XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemMDCG
MDCG 2021-5 Rev. 1 标准化指南...
根据适用的欧洲协调标准（其引用已在《欧盟官方公报》（OJEU）中公布）设计和生产的产品可推定符合相关法律要求。换言之，使用《欧盟官方公报》中引用的 hEN 可推定产品符合该标准旨在涵盖的法律要求。《欧盟官方公报》中引用的 hEN 的这种特殊法律地位通常允许制造商和其他行业参与者（包括公告机构和国家主管当局）更轻松、更快捷、更轻松地完成与合格评定程序、加贴 CE 标志和投放市场、市场监督等相关的流程。8 但作为一般原则，使用此类协调标准是自愿的（见第 2.2 点）。
MDCG 2021-24医疗设备分类指南
1医疗设备分类的目的，欧盟医疗设备立法使用的医疗设备的分类是一种基于风险的系统，考虑到人体的脆弱性以及与设备相关的潜在风险。此方法使用一组可以通过各种方式组合的标准来确定分类，例如与身体接触的持续时间，侵入性程度，局部效果与全身效应，潜在毒性，受设备使用影响的身体部分以及设备是否取决于能源。然后可以将标准应用于各种不同的医疗设备和技术。这些被称为“分类规则”，并在《医疗设备》（MDR）的2017/745附件（EU）附件VIII中列出。它们在很大程度上对应于国际医疗设备监管机构论坛（IMDRF）在指南文件GHTF/SG1/N77：2012 1中建立的分类规则。
MDCG 2020-7 - 公共卫生 - 欧盟委员会
确认器械在预期使用寿命内的安全性 1 和性能，包括临床益处（如适用）； 识别先前未知的副作用并监测已识别的副作用和禁忌症； 根据事实证据识别和分析新出现的风险； 确保 MDR 附件 I 第 1 节和第 9 节中提到的效益风险比的持续可接受性； 识别器械可能的系统性滥用或标签外使用，以验证预期用途是否正确。 PMCF 计划应为上市后监督计划的一部分。制造商应分析 PMCF 的结果，并将结果记录在 PMCF 评估报告中。PMCF 评估报告应为临床评估报告和技术文件的一部分。PMCF 计划及其应用的充分性须经公告机构评估。公告机构对临床评估的评估还应涵盖制造商的 PMCF 程序和文件，以及与未履行 PMCF 相关的辩解。本模板的目的是指导制造商遵守 MDR 关于编制 PMCF 计划的要求。这将有助于制造商以统一和完整的方式呈现上市后临床数据，并促进公告机构和主管当局以有组织的格式查找信息。
MDCG 2020-16 Rev.3-关于...
该指南，与调节（EU）2017/746在体外诊断医疗设备（IVDR）上的应用有关，涉及对体外诊断医疗设备（IVD）的分类，并对附件VIII下的分类规则提供了澄清。此分类指南还适用于对欧盟患者或通过远程销售服务的欧盟患者或设备进行的诊断或信息社会服务。该指南是由代表成员国主管当局，委员会服务，通知机构和行业的专家组制定的。本指南还考虑了2019年12月27日在欧盟官方杂志上发表的Crigendum。由于本文档旨在提供有用的信息以确保相关监管条款的统一应用，因此应始终与IVDR一起阅读。本文档的主要目的是向制造商，通知机构和卫生机构提供有关如何在将其放置在市场之前对IVD进行分类的指导，在市场上可用或在工会中投入使用。在评估制造商或卫生机构归因于IVD的类时，它还旨在告知监管机构和其他利益相关者。重要的是要回想起IVDR为IVD的分类规定了法律授权。本文档中的示例仅用于说明目的，并不代表详尽的列表。因此，仅应成员国的要求，或者根据其主动性，委员会应在咨询医疗设备协调小组（MDCG）之后，通过实施ACNENX VIII在给定设备上应用，或类别或类别的设备，以确定此类设备的分类（47（3-47（3-4））的分类，该委员会应通过实施ACNEN VIII应用于给定设备，或类别或类别的设备来决定。在解决分歧解释和实际应用的必要范围内，委员会可以采用实施行为，以确保分类规则的统一应用，并考虑到相关科学委员会的相关科学意见（IVDR的第47（5）条）。
MDCG 2023-3 rev.2 - 公共卫生 - 欧盟委员会
本文件旨在阐明《医疗器械条例》(EU) 2017/745 第 VII 章第 2 节和《体外诊断医疗器械条例》(EU) 2017/746 第 2 节概述的重要术语和概念。建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和协调地实施这些条例下的警戒要求是必要的。该文件是为主管当局、经济运营商和其他相关方编写的。本文件中提出的一些定义是从《医疗器械警戒系统指南》1 中重新引入的，并在相关情况下进行了修改以与 MDR 和 IVDR 保持一致。除非直接引用法律文本或另有规定，否则术语“设备”应理解为包括医疗器械、医疗器械配件、MDR 附件 XVI 中列出的产品、体外诊断医疗器械和体外医疗器械配件。此外，对“条例”的引用应理解为涵盖 MDR 和 IVDR。本文件并非详尽无遗，应与法规、相关标准 2 和 MDCG 指导文件 3 结合阅读。
MDCG 2024-12 纠正和预防行动 (CAPA) 计划...
• 对其他文件、流程或程序的影响。例如，如果修订有缺陷的程序对其他程序/流程有影响，则应酌情审查、评估和修订所有这些程序/流程。 • 对其他合格评定项目和现有证书的影响。例如，如果有缺陷的灭菌清单对 NB 在其合格评定项目中评估“灭菌”的方式产生了重大影响，则不仅应审查、评估和酌情纠正发现被列为 NC 的项目，而且应审查、评估和纠正所有受相同缺陷清单影响的项目。 • 识别类似缺陷。NB 应在确定根本原因之前识别 QMS 其他部分的问题。例如，如果发现用于评估灭菌过程验证的清单有缺陷，NB 还应考虑用于评估其他灭菌方法的清单是否具有相同或类似的缺陷。如果是，使用这些清单的潜在受影响项目可能也需要审查和纠正。
MDCG 2024-3临床内容指南...
奥地利强调，在欧洲成立意见，议程设置和创新需要的是子组，而不仅仅是传播信息或收集最佳实践。奥地利担心PHEG的新更广泛的重点可能导致忽视重要的健康决定因素。因此，奥地利建议NCDS子组应朝着基于决定因素的健康方法（包括经济和商业决定因素）迈进。因此，奥地利建议将该集团重命名为“健康决定因素的亚组”。此外，奥地利强调了基于预防和卫生促进的以人为中心的综合卫生系统的重要性，并以与其他由欧盟领导的计划相比，立即专注于所有NCD。重点应该放在生活质量以及公平上。
罗马尼亚 - 公共卫生 - 欧洲委员会
该指南，与调节（EU）2017/746在体外诊断医疗设备（IVDR）上的应用有关，涉及对体外诊断医疗设备（IVD）的分类，并对附件VIII下的分类规则提供了澄清。此分类指南还适用于对欧盟患者或通过远程销售服务的欧盟患者或设备进行的诊断或信息社会服务。该指南是由代表成员国主管当局，委员会服务，通知机构和行业的专家组制定的。本指南还考虑了2019年12月27日在欧盟官方杂志上发表的Crigendum。由于本文档旨在提供有用的信息以确保相关监管条款的统一应用，因此应始终与IVDR一起阅读。本文档的主要目的是向制造商，通知机构和卫生机构提供有关如何在将其放置在市场之前对IVD进行分类的指导，在市场上可用或在工会中投入使用。在评估制造商或卫生机构归因于IVD的类时，它还旨在告知监管机构和其他利益相关者。重要的是要回想起IVDR为IVD的分类规定了法律授权。本文档中的示例仅用于说明目的，并不代表详尽的列表。因此，仅应成员国的要求，或者根据其主动性，委员会应在咨询医疗设备协调小组（MDCG）之后，通过实施ACNENX VIII在给定设备上应用，或类别或类别的设备，以确定此类设备的分类（47（3-47（3-4））的分类，该委员会应通过实施ACNEN VIII应用于给定设备，或类别或类别的设备来决定。在解决分歧解释和实际应用的必要范围内，委员会可以采用实施行为，以确保分类规则的统一应用，并考虑到相关科学委员会的相关科学意见（IVDR的第47（5）条）。
MDCG 2020-16 REV.3关于法规中的体外诊断医疗设备分类规则（EU）2017/746
目前，糖尿病直接影响3,200万人在欧盟患有糖尿病，加上糖尿病前期的两倍。这个数字不断上升，预计2030年将达到6700万。在糖尿病患者中，不到一半的患者可以实现良好的代谢控制以防止并发症，而现代食品习惯则被认为是关键因素。近年来，研究表明，除了为糖尿病患者的更好结果做出贡献外，一种基于植物性和较少动物的饮食可能会降低从糖尿病前期到糖尿病的风险。然而，尽管最近的国际临床指南包括对糖尿病中植物性饮食的更加重视，但收养仍然很低。