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新闻发布_zydus Lifesciences获得USFDA的批准，以进行II（b）阶段（b）usnoflast
在首席研究员的领导下，Sean M. Healey＆AMG ALS中心主任Merit Cudkowicz教授Cudkowicz教授；马萨诸塞州综合医院神经病学主席；朱利安·多恩神经病学教授，哈佛医学院，第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究将评估对ALS的成人受试者的效率，安全性，药代动力学和药物的疗效，药代动力学。本研究包括36周的治疗阶段，然后是16周的开放标签扩展。这项研究将招募210名ALS患者，并研究50 mg和75 mg USNOFLAST与安慰剂的剂量。ALSFRS-R从基线到第36周总分的变化将作为本试验的主要终点。关键的次要终点将包括SVC的变化（慢性活力），CSF的NFL水平（神经丝）。此外，还将评估包括高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP），白介素（IL）-18，IL-6，IL-6，IL-1β，NLRP3和血清淀粉样蛋白A（SAA）的生物标志物。
Zydus-Lifesciences 宣布完成第二阶段（a）-...
Usnoflast (ZYIL1) 是一种新型口服小分子 NLRP3 抑制剂。研究表明，Usnoflast 在人体全血测定中具有很强的效力，可以抑制由 NLRP3 炎症小体引起的炎症。Usnoflast 分布在各种非临床物种的大脑和脑脊液中，包括小鼠、大鼠和非人类灵长类动物。Usnoflast 的疗效已在神经炎症、帕金森病 8 、炎症性肠病 (IBD) 和多发性硬化症 (MS) 的几种临床前模型中得到证实。Usnoflast 具有可接受的吸收、分布、代谢、排泄 (ADME) 特性，具有良好的安全范围。在 I 期研究中，Usnoflast 被发现是安全且耐受性良好的 [NCT04731324、NCT04972188]。 Zydus 已在 CAPS 患者中建立了第 2 阶段概念验证 [NCT05186051]，并已在《药物开发中的临床药理学》杂志上发表了相关数据。美国食品药品监督管理局已授予 Zydus Usnoflast “孤儿药资格”，用于治疗患有 Cryopyrin 相关周期性综合征 (CAPS) 的患者，这是一种罕见的自身炎症性疾病。Zydus 已启动 Usnoflast 在溃疡性结肠炎中的第 2 阶段临床研究 [ClinicalTrials.gov ID NCT06398808]。
Zydus获得Zituvimettm的USFDA批准来治疗...
Zydus Lifesciences Ltd.的总体目的是赋予人们自由生活和更充实生活的人们的能力，是一家创新的，全球的Lifesciences公司，可发现，发展，制造，制造和销售广泛的医疗保健疗法。该集团在全球范围内拥有26,000多名员工，其中包括1400名从事研发的科学家，并由其使命通过影响生活的优质医疗保健解决方案来解锁新的可能性。该小组渴望通过破坏突破性的发现来改变生活。在过去的十年中，Zydus在市场上推出了几种创新的，第一类的产品，用于使用疫苗，治疗剂，生物学和新化学实体来治疗未受益匪浅的医疗保健需求。有关更多详细信息，请访问www.zyduslife.com
Zydus 在美国推出 Mirabegron 缓释片 印度艾哈迈达巴德，2024 年 4 月 22 日 Zydus Lifesciences Limited（包括其子公司/
Zydus 在美国推出米拉贝隆缓释片 印度艾哈迈达巴德，2024 年 4 月 22 日 Zydus Lifesciences Limited（包括其子公司/附属公司，以下简称“Zydus”）宣布在美国市场推出 25 毫克米拉贝隆缓释片。该公司此前已获得美国食品药品监督管理局 (USFDA) 的最终批准，可以销售 25 毫克和 50 毫克米拉贝隆缓释片 USP（USRLD：Myrbetriq ® 缓释片）。Zydus 是首批在美国市场推出 25 毫克米拉贝隆缓释片 USP 仿制药的供应商之一，并准备即将推出 50 毫克米拉贝隆缓释片。米拉贝隆用于治疗膀胱过度活动症 (OAB)，症状包括急迫性尿失禁、尿急和尿频。该药物将在该集团位于印度艾哈迈达巴德经济特区的配方制造工厂生产。美洲首席执行官 Punit Patel 博士在谈到此次发布时表示：“作为首批供应商之一，我们很高兴推出仿制药米拉贝隆，这将改善美国市场患者获得仿制药产品的渠道和可用性。这对我们来说意义重大，将加强我们本财年在美国市场的增长计划。” Mirabegron 缓释片 USP 25mg 和 50mg 在美国的年销售额为 24.2 亿美元（IQVIA MAT 2024 年 2 月）。该集团目前已获得 393 项批准，自 2003-04 财年启动申请流程以来，迄今已提交了 460 多个*ANDA。关于 Zydus 集团 Zydus Lifesciences Ltd. 的首要目标是让人们自由地过上更健康、更充实的生活，是一家创新的全球生命科学公司，发现、开发、制造和销售广泛的医疗疗法。该集团在癌症相关疗法方面占有重要地位，并提供广泛的解决方案，包括细胞毒性、支持性和靶向药物。该集团在全球拥有超过 26,000 名员工，其中包括 1,400 名从事研发的科学家，其使命是通过影响生活的优质医疗解决方案，在生命科学领域开启新的可能性。该集团渴望改变生活通过开创性的发现。欲了解更多信息，请访问 https://www.zyduslife.com/zyduslife/ 在 LinkedIn 上关注我们：https://www.linkedin.com/company/zyduslife (*截至 2023 年 12 月 31 日)
Zydus Lifesciences 推出 Rexigo™，一次性口服...
全球创新驱动型医疗保健公司 Zydus Lifesciences Ltd. 宣布，已推出 Relugolix，品牌名称为 Rexigo™。这是印度首个也是唯一一个针对晚期前列腺癌患者的每日一次口服睾酮抑制疗法。尽管 Relugolix 在过去四年中已在发达国家上市，但印度患者尚未获得该药物。通过此次上市，Zydus 不仅带来了关键疗法的可及性，而且价格实惠，仅需 6995 卢比。每月 6995 卢比，比目前可用的注射剂便宜 50%。该药物将在该集团的生产基地生产。这标志着前列腺癌管理的一大飞跃，因为患者和医生将拥有一种可以提供便利、安全和快速作用的新选择。
Edwards Lifesciences 2023 年投资者会议
爱德华生命科学公司（“公司”）管理层今天所作的陈述和评论将包括经修订的 1933 年证券法第 27A 节和经修订的 1934 年证券交易法第 21E 节所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述有时可以通过使用诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“相信”、“计划”、“项目”、“估计”、“潜在”、“预测”、“不可阻挡”、“早期临床医生反馈”、“期望”、“打算”、“指导”、“展望”、“乐观”、“渴望”、“自信”或这些词语或类似表达的其他形式来识别，并且包括但不限于公司 2023 年、2024 年及以后的财务目标或预期（包括但不限于销售额、基本增长、外汇对销售的影响、毛利、每股收益及其关键组成部分、自由现金流、销售、一般及行政费用、研发、税率、营业利润率、稀释流通股和其他财务预期）；对我们产品的期望（包括但不限于逆风和顺风、增长动力、预期的全球机遇、临床试验的时间和结果、监管部门批准和报销范围）；行业增长预测；公司在个人和全球市场的渗透率；患者治疗和人口统计的预测趋势；公司新产品和现有产品的战略；未来创新的持续发展以及关于在 2024 年底剥离重症监护业务的意向声明。
Zydus Lifesciences 启动 ZYIL1 的 II 期临床试验，ZYIL1 是一种新型口服 NLRP3 炎症小体抑制剂，用于治疗肌萎缩侧索硬化症患者
• 第 2 阶段临床试验将评估 ZYIL1 对肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者的安全性和有效性 [ClinicalTrials.gov ID：NCT05981040] • ALS 是一种罕见、进行性且致命的神经退行性疾病，从出现症状开始，平均预期寿命为 3 至 5 年。 印度艾哈迈达巴德，2023 年 10 月 25 日 Zydus 是一家领先的基于发现的全球制药公司，今天宣布已获得印度 CDSCO 的许可，启动 NLRP3 抑制剂“ZYIL1”对肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者的 II 期临床研究。 Zydus Lifesciences Ltd. 董事长 Pankaj R. Patel 先生表示：“Zydus 一直致力于通过改变生活的发现来改善患者的生活质量。这项研究朝着这个方向迈出了积极的一步，旨在解决 ALS 患者尚未满足的大量医疗需求。通过用 ZYIL1 靶向神经炎症和神经退化，我们希望开辟治疗 ALS 的新可能性。” ALS 患者会经历神经炎症和快速神经退化，导致逐渐丧失移动、说话、进食和最终呼吸的能力。 ALS 会导致大脑和脊髓中控制随意肌运动的运动神经元丧失。