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LadRx 计划根据 505(b)(2) 提交 Aldoxorubicin 的新药申请
加利福尼亚州洛杉矶，2024 年 12 月 11 日 – (BUSINESS WIRE) – LadRx Corporaion (OTCQB: LADX)（“LadRx”或“公司”）是一家专注于研究和开发挽救生命的癌症疗法的生物制药创新者，该公司欣然宣布，公司正在根据 FDA 第 505(b)(2) 条的规定重新启动寻求阿霉素上市批准的流程。505(b)(2) 途径旨在用于一种新的药物组合物，其活性成分与美国食品药品管理局 (FDA) 之前批准的药物的活性成分相同。鉴于肿瘤靶向药物阿霉素的有效成分是已上市的药物阿霉素，因此阿霉素可采用 505(b)(2) 途径，并且通过依赖阿霉素的非临床和临床数据历史来证明其有效性和安全性，大大减轻了将阿霉素推向市场的监管负担。此外，已获得某些罕见疾病孤儿药资格认定的药物（如阿霉素）的市场独占权也适用于通过 505(b)(2) 新药程序批准的药物。 2017 年，在 LadRx 与 FDA 进行讨论后（见 2017 年 6 月 8 日的公告），LadRx 开始收集数据，以支持根据 505(b)(2) 条款批准用于治疗软组织肉瘤的阿霉素上市。在这项工作进行期间，LadRx 与 Nantcell, Inc. 签订了许可协议（见 2017 年 6 月 8 日的公告），从而停止了 505(b)(2) 流程。随着 LadRx 与 NantCell 之间的阿霉素许可协议于 2024 年 6 月终止，LadRx 重新获得了对阿霉素的控制权。 LadRx 已重启 505(b)(2) 程序，以获得治疗软组织肉瘤的阿霉素的上市许可。LadRx 预计该程序将包括一些动物桥接研究，以弥合阿霉素和阿霉素之间的数据，但预计不会进行额外的人体临床研究。在获得额外资金的前提下，LadRx 计划在 2025 年中期向 FDA 申请举行一次 NDA 前会议，以确认公司与 FDA 在 2017 年对外授权阿霉素之前讨论过的要求。完成 NDA 相关活动以及随后的营销申请和批准取决于 FDA 的同意和获得额外资金，但这两者都无法保证。LadRx 首席执行官 Stephen Snowdy 博士评论道：“饱受癌症困扰的患者应该得到科学所能提供的最佳治疗。特别是在肉瘤方面，肿瘤学家与我们分享了这类患者群体仍然存在的重大未满足需求。我们认为，阿霉素将为肿瘤学家的武器库增添一种有价值的治疗方法。LadRx 和 FDA 之间的对话让我们备受鼓舞，我们认为计划中的 505(b)(2) 审批途径是合适的，如果成功，将代表一种快速且低成本的阿霉素上市途径，无需进一步的人体临床研究。结合我们已进入临床阶段的肿瘤靶向药物 LADR-7 和几种临床前资产，我们拥有大量机会，可能帮助那些患有实体瘤的人
Polka，Michael M.
Xoma Corporation在其（i）蓝色猫头鹰的（i）版税支持的贷款中达到1.4亿美元，将由Xoma在Roche's Vabysmo（Faricimab）方面的某些特许权使用权的权利（Faricimab）偿还； （ii）通过与Pulmokine，Inc。的合并，在Seralutinib中获取（1）塞拉替尼的特许权使用费和里程碑利益。 （2）Twist Bioscience Corporation 50％的收到某些AMOU的权利，应根据Twist的Biopharma服务协议支付某些应支付的费用，涵盖了60多个早期计划，包括许可收入，转让收入，里程碑付款，里程碑付款和皇室支付； （3）DaréBioscience获得与Xaciato™（4）TALPHERA的特许权使用费和Dsuvia和Dzuveo的某些里程碑权利有关的有机股应支付的特许权使用费和里程碑支付的权利， （6）LADRX公司在Arimoclomol和Aldoxorubicin中的特许权使用费和某些里程碑权利； （7）Viracta在第101天（PAN-RAF激酶抑制剂）和