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博士伊莎贝尔·林德纳（Isabel Lindner），演讲
- 在VL的中间休息，我发现它本身很好，与此同时，我注意到这次在VL结束时通常会缺少这次（最终通常很快处理） - 家庭作业包含许多重型（其他）任务，在我看来，这对“一般公众”的实践更少。我想要更多的任务，旨在直接准备考试（也可以在考试中进行的任务）或练习内容（可能还提供其他练习，为志愿者解决） - VL包括内容，但是无法在此基础上完成家庭作业，因为缺少应用公式的方法（即使在练习中，通常也无法充分地解释足够好/直接）。
2024 年 5 月 20 日 MIM Software Inc. Sydney Lindner 高级...
贸易/设备名称：MIM - Centiloid Scaling 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医疗图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2024 年 4 月 19 日 收到日期：2024 年 4 月 19 日 亲爱的 Sydney Lindner： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件“决定何时提交对现有设备变更的 510(k)”(https://www.fda.gov/media/99812/download) 和“决定何时提交对现有设备软件变更的 510(k)”(https://www.fda.gov/media/99785/download)。
Lucas Poßner*、Matthias Laukner、Florian Wilhelmy、Dirk Lindner、Uwe Pliquett、Bojana Petkovic、Marek Ziolkowski、Thomas R. Knösche 和 Konstantin Wei
对于实际测量，我们使用了图 1 中所示的设置。它包括：(i) 一台笔记本电脑，用于控制信号生成和数据采集；(ii) 一台 USB 示波器（TiePie Handyscope HS5-540），带有集成的任意波形发生器。从神经刺激器记录的波形被发送到任意波形发生器，示波器用于拾取来自 (iii) 的测量信号；(iii) 测量前端，包含：- 电压控制电流源，用于将刺激脉冲施加到电极和组织，- 差分放大器，用于测量电极和组织之间的电压，- 差分放大器，用于测量刺激电流作为传感电阻器两端的电压降 [8]；(iv) 连接到电压控制电流源的双极同轴脑刺激电极（Inomed BCS 45mm 30°）。电极是一个带有非绝缘外导体的开放式同轴探头。其末端弯曲 30°，长 45 毫米。电缆长度为 3 米。由于其长度，它会产生不必要的寄生电容。如果导体略微不呈圆形，就会发生这种现象 [5]。在补偿电极阻抗时，需要考虑这一点。然而，在本文的背景下，提出一个原理证明，这是可以忽略不计的。