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联系 (lifileucel)
黑色素瘤是最具侵袭性的皮肤癌之一，可能以不可预测的方式扩散，影响身体的几乎任何器官。预后取决于病理特征，例如溃疡、厚度以及是否已扩散。大多数黑色素瘤都是浅表、惰性的肿瘤，局限于表皮，但那些深入真皮的黑色素瘤有可能转移。黑色素瘤仅占皮肤癌的 1% 左右，但却是导致绝大多数皮肤癌死亡的原因。它是男性和女性中第五大常见癌症，其发病率随着年龄的增长而增加。2024 年，美国将诊断出约 100,640 例新黑色素瘤。转移性黑色素瘤患者的中位生存期为诊断后的 6 至 9 个月。黑色素瘤的治疗取决于疾病的阶段。局部或区域性黑色素瘤患者可根据需要通过手术切除和淋巴结管理进行治疗。对于无法切除或转移性黑色素瘤患者，需要全身治疗，可能包括放疗、化疗和免疫疗法，但预后通常较差。美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的适应症： • AMTAGVI 是一种肿瘤衍生的自体 T 细胞免疫疗法，用于治疗先前用 PD-1 阻断抗体治疗过的无法切除或转移性黑色素瘤的成年患者，如果 BRAF V600 突变呈阳性，则使用 BRAF 抑制剂（带或不带 MEK 抑制剂）。Amtagvi 应在住院医院环境中在有使用抗癌药物经验的医生的监督下进行给药。必须配备重症监护设施以及精通心肺或重症监护医学的专家。
Amtagvi (lifileucel)
医疗保险变化 Mass General Brigham Health Plan 使用医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的指导来确定其医疗保险优势计划成员的保险范围。全国保险范围确定 (NCD)、地方保险范围确定 (LCD)、地方保险范围条款 (LCA) 和医疗保险手册中包含的文件是保险范围确定的基础。当 CMS 没有针对所请求服务的指导时，Mass General Brigham Health Plan 的医疗政策将用于确定保险范围。在 Mass General Brigham Health Plan 最近的政策审查时，医疗保险没有针对肿瘤浸润淋巴细胞治疗的 NCD 或 LCD。
lifileucel 悬浮液 (Amtagvi) MNG-066
• 不受控制的脑转移；或 • 器官移植或之前的细胞转移；或 • 葡萄膜或眼部黑色素瘤；或 • 因任何原因接受全身性类固醇治疗；或 • 肿瘤切除前 14 天内出现 2 级或以上出血；或 • 左心室射血分数 (LVEF) < 45%；或 • 纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭分类大于 1；或 • 1 秒用力呼气量 (FEV 1 ) < 60% 考虑服务时 研究性保险不适用于研究性医疗治疗或程序、药物、设备或生物制品。根据对现有数据的审查，健康计划认为，当患者选择标准未得到满足时（除上述标记为非医学必要** 的患者外），lifileucel（Amtagvi）的使用属于研究性质。*背景/概述 Amtagvi 是一种肿瘤衍生的自体 T 细胞免疫疗法，用于治疗成人不可切除或转移性黑色素瘤，这些黑色素瘤患者之前曾接受过程序性死亡受体 1 (PD-1) 阻断抗体治疗，如果 BRAF V600 突变呈阳性，则使用 BRAF 抑制剂（可联合或不联合 MEK 抑制剂）。它由从一个或多个肿瘤病变中切除的患者肿瘤组织制成，主要由 CD4+ 和 CD8+ T 细胞谱系的 T 细胞组成。输注前，患者应接受淋巴细胞清除化疗，包括环磷酰胺和氟达拉滨。Amtagvi 在完成淋巴细胞清除化疗后 24 小时至 4 天内给药。完成 Amtagvi 输注后，静脉注射白细胞介素 2 (IL-2)，以 Proleukin ®‡（阿地白介素 IV 输注）的形式给药，最多 6 剂（每 8-12 小时给药一次）以支持体内细胞扩增。治疗必须在制造商认证的治疗中心进行。该产品标签上有治疗相关死亡、长期严重血细胞减少、心脏疾病、呼吸衰竭和急性肾衰竭的黑框警告。
Lifileucel 治疗不可切除或转移性黑色素瘤
Lifileucel 采用一种新的作用机制来治疗 IV 期黑色素瘤，目前尚无推荐的自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法。它由患者自身天然存在的免疫细胞 TIL 组成，这些细胞是从患者体内取出的癌性肿瘤样本中制备的，并在实验室中繁殖，直到获得数十亿个 TIL。然后通过静脉输注将扩增的 TIL 输回患者体内，目的是让 TIL 瞄准并浸润患者体内的癌症，并大量攻击癌症。如果获得许可，lifileucel 将为之前接受过治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者以及在接受多种疗法后病情恶化、目前没有其他有效选择的患者提供额外的治疗选择。
00889 lifileucel 悬浮液 (Amtagvi)
适用于路易斯安那州蓝十字蓝盾及其子公司 HMO Louisiana, Inc.（统称为“公司”）管理或承保的所有产品，除非适用合同另有规定。医疗技术在不断发展，我们保留定期审查和更新医疗政策的权利。服务何时可能符合承保条件仅在以下情况下才可提供符合条件的医疗治疗或程序、药品、设备或生物制品的承保：• 会员的合同/证书中提供福利，并且• 满足医疗必要性标准和指南。根据对现有数据的审查，公司可能会考虑使用 lifileucel 悬浮液（Amtagvi™）‡ 治疗不可切除或转移性黑色素瘤，使其有资格获得承保。**患者选择标准当满足以下条件时，将考虑 lifileucel 悬浮液（Amtagvi）的承保资格：
自体肿瘤治疗药物lifileucel的疗效和安全性...
1 美国佛罗里达州奥兰多市奥兰多健康癌症研究所； 2 希腊雅典国立和卡波迪斯特里安大学医学院莱科综合医院； 3 美国新泽西州卡姆登库珀大学医院； 4 美国加利福尼亚州洛杉矶南加州大学诺里斯综合癌症中心； 5 START 马德里希门尼斯迪亚兹基金会，马德里，西班牙； 6 英国伦敦皇家马斯登 NHS 基金会信托； 7 西班牙桑坦德 Marqués de Valdecilla 大学医院； 8 瑞士伯尔尼大学医院 Inselspital； 9 美国俄亥俄州哥伦布俄亥俄州立大学詹姆斯癌症中心； 10 美国科罗拉多州奥罗拉科罗拉多大学癌症中心 - 安舒茨医学院； 11 美国马萨诸塞州波士顿麻省总医院癌症中心； 12 美国华盛顿州西雅图弗雷德哈钦森癌症中心； 13 ICO L'Hospitalet – 西班牙巴塞罗那雷纳尔斯的 Duran 医院； 14 Iovance Biotherapeutics, Inc.，美国加利福尼亚州圣卡洛斯； 15 吕贝克大学，吕贝克，德国
Amtagvi™（Lifileucel）医疗政策（PDF）
i。 ECOG性能状态> 1 II。绝对中性粒细胞计数（ANC）≤1,000/mm 3 III。血红蛋白<9.0 g/dl IV。血小板≤100,000/mm 3v。Alanine转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≥5次正常（ULN）VI的上限。肌酐清除率<40 ml/min VII。左心室射血分数（LVEF）<45％VIII。有症状和/或未处理的脑转移IX。在考虑Amtagvi X之前至少3年未缓解的另一个主要恶性肿瘤的历史。不受控制或需要静脉注射或长期口服抗菌治疗XI的感染。HIV感染；仅当病毒载量无法检测到XII时才允许乙型肝炎或C病毒感染。 任何原发性免疫缺陷f。尽管有迹象表明或任何其他遗传修饰的TIL治疗，或者正在考虑使用任何其他遗传改性的TIL治疗G进行治疗，但尚未接受任何肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗的治疗。仅在经过认证的TIL治疗中心h。试用与失败，禁忌或对BCBSM/BCN的利用管理医疗药物清单中列出的首选药物的不耐受HIV感染；仅当病毒载量无法检测到XII时才允许乙型肝炎或C病毒感染。任何原发性免疫缺陷f。尽管有迹象表明或任何其他遗传修饰的TIL治疗，或者正在考虑使用任何其他遗传改性的TIL治疗G进行治疗，但尚未接受任何肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗的治疗。仅在经过认证的TIL治疗中心h。试用与失败，禁忌或对BCBSM/BCN的利用管理医疗药物清单中列出的首选药物的不耐受
主题：IV输注的Lifileucel（Amtagvi）悬架
黑色素瘤占所有皮肤癌以及美国所有癌症死亡的不到2％。但是，黑色素瘤可能会迅速扩散。因此，早期诊断和治疗对于提高治愈率很重要。局部黑色素瘤的5年生存率为99.6％，区域差异为73.9％，远处转移的生存率为35.1％。Advanced melanoma, also known as unresectable or metastatic disease, are typically treated with immunotherapy with immune checkpoint inhibitors (e.g., ipilimumab, cemiplimab, nivolumab, pembrolizumab) and, if BRAF V600 mutation positive, a BRAF inhibitor (e.g., encorafenib, vemurafenib, dabrafenib) with or without a MEK抑制剂（例如Trametinib，cobimetinib，Binimetinib）。免疫疗法的初始缓解率约为45％，复发率为10％，而BRAF/MEK抑制剂有效地收缩了肿瘤，但由于抗性而导致的复发率较高。对于持续进行性疾病，化学疗法是一种选择，但它表现出有限的反应率为4％至10％，中位总生存率约为7个月。
一次性自体肿瘤 Lifileucel 的疗效和安全性
推荐引文 推荐引文 杰森·切斯尼；刘易斯，卡尔·D；克鲁格，哈里特；哈米德，奥米德；惠特曼，埃里克；托马斯·萨耶夫；马丁·韦姆克；库斯尼尔，迈克；多明戈-穆西拜，埃维迪奥；潘焦Q;柯克伍德，约翰·M；哈塞尔，杰西卡·C；奥尔洛夫，玛拉娜；拉金，詹姆斯；韦伯，杰弗里；弗内斯，安德鲁·JS；库沙拉尼，尼基尔一世；梅迪纳，特蕾莎；艾格，迈克尔·E；弗里德里希·芬肯斯坦伯爵；贾加西亚、马丹；哈里，帕拉梅斯瓦兰；苏鲁尔，吉里；石文；吴晓;和 Sarnaik, Amod，“Lifileucel（一次性自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法）对接受免疫检查点抑制剂和靶向治疗后病情进展的晚期黑色素瘤患者的疗效和安全性：C-144-01 研究连续队列的汇总分析”（2022 年）。医学肿瘤学系教职员工论文。论文 222。https://jdc.jefferson.edu/medoncfp/222
Amtagvi™（Lifileucel） - 新的孤儿批准
- 在建议剂量接受Amtagvi治疗的73例患者中，ORR为31.5％（95％CI：21.1，43.4）。- 未达到中位数（95％CI：4.1，未达到）。•Amtagvi带有盒装警告，要求与治疗相关的死亡率；长时间的严重细胞质症；严重的感染；以及心肺和肾功能障碍。•最常见的不良反应（≥20％）非实验室不良反应在使用Amtagvi使用的频率下降的顺序是寒冷，发热，浮力，疲劳，心动过速，腹泻，发热性中性粒细胞增多症，水肿，浮力，皮疹，皮疹，皮疹，低血压，失败，感染，过度透露率和氧化，和dyspnea。•推荐的Amtagvi剂量作为单剂量输注，其中含有肿瘤衍生的T细胞的悬浮液。在单个保护性金属盒中的1至4个患者特异性静脉内（IV）输液袋中提供剂量。每个剂量包含7.5 x 10 9至72 x 10 9的活细胞。