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新闻稿的更新有关在欧盟斯德哥尔摩治疗早期阿尔茨海默氏病的监管审查的最新信息，2025年1月31日
新闻稿的。。 2025年1月31日在欧盟斯德哥尔摩治疗阿尔茨海默氏病的监管综述，2025年1月31日 - 生物北方AB（Publ）（Publ）（NASDAQ Stockholm：Bioa B）eisiai今天宣布欧盟委员会已宣布，欧盟委员会已要求该委员会对人类使用（CHMP）提出两种问题（CHMP）。 这些问题现在将在2025年2月的CHMP会议上进行讨论，然后该委员会才能最终决定针对欧盟早期阿尔茨海默氏病的营销授权申请作为待遇。 在2024年11月，从药物使用委员会（CHMP）收到了积极的意见（CHMP），建议批准LeCanemab。 作为其决策过程的一部分，欧洲委员会（EC）已要求CHMP考虑有关LeCanemab安全性的信息，这些信息在2024年11月采用CHMP意见之后就可以使用，并且这是否可能需要更新意见，并考虑对意见中的风险最小化措施的措辞是否足够明确，以确保正确实施。 这些将在2025年2月的CHMP会议上进行讨论。 发射后在美国，日本和其他国家 /地区报告的Lecanemab的安全性与批准标签中的临床实践报告相一致，尚未确定新的安全信号。 eisai认为，现有信息清晰且足够，允许CHMP解决和评估EC的请求。 eisai将继续与当局在欧盟获得批准。。 2025年1月31日在欧盟斯德哥尔摩治疗阿尔茨海默氏病的监管综述，2025年1月31日 - 生物北方AB（Publ）（Publ）（NASDAQ Stockholm：Bioa B）eisiai今天宣布欧盟委员会已宣布，欧盟委员会已要求该委员会对人类使用（CHMP）提出两种问题（CHMP）。 这些问题现在将在2025年2月的CHMP会议上进行讨论，然后该委员会才能最终决定针对欧盟早期阿尔茨海默氏病的营销授权申请作为待遇。 在2024年11月，从药物使用委员会（CHMP）收到了积极的意见（CHMP），建议批准LeCanemab。 作为其决策过程的一部分，欧洲委员会（EC）已要求CHMP考虑有关LeCanemab安全性的信息，这些信息在2024年11月采用CHMP意见之后就可以使用，并且这是否可能需要更新意见，并考虑对意见中的风险最小化措施的措辞是否足够明确，以确保正确实施。 这些将在2025年2月的CHMP会议上进行讨论。 发射后在美国，日本和其他国家 /地区报告的Lecanemab的安全性与批准标签中的临床实践报告相一致，尚未确定新的安全信号。 eisai认为，现有信息清晰且足够，允许CHMP解决和评估EC的请求。 eisai将继续与当局在欧盟获得批准。2025年1月31日在欧盟斯德哥尔摩治疗阿尔茨海默氏病的监管综述，2025年1月31日 - 生物北方AB（Publ）（Publ）（NASDAQ Stockholm：Bioa B）eisiai今天宣布欧盟委员会已宣布，欧盟委员会已要求该委员会对人类使用（CHMP）提出两种问题（CHMP）。这些问题现在将在2025年2月的CHMP会议上进行讨论，然后该委员会才能最终决定针对欧盟早期阿尔茨海默氏病的营销授权申请作为待遇。在2024年11月，从药物使用委员会（CHMP）收到了积极的意见（CHMP），建议批准LeCanemab。作为其决策过程的一部分，欧洲委员会（EC）已要求CHMP考虑有关LeCanemab安全性的信息，这些信息在2024年11月采用CHMP意见之后就可以使用，并且这是否可能需要更新意见，并考虑对意见中的风险最小化措施的措辞是否足够明确，以确保正确实施。这些将在2025年2月的CHMP会议上进行讨论。发射后在美国，日本和其他国家 /地区报告的Lecanemab的安全性与批准标签中的临床实践报告相一致，尚未确定新的安全信号。eisai认为，现有信息清晰且足够，允许CHMP解决和评估EC的请求。eisai将继续与当局在欧盟获得批准。eisai将继续努力尽快向欧盟国家早期广告患者提供lecanemab。leqembi是生物二极管与Eisai之间长期合作的结果，该抗体最初是由生物二级生物基于Lars Lannfelt教授的工作以及他在阿尔茨海默氏病中发现北极突变的工作而开发的。eisai负责临床开发，市场批准的应用以及lecanemab在阿尔茨海默氏病中的商业化。生物学有权与Eisai一起在北欧地区进行商业化Leqembi，目前两家公司正在为该地区的共同商业化做准备。---此信息是生物北极义务根据《金融工具贸易法》公开公开的信息。该信息已于2025年1月31日在CET 12:30发布以下联系人的代理。
Kisunla™（Donanemab-azbt）
已经为APOEε4状态的测试提供了咨询，以告知在决定与Kisunla进行治疗时开发ARIA的风险； 已向患者提供了对APOEε4状态的测试，并证明患者在决策中共享以启动Kisunla治疗，并且O基线脑磁共振成像（MRI）已在12个月内完成，然后才完成治疗； o与其他Aβ单克隆抗体（MAB）一起用于阿尔茨海默氏病（例如Aduhelm，Leqembi）； o专门治疗痴呆症的神经科医生，老年精神科医生或老年医生的处方； o kisunla剂量符合美国食品药品监督管理局批准的标签； o初步授权将不超过6个月•为了继续治疗，所有以下所有授权：o患者继续根据国家衰老研究所和阿尔茨海默氏症协会（NIA-AA）标准进行以下诊断之一：由于阿尔茨海默氏病而导致的轻度认知障碍（MCI）；或由于阿尔茨海默氏病引起的轻度痴呆症以及o当前的病历（例如图表注释，实验室价值），记录了患者继续满足以下所有（更新的评估）（必须在延续请求前4周不早于4周）：全球临床痴呆率（CDR）评分（CDR）0.5或0.5或1.0或1.0; CDR内存框分数为0.5或更高； 以下一个：
输液疗法市场更新
adbry bylvay fotivda nexobrid spevigo wainua aphexda mibo kisunla letybo leqvio leqvio rezurock azstarys briumvi briumvi xenpozymeme xenpozymeme filsuvez veopoz veopoz veopoz veozah veozah ohtuvayre exblifep exblifep vyvgart vyvgart fexhalaz pefiff am am am am pepaut xhalalautautautautaut x. sohonos elfabrio piaasky zelsuvmi tezspire kerendia nulibry lunsumio vtama ogsiveo elrexfio elrexfio qalsody qalsody sofdra sofdra sofdra cytalux rylaze amondys amondys 45 sunlenca mounjaro truqap truqap truqap truqap taleve Izervay rezzayo rytelo voxzogo brexafemme evkeza rezlidhia camzyos augtyro augtyro zurzuvae zynyz imdeltra besre lybalvi ukoniq ukoniq ukoniq tzielle tzielle vivjoa vanflyta zavzpret Ojemda Tavneos Lumakras Lupkynis Tecvayli Oppualag Loqtorzi Beyfortus Skyclarys Anktiva Livmani Pylarify Cabenuva Imjudo ZTALMY OMVOH NGENLA FILSPARI LUMISight Qulipta Rybrevant Verquvo Lytgoi Vonjo Agamree Rystiggo Lamzede Zevtera tivdak empaveli reptrukynd bimzelx litfulo jesduvroq voydeya zynlonta omlonta omlonta enjilbrymo zilbrysq colummvi orserdu orserdu orserdu orserdu vafseo vafseo vafseo vafseo jettrofa Korsuva Nextstellis Terlivaz Kimmtrak Rivfloza Posluma Brenzavvy Duvyzat Welireg Qelbree Rolvedon Cibinqo Pombiti Paxlovid LeQembi Tyvio Nexviazymeme Zegalugue Sotyktu Quviviq Exxua XacDuro Rezdifra Saphlelo Ponvory Dayxify ojaarara epkinly tevimbra div>
放弃允许参加食品和药物管理局咨询委员会日期：2023年4月19日至：罗素·福特尼董事，咨询通讯
放弃允许参加食品和药物管理局咨询委员会日期：2023年4月19日至：罗素·福特尼（Russell Fortney）主任，咨询委员会监督和管理人员办公室首席科学家办公室，来自：拜伦·马歇尔（Byron Marshall）咨询委员会董事，咨询计划咨询委员会董事兼行政计划咨询计划中心咨询计划中心和研究名称咨询委员会咨询委员会会议投票成员：罗伯特·C·亚历山大·亚历山大（Robert C. Alexander）。委员会：外围和中枢神经系统药物咨询委员会会议日期：2023年6月9日，豁免适用的特定事项的描述：Robert C. Alexander，M.D。是外围和中枢神经系统药物药物咨询委员会的常设投票成员。 委员会的职能是审查和评估有关市场和研究人类药物产品用于治疗神经疾病的安全性和有效性的数据，并向食品和药物专员提出适当的建议。 6月9日，委员会将讨论Eisai，Inc。提交的静脉输液液（lecanemab）解决术的补充生物制剂申请761269/S-001，用于治疗阿尔茨海默氏病早期的治疗。 该产品根据21 CFR 314.500（H子部分，加速批准法规）批准，用于治疗阿尔茨海默氏病。 验证性研究是在获得加速批准后验证和描述产品的临床益处的研究。 这次会议的主题是涉及特定各方的特定问题。委员会：外围和中枢神经系统药物咨询委员会会议日期：2023年6月9日，豁免适用的特定事项的描述：Robert C. Alexander，M.D。是外围和中枢神经系统药物药物咨询委员会的常设投票成员。委员会的职能是审查和评估有关市场和研究人类药物产品用于治疗神经疾病的安全性和有效性的数据，并向食品和药物专员提出适当的建议。6月9日，委员会将讨论Eisai，Inc。提交的静脉输液液（lecanemab）解决术的补充生物制剂申请761269/S-001，用于治疗阿尔茨海默氏病早期的治疗。该产品根据21 CFR 314.500（H子部分，加速批准法规）批准，用于治疗阿尔茨海默氏病。验证性研究是在获得加速批准后验证和描述产品的临床益处的研究。这次会议的主题是涉及特定各方的特定问题。委员会将讨论确认性研究BAN2401- G000-301，旨在满足售后要求4384-1，详细介绍了2023年1月6日的批准信，可在https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2023/761269orig1s000ltr.pdf。
论文类型（文章 - UMK
MUCIEK，Adrianna、MOCARSKA，Martyna、ORŁOWSKA，Anna、STRAKOWSKA，Katarzyna、OPALSKA，Laura、MARYŃCZAK，Anna、MENCEL，Jan 和 NITSCHKE，Nicole。早期阿尔茨海默病治疗的进展：关于 Lecanemab (Leqembi ®) 的叙述性评论。运动品质。 2024；25：56711。 eISSN 2450-3118。 https://doi.org/10.12775/QS.2024.25.56711 https://apcz.umk.pl/QS/article/view/56711 该期刊在波兰高等教育和科学部参数评估中获得了 20 分。附件是 2024 年 1 月 5 日高等教育和科学部长公告。是的。 32553。具有期刊唯一标识符：201398。分配的科学学科：经济学和金融（社会科学领域）；管理与质量科学（社会科学领域）。 2019 年部长级积分 - 今年 20 分。 2024 年 1 月 5 日高等教育和科学部长第 32553 号公告附件。它有一个唯一的期刊标识符：201398。指定的科学学科：经济学和金融（社会科学领域）；管理与质量科学（社会科学领域）。 © 作者 2024；本文在波兰托伦哥白尼大学授权开放期刊系统下以开放获取方式发表。本文根据知识共享署名非商业性许可条款发布，该许可条款允许以任何媒介在任何非商业性用途下使用、发布和复制本文，但必须注明原作者及出处。这是一篇开放获取的文章，根据知识共享署名非商业许可协议共享条款进行许可。 （http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/）允许在任何媒体中进行不受限制的、非商业性的使用、分发和复制，只要对作品进行适当的引用。作者声明，本文的发表不存在利益冲突。收到日期：2024 年 12 月 6 日。修订：2024 年 12 月 26 日。接受日期：2024 年 12 月 27 日。发布日期：2024 年 12 月 27 日。
药房管理药物政策
阿尔茨海默病 (AD) 是一种渐进性脑部疾病，其特征是记忆力、思维和身体机能下降。据估计，AD 影响了 620 万 65 岁及以上的美国人，是美国第六大死亡原因。1 阿尔茨海默病的进展分为三个阶段：(1) 临床前 AD (2) AD 导致的轻度认知障碍 (MCI) 和 (3) 阿尔茨海默病痴呆，进一步分为轻度、中度和重度。随着疾病的进展，记忆力、思维和行为会出现明显的症状变化，影响患者进行日常生活活动的能力。晚发型 AD 的风险因素包括高龄、载脂蛋白 e4 基因 (APOE-e4) 突变和 AD 家族史。早发性 AD 与几种不太常见的基因突变有关。1 没有单一的测试可用于诊断阿尔茨海默氏痴呆症，而是需要各种评估、认知测试和生物标志物共同协助诊断。2 虽然该疾病的确切机制尚未完全了解，但存在几种假设，这些假设侧重于该疾病的不同特征，包括但不限于 β-淀粉样蛋白的积累、一种名为 tau 的蛋白质的异常形成、炎症和胆碱能异常。3 当前和未来的药物靶点旨在纠正这些不平衡，最近重点关注 β-淀粉样斑块的积累和磷酸化 tau 蛋白的神经原纤维缠结。人们认为，这些斑块和缠结的积累会导致大脑神经元的损伤和死亡。4,5 阿尔茨海默病痴呆的药物治疗包括胆碱酯酶抑制剂（即多奈哌齐、利凡斯的明和加兰他敏），主要用于早期和中期 AD，以及谷氨酸拮抗剂美金刚，用于中度至重度 AD。这些治疗方法并未显示出可以阻止或减缓疾病进展，但可用于治疗该疾病的认知和功能症状。1 FDA 于 2021 年 6 月 7 日宣布批准 Aduhelm (aducanumab-avwa)，这是第一个针对淀粉样蛋白-β的单克隆抗体。2023 年 1 月 6 日，FDA 批准了第二种抗淀粉样蛋白β单克隆抗体 Leqembi (lecanemab-irmb)。2024年7月2日，FDA批准了Kisunla。
Zacks小型研究
什么是新的Lantheus Holdings，Inc。（NASDAQ：LNTH）2025年开始，一对潜在的转型收购。当我们关注下周的收益报告时，我们会更新投资者有关最新交易的信息，并审查公司的前景。Lantheus正在积极使用其成功的Pylarify PET成像剂产生的现金来建立关系并在其投资组合中添加新资产。我们认为，兰尼斯试图成为该行业中杰出的放射药公司之一，具有新方式的成像和治疗资产组合，以识别和治疗疾病。Lantheus在Leqembi和Kisunla批准后认识到阿尔茨海默氏病的巨大机会，以及许多其他β-淀粉样蛋白和Tau Tangle thera-thera-therapies的发展。可能适合新疗法的患者需要确认该疾病，这可能是通过Lantheus的神经病学资产来精确实现的。该公司正在推进肿瘤学中的放射性药物的传统用途，并完善其技术发电机业务线以及在Difordity产品线中建立的众多合作伙伴关系。我们预测2024年的收入增长，在指导范围高1.50至15.2亿美元的高端。由于两次宣布的收购的收入和支出的收入很小，因此我们对模型只进行了少量调整。我们预计，兰尼斯将提供有关今年晚些时候收购这些业务的影响的其他信息。1月30日的新闻稿宣布任命Phuong Khanh（P.K.）Morrow，M.D。在后面的一节中，我们总结了这些预期交易的细节，并通过生命分子成像和常绿theragnostics进行了总结。除了收购LMI和Evergreen的消息之外，兰塞努斯任命了一名新董事会成员，该董事会成员在美国临床肿瘤学会（ASCO）Genitouriniary Cancers cancers专题讨论会上发表，并宣布了2月26日的收入报告日期。到Lantheus的董事会。 Morrow博士将在科学技术委员会任职，将她在武田的肿瘤学经验和CRISPR Therapeutics带给董事会。 她还曾在安进（Amgen）和德克萨斯大学医学博士Anderson癌症中心工作，在癌症领域带来了更多的机构知识。 lantheus在旧金山的ASCO泌尿生殖器癌症研讨会上提供了Pylarify数据。 2月13日至15日举行的会议为观众提供了两个海报演示。 海报的标题在下面列出。到Lantheus的董事会。Morrow博士将在科学技术委员会任职，将她在武田的肿瘤学经验和CRISPR Therapeutics带给董事会。 她还曾在安进（Amgen）和德克萨斯大学医学博士Anderson癌症中心工作，在癌症领域带来了更多的机构知识。 lantheus在旧金山的ASCO泌尿生殖器癌症研讨会上提供了Pylarify数据。 2月13日至15日举行的会议为观众提供了两个海报演示。 海报的标题在下面列出。Morrow博士将在科学技术委员会任职，将她在武田的肿瘤学经验和CRISPR Therapeutics带给董事会。她还曾在安进（Amgen）和德克萨斯大学医学博士Anderson癌症中心工作，在癌症领域带来了更多的机构知识。lantheus在旧金山的ASCO泌尿生殖器癌症研讨会上提供了Pylarify数据。2月13日至15日举行的会议为观众提供了两个海报演示。海报的标题在下面列出。