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肿瘤浸润淋巴细胞治疗管理和最佳实践专家共识指南
摘要 采用自体、体外扩增的肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 进行过继细胞疗法正在研究用于治疗实体肿瘤，并在临床试验中显示出强劲的反应。基于令人鼓舞的疗效、可容忍的安全性和中央制造工艺的进步，lifileucel 现在是第一个获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的 TIL 细胞治疗产品。为此，需要治疗管理和交付实践指导，以确保将这种方式成功整合到临床护理中。本综述包括由 TIL 工作组制定的有关 TIL 细胞治疗方案的临床和毒性管理指南，该工作组由国际公认的血液学家和肿瘤学家组成，具有 TIL 细胞治疗方面的专业知识，并涉及患者护理和操作方面。在潜在标准护理 TIL 使用的背景下，讨论了专家对患者管理的共识建议，包括患者资格、筛查测试以及 TIL 细胞疗法的临床和毒性管理，包括肿瘤组织获取手术、非清髓性淋巴细胞清除、TIL 输注和 IL-2 给药。这些建议为在 TIL 细胞治疗方案给药期间的最佳临床管理以及对后续毒性管理的识别提供了实用指南。这些指南侧重于参与这些患者护理的多学科医生、护士和利益相关者团队。
患者信息Amtagvi（发音为AM-TAG-VEE）（...
（Lifileucel）关于Amtagvi的最重要信息是什么？•您可能会在接受Amtagvi之前和之后住在医院。什么是Amtagvi？Amtagvi是一种称为“肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法”的药物。药物中的活性物质是生命的，它由从肿瘤切除的组织中衍生出的T细胞组成。肿瘤衍生的T细胞是人体免疫系统产生的细胞，该细胞可能识别并杀死癌症（肿瘤）细胞。Amtagvi用于治疗无法通过手术切除或已扩散到人体其他部位的皮肤癌患者，称为不可切除或转移性黑色素瘤。Amtagvi会自身或组合响应PD-1的药物，如果您的癌症为BRAF突变阳性，则使用MEK抑制剂药物，或者没有MEK抑制剂药物也已停止工作。我将如何收到Amtagvi？•Amtagvi是由手术切除的肿瘤制成的。肿瘤衍生的T细胞在数十亿个细胞中数量的末端生长在制造中心。•您的肿瘤组织被送到制造中心以制造Amtagvi。从您的肿瘤组织在制造中心收到肿瘤组织的时间大约需要34天，直到Amtagvi可以运回您的医疗保健提供者，但时间可能会有所不同。您的Amtagvi将以1至4个患者特异性输液袋提供，其中包含每个袋子的100毫升至125 mL可行（活着）的细胞。这通常需要少于一个半小时。在服用Amtagvi之前，请告诉您的医疗保健提供者有关您的所有病情，包括：•有任何肺，心脏，肝脏或肾脏问题•血压较低•患有近期或活跃的感染或其他炎症性状况或其他炎症性疾病，包括巨细胞病毒（CMV）感染（CMV）感染，肝炎或肝炎或人类的免疫症状，或者是怀孕的感染，•是怀孕的感染，•是怀孕的感染，•是怀孕的感染•母乳喂养•注意癌症的症状越来越恶化•在过去的28天内进行了疫苗接种，或者计划在接下来的几个月内进行一次疫苗•一直以血液较薄的态度告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方和抗药药，维生素和草药补充剂。•您的Amtagvi到达您的治疗机构后，您的医疗保健提供者将为您提供淋巴结障碍的化学疗法以准备身体。•在给您Amtagvi之前大约30至60分钟，您可能会获得其他药物。这些可能包括：•用于过敏反应的药物（抗抗药性）•发烧药物（例如对乙酰氨基酚）•您的Amtagvi将以每个袋中的1至4输液袋（含有100 ml至125 ml的可行细胞）提供。当您的身体准备好输注Amtagvi时，您的医疗保健提供者将通过静脉输注给您Amtagvi。
注射药物 HCPCS / DOFR 人行横道
J0278 AMIKIN 硫酸阿米卡星注射液 治疗性注射液 家庭保健/输液** J0280 氨茶碱 氨茶碱 250 毫克注射液 治疗性注射液 家庭保健/输液** J0282 AMIODARONE HCL 胺碘酮 hcl 治疗性注射液 C9399, J3490 AMJEVITA 阿达木单抗注射液，皮下注射 自行注射 J1426 AMONDYS 45™ Casimersen 注射液，静脉注射 治疗性注射液 J3470 AMPHADASE 150 单位/毫升溶液 透明质酸酶，最多 150 单位 治疗性注射液 J0285 AMPHOCIN 两性霉素 B 治疗性注射液 家庭保健/输液** J0288 AMPHOTEC Ampho b 胆固醇硫酸盐 治疗性注射剂 家庭保健/输液** J0285 两性霉素 B 两性霉素 B 治疗性注射剂 家庭保健/输液** J0290 氨苄西林钠 氨苄西林 500 毫克注射剂 治疗性注射剂 家庭保健/输液** J0295 氨苄西林-舒巴坦 每 1.5 克氨苄西林钠 治疗性注射剂 家庭保健/输液** J3590 AMTAGVI™ Lifileucel IV Susp 72,000,000,000 细胞 治疗性注射剂 化疗 J0225 AMVUTTRA TM Vutrisiran 注射剂，用于皮下使用 治疗性注射剂 J0300 AMYTAL 钠 戊巴比妥125 毫克注射 THERAPEUTIC INJ J0716 ANASCORP Centruroides 免疫 f(ab)2，高达 120 毫克 THERAPEUTIC INJ J0841 ANAVIP 注射剂，crotalidae 免疫 f(ab')2（马），120 毫克 THERAPEUTIC INJ J0690 ANCEF 头孢唑林钠注射剂 THERAPEUTIC INJ 家庭保健/输液**
黑色素瘤细胞疗法的最新进展
摘要：近年来，由于免疫检查点抑制剂 (ICI) 的引入，恶性黑色素瘤的治疗结果发生了巨大变化。然而，许多患者在接受 ICI 治疗后仍然会经历无法忍受的副作用、治疗耐药性和疾病进展。因此，仍然需要新的治疗方法来解决治疗方案中的这一空白。细胞疗法作为一种可以解决晚期黑色素瘤治疗方案空白的治疗方案，已受到广泛关注。这些疗法的工作原理是提取人体产生的某些细胞类型（例如 T 细胞），根据特定目标对其进行修改，然后将其输回患者体内。在癌症治疗领域，细胞疗法利用免疫细胞靶向肿瘤细胞，同时保留健康细胞。最近，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准使用肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法 lifileucel 治疗晚期黑色素瘤。这是根据 C-144-01 研究 (NCT02360579) 的最新结果得出的，该研究证明了 TIL 对标准 ICI/靶向治疗无效的转移性黑色素瘤患者的疗效和安全性。因此，这项试验的结果以及 FDA 的最新批准证明了利用细胞疗法填补晚期黑色素瘤患者治疗方案空白的可行性。本综述旨在通过描述最近的多中心 II/III 期临床试验的结果来全面概述已用于黑色素瘤的主要细胞疗法，这些试验评估了主要细胞疗法在黑色素瘤中的疗效和安全性。此外，我们还总结了每种细胞治疗选择的当前局限性，以及如何进一步推断这些细胞疗法在晚期黑色素瘤中的未来方向。
对治疗黑色素瘤的当前和管道药物的综述
摘要：恶性黑色素瘤是皮肤癌最具侵略性的形式。标准治疗方案包括手术，放射治疗，全身化疗，靶向治疗和免疫疗法。结合这些方式通常会产生更好的反应。手术适用于局部病例，有时涉及淋巴结清扫和活检，以评估疾病的传播。raviation治疗有时可以用作独立治疗或手术切除后。全身化疗虽然较低，但被用作组合治疗的一部分，或者在其他方法失败时使用。发展对系统性化学疗法和相关副作用的耐药性促使对新方法进行了进一步的研究和临床试验。在晚期黑色素瘤的情况下，可能需要一种全面的方法，结合了靶向疗法和免疫疗法，这些疗法表现出显着的抗肿瘤活性。 有针对性的疗法，包括针对BRAF，MEK，C-KIT和NRA的抑制剂，旨在阻断负责肿瘤生长的特定分子。 这些疗法表现出希望，特别是在相应突变的患者中。 组合疗法，包括BRAF和MEK抑制剂，已证明可以提高无进展的生存。但是，对抵抗和皮肤毒性的担忧突出了对密切监测的需求。 免疫疗法，利用肿瘤淋巴细胞和CAR T细胞，增强了免疫反应。 正在进行的试验继续探索CAR T细胞疗法对晚期黑色素瘤的功效。在晚期黑色素瘤的情况下，可能需要一种全面的方法，结合了靶向疗法和免疫疗法，这些疗法表现出显着的抗肿瘤活性。有针对性的疗法，包括针对BRAF，MEK，C-KIT和NRA的抑制剂，旨在阻断负责肿瘤生长的特定分子。这些疗法表现出希望，特别是在相应突变的患者中。组合疗法，包括BRAF和MEK抑制剂，已证明可以提高无进展的生存。但是，对抵抗和皮肤毒性的担忧突出了对密切监测的需求。免疫疗法，利用肿瘤淋巴细胞和CAR T细胞，增强了免疫反应。正在进行的试验继续探索CAR T细胞疗法对晚期黑色素瘤的功效。Lifileucel是一种由FDA批准的肿瘤浸润淋巴细胞疗法，已显示出晚期黑色素瘤的反应率提高了。靶向CTLA-4和PD-1的检查点抑制剂具有增强的结果。急诊IL-2疗法增强了树突状细胞，增强了抗癌免疫力。 溶瘤病毒疗法，已批准用于晚期黑色素瘤，增强了联合方法中的治疗功效。 免疫疗法具有明显的晚期黑色素瘤疗法，但其成功却有所不同，促使人们发现新药和影响结果的因素。 本综述提供了对当前黑色素瘤治疗和最近治疗进展的见解。急诊IL-2疗法增强了树突状细胞，增强了抗癌免疫力。溶瘤病毒疗法，已批准用于晚期黑色素瘤，增强了联合方法中的治疗功效。免疫疗法具有明显的晚期黑色素瘤疗法，但其成功却有所不同，促使人们发现新药和影响结果的因素。本综述提供了对当前黑色素瘤治疗和最近治疗进展的见解。
治疗黑色素瘤的现有和在研药物综述
摘要：恶性黑色素瘤是最具侵袭性的皮肤癌。标准治疗方案包括手术、放射治疗、全身化疗、靶向治疗和免疫治疗。将这些治疗方式结合起来通常会产生更好的反应。手术适用于局部病例，有时涉及淋巴结清扫和活检，以评估疾病的扩散情况。放射治疗有时可用作独立治疗或手术切除后使用。全身化疗虽然反应率低，但可作为联合治疗的一部分或其他方法失败时使用。全身化疗的耐药性和相关副作用的发展促使人们进一步研究和临床试验以寻找新方法。对于晚期黑色素瘤，可能需要采取综合方法，结合具有显著抗肿瘤活性的靶向治疗和免疫治疗。靶向治疗，包括针对 BRAF、MEK、c-KIT 和 NRAS 的抑制剂，旨在阻断导致肿瘤生长的特定分子。这些疗法很有前景，尤其是对于具有相应突变的患者。联合疗法（包括 BRAF 和 MEK 抑制剂）已被证明可以改善无进展生存期；然而，对耐药性和皮肤毒性的担忧凸显了密切监测的必要性。免疫疗法利用肿瘤浸润淋巴细胞和 CAR T 细胞来增强免疫反应。Lifileucel 是一种经 FDA 批准的肿瘤浸润淋巴细胞疗法，已证明其在晚期黑色素瘤中的反应率有所提高。正在进行的试验继续探索 CAR T 细胞疗法对晚期黑色素瘤的疗效。针对 CTLA-4 和 PD-1 的检查点抑制剂具有增强的疗效。新兴的 IL-2 疗法可促进树突状细胞，增强抗癌免疫力。溶瘤病毒疗法已被批准用于治疗晚期黑色素瘤，它可增强联合疗法的治疗效果。虽然免疫疗法显著促进了黑色素瘤治疗，但其成功率各不相同，促使人们研究新药和影响疗效的因素。本综述提供了有关当前黑色素瘤治疗和最新治疗进展的见解。
2024 年 6 月 10 日
2024 年 6 月 10 日（通过电子提交） 尊敬的 Chiquita Brooks-LaSure 管理员 医疗保险和医疗补助服务中心 卫生与公众服务部 收件人：CMS-1808-P 邮寄地址 C4-26-05 7500 Security Blvd。马里兰州巴尔的摩 21244-1850 主题：医疗保险计划；急症护理医院和长期护理医院的住院预付费系统以及政策变化和 2025 财年费率 (CMS-1808-P) 尊敬的管理员 Brooks-LaSure： Iovance Biotherapeutics (Iovance) 很高兴有机会就 2025 财年 (FY) 住院预付费系统 (IPPS) 拟议规则发表意见。我们赞扬医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的持续努力，以确保医疗保险受益人能够及时获得挽救生命的新疗法，并确保这些复杂且资源密集型的疗法（包括细胞免疫疗法）的报销是适当的。Iovance 是一家生物技术公司，专注于为癌症患者创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法。我们的第一个商业产品 Amtagvi™ (lifileucel) 静脉输注悬浮液于 2024 年 2 月 16 日获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。Amtagvi 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准用于治疗实体瘤癌症的一次性个体化 T 细胞疗法。Amtagvi 是一种肿瘤衍生的自体 T 细胞免疫疗法，用于治疗之前用 PD-1 阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，如果 BRAF V600 突变阳性，则使用 BRAF 抑制剂（可联合或不联合 MEK 抑制剂）。鉴于晚期黑色素瘤群体中存在大量未满足的需求，我们很自豪能够为这些患者提供个性化的一次性治疗选择。Amtagvi 获得了基于客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR) 的加速批准，目前正在进行 3 期试验 (TILVANCE- 301) 以确认临床益处。除了黑色素瘤之外，我们还在继续开发努力，以满足实体瘤癌症患者的其他未满足的医疗需求，使我们的新型细胞疗法能够惠及更多其他类型癌症患者。
Amtagvi
1。简介Iovance Biotherapeutics，Inc。提交了Amtagvi的专有名称，提交了生物制品申请（BLA），STN 125773，用于Lifileucel的许可。Amtagvi是一种自体肿瘤衍生的T细胞免疫疗法，用于治疗先前用PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，如果BRAF V600突变阳性，则具有MEK抑制剂或不具有MEK抑制剂的BRAF抑制剂。Amtagvi主要由在存在细胞因子白介素2（IL-2），抗CD3（OKT3）抗体和进料细胞的情况下，主要是从切除的肿瘤材料中获得的T细胞，并在体内扩展。Amtagvi是位于美国宾夕法尼亚州费城的Iovance Biotherapeutics Manufactring LLC（以前的Iovance Cell Therapy Center（ICTC））。药物（DP）含有7.5 x 10 9至72 x 10 9悬浮在含5％DMSO，0.5％人血清白蛋白（HSA）和300 IU/ML IL IL-IL-IL-2（Aldesleukin）的冷冻保存溶液中的活细胞。DP以四个100 - 125 ml输液袋提供给治疗中心，并静脉内给药。本文档总结了加速批准Amtagvi的基础。一项临床试验研究C-144-01，提供了支持BLA提交的安全性和有效性的主要证据。加速批准的建议基于研究C-144-01中所示的响应持续时间（DOR）支持的客观响应率（ORR）。Amtagvi的主要风险包括长时间的细胞质，严重感染，内器官出血以及心肺和肾功能障碍。2。Study C-144-01 is a single-arm, Phase 2, multicenter, multiregional (U.S. and Europe), multi-cohort clinical study of efficacy and safety of AMTAGVI in subjects with unresectable or metastatic melanoma previously treated with at least one line of anti-PD1-based immunotherapy, and, if BRAF V600 mutation positive, a BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.基于该单一的适当且受控良好的临床试验的功效和安全性结果，FDA得出结论，申请人已经证明了Amtagvi有效性的实质证据。 Amtagvi的总体好处大于预期的患者人群的风险。评论团队建议加速批准此BLA。持续批准取决于加速批准后市场后要求（AA PMR），通过一项随机，控制良好的验证性临床试验（IOV-MEL-301）通过随机，控制良好的验证性验证性验证Amtagvi的临床益处。化学，制造和控制（CMC）后市场后承诺（PMC）用于批次释放测定控制，累积填充物测试产品生产，存储和使用期以及最终产品容器封闭完整性测试。审核团队还建议在批准信中提供有关在重大制造变更后建立分析可比性的批准信中提供的评论。背景疾病背景