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World File Search SystemLyfgenia
血液学 - 基因疗法 - 莱夫根尼亚
使用以下覆盖范围政策的说明适用于Cigna公司管理的健康福利计划。某些CIGNA公司和/或业务范围仅向客户提供利用审核服务，并且不做覆盖范围的确定。引用标准福利计划语言和覆盖范围确定不适用于这些客户。覆盖范围政策旨在为解释Cigna Companies管理的某些标准福利计划提供指导。请注意，客户的特定福利计划文件的条款[集团服务协议，覆盖范围证据，覆盖证证书，摘要计划描述（SPD）或类似计划文件]可能与这些承保范围政策所基于的标准福利计划有很大差异。例如，客户的福利计划文件可能包含与覆盖策略中涉及的主题相关的特定排除。发生冲突时，客户的福利计划文件始终取代覆盖策略中的信息。在没有控制联邦或州承保范围授权的情况下，福利最终取决于适用的福利计划文件的条款。在每个特定实例中的覆盖范围确定需要考虑1）根据服务日期生效的适用福利计划文件的条款； 2）任何适用的法律/法规； 3）任何相关的附带资料材料，包括覆盖范围政策； 4）特定情况的具体事实。应自行审查每个覆盖范围请求。医疗主管应在适当的情况下行使临床判断，并在做出个人覆盖范围确定方面酌情决定。如果保险或服务的保险不取决于特定情况，则仅在根据适用的覆盖范围政策中概述的相关标准（包括涵盖的诊断和/或程序代码）中概述的相关标准提交请求的服务。在此保险策略未涵盖的条件或诊断费用时，不允许报销服务（请参见下面的“编码信息”）。在计费时，提供者必须在提交生效日期起使用最适当的代码。提交的有关未涵盖的覆盖范围政策伴随的服务的索赔将被否认为未涵盖的索赔。覆盖范围政策与健康福利计划的管理仅有关。覆盖范围政策不是治疗的建议，绝不应用作治疗指南。在某些市场中，可以使用授权的供应商指南来支持医疗必要性和其他承保范围的确定。
lyfgenia（lovotibeglogene autotemcel）医疗药物标准
专业 /机构原始生效日期：2024年8月1日，最新审查日期：2025年2月25日当前生效日期：2024年11月21日，州和联邦授权和健康计划成员合同语言，包括特定的规定 /排除措施，优先于医疗政策，必须首先被视为确定承保资格的首先。要验证会员的福利，请联系堪萨斯州客户服务的Blue Cross和Blue Shield。本文包含的BCBSKS医疗政策是为了信息目的，仅适用于通过BCBSK拥有健康保险或由BCBSK管理的自保组计划所涵盖的成员。FEP成员的医疗政策受FEP医疗政策的约束，这可能与BCBSK医疗政策不同。医疗政策不构成医疗建议或医疗服务。治疗医疗保健提供者是独立承包商，既不是堪萨斯州的蓝十字和蓝盾的雇员，也不是诊断，治疗和医疗建议。如果您的患者在不同的蓝色十字和蓝盾计划中涵盖，请参考该计划的医疗政策。
lyfgenia（lovotibeglogene autotemcel）医疗药物标准
专业 /机构原始生效日期：2024年8月1日，最新审查日期：2025年2月25日当前生效日期：2024年11月21日，州和联邦授权和健康计划成员合同语言，包括特定的规定 /排除措施，优先于医疗政策，必须首先被视为确定承保资格的首先。要验证会员的福利，请联系堪萨斯州客户服务的Blue Cross和Blue Shield。本文包含的BCBSKS医疗政策是为了信息目的，仅适用于通过BCBSK拥有健康保险或由BCBSK管理的自保组计划所涵盖的成员。FEP成员的医疗政策受FEP医疗政策的约束，这可能与BCBSK医疗政策不同。医疗政策不构成医疗建议或医疗服务。治疗医疗保健提供者是独立承包商，既不是堪萨斯州的蓝十字和蓝盾的雇员，也不是诊断，治疗和医疗建议。如果您的患者在不同的蓝色十字和蓝盾计划中涵盖，请参考该计划的医疗政策。
lyfgenia®（lovotibeglogene autotemcel）
严重影响的患者可能会经历多种并发症，例如由于小周围障碍物（Vaso-Occlyclusive Carlisis [voc]；镰状细胞危机），急性疾病，急性胸部综合征（ACS;与肺炎症状的急性症状）有关，由于小血管造成的疾病（VOS-cocle危机），反复发生的急性疼痛（VOE）反复急性疼痛（VOE）（VOES），可能是症状，刺激性症状。骨骼，肾脏，心脏，肝脏和肺部或导致严重的感染并发症，例如功能性低下和早亡。治疗包括控制并发症，缓解疼痛，防止感染并最大程度地减少器官损伤的措施。标准药理治疗包括药物，例如羟基脲（HYDEREA），镇痛药和输血。造血干细胞移植适当的供体患者，直到基因治疗的发展为止一直是治愈的选择。基因疗法现在为没有愿意HLA匹配的家庭捐助者的严重镰状细胞疾病的成员提供治疗选择。食品药物管理局（FDA）批准的适应症：•Lyfgenia是一种自体造血干细胞基因疗法，用于治疗12岁或以上患有镰状细胞疾病的患者和血管合作术的病史。lyfgenia使用过体内慢病毒载体基因疗法，该疗法通过通过BB305 LVV。HBAT87Q具有相似的氧气 -输注Lyfgenia后，转导的CD34+ HSC植入了骨髓中并分化以产生含有生物活性βA-T87Q-珠蛋白的红细胞，该细胞将与α-蛋白结合起来，从而产生含有βA-T87Q-球蛋白（HBAT87Q）的功能性HB。
lyfgenia®（lovotibeglogene autotemcel）
严重影响的患者可能会经历多种并发症，例如由于小周围障碍物（Vaso-Occlyclusive Carlisis [voc]；镰状细胞危机），急性疾病，急性胸部综合征（ACS;与肺炎症状的急性症状）有关，由于小血管造成的疾病（VOS-cocle危机），反复发生的急性疼痛（VOE）反复急性疼痛（VOE）（VOES），可能是症状，刺激性症状。骨骼，肾脏，心脏，肝脏和肺部或导致严重的感染并发症，例如功能性低下和早亡。治疗包括控制并发症，缓解疼痛，防止感染并最大程度地减少器官损伤的措施。标准药理治疗包括药物，例如羟基脲（HYDEREA），镇痛药和输血。造血干细胞移植适当的供体患者，直到基因治疗的发展为止一直是治愈的选择。基因疗法现在为没有愿意HLA匹配的家庭捐助者的严重镰状细胞疾病的成员提供治疗选择。食品药物管理局（FDA）批准的适应症：•Lyfgenia是一种自体造血干细胞基因疗法，用于治疗12岁或以上患有镰状细胞疾病的患者和血管核分裂事件的病史。lyfgenia使用过体内慢病毒载体基因疗法，该疗法通过通过BB305 LVV。注意：Lyfgenia只能在Lyfgenia合格的治疗中心（QTC）进行管理。CMS覆盖指南未针对此服务制定。CMS覆盖指南未针对此服务制定。输注Lyfgenia后，转导的CD34+ HSC植入了骨髓中并分化以产生含有生物活性βA-T87Q-珠蛋白的红细胞，该细胞将与α-蛋白结合起来，从而产生含有βA-T87Q-球蛋白（HBAT87Q）的功能性HB。HBAT87Q具有相似的氧结合亲和力和氧血红蛋白解离曲线至野生型HBA，可降低细胞内和总血红蛋白S（HBS）水平，并旨在抑制HBS的聚合，从而限制红细胞的小镰刀。每个Lyfgenia QTC都根据其在移植，细胞和基因治疗等领域的专业知识进行了仔细的选择。有关找到合格的治疗中心的信息，请访问https://www.lyfgenia.com/find-a-qualified-wartment-center该计划使用该计划的指导，以确定其双重产品计划成员和MASSHEALTH的医疗保险计划成员和CMS的MACEDARE ADLATICTION的覆盖范围。CMS国家承保范围确定（NCD），地方保险确定（LCD），地方覆盖范围文章（LCA）和医疗保险手册中包含的文件和Masshealth医疗必要性确定是覆盖范围确定的基础。当CMS和MassHealth不提供指导时，将使用该计划的内部开发的医疗必需指南。Point32Health按照MassHealth的覆盖标准涵盖了Lyfgenia。
lyfgenia®（lovotibeglogene autotemcel）
lyfgenia（lovotibeglogene autotemcel）用于治疗12岁或以上患有镰状细胞疾病的患者和血管熟悉事件的病史（VOES）。Lyfgenia的批准是基于在一项单臂，24个月，开放标签的多中心1/2研究中证明的疗效，该研究继续进行了长期的随访研究。在过去的24个月中，在43名患者中至少有4个VOE的患者中，有36名患者成功接受了骨髓性的Busulfan条件和Lyfgenia。在输注Lyfgenia后6个月至18个月之间，有效性结果是对VOE（VoeCr）和严重VOE（SVOE-CR）的完全分辨率。28/32患者完全分辨出VOE（88％，95％CI：71,97）和30/32的严重VOE（94％，95％CI：79,99）。最常见的不良反应≥3级（发病率≥20％）是口腔炎，血小板减少症，中性粒细胞减少症，发热性中性粒细胞减少症，贫血和白细胞减少症。
药物名称lyfgenia（lovotibeglogene autotemcel）
lyfgenia最初在2023年获得FDA批准，是一种自体造血干细胞基因疗法，用于治疗12岁或以上患有镰状细胞疾病的患者和血管闭塞病史（VOCS）。输注Lyfgenia后，转导的CD34+造血干细胞（HSC）植入骨髓中并分化以产生含有生物活性βA-T87Q-环球蛋白的红细胞，这些细胞将与α-蛋白结合使用，与α-蛋白结合，以产生含有βA-T87Q-Globin的功能性HB（HB）。HBAT87Q具有相似的氧结合亲和力和氧血红蛋白解离曲线至野生型HBA，可降低细胞内和总血红蛋白S（HBS）水平，并旨在在空间上抑制HBS的聚合，从而限制了红细胞的镰刀。SCD是由β球蛋白基因中的遗传突变引起的，导致称为镰状血红蛋白（HBS）的异常血红蛋白。红细胞变得僵硬，会过早溶血导致贫血，并且无法将氧气转运到临界器官。患者因血管熟悉的危机而遭受严重的疼痛。镰状细胞疾病的第一线治疗是羟基脲。lyfgenia（Lovotibeglogene autotemcel）在满足以下条件时将考虑覆盖：
lyfgenia（lovoti -blown autotemcel）
o基于疾病严重程度的个人考虑（IC）将考虑其他基因型。•患者没有处方药的禁忌症； •患者没有临床合适的，已知和可用的10/10人白细胞抗原匹配的兄弟姐妹供体，愿意参加同种异体造血干细胞移植； •患者尚未接受其他基因疗法或同种异体造血干细胞移植； •在合格的Lyfgenia（Lovotibeglogene autotemcel）的专家中为患者开了叶晶（Lovotibeglogene autotemcel）； •患者有羟基脲治疗或患者使用羟基脲的史； •在治疗之前，在过去的两年中，患者必须至少有4个严重的血管熟悉危机（VOC）事件，或者目前正在接受慢性红细胞（RBC）输血疗法，以预防严重的血管熟悉事件；和
lyfgenia（lovotibeglogene autotemcel）
lyfgenia（lovotibeglogene autotemcel）是一种自体造血干细胞基因治疗镰状细胞疾病（SCD）。在这种疗法中，自体CD34+造血干细胞是从患者那里收集的，然后用lovotibeglogene自动塞转染。一旦准备好细胞，患者就会接受调节方案，用基因治疗干细胞代替其造血干细胞。基因疗法干细胞放在患者的骨髓中，在那里生长并产生含有正常血红蛋白基因的新血细胞。FDA批准的指示，用于治疗12岁及12岁以上的SCD患者以及血管熟悉的危机/发作史（VOC/VOE）。覆盖范围指南群众总杨树健康计划涵盖了以下所有内容：
lyfgenia（lovotibeglogene autotemcel）
lyfgenia最初在2023年获得FDA批准，是一种自体造血干细胞基因疗法，用于治疗12岁或以上患有镰状细胞疾病的患者和血管闭塞病史（VOCS）。输注Lyfgenia后，转导的CD34+造血干细胞（HSC）植入骨髓中并分化以产生含有生物活性βA-T87Q-环球蛋白的红细胞，这些细胞将与α-蛋白结合使用，与α-蛋白结合，以产生含有βA-T87Q-Globin的功能性HB（HB）。HBAT87Q具有相似的氧结合亲和力和氧血红蛋白解离曲线至野生型HBA，可降低细胞内和总血红蛋白S（HBS）水平，并旨在在空间上抑制HBS的聚合，从而限制了红细胞的镰刀。SCD是由β球蛋白基因中的遗传突变引起的，导致称为镰状血红蛋白（HBS）的异常血红蛋白。红细胞变得僵硬，会过早溶血导致贫血，并且无法将氧气转运到临界器官。患者因血管熟悉的危机而遭受严重的疼痛。镰状细胞疾病的第一线治疗是羟基脲。lyfgenia（Lovotibeglogene autotemcel）在满足以下条件时将考虑覆盖：