XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemLynparza
2024 年 9 个月及第三季度业绩升级至全年业绩……
化疗用于可切除早期 NSCLC（AEGEAN）和 FluMist 用于自我给药。欧盟批准 Imfinzi 联合化疗后单独使用 Imfinzi 用于错配修复缺陷型子宫内膜癌（DUO-E）、Imfinzi 联合化疗后 Lynparza 和 Imfinzi 用于错配修复功能正常的子宫内膜癌（DUO-E）以及 Fasenra 用于 EGPA（MANDARA）。中国批准 Enhertu 用于治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 突变 NSCLC（DESTINY-Lung02、DESTINY-Lung05）、Enhertu 用于治疗局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管连接部腺癌（DESTINY-Gastric06）以及 Fasenra 用于治疗严重嗜酸性哮喘（MIRACLE）指引鉴于基础产品销售和联盟收入的强劲增长，以及对实现某些基于销售的里程碑的信心增强，公司将 2024 财年总收入和核心每股收益指引提高至 CER。
卵巢癌
- PARP抑制剂PARP是聚（ADP-核糖）聚合酶的缩写。这是一种蛋白质，可帮助受损细胞修复自身。PARP抑制剂可以阻止PARP工作，在癌细胞中，这意味着细胞无法修复自身，无法发挥作用。这种类型的药物称为癌症生长阻滞剂。这组有很多药物，但卵巢癌中最常见的药物是Olpaparib（Lynparza）。不幸的是，这种药物并不适用于所有患者，您的医学肿瘤学家将解释该药物是否适合您。可以在http://www.youtube.com/watch?v+MGW30YYAJZ4-贝伐单抗（avastin）bevacizumab靶向一种称为癌细胞蛋白的癌细胞蛋白（VEGGF）的解释。该蛋白质可帮助癌症生长血管，因此它们可以从血液中获取食物和氧气。所有癌症都需要血液供应才能生存和生长。
计划进行 PARP 治疗相关的基因检测...
计划进行 PARP 抑制剂治疗的治疗相关基因检测自 2019 年 4 月起，PARP 抑制剂可用于治疗患有局部晚期或转移性 HER2 阴性乳腺癌的致病性 BRCA1 和/或 BRCA2 种系突变携带者。在此适应症中，PARP 抑制剂被用作单一疗法。患者应该已经接受过以蒽环类/紫杉烷为基础的化疗，并且在适当的情况下接受内分泌治疗。欧盟委员会于2019年6月扩大了PARP抑制剂的批准。 PARP抑制剂可作为BRCA突变晚期卵巢癌主要治疗后的维持治疗。该建议适用于对晚期（FIGO III 期和 IV 期）BRCA1/BRCA2 突变（种系和/或体细胞）高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者在接受铂类化疗一线治疗后获得反应（完全或部分缓解）的维持治疗。 2020 年 5 月，EMA 的 CHMP 建议扩大适应症，将胰腺腺癌的治疗纳入其中。奥拉帕尼（商品名：Lynparza®）适用于单药治疗，用于治疗携带种系BRCA1/BRCA2突变的转移性胰腺腺癌成年患者的维持治疗，且在作为一线化疗方案的一部分接受至少16周的铂类治疗后病情未出现进展。继乳腺癌、卵巢癌和胰腺癌之后，前列腺癌是欧洲药品管理局（EMA）批准奥拉帕尼（商品名：Lynparza®）用于治疗的另一种肿瘤类型。该药物可作为口服单一疗法，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者，尽管接受激素阻断治疗，但病情仍会进展。先决条件是已证实 BRCA1/BRCA2 突变（种系和/或体细胞）。每种获批方案中 PARP 抑制剂治疗的先决条件是 BRCA1 和/或 BRCA2 基因的致病突变。根据《基因诊断法》，任何医生都可以要求进行分子遗传种系诊断作为PARP抑制剂治疗的先决条件。然而，必须遵守总干事的要求（例如信息、同意）。您可以从我们的网站 http://www.brca-regensburg.de/ 下载必要的表格。分析是在手臂静脉血样（EDTA血液）上进行的，并在2周内完成。自 01.01 起。2020年，代码11601被添加到EBM目录中，用于“检测或排除种系中BRCA1和BRCA2基因的突变，以用于转移性、去势抵抗性前列腺癌、一线化疗中至少16周含铂治疗后未出现进展的转移性胰腺腺癌、局部晚期或转移性乳腺癌、或铂敏感的、晚期或复发性或进展性的高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的靶向药物治疗，根据产品信息这是强制性的。”报销时需要填写实验室转诊表（表格 10）。任何纯粹针对肿瘤组织体细胞突变的分析均由当地病理部门进行。
安全性和有效性数据摘要（SSED）
最初的PMA（P170019）用于基础CDX于2017年11月30日批准，用于检测可能受益于非小细胞肺癌（NSCLC），黑色素瘤，乳腺癌，结婚癌症（CRC）和Ovarian Cancer的15种FDA批准疗法之一。随后，批准了九种PMA补充剂以扩大F1CDX的适应症，因为它是其最初批准的。PMA补充（P170019/S005）用于添加杂合性基因组损失（LOH）的PMA补充剂（P170019/S004）在2019年7月1日批准了BRCA1/2改变的卵巢癌患者中添加Lynparza®（Olaparib）指示的指示。PMA补充（P170019/S008）在NSCLC患者中添加Tagrisso®（Osimertinib）的指示EGFR EXON 19缺失和EGFR EXON 21 L858R变化的指示，于2019年7月1日获得批准。PMA补充剂（P170019/S006）在2019年12月3日批准了PIKRAY®（Alpelisib）对PIK3CA改变的乳腺癌患者的指示（Alpelisib）的指示。PMA补充（P170019/S010）在北卡罗来纳州莫里斯维尔添加第二个网站，该网站将于2019年12月16日批准。PMA补充（P170019/S013），用于在2020年4月17日批准使用FGFR2融合的胆管癌患者中添加Pemzyre®（Pemigatinib）的指示（pemigatinib）。PMA补充（P170019/S011）在NSCLC患者中添加了MET单核苷酸变体（SNV）和导致MET 14跳过的NSCLC患者中添加TabRecta®（Capmatinib）的指示。
默克公司
单一疗法用于治疗某些患有宫颈癌、经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)、皮肤鳞状细胞癌 (cSCC)、食管或胃食管连接部 (GEJ) 癌、头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)、肝细胞癌 (HCC)、非小细胞肺癌 (NSCLC)、黑色素瘤、默克尔细胞癌、微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 癌症（实体瘤）的患者，包括 MSI-H/dMMR 结直肠癌 (CRC)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤 (PMBCL)、肿瘤突变负担高 (TMB-H) 癌症（实体瘤）和尿路上皮癌，包括非肌层浸润性膀胱癌。 Keytruda 还被批准用于治疗某些患者，与化疗联合用于治疗转移性鳞状和非鳞状 NSCLC，与化疗联合用于治疗 HNSCC，与曲妥珠单抗、含氟嘧啶和铂类化疗联合用于治疗人表皮生长因子 2 (HER2) 阳性胃腺癌或 GEJ 腺癌，与铂类和氟嘧啶类化疗联合用于治疗食管癌或 GEJ 癌，与化疗联合（联合或不联合贝伐单抗）用于治疗宫颈癌，与化疗联合用于治疗三阴性乳腺癌 (TNBC)，与阿昔替尼联合用于治疗晚期肾细胞癌 (RCC)，与仑伐替尼联合用于治疗子宫内膜癌或 RCC。Keytruda 还被批准用于某些高风险患者
安全性和有效性数据摘要（SSED）
I.一般信息设备通用名称：下一代测序肿瘤学面板，躯体或种系变体检测系统设备商品名称名称：FoundationOne®Liquid®液体CDX（F1液体CDX）设备设备Procode：PQP申请人的姓名和地址：Foundation Medicine，Inc。150 Second Street Cambridge，MA 02141 PANES offection of Speeption in Nosepright（NONES opply）applays intepration：002141 applays inters applyes iplessive intression：000年次数：PMA批准（S） FDA批准通知：2021年7月15日，FoundationOne®液体CDX于2020年8月26日获得批准，作为BRCA1的同伴诊断和BRCA2的转移性抗性前列腺癌（MCRPC）患者的诊断，这些患者可能会受益于用Rubraca®（Rucaparib）和EGFR Actistitation Mutination Intration Intration Intration Intration Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry ins in and intry ins intry ins intry ins in and insut in-e untuc sut suty 5及，高级和转移性非小细胞肺癌（NSCLC）可能会从IRESSA®（Gefitinib），Tagrisso®（Osimertinib）和Tarceva®（Erlotinib）中受益。On October 26, 2020 the FoundationOne ® Liquid CDx test was approved as a companion diagnostic for BRCA1 and BRCA2 alterations in epithelial ovarian cancer for patients who may benefit from treatment with RUBRACA ® (rucaparib), ALK rearrangements in non-small cell lung cancer for patients who may benefit from treatment with ALECENSA® (alectinib), and PIK3CA mutations patients with breast cancer who may benefit从Piqray®（Alpelisib）处理。在2020年11月6日，TheFoundationOne®液体CDX测试被批准为MCRPC患者的BRCA1，BRCA2和ATM改变的同伴诊断，这些患者可能会因使用Lynparza®（Olaparib）治疗而受益匪浅。支持先前批准的指示的SSED可以在CDRH网站上找到。当前的补充剂被提交以扩展FoundationNone®LiquidCDX测试的指示，作为下表中列出的指示的伴侣诊断。在此PMA补充提交中寻求新的指示。肿瘤型生物标志物检测到的治疗非小细胞肺癌（NSCLC）符合单核苷酸变体（SNV）和导致EXON 14 SKEING EXON SKEINGTABRECTA®（CAPMATINIB）
PARP 抑制对患有以下疾病的患者具有长期生存益处
圣安东尼奥——根据 2024 年 12 月 10 日至 13 日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS) 上公布的 III 期 OlympiA 临床试验的最新结果，在标准治疗后接受奥拉帕尼 (Lynparza) 治疗的高危、BRCA 阳性乳腺癌患者在经过中位 6.1 年的随访后，其生存结果仍然优于接受安慰剂治疗的患者。“OlympiA 试验研究了在携带致病性种系 BRCA 变异的个体中，在完成针对高危乳腺癌的标准治疗后，增加一年口服 PARP 抑制剂奥拉帕尼治疗的效果”，丹娜—法伯癌症研究所癌症遗传学与预防部门负责人、该研究报告人 Judy E. Garber 医学博士、公共卫生硕士说道。 OlympiA 是一项多中心双盲研究，1,836 名 BRCA 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者在完成化疗、手术和放疗后，被随机分配（1:1）接受奥拉帕尼或安慰剂治疗一年。根据该试验的先前结果，奥拉帕尼于 2022 年获批用于辅助治疗某些 HER2 阴性、BRCA 阳性乳腺癌患者。Garber 表示：“这里介绍的第三次预定中期分析数据进一步证明了奥拉帕尼对 BRCA1 或 BRCA2 种系突变的高风险、HER2 阴性乳腺癌患者的益处。”经过中位 6.1 年的随访，接受奥拉帕尼治疗的患者在三阴性乳腺癌和雌激素受体 (ER) 阳性乳腺癌亚组中的生存结果继续显着改善。该研究的两个主要终点——无侵袭性疾病生存期和无远处疾病生存期——均已实现，奥拉帕尼可将每个终点的风险降低 35%。六年后，79.6% 的奥拉帕尼治疗患者无侵袭性复发，83.5% 的患者无远处复发，而安慰剂组分别为 70.3% 和 75.7%。此外，辅助 PARP 抑制与死亡风险降低 28% 相关，并且不会增加患骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓细胞白血病 (AML) 的风险，这两种疾病都是乳腺癌治疗相关的罕见并发症导致的。Garber 表示：“OlympiA 试验的持续数据令人欣慰，因为我们观察到在随访阶段这些乳腺癌患者将获得持续且不断增加的益处，不仅可以提高对复发的保护，还可以提高总体生存率。” “这种疗效证明使得我们能够识别出在开始治疗时可能受益的个体比以往任何时候都更加重要，以便我们能够计划在最合适的时机将奥拉帕尼引入他们的治疗中。”