60 岁及以上成人由 RSV 引起的 RSV-LRTD，以及包括美国和欧洲在内的多个国家 50-59 岁处于高风险中的成人*。目前还没有推荐 60 岁以下患呼吸道合胞病毒疾病风险较高的成年人接种呼吸道合胞病毒疫苗，尽管这一人群的疾病负担很重。葛兰素史克首席科学官 Tony Wood 表示：“这些有希望的数据为支持葛兰素史克呼吸道合胞病毒疫苗提供了更多证据，有助于将保护范围扩大到更多患呼吸道合胞病毒疾病风险的成年人。它们还为第二剂疫苗对某些人群的潜在影响提供了宝贵的见解。我们致力于与卫生当局和监管机构合作，帮助患呼吸道合胞病毒疾病风险较高的成年人从疫苗接种中受益。”在 IIIb 期试验 (NCT06389487 2 ) 中，单剂疫苗在因某些潜在疾病而患 RSV-LRTD 风险较高的 18-49 岁成年人 (n=395) 中引发了强烈的免疫反应。免疫反应不劣于 60 岁及以上成年人 (n=417) 的免疫反应，达到了试验的共同主要终点。在 IIb 期试验 (NCT05921903 3 ) 中，单剂疫苗在因肾脏或肺移植而免疫功能低下的 18 岁及以上成年人 (n=131) 中表现出强大的免疫反应，第二剂 (n=130) 引起的反应与接受过一剂疫苗的 50 岁及以上健康成年人 (n=125) 相似。这些免疫反应对于所有组 (接受 1 或 2 剂疫苗的人) 的 RSV-A 和 RSV-B 亚型都是一致的。这些数据将于今天在 CDC 免疫实践咨询委员会会议上公布。在这两项研究中，安全性和反应原性数据与支持疫苗初步批准的 III 期计划的结果一致。最常见的局部不良事件是疼痛，最常见的全身不良事件是疲劳、肌痛、关节痛和头痛，其中大多数是短暂的和轻微的。