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日场新闻稿-060924.pdf
与安慰剂相比，中度/重度恶化的年化率降低，数据长达两年 葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布了 MATINEE 的积极总体结果，MATINEE 是一项 III 期临床试验，评估 Nucala (mepolizumab)，一种针对成人慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的白细胞介素 5 (IL-5) 的单克隆抗体。该试验招募了患有慢性支气管炎和/或肺气肿等广泛临床表现的 COPD 患者，他们正在接受优化的吸入维持疗法。参与者还需要有以血液嗜酸性粒细胞计数升高为特征的 2 型炎症的证据。1 MATINEE 通过在吸入维持疗法中添加 Nucala 达到了其主要终点，研究结果显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，治疗长达 104 周的患者中度/重度恶化的年化率显着降低，具有统计学和临床意义。
证券交易所公告/新闻稿
每年有多达 100 万人次住院和 130 万人次急诊就诊 葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 今天宣布，美国食品药物管理局 (FDA) 已接受 MATINEE 研究的数据进行审查，以支持监管审查流程，获得 Nucala（美泊利单抗）作为嗜酸性表型慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的辅助维持治疗的新适应症。处方药用户付费法案 (PDUFA) 的截止日期为 2025 年 5 月 7 日。该提交基于 MATINEE 研究的数据，该研究评估了美泊利单抗对 804 名有以血液嗜酸性粒细胞计数为特征的 2 型炎症证据的 COPD 患者的疗效和安全性。1该试验招募了具有广泛临床表现的 COPD 患者，包括难以治疗的仅有肺气肿、仅有慢性支气管炎或两者兼有的患者。 MATINEE 研究通过在吸入维持疗法中添加美泊利单抗达到了其主要终点，与接受 52-104 周治疗的患者相比，该研究使中度/重度恶化的年发生率实现了具有统计学和临床意义的降低。
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