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遗传代谢疾病咨询委员会（GEMDAC）会议的最终摘要会议
2024年8月2日地点：FDA和受邀参与者参加了在大房间的FDA White Oak校园31号会议中心（RM。1503），马里兰州银泉市新罕布什尔大道10903号。通过在线电视会议和/或视频会议平台参与的公众，并通过在线视频会议平台听到，查看，字幕并记录了会议演示文稿。主题：委员会讨论了由Zevra denmark A/S提交的新药214927，用于对成年人和儿科患者的治疗，两岁及以上的成年人和儿科患者。尼曼 - 尼曼派疾病类型C类型C。这些概述。这些概述的概述是在2024年8月2日，2024年的遗传疾病疾病委员会会议上，<9月2日批准的遗传学疾病委员会<9月20日批准了1022.委员会。我证明我参加了2024年8月2日的遗传代谢疾病咨询委员会会议，这些分钟会准确地反映了发生的情况。
2024 年 5 月 24 日内分泌和代谢药物咨询委员会 (EMDAC)
在选定的 ONWARDS 试验中，我们在预定的时间段使用了连续血糖监测 (CGM)。作为事后分析，我们也使用基于 CGM 的数据来评估低血糖。基于 CGM 的低血糖检测和报告在现行临床指南 24 和监管指南 25,26 中已经很成熟。该方法基于具有 5 分钟间隔血糖值的大量数据，并且与基于自我测量血糖 (SMBG) 的方法相反，它不依赖于患者测量和手动报告的频率，从而可以更公正地评估低血糖。基于 CGM 数据的低血糖分析旨在补充基于 SMBG 的分析，以提供最准确的低血糖评估。