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MM-505 Ciltacabtagene Autoleucel±Lenalidomide在新诊断的多发性骨髓瘤中维持的疗效和安全性，对前线自体干细胞移植具有次优响应：CATTUTION-2 COLOT-2队列D
Introduction: Chimeric antigen receptor T-cell therapy (CAR-T) and T-cell engager antibody (TCE) have revolutionized the treatment of RRMM.在免疫效应细胞治疗受体中，免疫效应物细胞相关的淋巴淋巴细胞增多症样综合征（IEC-HS）是一种威胁生命的高性炎症状态，这是由于天然杀伤细胞的不受控制的激活和细胞毒性T淋巴细胞的表征，使其染色体，并散发出氧化菌根的氧化。跨动性血症和高铁血症。方法：我们使用FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库和监管活动的医学词典（MEDRA）进行了回顾性营销后营销药物宣传调查。我们检查了与CAR-T和TCE相关的不良影响，因为他们使用R软件在美国和非美国人群中获得了FDA的批准。The data were accessed on March 1, 2024, to analyze the incidence of IEC-HS associated with BCMA-targeting TCE, teclistamab, elranatamab, GPRC5D- targeting talquetamab, and 2 CAR T-cell products (idecabtagene vicleucel [ide-cel] and ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]).结果：FAERS中总共报告了2690个不良事件：CITTA-CEL（N = 837，31.1％），IDE-CEL（n = 651，24.2％），Talquetamab（n = 159，5.9％）teclistamab（teclistamab（n = 791，29.4％）和Elranatamab（n = N = 252），9.3％。我们确定了38个IEC-HS事件，其中89.4％（n = 34）是由于CAR-T和10.5％（n = 4）引起的，是由于GPRC5D双特异性抗体引起的。特异性IEC-HS的最高发病率是IDE-CEL（n = 15，2.3％），其次是CILTA-CEL（n = 19，2.2％）和Teclistamab（n = 4，0.5％）。诸如Talquetamab和Elranatamab之类的新药物迄今没有报告HLH-HS事件。孤立的IEC-HS（n = 10，26.3％），IEC-HS（n = 17，44.7％），IEC-HS，IEC-HS，具有ICANS（n = 1，2.6％）和IEC-HS，ICANS和CRS（n = 10，26.3％）的IEC-HS。teclistamab相关的IEC-HS具有
2024 年 3 月 1 日 Topcon Corporation Lena Sattler 总裁......
贸易/设备名称：IMAGEnet6 眼科数据系统 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医学图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：NFJ 日期：2024 年 1 月 26 日 收到日期：2024 年 1 月 26 日 亲爱的 Lena Sattler： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件“决定何时提交对现有设备变更的 510(k)”(https://www.fda.gov/media/99812/download) 和“决定何时提交对现有设备软件变更的 510(k)”(https://www.fda.gov/media/99785/download)。
Lenacapavir事先授权表格
Receiving a stable failing regimen for ≥ 8 weeks with most recent (within 8 weeks of PA request) HIV-1 viral load ≥ 400 copies/mL • Drugs included in the failing regimen: • Start date of failing regimen: _________ ☐ Documented resistance to ≥ 2 medications from ≥ 3 of the following 4 classes of antiretrovirals (ARVs): NRTI, NNRTI, PI, Insti（附加所有当前和先前的电阻测试结果）document≤2由于电阻，不耐受性或安全性问题，来自NRTI，NNRTI，PI和Insti类的完全活性ARV。（提交所有当前和先前的阻力测试结果以及过敏，不耐受，药物访问或安全问题的文献）☐≥1个可与Lenacapavir一起使用的完全活跃剂。列出了将与Lenacapavir一起使用的其他抗逆转录病毒：☐患者不使用任何禁忌或不建议与Lenacapavir一起使用的伴随药物（请参阅Sunlenca处方信息 https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs/medicines/hiv/sunlenca/sunlenca_pi.pdf for details) List all other medications the patient is taking: NRTI = nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI = non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, PI = protease inhibitor, INSTI =整合酶链转移抑制剂
Microsoft PowerPoint -Krammes_lena_non侵入性筛选方法早期检测到结直肠癌和癌前
1。dollinger MM，Behl S，Fleig We。早期检测结直肠癌：用于验证联合DNA粪便测试的多中心临床前病例队列研究。临床实验室。2018年10月1日; 64（10）：1719-1730。doi：10.7754/clin.lab.2018.180521。PMID：30336540。2。amani A，Weber MM，MarkoC。使用联合DNA粪便测试的无症状患者中结直肠癌的早期检测。临床实验室。2019年9月1日; 65（9）。doi：10.7754/clin.lab.2019.190213。PMID：31532101。3。Rubeca T，Rapi S，Confortini M，Brogioni M，Grazzini G，Zappa M，Puliti D，Castiglione G，CiattoS。评估粪便隐匿血液测试（FOBT）筛查的诊断准确性（FOBT）。在连续的前瞻性筛选系列中比较FOB黄金和OC传感器测定。int J Biol标记。2006 Jul-Sep; 21（3）：157-61。 doi：10.1177/172460080602100304。勘误：Int J Biol标记。2007 Jan-Mar; 22（1）：86。 PMID：17013797。 4。 Dekker E，Tanis PJ，Vleugels JLA，Kasi PM，Wallace MB。 结直肠癌。 柳叶刀。 2019年10月19日; 394（10207）：1467-1480。 doi：10.1016/s0140-6736（19）32319-0。 pmid：31631858。2007 Jan-Mar; 22（1）：86。PMID：17013797。4。Dekker E，Tanis PJ，Vleugels JLA，Kasi PM，Wallace MB。结直肠癌。柳叶刀。2019年10月19日; 394（10207）：1467-1480。 doi：10.1016/s0140-6736（19）32319-0。pmid：31631858。
新诊断为多发性骨髓瘤的前期自体干细胞移植后的单药莱纳程胺维持：MD Anderson经验
自体干细胞移植后多发性骨髓瘤（MM）患者（MM）的最佳lenalidomide（LEN）维持持续时间尚不清楚。我们对2005 - 2021年之间接受过预期自动关联的成年MM患者进行了回顾性单中心分析，然后进行了单药LEN维护。1167例患者的中位年龄为61.4岁（25.4-82.3）年，而高风险的染色体异常为19％。中位数维护时间为22.3（范围0.03-139.6）月。中位随访后47.9（范围2.9 - 171.7）月后，整个队列的中位PFS和OS分别为56.6（95％CI 48.2 - 61.4 ）月和111.3（95％CI 101.7 - 121.5）月。在MVA中，高风险的细胞遗传学与较差的PFS（HR 1.91）和OS（HR 1.73）有关（P <0.001
引文：Lenart C、Prager M、Sachs M、Steininger C、Fernandes C 和 Thannesberger J (2023) 解决疫苗犹豫并提高疫苗接种意愿
疫苗被公认为预防传染病最成功的科学成就。纵观历史，疫苗已使一些传染病的发病率大幅降低，例如天花、麻疹、脊髓灰质炎和破伤风等。随着高效疫苗的进步，快速出现的冠状病毒病 (COVID-19) 大流行的进程发生了重大变化。在疫苗诱导的对 SARS-CoV2 感染免疫力较高的地区，发病率和严重 COVID-19 疾病病例均大幅下降 [1]。截至 2023 年 3 月，全球已接种超过 130 亿剂疫苗 [2]。自 2020 年 12 月 COVID-19 疫苗首次获批以来，多项研究一致表明，在欧洲和美国获准使用的疫苗具有良好的安全性和有效性 [3、4]。新冠疫苗上市后不久，在大多数西方国家，疫苗供应无法跟上公众不断增长的需求 [5]。公众对新冠疫苗接种的需求增加，促使欧洲和美洲大多数国家实施了系统性疫苗接种计划。关于新冠疫苗安全性的公开讨论揭示了类似的社会行为，尽管尽一切努力使疫苗接种变得方便和容易，但大多数所谓西方世界的疫苗接种率仍稳定在 60% - 80% 左右 [2]。在西欧国家中，奥地利是平均疫苗接种率最低的国家之一，截至本文撰写时（2021 年 12 月）。在新冠疫苗接种计划启动后不久，接种人数急剧上升，但需求停滞在奥地利人口接种第一剂新冠疫苗的 77% 左右 [6]。 2021 年秋季，奥地利新冠病例数量异常高，为此，奥地利政府发起了旨在推广新冠疫苗接种的运动。政府设想并实施了不同的方法，例如在超市、机场甚至教堂开设疫苗接种柜台，以方便人们接种疫苗。同意接种第一剂新冠疫苗的人有权获得现金奖励，并可参加疫苗接种抽奖，奖品包括汽车和房屋。不幸的是，这些措施均未显著提高人们的接种意愿 [7]。虽然疫苗接种曲线趋于平缓，但由于 2021 年秋季德尔塔变种的迅速传播，奥地利病例数量急剧增加。发病率达到峰值，为每 100,000 人 1098.69 例，使奥地利位居全球发病率榜首 [8,9]。 2021 年 11 月，政府决定实施封锁
明智之选：利妥昔单抗、来那度胺和依鲁替尼治疗新诊断大 B 细胞淋巴瘤患者
方法 我们招募了 60 名新诊断的非生发中心 B 细胞样 DLBCL 患者，参与这项由研究者发起的单组 II 期临床试验，研究利妥昔单抗、来那度胺和伊布替尼 (RLI) 联合序贯化疗 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02636322)。患者在每个 21 天周期 (RLI) 中接受利妥昔单抗 375 mg/m 2 静脉注射一次（第 1 天）、来那度胺 25 mg 每日一次（第 1-10 天）和伊布替尼 560 mg 每日一次连续治疗。两个周期后，在 RLI 中添加标准化疗，再进行六个周期。主要终点是两个周期单独 RLI 后的总体缓解率 (ORR) 和完成 RLI 联合化疗后的完全缓解率。在可评估样本中，进行了循环肿瘤 DNA 和 DLBCL90 检测。
ACM 参考格式：Valentina Golendukhina、Valentina Lenarduzzi 和 Michael Felderer。2022 年。对于 AI 工程师来说，软件质量是什么？走向迷雾的稀薄化。在 CAIN '22：第 1 届 AI 工程会议 - AI 软件工程，2022 年 5 月 21-22 日，地点待定。ACM，美国纽约州纽约，9 页。https://doi.org/10.1145/1122445.1122456
人工智能 (AI) 越来越受欢迎，被应用于我们日常使用的众多应用和技术中。大量支持 AI 的应用程序是由没有接受过软件质量实践或流程适当培训的开发人员开发的，而且一般缺乏最先进的软件工程流程。支持 AI 的系统是一种基于软件的系统，除了传统软件组件外，还包含 AI/ML 组件 [5]。与任何软件系统一样，支持 AI 的系统需要关注软件质量保证 (SQA)，尤其是代码质量 [17]。当前的开发流程，尤其是敏捷开发模型，使公司能够决定后期在其系统中采用的技术。因此，很难预测