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瑞士公共评估报告-Camzyos
ADA抗药物抗体吸收，分布，代谢，消除AE不良事件Alt丙氨酸氨基转移酶API API活性药物成分AST ASTASPATE ASPATESPARTATE ASPATE ASPATE ASPATE氨基转移酶ATC解剖学治疗酶ATC解剖学治疗化学分类系统AUC在plasma浓度浓度下的浓度为0-24-24-24 interval BID Twice daily (Latin: bis in die) CL/F Apparent clearance C max Maximum observed plasma/serum concentration of drug CYP Cytochrome P450 DDI Drug-drug interaction EDP End-diastolic pressure EDV End-diastolic volume eGFR Estimated glomerular filtration rate EM Extensive metabolisers EMA European Medicines Agency ERA Environmental risk assessment F Bioavailability FDA Food and Drug Administration (USA) FS Fractional shortening GI Gastrointestinal GLP Good Laboratory Practice GMR Geometric mean ratio HCM Hypertrophic cardiomyopathy HPLC High-performance liquid chromatography IC/EC 50 Half-maximal inhibitory/effective concentration ICH International Council for Harmonisation Ig Immunoglobulin INN International non-proprietary name ITT Intention-to-treat Ka Absorption rate constant Ki Inhibitory constant LOQ问题清单LVEF左心室射血分数LVFS左心室分数缩短LVOT左心室流出道MAH营销授权持有人最大最小最小mrhd最小MRHD最大剂量最大剂量N/不适用的NHCM不适用NHCM非目标非目标是非目标性HCM NM NM NM正常Mentabors no trivSIVE nm Instervive nockim nockivive nockim nockivive nockim Inders nockim nockive ny n ync ny ny yny ny yny yny yny yny yny。基于PBPK生理学的药代动力学PD药效学P-GP P-糖蛋白
摘要
使用WHO25方案的自行车测量计锻炼压力。通过：AV平均梯度> 20 mmHg的增加来定义异常的ESE，LVOT梯度增加到> 50 mmHg，缺乏左心室收缩储备，新的动态严重MR，PASP> 60 mmHg或新的壁运动异常。通过胸痛，2 mm的ST抑郁症，收缩压下降或升高<20 mmHg，心室心律失常或MetS <4的出现来定义异常的运动心电图测试。记录了概念前干预措施的发生，并记录了概念后的不良母体简历和产科事件。随访后6个月终止。基线的结果，在44例患者中，至少有24例，至少有轻度的先天性主动脉瓣狭窄，8例接受了先前的主动脉瓣置换，而12例患有肥厚性心理 - 乳房。23例患者（52％）患有异常ESE，21例患者（48％）进行了异常的运动心电图检查。esse帮助指导3个概念前主动脉瓣更换和1个医疗终止。总共有7个不良母体简历事件（16％）和10个不良产科事件（23％）。先前的心脏药物（p = 0.031）和多个car-diac病变（p = 0.037）与不良母体CV事件有关。患有异常ESE的患者，有5名（22％）患者为不良的母体简历事件提供了不良的事件，其中一项进行了诺尔马运动ECG测试。异常ESE患者占所有不良母体CV事件的71％（RR = 2.1，95％CI：0.5 - 9.6，P = 0.4）和50％的产科事件（RR = 0.8，95％CI：0.3 - 2.5，P = 1.0）。利益冲突不适用异常运动ECG组占不良母体CV事件的57％（RR = 1.2，95％CI：0.3，4.8），P = 0.6）和50％的产科事件（RR = 0.91，95％CI：0.3 - 2.7，P = 1.0）。是CV事件的最强预测指标（AUC = 0.77，RR：9.7，95％CI：2.2 - 42.2，P = 0.01）。结论异常结果患者遭受不良母体简历事件的可能性是两倍。异常ESE与发生不良母体简历事件的发生相比，与运动ECG测试有关。这些结果表明，ESE提供了左心欲障碍的高危患者的添加剂预后信息。