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公司注册号 MDSAP 概况类型 城市 州 国家 方案范围 MDSAP 范围
灭菌监测和保证产品的设计、制造和分销，包括化学指示剂、化学积分器、生物指示剂、灭菌包装。提供灭菌器监测服务、面罩、非无菌一次性屏障产品、牙科水管处理产品和牙科吸力装置。分销牙科预防角、牙科预防膏、检查手套、牙科橡皮障、纱布、海绵、氟化物托盘、氟化物清漆、牙科咬合纸/箔/膜、牙科基质条、牙科成像、舒适器、压舌板、牙科杯和混合垫
IMDRF/MDSAP WG/N4FINAL:2021（第 2 版）
简介 这是国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 制作的一系列文件中的一份文件，旨在实施医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 的概念。两份文件，IMDRF MDSAP WG N3 -“医疗器械审核组织获得监管机构认可的要求”和本文件 IMDRF MDSAP WG N4 -“审核组织的能力和培训要求”，是互补文件。这两份文件 N3 和 N4 重点关注审核组织和个人根据其监管管辖范围内各自的医疗器械立法、法规和程序执行监管审核及其他相关职能的要求。此外，IMDRF MDSAP WG N11 将定义一种方法来“评级”监管机构对审核组织的评估所产生的不合格情况，并记录认可或撤销认可的决策过程。这套 IMDRF MDSAP 文件将提供一套通用的要求，供监管机构用于认可和监控执行监管审计和其他相关职能的实体，从而提供基本构建模块。应当注意，在某些司法管辖区，认可过程称为指定、通知、注册或认证。IMDRF 制定 MDSAP 是为了尽可能鼓励和支持全球监管体系的融合。它力求在监管机构保护公民健康的责任与避免给审计组织或受监管行业带来不必要负担的义务之间取得平衡。当其立法要求增加此类要求时，IMDRF 监管机构可能会在本文件之外增加其他要求。本文件旨在规定认可的审计组织应为参与医疗器械监管审计和决策的人员展示和保持的能力和培训要求。认可监管机构不具备资格、授权或以其他方式认可或许可审计员。本文件中包含的要求适用于参与评估医疗器械制造商是否符合监管要求的审计和决策职能的人员，包括：